- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02896426
Samarbejdende problemløsning vs. positive løsninger for familier i førskoleforældregrupper
Sammenligning af Collaborative Problem Solving (CPS) og Positive Solutions for Families Groups for Forældre til Head Start Preschoolers
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Collaborative Problem Solving (CPS) er en evidensbaseret tilgang til behandling af børn med adfærdsmæssige udfordringer. I modsætning til traditionelle modeller for disciplin, der bruger magt, kontrol og incitamenter til at lette compliance, antager CPS ikke, at et udfordrende barn mangler motivation for compliance, men i stedet at barnet er motiveret til at opføre sig godt, men simpelthen ikke kan konsekvent gøre det på grund af halter. færdigheder inden for et eller flere kritiske neurokognitive domæner, såsom dem, der er relateret til sprog- og kommunikationsevner, opmærksomheds- og arbejdshukommelsesfærdigheder, følelses- og selvreguleringsfærdigheder, kognitive fleksibilitetsfærdigheder og/eller sociale tænkningsfærdigheder. Målet med interventionen er at forbedre disse efterslæbende neurokognitive færdigheder ved at hjælpe voksne og børn med at arbejde hen imod gensidigt tilfredsstillende løsninger på problemer og derved øge fleksibiliteten og frustrationstolerancen hos begge interaktionspartnere. Enhver omsorgsperson kan bruge CPS med ethvert barn, og CPS kan undervises til udbydere af mental sundhed (f.eks. terapeuter, direkte plejepersonale), pædagoger (f.eks. lærere, administratorer) eller forældre. Almindelige måder at undervise forældre i CPS på inkluderer familieterapi (en udbyder underviser en familie) eller i forældregruppetræning (en udbyder underviser seks til ti forældre).
Selvom børn i førskolealderen er blevet inkluderet i tidligere CPS-relateret forskning, er de ikke blevet undersøgt separat, og forskning har ikke vurderet hensigtsmæssigheden af den nuværende CPS-tilgang for helt små børn. For at løse dette hul i forskningen, vil denne undersøgelse støtte udviklingen af et forældregruppepensum specifikt rettet mod værger til børn i førskolealderen, samt et randomiseret effektforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af en CPS-forældregruppe. Resultatmål fra CPS-gruppen vil blive sammenlignet med dem fra en gruppe, der fremmer operant adfærdsmæssigt forældreskab.
Cirka tres deltagende værger vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en af to typer ugentlige 2-timers grupper, hver af seks ugers varighed: enten en Collaborative Problem Solving Group (N=30; 3 grupper) eller en Positive Solutions for Families-gruppe, en gruppe rutinemæssigt tilbydes ved Head Start-programmer (N=30; 3 grupper). Deltagerne vil udfylde undersøgelser, før de påbegynder grupperne (baseline), efter afslutningen af gruppesessionerne (udskrivning) og seks måneder efter afslutningen af grupperne (opfølgning). Resultater fra disse undersøgelser vil blive sammenlignet mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Værge for et barn mellem tre og fem år, der i øjeblikket er tilmeldt det deltagende Head Start-center
- Taler og skriver engelsk på det niveau, der er nødvendigt for at opfylde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose af betydelig autisme, der i øjeblikket påvirker den daglige funktion
- En diagnose af en psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse
- Et intellektuelt handicap, der hæmmer den daglige funktion
- Deltagelse i en lignende forældregruppe på Head Start-stedet inden for det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samarbejdende problemløsning
Deltagerne vil deltage i forældregruppesessioner ledet af uddannede gruppeledere og lære den Collaborative Problem Solving-tilgang.
|
CPS er en tilgang til at forstå og reducere udfordrende adfærd hos unge.
Under CPS bliver omsorgspersoner undervist i at forstå og identificere de specifikke neurokognitive færdighedsmangler, der ligger til grund for deres barns udfordrende adfærd.
Derefter læres omsorgspersonerne at interagere med barnet på en måde, der løser kroniske adfærdsproblemer, mens de opbygger de haltende neurokognitive færdigheder for at undgå fremtidige problemer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Positive løsninger til familier
Deltagerne vil deltage i forældregruppesessioner og lære Positive Solutions for Families-tilgangen, en gruppe, der normalt tilbydes af Head Start.
|
Positive Solutions for Families-grupper giver information til familier om, hvordan man fremmer børns sociale og følelsesmæssige færdigheder, forstår deres problemadfærd og bruger positive tilgange til at hjælpe børn med at lære passende adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for en CPS-gruppe for forældre til børn i førskolealderen
Tidsramme: 6 måneder (umiddelbart efter gruppen og 6 måneder efter gruppen)
|
Therapy Attitude Inventory (TAI er et selvrapporterende spørgeskema, som vi vil bruge til at måle tilfredsheden med forældregrupperne.
Vi vil sammenligne resultaterne på dette mål mellem de to grupper.)
|
6 måneder (umiddelbart efter gruppen og 6 måneder efter gruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af forældregrupper på forældrestil
Tidsramme: 8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
Spørgeskema for forældrestile og -dimensioner (måler forældrefilosofi og inkluderer score for autoritativ stil, autoritær stil og eftergivende stil.)
|
8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
|
Indvirkning af forældregrupper på forældres følelsesregulering
Tidsramme: 8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (måler følelsesreguleringsfærdigheder, herunder manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.)
|
8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
|
Indvirkning af forældregrupper på forældre-barn-relationen
Tidsramme: 8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
Forældre- og børnrelationsoversigt (måler, hvordan forældre ser på forældreopgaven, og hvordan de har det med deres børn.
Måler forældrenes støtte, tilfredshed med forældreskabet, kommunikation, grænsesætning, forældrenes responskonsistens og forældrenes sociale ønskelighed.)
|
8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
|
Indvirkning af forældregrupper på forældrefilosofien
Tidsramme: 8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
Think: Kids Measure of Change Over Time (Måler opfattelser af forældre-barn forholdets kvalitet, forældrefilosofi og forudsigeligheden af unges udfordrende adfærd.)
|
8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
|
Acceptabilitet af en CPS-gruppe for forældre til børn i førskolealderen
Tidsramme: 8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
Kvalitative interviews på hvert tidspunkt
|
8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
|
Forældretilfredshed med en CPS-gruppe for børn i førskolealderen
Tidsramme: 8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
Kvalitative interviews på hvert tidspunkt
|
8 måneder (ændringer fra baseline, umiddelbart efter gruppe og 6 måneder efter gruppen)
|
|
Forældretilfredshed med en CPS-gruppe for børn i førskolealderen
Tidsramme: 8 uger (umiddelbart efter afslutning af gruppen)
|
Kvantitativ overordnet rapport om gruppens acceptabilitet ved afslutningen af grupperne
|
8 uger (umiddelbart efter afslutning af gruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alisha R Pollastri, Ph. D., Think:Kids at Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016000948/MGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problemadfærd
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPsykosocialt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
Kliniske forsøg med Samarbejdende problemløsning
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal