Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att minska sitttiden hos postmenopausala Latina-kvinnor med ökad risk för hjärtsjukdom

1 oktober 2022 uppdaterad av: Matthew Allison, University of California, San Diego

Randomiserat kontrollförsök för att minska sitttiden hos postmenopausala Latina-kvinnor med ökad risk för hjärtsjukdom

Projekt 2 från University of California, San Diego (UCSD) American Heart Association (AHA) Women's Health Program kommer att bedöma 3-månaders förändringar i sitttid, ståtid, fysisk aktivitet och blodtryck i en randomiserad kontrollstudie (RCT). Denna 2-armade RCT kommer att inträffa i samhället med postmenopausala Latina-kvinnor (N=250) som tillbringar minst 8 timmar/dag sittande och har ökad risk för hjärt-kärlsjukdom genom högt BMI och andra kardiometabola riskfaktorer. Kvinnor kommer att identifieras genom San Ysidro Health Center och utvärderas vid South Bay Latino Research Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projekt 2 kommer att ta upp följande syften:

  1. Undersök 3-månaderseffekten av interventionen för att påverka de primära beteenderesultaten av sittande, stående och stegtid utvärderade objektivt av en lårburen inklinometer (ActivPAL) i Latinas med risk för hjärtsjukdom.
  2. Undersök 3 månaders effekt av interventionen för att påverka de sekundära hälsoresultaten av blodtryck, depressiva symtom och antropometri.
  3. Utforska psykosociala och miljömedlare och moderatorer av förändringar i sitttid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • South Bay Latino Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för RCT (n=250):

  1. Postmenopausal kvinna, ingen menstruation på minst 1 år, 55+ år.
  2. Identifiera dig själv som latinamerikansk etnicitet, kan läsa och skriva på engelska eller spanska,
  3. Ambulerande, medicinskt stabil, kan ge informerat samtycke och fylla i protokollen på ett säkert sätt.
  4. Body Mass Index-intervall på 25,0-45,0 kg/m2.
  5. Stillasittande: I genomsnitt >8 timmar sittande/dag, mätt med ActivPAL på 4+ dagar i veckan
  6. Telefonåtkomst (för att få rådgivning)

Fångar kommer inte att användas för denna studie.

Uteslutningskriterier som endast är tillämpliga på deltagarna i RCT-interventionsstudien inkluderar:

  1. Det går inte att slutföra det korta fysiska prestandabatteriet.
  2. Mentala tillstånd som skulle hindra fullständig förståelse av protokollet och efterlevnad.
  3. Aktiv cancer eller annan allvarlig kronisk sjukdom som kan vara förknippad med viktförändring
  4. Body Mass Index <25,0 eller >45,0 kg/m2.
  5. Användning av insulinläkemedel.
  6. ≤ 8 timmars genomsnittlig daglig sitttid, mätt med ActivPAL.
  7. Att delta i en annan klinisk prövning relaterad till studieresultat (enligt PI).
  8. Det går inte att bära enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitter Mindre grupp
Interventionsgruppen "minska sittande" kommer att få tre personliga hälsocoachningssessioner följt av fem rådgivningssamtal. Deltagarna kommer att bära en lårburen lutningsmätare under de första 3 veckorna av interventionen och i mitten av interventionen. Vid varje personlig hälsocoachningssession kommer deltagarna att få feedback från ActivPAL som visar perioder under dagen där deltagarna har suttit. Förutom de tre inledande personliga rådgivningssessionerna med ActivPAL-feedback, kommer deltagarna att få telefonsamtal från hälsopedagogen varannan vecka för att hjälpa till att övervinna hinder, för att arbeta med egenkontroll och planeringsfärdigheter och för att förbereda återfallsförebyggande. Verktyg för att snabbt stå upp, inklusive ett stående skrivbord, kommer också att tillhandahållas.
Enhet: ActivPAL lutningsmätare
Deltagarna kommer att bära en lårburen lutningsmätare under de första 3 veckorna av interventionen och i mitten av interventionen. Enheten kommer att övervaka deras sittande och ståtid.
Beteende: Telefonrådgivningssamtal: Bryt upp sitttiden
Deltagarna kommer att få 5 rådgivningssamtal för att checka in om målsättning, strategier och verktyg.
Beteende: Personlig rådgivning: Bryt upp sitttiden
Deltagarna kommer att få 3 personliga hälsoutbildningssessioner. Vid dessa sessioner kommer deltagarna att få feedback från ActivPAL som visar perioder under dagen där deltagarna har suttit. Deltagarna kommer också att utveckla handlingsplaner, checka in på målsättning och använda verktyg vid dessa sessioner.
Övrig: Verktyg för att få stående
Utredarna kommer att tillhandahålla stående skrivbord till deltagare som sitter vid en dator. Ytterligare verktyg för att snabbt stå upp är mekaniska och elektroniska timers inställda för att avbryta långa perioder av sittande och ledtrådar i miljön som att stå under reklamraster och telefonsamtal.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare i tillståndet för uppmärksamhetskontroll kommer att få en pedagogisk intervention för hälsosamt åldrande som utvecklats och testats av utredarna i tidigare studier. Den här gruppen kommer att få en personlig coachningssession följt av sju telefoncoachningssessioner.
Beteende: Telefonrådgivningssamtal: Hälsosamt liv
Deltagarna kommer att få ett hälsosamt pedagogiskt ingripande via telefon, utvecklat och testat av utredarna i tidigare studier. Deltagarna kommer inte att få någon information om kost, fysisk aktivitet eller stillasittande beteende som kan påverka resultaten.
Beteende: Personlig rådgivning: Hälsosamt liv
Kontrollpersoner kommer att få en personlig rådgivningssession om hälsosamt liv. Deltagarna kommer inte att få någon information om kost, fysisk aktivitet eller stillasittande beteende som kan påverka resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt-, stå- och stegtid
Tidsram: 3 månader
Förändring av den dagliga tiden som ägnas åt att sitta, stå och trampa under vakna timmar mätt objektivt av ActivPAL
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Förändring i blodtryck
3 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
Förändring av depressiva symtom, mätt med Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) kortform. Poäng högre än 10 indikerar troliga depressiva symtom.
3 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Förändring i livskvalitet, mätt med EURO-QOL 5-D, en kort 5-punkts standardskala som har visat validitet i populationer med diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
3 månader
Antropometri
Tidsram: 3 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
3 månader
Psykosociala och miljömedlare: fördelar och hinder
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda åtgärder anpassade för vår pilot som inkluderar fördelar och hinder för att sitta mindre.
3 månader
Psykosociala och miljömedlare: self-efficacy
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda åtgärder anpassade för vår pilot inklusive själveffektivitet för att sitta mindre.
3 månader
Psykosociala och miljömedlare: socialt stöd
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda åtgärder anpassade för vår pilot inklusive socialt stöd kring att sitta mindre.
3 månader
Psykosociala och miljömedlare: hemmiljöstöd
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda åtgärder anpassade för vår pilot inklusive hemmiljöstöd kring att sitta mindre.
3 månader
Psykosociala och miljömedlare: vanebildning
Tidsram: 3 månader
Bedöms med hjälp av Self-Report Habit Index
3 månader
Demografiska moderatorer: ålder
Tidsram: 3 månader
Självrapporterade poster på grundundersökningen. Vissa av dessa demografiska variabler kommer också att betraktas som kovariater i analyser.
3 månader
Demografiska moderatorer: sex
Tidsram: 3 månader
Självrapporterade poster på grundundersökningen. Vissa av dessa demografiska variabler kommer också att betraktas som kovariater i analyser.
3 månader
Demografiska moderatorer: utbildning
Tidsram: 3 månader
Självrapporterade poster på grundundersökningen. Vissa av dessa demografiska variabler kommer också att betraktas som kovariater i analyser.
3 månader
Demografiska moderatorer: civilstånd
Tidsram: 3 månader
Självrapporterade poster på grundundersökningen. Vissa av dessa demografiska variabler kommer också att betraktas som kovariater i analyser.
3 månader
Demografiska moderatorer: pensionsstatus
Tidsram: 3 månader
Självrapporterade poster på grundundersökningen. Vissa av dessa demografiska variabler kommer också att betraktas som kovariater i analyser.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitokondriellt fungerande biomarkörer
Tidsram: 3 månader
Riktad metabolomisk mätning av ~300 plasmametaboliter (t.ex. aminosyror, acylkarnitiner, organiska syror), främst associerade med mitokondriella biokemiska vägar
3 månader
Epigenetisk DNA-modifieringsprofil
Tidsram: 3 månader
Mätning av DNA-metylering i perifera blodmonocyter (PBMC) för att bestämma "bioålder" och Apparent Methylomic Aging Rate (AMAR)
3 månader
Epigenetiska mikroRNA-biomarkörer
Tidsram: 3 månader
Mätning av mikroRNA-populationer i blod (PBMCs och endotelcellsmikropartiklar) med hjälp av Hi-Seq
3 månader
Vaskulär miljö/endotelfungerande biomarkör 1
Tidsram: 3 månader
Mätning av plasmabiomarkörer för systemisk inflammation (C-reaktivt protein (CRP))
3 månader
Vaskulär miljö/endotelfungerande biomarkör 2
Tidsram: 3 månader
Mätning av endotelcellsvidhäftning och aktivering (vaskulär adhesionsmolekyl 1 (sVCAM-1))
3 månader
Vaskulär miljö/endotelfungerande biomarkör 3
Tidsram: 3 månader
Mätning av endotelcellsvidhäftning och aktivering (intercellulär adhesionsmolekyl 1 (sICAM-1))
3 månader
Vaskulär miljö/endotelfungerande biomarkör 4
Tidsram: 3 månader
Mätning av endotelcellsvidhäftning och aktivering (P- och E-selektiner)
3 månader
Vaskulär miljö/endotelfungerande biomarkör 5
Tidsram: 3 månader
Mätning av oxidativ stress (F2-isoprostan)
3 månader
Vaskulär miljö/endotelfungerande biomarkör 6
Tidsram: 3 månader
Mätning av koagulation (fibrinogen)
3 månader
Glukoregulatorisk och lipidmetabolism biomarkör 1
Tidsram: 3 månader
Mätning av fastande plasmainsulin
3 månader
Glukoregulatorisk och lipidmetabolism biomarkör 2
Tidsram: 3 månader
Mätning av glukos
3 månader
Glukoregulatorisk och lipidmetabolism biomarkör 3
Tidsram: 3 månader
Mätning av lipidpanelkomponenter (totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider)
3 månader
Glukoregulatorisk och lipidmetabolism biomarkör 4
Tidsram: 3 månader
Mätning av hemoglobin A1c (HbA1c)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

San Diego State University
San Ysidro Health Center
South Bay Latino Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med universitet eller centra i AHA-finansierade forskningsnätverk.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ActivPAL lutningsmätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera