Pokus o zkrácení doby sezení u latinskoamerických žen po menopauze se zvýšeným rizikem srdečních chorob
1. října 2022 aktualizováno: Matthew Allison, University of California, San Diego
Randomizovaná kontrolní studie ke zkrácení doby sezení u latinskoamerických žen po menopauze se zvýšeným rizikem srdečních chorob
Projekt 2 Programu ženského zdraví na Kalifornské univerzitě v San Diegu (UCSD) American Heart Association (AHA) posoudí 3měsíční změny doby sezení, stání, fyzické aktivity a krevního tlaku v randomizované kontrolní studii (RCT).
Tato dvouramenná RCT se bude vyskytovat v komunitě s latinskoamerickými ženami po menopauze (N=250), které tráví alespoň 8 hodin denně sezením a mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění v důsledku vysokého BMI a dalších kardiometabolických rizikových faktorů.
Ženy budou identifikovány prostřednictvím zdravotního střediska San Ysidro a hodnoceny ve výzkumném středisku South Bay Latino Research Center.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt 2 bude zaměřen na následující cíle:
- Zkoumejte 3měsíční účinek intervence na ovlivnění primárních behaviorálních výsledků doby sezení, stání a kroku hodnocené objektivně pomocí inklinometru na stehnech (ActivPAL) v Latinské republice s rizikem srdečního onemocnění.
- Prozkoumejte 3měsíční účinek intervence na ovlivnění sekundárních zdravotních výsledků krevního tlaku, symptomů deprese a antropometrie.
- Prozkoumejte psychosociální a environmentální mediátory a moderátory změn doby sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení do RCT (n=250):
- Žena po menopauze, bez menstruace minimálně 1 rok, 55+ let.
- Sebeidentifikace jako hispánské etnikum, schopné číst a psát v angličtině nebo španělštině,
- Ambulantní, lékařsky stabilní, schopný dát informovaný souhlas a bezpečně dokončit protokoly.
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti 25,0-45,0 kg/m2.
- Sedavý: Průměrně > 8 hodin sezení/den, měřeno pomocí ActivPAL ve více než 4 dnech v týdnu
- Telefonický přístup (pro získání poradenství)
Vězni nebudou pro tuto studii využíváni.
Kritéria vyloučení platná pouze pro účastníky intervenční studie RCT zahrnují:
- Nelze dokončit baterii s krátkým fyzickým výkonem.
- Duševní stavy, které by znemožňovaly úplné pochopení protokolu a dodržování předpisů.
- Aktivní rakovina nebo jiné závažné chronické onemocnění, které může souviset se změnou hmotnosti
- Index tělesné hmotnosti <25,0 nebo >45,0 kg/m2.
- Užívání inzulínových léků.
- ≤ 8 hodin průměrná denní doba sezení měřená pomocí ActivPAL.
- Účast v jiné klinické studii související s výsledky studie (jak je stanoveno PI).
- Zařízení nelze nosit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sezení Méně skupina
Intervenční skupina „snížení počtu sezení“ absolvuje tři osobní sezení zdravotního koučování, po nichž bude následovat pět poradenských telefonních hovorů.
Účastníci budou nosit sklonoměr na stehnech během prvních 3 týdnů intervence a v polovině intervence.
Na každém osobním sezení zdravotního koučování účastníci obdrží zpětnou vazbu z ActivPAL zobrazující období v průběhu dne, kdy účastníci seděli.
Kromě tří úvodních osobních konzultací využívajících zpětnou vazbu ActivPAL budou účastníci jednou za dva týdny dostávat telefonáty od zdravotního pedagoga, který jim pomůže překonat bariéry, pracovat na schopnostech sebekontroly a plánování a připravit prevenci relapsu.
K dispozici budou také nástroje napomáhající rychlému vstávání, včetně psacího stolu.
|
Účastníci budou mít na stehnech nošený sklonoměr po dobu prvních 3 týdnů intervence a v polovině intervence.
Zařízení bude sledovat jejich dobu sezení a stání.
Účastníci obdrží 5 poradenských telefonních hovorů, aby se informovali o stanovení cílů, strategiích a nástrojích.
Účastníci absolvují 3 osobní lekce zdravotní výchovy.
Na těchto sezeních účastníci obdrží zpětnou vazbu z ActivPAL zobrazující období v průběhu dne, kdy účastníci seděli.
Účastníci na těchto sezeních také vypracují akční plány, ověří stanovení cílů a použijí nástroje.
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům, kteří tráví čas sezením u počítače, stoly na stání.
Dalšími nástroji, které pomáhají rychle vstát, jsou mechanické a elektronické časovače nastavené tak, aby přerušily dlouhé doby sezení a podněty v prostředí, jako je stání během reklamních přestávek a telefonních hovorů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníci ve stavu kontroly pozornosti dostanou výchovnou intervenci zdravého stárnutí vyvinutou a testovanou výzkumníky v předchozích studiích.
Tato skupina absolvuje jedno osobní koučovací sezení, po kterém bude následovat sedm telefonických koučovacích sezení.
|
Účastníci obdrží po telefonu vzdělávací intervence o zdravém životním stylu, vyvinuté a testované výzkumníky v předchozích studiích.
Účastníci nedostanou žádné informace o stravě, fyzické aktivitě nebo sedavém chování, které by mohly ovlivnit výsledky.
Kontrolní subjekty obdrží jedno osobní poradenství o zdravém životním stylu.
Účastníci nedostanou žádné informace o stravě, fyzické aktivitě nebo sedavém chování, které by mohly ovlivnit výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas sezení, stání a krokování
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna denní doby strávené sezením, stáním a šlapáním během bdění, jak je objektivně měřeno pomocí ActivPAL
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna depresivních symptomů, měřená pomocí Centra pro epidemiologické studie Deprese (CESD), krátká forma.
Skóre vyšší než 10 ukazuje na pravděpodobné příznaky deprese.
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života, měřená pomocí EURO-QOL 5-D, stručné 5položkové standardní škály, která prokázala platnost v populacích s diabetem a kardiovaskulárními chorobami.
|
3 měsíce
|
|
Antropometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální a environmentální mediátoři: přínosy a bariéry
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí opatření přizpůsobená pro náš pilotní projekt, která zahrnují výhody a překážky pro méně sezení.
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální a environmentální mediátoři: self-efficacy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí opatření přizpůsobená pro náš pilot, včetně sebeúčinnosti, aby méně seděli.
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální a environmentální mediátoři: sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou používat opatření přizpůsobená pro náš pilot, včetně sociální podpory kolem sezení méně.
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální a environmentální mediátoři: podpora domácího prostředí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé použijí opatření přizpůsobená pro náš pilotní projekt, včetně podpory domácího prostředí kolem sezení méně.
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální a environmentální mediátoři: vytváření návyků
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí Self-Report Habit Index
|
3 měsíce
|
|
Demografickí moderátoři: věk
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně vykazované položky základního průzkumu.
Některé z těchto demografických proměnných budou v analýzách také považovány za kovariáty.
|
3 měsíce
|
|
Demografickí moderátoři: sex
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně vykazované položky základního průzkumu.
Některé z těchto demografických proměnných budou v analýzách také považovány za kovariáty.
|
3 měsíce
|
|
Demografičtí moderátoři: školství
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně vykazované položky základního průzkumu.
Některé z těchto demografických proměnných budou v analýzách také považovány za kovariáty.
|
3 měsíce
|
|
Demografickí moderátoři: rodinný stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně vykazované položky základního průzkumu.
Některé z těchto demografických proměnných budou v analýzách také považovány za kovariáty.
|
3 měsíce
|
|
Demografičtí moderátoři: důchodový status
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně vykazované položky základního průzkumu.
Některé z těchto demografických proměnných budou v analýzách také považovány za kovariáty.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriálně fungující biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílené metabolomické měření ~300 plazmatických metabolitů (např. aminokyselin, acylkarnitinu, organických kyselin), primárně spojených s mitochondriálními biochemickými cestami
|
3 měsíce
|
|
Epigenetický profil modifikace DNA
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření methylace DNA v monocytech periferní krve (PBMC) za účelem stanovení „bio-věku“ a zdánlivého methylomového stárnutí (AMAR)
|
3 měsíce
|
|
Epigenetické mikroRNA biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření populací mikroRNA v krvi (PBMC a mikročástice endoteliálních buněk) pomocí Hi-Seq
|
3 měsíce
|
|
Biomarker vaskulárního prostředí/funkce endotelu 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření plazmatických biomarkerů systémového zánětu (C-reaktivní protein (CRP))
|
3 měsíce
|
|
Biomarker vaskulárního prostředí/funkce endotelu 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření adheze a aktivace endoteliálních buněk (vaskulární adhezní molekula 1 (sVCAM-1))
|
3 měsíce
|
|
Biomarker vaskulárního prostředí/funkce endotelu 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření adheze a aktivace endoteliálních buněk (intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM-1))
|
3 měsíce
|
|
Cévní prostředí / biomarker fungování endotelu 4
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření adheze a aktivace endoteliálních buněk (P- a E-selektiny)
|
3 měsíce
|
|
Biomarker vaskulárního prostředí/funkce endotelu 5
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření oxidačního stresu (F2-isoprostan)
|
3 měsíce
|
|
Cévní prostředí / biomarker fungování endotelu 6
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření koagulace (fibrinogen)
|
3 měsíce
|
|
Biomarker glukoregulace a metabolismu lipidů 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření plazmatického inzulínu nalačno
|
3 měsíce
|
|
Biomarker glukoregulace a metabolismu lipidů 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření glukózy
|
3 měsíce
|
|
Biomarker glukoregulace a metabolismu lipidů 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření složek lipidového panelu (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy)
|
3 měsíce
|
|
Biomarker glukoregulace a metabolismu lipidů 4
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření hemoglobinu A1c (HbA1c)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena s univerzitami nebo centry ve výzkumných sítích financovaných AHA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sklonoměr ActivPAL
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...Nábor
-
University of Colorado, DenverBrigham and Women's HospitalNáborHypoventilace | Hypoxémie | Pooperační plicní komplikaceSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ben StansfieldGolden Jubilee National HospitalDokončenoOsteoartróza kyčleSpojené království
-
University of British ColumbiaZápis na pozvánkuSyndrom křehkých starších lidíKanada
-
University of NottinghamZatím nenabírámeKolorektální (tračník nebo rektální) rakovinaSpojené království
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University of California, San DiegoAktivní, ne nábor
-
University of EdinburghNHS LothianUkončeno