Próba skrócenia czasu siedzenia u latynoskich kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem chorób serca
1 października 2022 zaktualizowane przez: Matthew Allison, University of California, San Diego
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu skrócenie czasu siedzenia u latynoskich kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem chorób serca
Projekt 2 programu zdrowia kobiet American Heart Association (AHA) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) będzie oceniał 3-miesięczne zmiany czasu siedzenia, czasu stania, aktywności fizycznej i ciśnienia krwi w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT).
To 2-ramienne RCT zostanie przeprowadzone w społeczności z latynoskimi kobietami po menopauzie (N=250), które spędzają co najmniej 8 godzin dziennie w pozycji siedzącej i mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych z powodu wysokiego BMI i innych czynników ryzyka kardiometabolicznego.
Kobiety zostaną zidentyfikowane przez San Ysidro Health Center i ocenione w South Bay Latino Research Center.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt 2 będzie dotyczył następujących celów:
- Zbadaj 3-miesięczny efekt interwencji, aby wpłynąć na podstawowe wyniki behawioralne czasu siedzenia, stania i chodzenia, oceniane obiektywnie za pomocą inklinometru noszonego na udzie (ActivPAL) u Latynosów zagrożonych chorobami serca.
- Zbadaj 3-miesięczny wpływ interwencji na drugorzędne wyniki zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi, objawy depresyjne i antropometria.
- Poznaj psychospołecznych i środowiskowych mediatorów i moderatorów zmian w czasie siedzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia do RCT (n=250):
- Kobieta po menopauzie, brak miesiączki od co najmniej 1 roku, wiek 55+.
- identyfikować się jako pochodzenie etniczne pochodzenia latynoskiego, umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim,
- Ambulatoryjny, stabilny medycznie, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i bezpiecznego wypełnienia protokołów.
- Zakres wskaźnika masy ciała 25,0-45,0kg/m2.
- Siedzący tryb życia: Średnio >8 godzin siedzenia dziennie, zgodnie z pomiarem ActivPAL przez ponad 4 dni w tygodniu
- Dostęp telefoniczny (w celu uzyskania porady)
Więźniowie nie będą wykorzystywani do tego badania.
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie tylko do uczestników badania interwencyjnego RCT obejmują:
- Nie można ukończyć krótkiej baterii wydajności fizycznej.
- Stany psychiczne, które uniemożliwiałyby pełne zrozumienie protokołu i przestrzeganie go.
- Aktywny rak lub inna poważna choroba przewlekła, która może być związana ze zmianą masy ciała
- Wskaźnik masy ciała <25,0 lub >45,0 kg/m2.
- Stosowanie leków insulinowych.
- Średni dzienny czas siedzenia ≤ 8 godzin, mierzony metodą ActivPAL.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym związanym z wynikami badania (określonymi przez PI).
- Nie można nosić urządzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa siedząca Mniej
Grupa interwencyjna „zredukuj siedzenie” otrzyma trzy osobiste sesje coachingu zdrowotnego, po których nastąpi pięć rozmów telefonicznych.
Uczestnicy będą nosić inklinometr noszony na udzie przez pierwsze 3 tygodnie interwencji oraz w połowie interwencji.
Podczas każdej osobistej sesji coachingu zdrowotnego uczestnicy otrzymają informację zwrotną od ActivPAL pokazującą okresy siedzenia w ciągu dnia.
Oprócz trzech wstępnych osobistych sesji doradczych z wykorzystaniem informacji zwrotnych ActivPAL, uczestnicy będą co dwa tygodnie otrzymywać telefony od edukatora zdrowia, aby pomóc przezwyciężyć bariery, pracować nad umiejętnościami samokontroli i planowania oraz przygotować zapobieganie nawrotom.
Zapewnione zostaną również narzędzia ułatwiające wstawanie, w tym biurko do stania.
|
Uczestnicy będą nosić inklinometr noszony na udzie przez pierwsze 3 tygodnie interwencji oraz w połowie interwencji.
Urządzenie będzie monitorować czas siedzenia i stania.
Uczestnicy otrzymają 5 telefonów doradczych, aby sprawdzić ustalanie celów, strategie i narzędzia.
Uczestnicy wezmą udział w 3 indywidualnych sesjach edukacji zdrowotnej.
Podczas tych sesji uczestnicy otrzymają informacje zwrotne od ActivPAL pokazujące okresy w ciągu dnia, w których uczestnicy siedzieli.
Uczestnicy opracują również plany działania, sprawdzą wyznaczanie celów i wykorzystanie narzędzi podczas tych sesji.
Badacze zapewnią stojące biurka uczestnikom, którzy spędzają czas siedząc przy komputerze.
Dodatkowymi narzędziami pomagającymi w szybkim wstawaniu są mechaniczne i elektroniczne zegary ustawione w celu przerwania długich okresów siedzenia i wskazówek w otoczeniu, takich jak stanie podczas przerw reklamowych i rozmów telefonicznych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Uczestnicy w stanie kontroli uwagi otrzymają interwencję edukacyjną dotyczącą zdrowego starzenia się opracowaną i przetestowaną przez badaczy w poprzednich badaniach.
Ta grupa otrzyma jedną sesję coachingu osobistego, a następnie siedem sesji coachingu telefonicznego.
|
Uczestnicy otrzymają przez telefon interwencję edukacyjną dotyczącą zdrowego trybu życia, opracowaną i przetestowaną przez badaczy w poprzednich badaniach.
Uczestnicy nie otrzymają żadnych informacji na temat diety, aktywności fizycznej lub siedzącego trybu życia, które mogą mieć wpływ na wyniki.
Osoby kontrolne otrzymają jedną osobistą sesję doradczą na temat zdrowego stylu życia.
Uczestnicy nie otrzymają żadnych informacji na temat diety, aktywności fizycznej lub siedzącego trybu życia, które mogą mieć wpływ na wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas siedzenia, stania i chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana dziennego czasu spędzonego na siedzeniu, staniu i chodzeniu w godzinach czuwania, mierzona obiektywnie przez ActivPAL
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana ciśnienia krwi
|
3 miesiące
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą krótkiego formularza Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CESD).
Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobne objawy depresyjne.
|
3 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą EURO-QOL 5-D, krótkiej standardowej skali składającej się z 5 pozycji, która wykazała trafność w populacjach z cukrzycą i chorobami układu krążenia.
|
3 miesiące
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
|
3 miesiące
|
|
Mediatorzy psychospołeczni i środowiskowi: korzyści i bariery
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy zastosują środki dostosowane do naszego pilotażu, które obejmują korzyści i bariery w krótszej siedzeniu.
|
3 miesiące
|
|
Mediatory psychospołeczne i środowiskowe: poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy zastosują środki dostosowane do naszego pilota, w tym poczucie własnej skuteczności, aby siedzieć mniej.
|
3 miesiące
|
|
Mediatorzy psychospołeczni i środowiskowi: wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy zastosują środki dostosowane do naszego pilotażu, w tym wsparcie społeczne związane z rzadszym siedzeniem.
|
3 miesiące
|
|
Mediatorzy psychospołeczni i środowiskowi: wsparcie środowiska domowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledczy zastosują środki dostosowane do naszego pilotażu, w tym wsparcie środowiska domowego i ograniczenie siedzenia.
|
3 miesiące
|
|
Mediatory psychospołeczne i środowiskowe: kształtowanie nawyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą Self-Report Habit Index
|
3 miesiące
|
|
Moderatorzy demograficzni: wiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozycje zgłaszane przez samych siebie w ankiecie podstawowej.
Niektóre z tych zmiennych demograficznych będą również traktowane jako współzmienne w analizach.
|
3 miesiące
|
|
Moderatorzy demograficzni: płeć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozycje zgłaszane przez samych siebie w ankiecie podstawowej.
Niektóre z tych zmiennych demograficznych będą również traktowane jako współzmienne w analizach.
|
3 miesiące
|
|
Moderatorzy demograficzni: edukacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozycje zgłaszane przez samych siebie w ankiecie podstawowej.
Niektóre z tych zmiennych demograficznych będą również traktowane jako współzmienne w analizach.
|
3 miesiące
|
|
Moderatorzy demograficzni: stan cywilny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozycje zgłaszane przez samych siebie w ankiecie podstawowej.
Niektóre z tych zmiennych demograficznych będą również traktowane jako współzmienne w analizach.
|
3 miesiące
|
|
Moderatorzy demograficzni: status emerytalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pozycje zgłaszane przez samych siebie w ankiecie podstawowej.
Niektóre z tych zmiennych demograficznych będą również traktowane jako współzmienne w analizach.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery funkcjonowania mitochondriów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ukierunkowany pomiar metabolomiczny ~300 metabolitów osocza (np. aminokwasów, acylokarnityny, kwasów organicznych), głównie związanych z mitochondrialnymi szlakami biochemicznymi
|
3 miesiące
|
|
Epigenetyczny profil modyfikacji DNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar metylacji DNA w monocytach krwi obwodowej (PBMC) w celu określenia „wieku biologicznego” i wskaźnika pozornego starzenia metylomicznego (AMAR)
|
3 miesiące
|
|
Epigenetyczne biomarkery mikroRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar populacji mikroRNA we krwi (PBMC i mikrocząstki komórek śródbłonka) za pomocą Hi-Seq
|
3 miesiące
|
|
Środowisko naczyniowe/biomarker funkcjonowania śródbłonka 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar biomarkerów zapalenia ogólnoustrojowego w osoczu (białko C-reaktywne (CRP))
|
3 miesiące
|
|
Środowisko naczyniowe/biomarker funkcjonowania śródbłonka 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar przyczepności i aktywacji komórek śródbłonka (naczyniowa cząsteczka adhezyjna 1 (sVCAM-1))
|
3 miesiące
|
|
Środowisko naczyniowe/biomarker funkcjonowania śródbłonka 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar przyczepności i aktywacji komórek śródbłonka (cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1))
|
3 miesiące
|
|
Środowisko naczyniowe/biomarker funkcjonowania śródbłonka 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar przyczepności i aktywacji komórek śródbłonka (P- i E-selektyny)
|
3 miesiące
|
|
Środowisko naczyniowe/biomarker funkcjonowania śródbłonka 5
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar stresu oksydacyjnego (F2-izoprostan)
|
3 miesiące
|
|
Środowisko naczyniowe/biomarker funkcjonowania śródbłonka 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar krzepnięcia (fibrynogen)
|
3 miesiące
|
|
Biomarker regulujący glukozę i metabolizm lipidów 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar insuliny w osoczu na czczo
|
3 miesiące
|
|
Biomarker regulujący glukozę i metabolizm lipidów 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar glukozy
|
3 miesiące
|
|
Biomarker regulujący glukozę i metabolizm lipidów 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar składowych panelu lipidowego (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów)
|
3 miesiące
|
|
Biomarker regulujący glukozę i metabolizm lipidów 4
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar hemoglobiny A1c (HbA1c)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione uniwersytetom lub ośrodkom w sieciach badawczych finansowanych przez AHA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .