Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å redusere sittetid hos postmenopausale Latina-kvinner med økt risiko for hjertesykdom

1. oktober 2022 oppdatert av: Matthew Allison, University of California, San Diego

Randomisert kontrollforsøk for å redusere sittetid hos postmenopausale Latina-kvinner med økt risiko for hjertesykdom

Prosjekt 2 fra University of California, San Diego (UCSD) American Heart Association (AHA) Women's Health Program vil vurdere 3-måneders endringer i sittetid, ståtid, fysisk aktivitet og blodtrykk i en randomisert kontrollstudie (RCT). Denne 2-arms RCT-en vil forekomme i samfunnet med postmenopausale Latina-kvinner (N=250) som tilbringer minst 8 timer/dag sittende og har økt risiko for kardiovaskulær sykdom på grunn av høy BMI og andre kardiometabole risikofaktorer. Kvinner vil bli identifisert gjennom San Ysidro Health Center og vurdert ved South Bay Latino Research Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekt 2 vil ta for seg følgende mål:

  1. Undersøk 3-måneders effekten av intervensjonen for å påvirke de primære atferdsresultatene av sitte-, stående- og skritttid vurdert objektivt av et lårslitt inklinometer (ActivPAL) i Latinas med risiko for hjertesykdom.
  2. Undersøk 3 måneders effekten av intervensjonen for å påvirke de sekundære helseutfallene av blodtrykk, depressive symptomer og antropometri.
  3. Utforsk de psykososiale og miljømessige formidlerne og moderatorene for endringer i sittetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • South Bay Latino Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for RCT (n=250):

  1. Postmenopausal kvinne, ingen menstruasjon på minst 1 år, 55+ år.
  2. Identifiser deg selv som latinamerikansk etnisitet, i stand til å lese og skrive på engelsk eller spansk,
  3. Ambulant, medisinsk stabil, i stand til å gi informert samtykke, og trygt fullføre protokollene.
  4. Kroppsmasseindeks på 25,0-45,0 kg/m2.
  5. Stillesittende: Gjennomsnittlig >8 timer sittende/dag, målt med ActivPAL på 4+ dager i uken
  6. Telefontilgang (for å motta rådgivning)

Fanger vil ikke bli brukt til denne studien.

Eksklusjonskriterier som kun gjelder for deltakerne i RCT-intervensjonsforsøket inkluderer:

  1. Kan ikke fullføre det korte fysiske ytelsesbatteriet.
  2. Psykiske tilstander som vil utelukke fullstendig forståelse av protokollen og etterlevelse.
  3. Aktiv kreft eller annen alvorlig kronisk sykdom som kan være assosiert med vektendring
  4. Kroppsmasseindeks <25,0 eller >45,0 kg/m2.
  5. Bruk av insulinmedisiner.
  6. ≤ 8 timers gjennomsnittlig daglig sittetid, målt med ActivPAL.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie relatert til studieresultater (som bestemt av PI).
  8. Kan ikke bære enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sittende Mindre gruppe
Intervensjonsgruppen 'reduser sittende' vil motta tre personlige helseveiledningsøkter etterfulgt av fem veiledningstelefonsamtaler. Deltakerne vil bruke et lårslitt inklinometer de første 3 ukene av intervensjonen, og ved midtpunktet av intervensjonen. Ved hver personlig treningsøkt vil deltakerne motta tilbakemelding fra ActivPAL som viser perioder gjennom dagen hvor deltakerne har sittet. I tillegg til de tre første personlig rådgivningssesjonene med ActivPAL-tilbakemelding, vil deltakerne motta telefonoppringninger fra helsepedagogen annenhver uke for å hjelpe til med å overvinne barrierer, for å jobbe med egenkontroll og planleggingsferdigheter, og for å forberede tilbakefallsforebygging. Verktøy for rask oppreisning, inkludert et stående skrivebord, vil også bli gitt.
Enhet: ActivPAL helningsmåler
Deltakerne vil bruke et lårbåret inklinometer de første 3 ukene av intervensjonen, og midt i intervensjonen. Enheten vil overvåke sitte- og ståtiden.
Atferdsmessig: Telefonrådgivning: Bryte opp sittetiden
Deltakerne vil motta 5 veiledningstelefoner for å sjekke inn målsetting, strategier og verktøy.
Atferdsmessig: Personlig rådgivning: Bryte opp sittetiden
Deltakerne vil motta 3 personlige helseopplæringsøkter. På disse øktene vil deltakerne motta tilbakemelding fra ActivPAL som viser perioder i løpet av dagen hvor deltakerne har sittet. Deltakerne vil også utvikle handlingsplaner, sjekke inn på målsetting og bruk av verktøy på disse øktene.
Annen: Verktøy for å spørre stående
Etterforskere vil gi stående pulter til deltakere som bruker tid på å sitte ved en datamaskin. Ytterligere verktøy for å hjelpe til med å stå raskt, er mekaniske og elektroniske timere som er satt til å avbryte lange perioder med sitting og signaler i miljøet som å stå i reklamepauser og telefonsamtaler.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere i oppmerksomhetskontrolltilstanden vil motta en pedagogisk intervensjon for sunn aldring utviklet og testet av etterforskerne i tidligere studier. Denne gruppen vil motta en personlig coachingøkt etterfulgt av syv telefonveiledningsøkter.
Atferdsmessig: Telefonrådgivning: Sunn livsstil
Deltakerne vil motta en pedagogisk intervensjon for en sunn livsstil over telefon, utviklet og testet av etterforskerne i tidligere studier. Deltakerne vil ikke motta informasjon om kosthold, fysisk aktivitet eller stillesittende atferd som kan påvirke resultatene.
Atferdsmessig: Personlig rådgivning: Sunn livsstil
Kontrollpersoner vil motta én personlig veiledningssesjon om sunn livsstil. Deltakerne vil ikke motta informasjon om kosthold, fysisk aktivitet eller stillesittende atferd som kan påvirke resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitte-, stå- og steppetid
Tidsramme: 3 måneder
Endring i daglig tid brukt på å sitte, stå og tråkke i våkne timer målt objektivt av ActivPAL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Endring i blodtrykk
3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Endring i depressive symptomer, målt med Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CESD) kortform. Score høyere enn 10 indikerer sannsynlige depressive symptomer.
3 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i livskvalitet, målt med EURO-QOL 5-D, en kort standardskala på 5 punkter som har vist gyldighet i populasjoner med diabetes og hjerte- og karsykdommer.
3 måneder
Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
3 måneder
Psykososiale og miljømessige formidlere: fordeler og barrierer
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke tiltak tilpasset vår pilot som inkluderer fordeler og barrierer for å sitte mindre.
3 måneder
Psykososiale og miljømessige formidlere: selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke tiltak tilpasset piloten vår, inkludert selveffektivitet for å sitte mindre.
3 måneder
Psykososiale og miljømessige formidlere: sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke tiltak tilpasset piloten vår, inkludert sosial støtte rundt å sitte mindre.
3 måneder
Psykososiale og miljøformidlere: hjemmemiljøstøtte
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke tiltak tilpasset piloten vår, inkludert hjemmemiljøstøtte rundt å sitte mindre.
3 måneder
Psykososiale og miljømessige formidlere: vanedannelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av Self-Report Habit Index
3 måneder
Demografiske moderatorer: alder
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapporterte elementer på grunnundersøkelsen. Noen av disse demografiske variablene vil også bli betraktet som kovariater i analyser.
3 måneder
Demografiske moderatorer: sex
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapporterte elementer på grunnundersøkelsen. Noen av disse demografiske variablene vil også bli betraktet som kovariater i analyser.
3 måneder
Demografiske moderatorer: utdanning
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapporterte elementer på grunnundersøkelsen. Noen av disse demografiske variablene vil også bli betraktet som kovariater i analyser.
3 måneder
Demografiske moderatorer: sivilstatus
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapporterte elementer på grunnundersøkelsen. Noen av disse demografiske variablene vil også bli betraktet som kovariater i analyser.
3 måneder
Demografiske moderatorer: pensjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Egenrapporterte elementer på grunnundersøkelsen. Noen av disse demografiske variablene vil også bli betraktet som kovariater i analyser.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondriell fungerende biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Målrettet metabolomisk måling av ~300 plasmametabolitter (f.eks. aminosyrer, acylkarnitiner, organiske syrer), primært assosiert med mitokondrielle biokjemiske veier
3 måneder
Epigenetisk DNA-modifikasjonsprofil
Tidsramme: 3 måneder
Måling av DNA-metylering i perifere blodmonocytter (PBMC) for å bestemme "bioalder" og tilsynelatende metylomisk aldringshastighet (AMAR)
3 måneder
Epigenetiske mikroRNA-biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
Måling av mikroRNA-populasjoner i blod (PBMC-er og endotelcelle-mikropartikler) ved hjelp av Hi-Seq
3 måneder
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 1
Tidsramme: 3 måneder
Måling av plasmabiomarkører for systemisk betennelse (C-reaktivt protein (CRP))
3 måneder
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 2
Tidsramme: 3 måneder
Måling av endotelcelleadhesivitet og aktivering (vaskulært adhesjonsmolekyl 1 (sVCAM-1))
3 måneder
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 3
Tidsramme: 3 måneder
Måling av endotelcelleadhesivitet og aktivering (intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (sICAM-1))
3 måneder
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 4
Tidsramme: 3 måneder
Måling av endotelcelleadhesivitet og aktivering (P- og E-selektiner)
3 måneder
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 5
Tidsramme: 3 måneder
Måling av oksidativt stress (F2-isoprostan)
3 måneder
Vaskulært miljø/endotelfungerende biomarkør 6
Tidsramme: 3 måneder
Måling av koagulasjon (fibrinogen)
3 måneder
Glukoregulatorisk og lipidmetabolismebiomarkør 1
Tidsramme: 3 måneder
Måling av fastende plasmainsulin
3 måneder
Glukoregulatorisk og lipidmetabolisme biomarkør 2
Tidsramme: 3 måneder
Måling av glukose
3 måneder
Glukoregulerende og lipidmetabolismebiomarkør 3
Tidsramme: 3 måneder
Måling av lipidpanelkomponenter (totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider)
3 måneder
Glukoregulerende og lipidmetabolismebiomarkør 4
Tidsramme: 3 måneder
Måling av hemoglobin A1c (HbA1c)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

San Diego State University
San Ysidro Health Center
South Bay Latino Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med universiteter eller sentre i AHA-finansierte forskningsnettverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ActivPAL helningsmåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere