- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02893423
Ropivacaine Transversus Abdominis sík blokkok császármetszéses fájdalomcsillapításhoz (TAPROPI)
2022. augusztus 27. frissítette: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
A ropivakain transzversus hasi síkblokkok dózisfüggő hatása a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra
Ezzel a kutatással a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák a transversus abdominis sík (TAP) blokkokban használt ropivakain legalacsonyabb dózisát, amely hatékonyan képes kezelni a császármetszés (c-metszés) utáni fájdalmat nőkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezzel a kutatással a kutatók azt remélik, hogy meghatározzák a transversus abdominis sík (TAP) blokkokban használt ropivakain legalacsonyabb dózisát, amely hatékonyan képes kezelni a császármetszés (c-metszés) utáni fájdalmat nőkben.
A TAP a hasfal izomrétegei közötti tér, amelyben a hasi bőrt ellátó idegek találhatók.
A kutatók a helyi érzéstelenítő ropivakaint fecskendezik be ebbe a térbe, hogy lefagyasztják ezeket az idegeket és megakadályozzák a fájdalmat a c-metszés után.
A kutatók a ropivakain három különböző dózisát (0,5%, 0,25%, 0%) hasonlítják össze, hogy meghatározzák azt a legalacsonyabb dózist, amely a legkevesebb mellékhatással csökkenti a fájdalmat.
A vizsgálatban résztvevők 0,5%-os (1. csoport), 0,25%-os (2. csoport) vagy 0%-os (3. csoport) ropivakain TAP blokkot kapnak a fájdalom csillapítására a c-metszés után.
A császármetszés után 2, 6, 12, 24 és 48 órával a vizuális analóg fájdalom pontszámok (VAS) összegyűjtésre kerülnek a mozgás közbeni fájdalomra, a nyugalmi fájdalomra és a köhögéssel járó fájdalomra, valamint az első posztoperatív fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időre, valamint a beteg elégedettségére. pontszámok és a betegek demográfiai adatai.
A fájdalomcsillapító séma akkor tekinthető hatékonynak, ha alacsonyabb átlagos vizuális analóg pontszámot ad a mozgás okozta fájdalomra.
A másodlagos kimenetel a betegek magasabb elégedettsége, jobb fájdalomcsillapítás, kevesebb posztoperatív fájdalomcsillapító kérés és kevesebb mellékhatás lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes betegek, akik elektív c-metszésen esnek át
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Ellenjavallat a csaptömbökhöz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport - 0,5% ropivakain
A betegek 0,5% ropivakaint kapnak a TAP blokk miatt Eljárás: Ultrahanggal vezérelt TAP BLOCK Gyógyszer: 0,5% ropivakain A TAP blokk végrehajtásához 20 ml 0,5% ropivakaint használnak. Egyéb nevek: •Naropin
|
2 különböző koncentrációjú ropivakain alkalmazása a csapblokkban posztoperatív fájdalomcsillapításra C-szakaszos betegeknél
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport - 0,25% ropivakain
A betegek 0,25%-ot kapnak a TAP blokkért Eljárás: ULTRAHANG IRÁNYÍTOTT TAP BLOCK Gyógyszer: 0,25% ropivakain A TAP blokk végrehajtásához 20 ml 0,25% ropivakaint használnak. Egyéb nevek: •Naropin
|
2 különböző koncentrációjú ropivakain alkalmazása a csapblokkban posztoperatív fájdalomcsillapításra C-szakaszos betegeknél
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport – Nincs érintésblokkolás
A betegek nem kapnak TAP BLOKKOT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
POSZTERATÍV FÁJDALOM
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív fájdalom súlyosságát (VAS) skála segítségével értékelik.
Posztoperatív fájdalom skála neve: Vizuális analóg skála (0-10), ahol a 0 a fájdalommentesség, a 10 pedig a maximális fájdalom.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KALPANA TYAGARAJ, MD, MAIMONIDES MEDICAL CENTER, 4802, 10TH AVENUE, BROOKLYN, NY-11219
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study # 13/01/VA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia