Estudo para reduzir o tempo sentado em mulheres latinas na pós-menopausa com risco aumentado de doença cardíaca
1 de outubro de 2022 atualizado por: Matthew Allison, University of California, San Diego
Ensaio de controle randomizado para reduzir o tempo sentado em mulheres latinas na pós-menopausa com risco aumentado de doença cardíaca
O Projeto 2 do Programa de Saúde da Mulher da American Heart Association (AHA) da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) avaliará as mudanças de 3 meses no tempo sentado, tempo em pé, atividade física e pressão arterial em um ensaio clínico randomizado (RCT).
Este ECR de 2 braços ocorrerá na comunidade com mulheres latinas na pós-menopausa (N=250) que passam pelo menos 8 horas/dia sentadas e têm risco aumentado de doença cardiovascular devido ao alto IMC e outros fatores de risco cardiometabólicos.
As mulheres serão identificadas através do San Ysidro Health Center e avaliadas no South Bay Latino Research Center.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Inclinômetro ActivPAL
- Comportamental: Chamada de aconselhamento por telefone: Interrompendo o tempo sentado
- Comportamental: Aconselhamento pessoal: quebrando o tempo sentado
- Outro: Ferramentas para alertar em pé
- Comportamental: Aconselhamento por telefone: Vida saudável
- Comportamental: Aconselhamento pessoal: vida saudável
Descrição detalhada
O Projeto 2 abordará os seguintes objetivos:
- Investigue o efeito de 3 meses da intervenção para impactar os resultados comportamentais primários de sentar, levantar e andar, avaliados objetivamente por um inclinômetro usado na coxa (ActivPAL) em latinas com risco de doença cardíaca.
- Investigue o efeito de 3 meses da intervenção para impactar os resultados secundários de saúde da pressão arterial, sintomas depressivos e antropometria.
- Explore os mediadores e moderadores psicossociais e ambientais das mudanças no tempo sentado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão para RCT (n=250):
- Mulher na pós-menopausa, sem menstruação por pelo menos 1 ano, com mais de 55 anos de idade.
- Identificar-se como de etnia hispânica, capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol,
- Ambulatório, clinicamente estável, capaz de dar consentimento informado e concluir os protocolos com segurança.
- Faixa de Índice de Massa Corporal de 25,0-45,0kg/m2.
- Sedentário: Média >8 horas sentado/dia, conforme medido pelo ActivPAL em mais de 4 dias por semana
- Acesso por telefone (para receber aconselhamento)
Os prisioneiros não serão usados para este estudo.
Os critérios de exclusão aplicáveis apenas aos participantes do estudo de intervenção RCT incluem:
- Incapaz de completar a Bateria Curta de Desempenho Físico.
- Estados mentais que impeçam a compreensão completa do protocolo e cumprimento.
- Câncer ativo ou outra doença crônica grave que pode estar associada à alteração de peso
- Índice de Massa Corporal <25,0 ou >45,0kg/m2.
- Uso de medicamentos para insulina.
- ≤ 8h de tempo médio diário sentado, medido pelo ActivPAL.
- Participar de outro ensaio clínico relacionado aos resultados do estudo (conforme determinado pelo PI).
- Incapaz de usar dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sentado menos
O grupo de intervenção 'reduzir a sessão' receberá três sessões presenciais de treinamento em saúde, seguidas de cinco telefonemas de aconselhamento.
Os participantes usarão um inclinômetro usado na coxa durante as primeiras 3 semanas da intervenção e no meio da intervenção.
Em cada sessão presencial de coaching de saúde, os participantes receberão feedback do ActivPAL mostrando os períodos ao longo do dia em que os participantes estiveram sentados.
Além das três sessões iniciais de aconselhamento pessoal usando o feedback do ActivPAL, os participantes receberão telefonemas do educador de saúde quinzenalmente para ajudar a superar barreiras, trabalhar em habilidades de automonitoramento e planejamento e preparar a prevenção de recaídas.
Ferramentas para ajudar a ficar de pé, incluindo uma mesa de pé, também serão fornecidas.
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Os participantes usarão um inclinômetro usado na coxa durante as primeiras 3 semanas da intervenção e no meio da intervenção.
O dispositivo monitorará seu tempo sentado e em pé.
Os participantes receberão 5 telefonemas de aconselhamento para verificar a definição de metas, estratégias e ferramentas.
Os participantes receberão 3 sessões presenciais de educação em saúde.
Nessas sessões, os participantes receberão feedback do ActivPAL mostrando os períodos ao longo do dia em que os participantes estiveram sentados.
Os participantes também desenvolverão planos de ação, verificarão o estabelecimento de metas e o uso de ferramentas nessas sessões.
Os investigadores fornecerão mesas de pé para os participantes que passam o tempo sentados em um computador.
Ferramentas adicionais para ajudar a levantar prontamente são temporizadores mecânicos e eletrônicos configurados para interromper longos períodos de sentar e sugestões no ambiente, como ficar de pé durante intervalos comerciais e telefonemas.
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Comparador Ativo: Controle de Atenção
Os participantes na condição de controle de atenção receberão uma intervenção educacional de envelhecimento saudável desenvolvida e testada pelos pesquisadores em estudos anteriores.
Este grupo receberá uma sessão de coaching presencial seguida de sete sessões de coaching por telefone.
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Os participantes receberão uma intervenção educacional de vida saudável por telefone, desenvolvida e testada pelos pesquisadores em estudos anteriores.
Os participantes não receberão nenhuma informação sobre dieta, atividade física ou comportamento sedentário que possa afetar os resultados.
Os sujeitos de controle receberão uma sessão de aconselhamento pessoal sobre vida saudável.
Os participantes não receberão nenhuma informação sobre dieta, atividade física ou comportamento sedentário que possa afetar os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sentar, levantar e pisar
Prazo: 3 meses
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Mudança no tempo diário gasto sentado, em pé e andando durante as horas de vigília, medido objetivamente pelo ActivPAL
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Mudança na pressão sanguínea
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3 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos, medida com a forma abreviada do Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
Escores maiores que 10 indicam prováveis sintomas depressivos.
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3 meses
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Melhoria na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Mudança na qualidade de vida, medida com o EURO-QOL 5-D, uma escala padrão breve de 5 itens que demonstrou validade em populações com diabetes e doenças cardiovasculares.
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3 meses
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Antropometria
Prazo: 3 meses
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
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3 meses
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Mediadores psicossociais e ambientais: vantagens e barreiras
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão medidas adaptadas para nosso piloto que incluem benefícios e barreiras para sentar menos.
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3 meses
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Mediadores psicossociais e ambientais: autoeficácia
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão medidas adaptadas para nosso piloto, incluindo autoeficácia para sentar menos.
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3 meses
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Mediadores psicossociais e ambientais: apoio social
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão medidas adaptadas para nosso piloto, incluindo apoio social em torno de sentar menos.
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3 meses
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Mediadores psicossociais e ambientais: apoio do ambiente doméstico
Prazo: 3 meses
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Os investigadores usarão medidas adaptadas para o nosso piloto, incluindo suporte ao ambiente doméstico em torno de sentar menos.
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3 meses
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Mediadores psicossociais e ambientais: formação de hábitos
Prazo: 3 meses
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Avaliado usando o Índice de hábitos de autorrelato
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3 meses
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Moderadores demográficos: idade
Prazo: 3 meses
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Itens auto-relatados na pesquisa de linha de base.
Algumas dessas variáveis demográficas também serão consideradas covariáveis nas análises.
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3 meses
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Moderadores demográficos: sexo
Prazo: 3 meses
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Itens auto-relatados na pesquisa de linha de base.
Algumas dessas variáveis demográficas também serão consideradas covariáveis nas análises.
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3 meses
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Moderadores demográficos: educação
Prazo: 3 meses
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Itens auto-relatados na pesquisa de linha de base.
Algumas dessas variáveis demográficas também serão consideradas covariáveis nas análises.
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3 meses
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Moderadores demográficos: estado civil
Prazo: 3 meses
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Itens auto-relatados na pesquisa de linha de base.
Algumas dessas variáveis demográficas também serão consideradas covariáveis nas análises.
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3 meses
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Moderadores demográficos: status de aposentadoria
Prazo: 3 meses
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Itens auto-relatados na pesquisa de linha de base.
Algumas dessas variáveis demográficas também serão consideradas covariáveis nas análises.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de funcionamento mitocondrial
Prazo: 3 meses
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Medição metabolômica direcionada de ~300 metabólitos plasmáticos (por exemplo, aminoácidos, acilcarnitinas, ácidos orgânicos), principalmente associados a vias bioquímicas mitocondriais
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3 meses
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Perfil de modificação epigenética do DNA
Prazo: 3 meses
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Medição da metilação do DNA em monócitos do sangue periférico (PBMCs) para determinar a "bio-idade" e a Taxa de Envelhecimento Metilômico Aparente (AMAR)
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3 meses
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Biomarcadores epigenéticos de microRNA
Prazo: 3 meses
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Medição de populações de microRNA no sangue (PBMCs e micropartículas de células endoteliais) usando Hi-Seq
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamento endotelial 1
Prazo: 3 meses
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Medição de biomarcadores plasmáticos de inflamação sistêmica (proteína C reativa (PCR))
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamento endotelial 2
Prazo: 3 meses
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Medição da adesividade e ativação das células endoteliais (molécula de adesão vascular 1 (sVCAM-1))
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamento endotelial 3
Prazo: 3 meses
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Medição da adesividade e ativação das células endoteliais (molécula de adesão intercelular 1 (sICAM-1))
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamento endotelial 4
Prazo: 3 meses
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Medição da adesividade e ativação das células endoteliais (P- e E-selectinas)
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamento endotelial 5
Prazo: 3 meses
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Medição do estresse oxidativo (F2-isoprostano)
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamento endotelial 6
Prazo: 3 meses
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Medição da coagulação (fibrinogênio)
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3 meses
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Biomarcador glicorregulador e do metabolismo lipídico 1
Prazo: 3 meses
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Medição da insulina plasmática em jejum
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3 meses
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Biomarcador glicorregulador e do metabolismo lipídico 2
Prazo: 3 meses
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Medição de glicose
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3 meses
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Biomarcador glicorregulador e do metabolismo lipídico 3
Prazo: 3 meses
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Medição dos componentes do painel lipídico (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos)
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3 meses
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Biomarcador glicorregulador e do metabolismo lipídico 4
Prazo: 3 meses
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Medição da hemoglobina A1c (HbA1c)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com universidades ou centros em redes de pesquisa financiadas pela AHA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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