Испытание по сокращению времени сидения у латиноамериканских женщин в постменопаузе с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний
1 октября 2022 г. обновлено: Matthew Allison, University of California, San Diego
Рандомизированное контрольное исследование по сокращению времени сидения у латиноамериканских женщин в постменопаузе с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний
Проект 2 Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) Программы женского здоровья Американской кардиологической ассоциации (AHA) будет оценивать 3-месячные изменения времени сидения, времени стояния, физической активности и артериального давления в ходе рандомизированного контрольного исследования (РКИ).
Это РКИ с двумя группами будет проводиться в сообществе с латиноамериканскими женщинами в постменопаузе (N = 250), которые проводят не менее 8 часов в день сидя и имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний из-за высокого ИМТ и других кардиометаболических факторов риска.
Женщин будут выявлять в Центре здоровья Сан-Исидро и оценивать в Латино-исследовательском центре Саут-Бэй.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Инклинометр ActivPAL
- Поведенческий: Консультация по телефону: перерыв в сидячем положении
- Поведенческий: Очное консультирование: перерыв в сидячем положении
- Другой: Инструменты для подсказки стоя
- Поведенческий: Консультация по телефону: Здоровый образ жизни
- Поведенческий: Личная консультация: Здоровый образ жизни
Подробное описание
Проект 2 будет решать следующие задачи:
- Изучите 3-месячный эффект вмешательства, чтобы повлиять на первичные поведенческие результаты времени сидения, стояния и ходьбы, объективно оцененные с помощью инклинометра, надеваемого на бедро (ActivPAL), у латиноамериканцев с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
- Изучите 3-месячный эффект вмешательства, чтобы повлиять на вторичные последствия для здоровья, такие как артериальное давление, симптомы депрессии и антропометрические показатели.
- Изучите психосоциальные и средовые посредники и модераторы изменений времени сидения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения в РКИ (n=250):
- Женщина в постменопаузе, отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года, возраст 55+ лет.
- Идентифицировать себя как латиноамериканца, умеющего читать и писать на английском или испанском языках,
- Амбулаторный, стабильный с медицинской точки зрения, способный дать информированное согласие и безопасно заполнить протоколы.
- Диапазон индекса массы тела 25,0-45,0 кг/м2.
- Сидячий образ жизни: в среднем > 8 часов сидя в день, согласно измерению ActivPAL, более 4 дней в неделю.
- Доступ к телефону (для получения консультации)
Заключенные не будут использоваться для этого исследования.
Критерии исключения, применимые только к участникам интервенционного исследования РКИ, включают:
- Не удалось пройти тест Short Physical Performance Battery.
- Психические состояния, препятствующие полному пониманию протокола и его соблюдению.
- Активный рак или другое серьезное хроническое заболевание, которое может быть связано с изменением веса.
- Индекс массы тела <25,0 или >45,0 кг/м2.
- Применение препаратов инсулина.
- Среднее ежедневное время сидения ≤ 8 часов по данным ActivPAL.
- Участие в другом клиническом исследовании, связанном с результатами исследования (как определено ИП).
- Невозможно носить устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Меньше сидения"
Группа вмешательства «Сокращение сидения» проведет три личных коуч-сессии по вопросам здоровья, за которыми последуют пять телефонных консультаций.
Участники будут носить инклинометр на бедре в течение первых 3 недель вмешательства и в середине вмешательства.
На каждой личной коучинговой сессии участники будут получать обратную связь от ActivPAL, показывающую периоды в течение дня, когда участники сидели.
В дополнение к трем первоначальным личным консультациям с использованием обратной связи ActivPAL раз в две недели участники будут получать телефонные звонки от инструктора по санитарному просвещению, чтобы помочь преодолеть барьеры, поработать над навыками самоконтроля и планирования, а также подготовиться к предотвращению рецидивов.
Также будут предоставлены инструменты, помогающие вставать, в том числе письменный стол.
|
Участники будут носить инклинометр на бедре в течение первых 3 недель вмешательства и в середине вмешательства.
Устройство будет контролировать время их сидения и стояния.
Участники получат 5 телефонных звонков с консультацией, чтобы узнать о постановке целей, стратегиях и инструментах.
Участники получат 3 очных занятия по санитарному просвещению.
На этих сессиях участники получат обратную связь от ActivPAL, показывающую периоды в течение дня, когда участники сидели.
Участники также разработают планы действий, отметятся о постановке целей и использовании инструментов на этих сессиях.
Исследователи предоставят стоячие столы участникам, которые проводят время за компьютером.
Дополнительными инструментами, помогающими встать, являются механические и электронные таймеры, настроенные на прерывание длительных периодов сидения, и сигналы в окружающей среде, такие как вставание во время рекламных пауз и телефонных звонков.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Участники в состоянии контроля внимания получат образовательное вмешательство по здоровому старению, разработанное и протестированное исследователями в предыдущих исследованиях.
Эта группа получит один личный коучинг, за которым последуют семь телефонных коучинговых сессий.
|
Участники получат по телефону образовательное вмешательство по здоровому образу жизни, разработанное и протестированное исследователями в предыдущих исследованиях.
Участники не получат никакой информации о диете, физической активности или малоподвижном образе жизни, которая может повлиять на результаты.
Субъекты контрольной группы получат одну личную консультацию о здоровом образе жизни.
Участники не получат никакой информации о диете, физической активности или малоподвижном образе жизни, которая может повлиять на результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сидения, стояния и ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение ежедневного времени, проведенного сидя, стоя и ходя в часы бодрствования, объективно измеренное с помощью ActivPAL.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение артериального давления
|
3 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью краткой формы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD).
Баллы выше 10 указывают на вероятные симптомы депрессии.
|
3 месяца
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EURO-QOL 5-D, краткой стандартной шкалы из 5 пунктов, которая продемонстрировала достоверность в популяциях с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
3 месяца
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
|
3 месяца
|
|
Психосоциальные и экологические посредники: преимущества и препятствия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут использовать меры, адаптированные для нашего пилотного проекта, которые включают преимущества и препятствия для меньшего сидения.
|
3 месяца
|
|
Психосоциальные и экологические посредники: самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут использовать меры, адаптированные для нашего пилота, включая самоэффективность, чтобы меньше сидеть.
|
3 месяца
|
|
Психосоциальные и экологические посредники: социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут использовать меры, адаптированные для нашего пилота, включая социальную поддержку, связанную с тем, чтобы меньше сидеть.
|
3 месяца
|
|
Психосоциальные и экологические посредники: поддержка домашней среды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Следователи будут использовать меры, адаптированные для нашего пилота, включая поддержку домашней среды и меньшее сидение.
|
3 месяца
|
|
Психосоциальные и экологические посредники: формирование привычки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с использованием индекса самоотчета привычек
|
3 месяца
|
|
Демографические модераторы: возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка элементов базового обследования.
Некоторые из этих демографических переменных также будут считаться ковариатами при анализе.
|
3 месяца
|
|
Демографические модераторы: пол
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка элементов базового обследования.
Некоторые из этих демографических переменных также будут считаться ковариатами при анализе.
|
3 месяца
|
|
Демографические модераторы: образование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка элементов базового обследования.
Некоторые из этих демографических переменных также будут считаться ковариатами при анализе.
|
3 месяца
|
|
Демографические модераторы: семейное положение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка элементов базового обследования.
Некоторые из этих демографических переменных также будут считаться ковариатами при анализе.
|
3 месяца
|
|
Демографические модераторы: пенсионный статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка элементов базового обследования.
Некоторые из этих демографических переменных также будут считаться ковариатами при анализе.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры функционирования митохондрий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целевое метаболическое измерение ~ 300 метаболитов плазмы (например, аминокислот, ацилкарнитинов, органических кислот), в первую очередь связанных с митохондриальными биохимическими путями
|
3 месяца
|
|
Эпигенетический профиль модификации ДНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение метилирования ДНК в моноцитах периферической крови (PBMC) для определения «биовозраста» и скорости кажущегося метиломного старения (AMAR)
|
3 месяца
|
|
Эпигенетические биомаркеры микроРНК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение популяций микроРНК в крови (микрочастицы РВМС и эндотелиальных клеток) с использованием Hi-Seq
|
3 месяца
|
|
Биомаркер 1 сосудистой среды/эндотелиального функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение плазменных биомаркеров системного воспаления (С-реактивный белок (СРБ))
|
3 месяца
|
|
Биомаркер 2 сосудистой среды/эндотелиального функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение адгезивности и активации эндотелиальных клеток (молекула сосудистой адгезии 1 (sVCAM-1))
|
3 месяца
|
|
Биомаркер 3 сосудистой среды/эндотелиального функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение адгезивности и активации эндотелиальных клеток (молекула межклеточной адгезии 1 (sICAM-1))
|
3 месяца
|
|
Биомаркер 4 сосудистой среды/эндотелиального функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение адгезивности и активации эндотелиальных клеток (P- и E-селектины)
|
3 месяца
|
|
Сосудистая среда/эндотелиальный биомаркер 5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение окислительного стресса (F2-изопростан)
|
3 месяца
|
|
Сосудистая среда/эндотелиальный биомаркер 6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение коагуляции (фибриногена)
|
3 месяца
|
|
Глюкорегуляторный и липидный биомаркер 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение инсулина в плазме натощак
|
3 месяца
|
|
Глюкорегуляторный и липидный биомаркер 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение глюкозы
|
3 месяца
|
|
Глюкорегуляторный и липидный биомаркер 3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение компонентов липидной панели (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды)
|
3 месяца
|
|
Глюкорегуляторный и липидный биомаркер 4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение гемоглобина A1c (HbA1c)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы университетам или центрам в исследовательских сетях, финансируемых AHA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инклинометр ActivPAL
-
University of Colorado, DenverBrigham and Women's HospitalРекрутингГиповентиляция | Гипоксемия | Послеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенный
-
Ben StansfieldGolden Jubilee National HospitalЗавершенныйОстеоартроз тазобедренного суставаСоединенное Королевство
-
University of NottinghamЕще не набираютКолоректальный рак (ободочной или прямой кишки)Соединенное Королевство
-
University of California, San DiegoАктивный, не рекрутирующийСидячий образ жизниСоединенные Штаты