Forsøg for at reducere siddetiden hos postmenopausale Latina-kvinder med øget risiko for hjertesygdomme
1. oktober 2022 opdateret af: Matthew Allison, University of California, San Diego
Randomiseret kontrolforsøg for at reducere siddetid hos postmenopausale Latina-kvinder med øget risiko for hjertesygdomme
Projekt 2 fra University of California, San Diego (UCSD) American Heart Association (AHA) Women's Health Program vil vurdere 3-måneders ændringer i siddetid, ståtid, fysisk aktivitet og blodtryk i et randomiseret kontrolforsøg (RCT).
Denne 2-armede RCT vil forekomme i samfundet med postmenopausale Latina-kvinder (N=250), som sidder mindst 8 timer om dagen og har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme på grund af højt BMI og andre kardiometaboliske risikofaktorer.
Kvinder vil blive identificeret gennem San Ysidro Health Center og vurderet på South Bay Latino Research Center.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt 2 vil omhandle følgende mål:
- Undersøg den 3-måneders effekt af interventionen for at påvirke de primære adfærdsmæssige resultater af siddende, stående og skridttid vurderet objektivt af et lårbåret inklinometer (ActivPAL) i Latinas med risiko for hjertesygdom.
- Undersøg den 3-måneders effekt af interventionen for at påvirke de sekundære sundhedsresultater af blodtryk, depressive symptomer og antropometri.
- Udforsk de psykosociale og miljømæssige formidlere og moderatorer af ændringer i siddetid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
254
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier for RCT (n=250):
- Postmenopausal kvinde, ingen menstruation i mindst 1 år, 55+ år.
- Selvidentificere som latinamerikansk etnicitet, i stand til at læse og skrive på engelsk eller spansk,
- Ambulant, medicinsk stabil, i stand til at give informeret samtykke og sikkert udfylde protokollerne.
- Body Mass Index-område på 25,0-45,0 kg/m2.
- Stillesiddende: Gennemsnit > 8 timers siddende/dag, målt med ActivPAL på 4+ dage om ugen
- Telefonadgang (for at modtage rådgivning)
Fanger vil ikke blive brugt til denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier, der kun gælder for deltagere i RCT-interventionsforsøg, omfatter:
- Kan ikke fuldføre det korte fysiske ydeevne-batteri.
- Psykiske tilstande, der ville udelukke fuldstændig forståelse af protokollen og overholdelse.
- Aktiv kræft eller anden alvorlig kronisk sygdom, der kan være forbundet med vægtændring
- Body Mass Index <25,0 eller >45,0 kg/m2.
- Brug af insulinmedicin.
- ≤ 8 timers gennemsnitlig daglig siddetid, målt med ActivPAL.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg relateret til undersøgelsesresultater (som bestemt af PI).
- Ude af stand til at bære enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Siddende mindre gruppe
Interventionsgruppen 'reducer siddende' vil modtage tre personlige sundhedscoaching-sessioner efterfulgt af fem rådgivningstelefonopkald.
Deltagerne vil bære et lårbåret hældningsmåler i de første 3 uger af interventionen, og i midten af interventionen.
Ved hver personlig træningssession vil deltagerne modtage feedback fra ActivPAL, der viser perioder i løbet af dagen, hvor deltagerne har siddet.
Ud over de tre indledende personlige rådgivningssessioner ved hjælp af ActivPAL-feedback, vil deltagerne modtage telefonopkald fra sundhedspædagogen hver anden uge for at hjælpe med at overvinde barrierer, arbejde med egenkontrol og planlægningsfærdigheder og forberede tilbagefaldsforebyggelse.
Værktøjer til at hjælpe med at stå hurtigt, herunder et stående skrivebord, vil også blive leveret.
|
Deltagerne vil bære et lårbåret hældningsmåler i de første 3 uger af interventionen og midt i interventionen.
Enheden vil overvåge deres sidde- og ståtid.
Deltagerne vil modtage 5 rådgivningstelefonopkald for at tjekke ind på målsætning, strategier og værktøjer.
Deltagerne vil modtage 3 personlige sundhedsundervisningssessioner.
Ved disse sessioner vil deltagerne modtage feedback fra ActivPAL, der viser perioder i løbet af dagen, hvor deltagerne har siddet.
Deltagerne vil også udvikle handlingsplaner, check-in på målsætning og brug af værktøjer ved disse sessioner.
Efterforskere vil stille stående skriveborde til rådighed for deltagere, der bruger tid på at sidde ved en computer.
Yderligere værktøjer til hurtig stående er mekaniske og elektroniske timere indstillet til at afbryde lange siddeperioder og signaler i omgivelserne, såsom at stå under reklamepauser og telefonopkald.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagere i opmærksomhedskontroltilstanden vil modtage en pædagogisk intervention for sund aldring udviklet og testet af efterforskerne i tidligere undersøgelser.
Denne gruppe vil modtage en personlig coaching session efterfulgt af syv telefon coaching sessioner.
|
Deltagerne vil modtage en sund pædagogisk intervention over telefonen, udviklet og testet af efterforskerne i tidligere undersøgelser.
Deltagerne vil ikke modtage information om kost, fysisk aktivitet eller stillesiddende adfærd, der kan påvirke resultaterne.
Kontrolpersoner vil modtage en personlig rådgivningssession om sund livsstil.
Deltagerne vil ikke modtage information om kost, fysisk aktivitet eller stillesiddende adfærd, der kan påvirke resultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidde-, stå- og trædetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i daglig tid brugt på at sidde, stå og træde i de vågne timer målt objektivt af ActivPAL
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i blodtryk
|
3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i depressive symptomer, målt med Center for Epidemiologiske Studier Depression (CESD) kortform.
Score større end 10 indikerer sandsynlige depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i livskvalitet, målt med EURO-QOL 5-D, en kort 5-punkts standardskala, der har vist validitet i populationer med diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
|
3 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
|
3 måneder
|
|
Psykosociale og miljømæglere: fordele og barrierer
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil bruge foranstaltninger tilpasset vores pilot, som inkluderer fordele og barrierer for at sidde mindre.
|
3 måneder
|
|
Psykosociale og miljømæssige mediatorer: selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil bruge foranstaltninger, der er tilpasset vores pilot, herunder selveffektivitet til at sidde mindre.
|
3 måneder
|
|
Psykosociale og miljømæglere: social støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil bruge foranstaltninger tilpasset vores pilot, herunder social støtte omkring at sidde mindre.
|
3 måneder
|
|
Psykosociale og miljømæssige formidlere: hjemmemiljøstøtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere vil bruge foranstaltninger, der er tilpasset vores pilot, herunder støtte til hjemmemiljø omkring at sidde mindre.
|
3 måneder
|
|
Psykosociale og miljømæssige mediatorer: vanedannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Self-Report Habit Index
|
3 måneder
|
|
Demografiske moderatorer: alder
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede punkter på basisundersøgelsen.
Nogle af disse demografiske variable vil også blive betragtet som kovariater i analyser.
|
3 måneder
|
|
Demografiske moderatorer: sex
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede punkter på basisundersøgelsen.
Nogle af disse demografiske variable vil også blive betragtet som kovariater i analyser.
|
3 måneder
|
|
Demografiske moderatorer: uddannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede punkter på basisundersøgelsen.
Nogle af disse demografiske variable vil også blive betragtet som kovariater i analyser.
|
3 måneder
|
|
Demografiske moderatorer: civilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede punkter på basisundersøgelsen.
Nogle af disse demografiske variable vil også blive betragtet som kovariater i analyser.
|
3 måneder
|
|
Demografiske moderatorer: pensionsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede punkter på basisundersøgelsen.
Nogle af disse demografiske variable vil også blive betragtet som kovariater i analyser.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitokondrie fungerende biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Målrettet metabolomisk måling af ~300 plasmametabolitter (f.eks. aminosyrer, acylcarnitiner, organiske syrer), primært forbundet med mitokondrielle biokemiske veje
|
3 måneder
|
|
Epigenetisk DNA-modifikationsprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af DNA-methylering i perifere blodmonocytter (PBMC'er) for at bestemme "bio-alder" og tilsyneladende methylomisk ældningshastighed (AMAR)
|
3 måneder
|
|
Epigenetiske mikroRNA biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af mikroRNA-populationer i blod (PBMC'er og endotelcelle-mikropartikler) ved hjælp af Hi-Seq
|
3 måneder
|
|
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af plasmabiomarkører for systemisk inflammation (C-reaktivt protein (CRP))
|
3 måneder
|
|
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af endotelcelleadhæsivitet og aktivering (vaskulært adhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1))
|
3 måneder
|
|
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af endotelcelleadhæsivitet og aktivering (intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1))
|
3 måneder
|
|
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af endotelcelleadhæsivitet og aktivering (P- og E-selektiner)
|
3 måneder
|
|
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 5
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af oxidativ stress (F2-isoprostan)
|
3 måneder
|
|
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 6
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af koagulation (fibrinogen)
|
3 måneder
|
|
Glukoregulerende og lipidmetabolisme biomarkør 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af fastende plasmainsulin
|
3 måneder
|
|
Glukoregulerende og lipidmetabolisme biomarkør 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af glukose
|
3 måneder
|
|
Glukoregulerende og lipidmetabolisme biomarkør 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af lipidpanelkomponenter (total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider)
|
3 måneder
|
|
Glukoregulerende og lipidmetabolisme biomarkør 4
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af hæmoglobin A1c (HbA1c)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
19. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med universiteter eller centre i AHA-finansierede forskningsnetværk.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .