Essai visant à réduire le temps passé assis chez les femmes latines ménopausées présentant un risque accru de maladie cardiaque
1 octobre 2022 mis à jour par: Matthew Allison, University of California, San Diego
Essai contrôlé randomisé visant à réduire le temps passé assis chez les femmes latino-ménopausées présentant un risque accru de maladie cardiaque
Le projet 2 du programme de santé des femmes de l'American Heart Association (AHA) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) évaluera les changements sur 3 mois du temps assis, du temps debout, de l'activité physique et de la tension artérielle dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
Cet ECR à 2 bras se déroulera dans la communauté avec des femmes latines post-ménopausées (N = 250) qui passent au moins 8 heures/jour assises et qui présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire en raison d'un IMC élevé et d'autres facteurs de risque cardiométabolique.
Les femmes seront identifiées par le centre de santé de San Ysidro et évaluées au centre de recherche latino de South Bay.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Inclinomètre ActivPAL
- Comportemental: Appel de conseil téléphonique : rompre le temps d'assise
- Comportemental: Counseling en personne : rompre le temps d'assise
- Autre: Outils pour inciter debout
- Comportemental: Appel de conseil téléphonique : Mode de vie sain
- Comportemental: Counseling en personne : mode de vie sain
Description détaillée
Le projet 2 répondra aux objectifs suivants :
- Étudiez l'effet sur 3 mois de l'intervention pour avoir un impact sur les principaux résultats comportementaux du temps assis, debout et de marche évalué objectivement par un inclinomètre porté à la cuisse (ActivPAL) chez les Latinas à risque de maladie cardiaque.
- Étudier l'effet à 3 mois de l'intervention pour avoir un impact sur les résultats de santé secondaires de la pression artérielle, des symptômes dépressifs et de l'anthropométrie.
- Explorez les médiateurs et modérateurs psychosociaux et environnementaux des changements de temps d'assise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- South Bay Latino Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- UCSD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion pour les ECR (n=250) :
- Femme ménopausée, sans règles depuis au moins 1 an, âgée de 55 ans et plus.
- S'identifier comme d'origine hispanique, capable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol,
- Ambulatoire, médicalement stable, capable de donner un consentement éclairé et de suivre les protocoles en toute sécurité.
- Plage d'indice de masse corporelle de 25,0 à 45,0 kg/m2.
- Sédentaire : Moyenne > 8 heures assis/jour, tel que mesuré par ActivPAL plus de 4 jours par semaine
- Accès téléphonique (pour recevoir des conseils)
Les prisonniers ne seront pas utilisés pour cette étude.
Les critères d'exclusion applicables uniquement aux participants à l'essai d'intervention ECR comprennent :
- Impossible de terminer la batterie de performances physiques courtes.
- États mentaux qui empêcheraient une compréhension complète du protocole et de la conformité.
- Cancer actif ou autre maladie chronique grave pouvant être associée à un changement de poids
- Indice de masse corporelle <25,0 ou >45,0 kg/m2.
- Utilisation de médicaments à base d'insuline.
- ≤ 8 heures de temps d'assise quotidien moyen, tel que mesuré par ActivPAL.
- Participer à un autre essai clinique lié aux résultats de l'étude (tel que déterminé par le PI).
- Impossible de porter des appareils
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Assis Moins
Le groupe d'intervention «réduire la position assise» recevra trois séances de coaching de santé en personne suivies de cinq appels téléphoniques de conseil.
Les participants porteront un inclinomètre porté à la cuisse pendant les 3 premières semaines de l'intervention et à mi-parcours de l'intervention.
À chaque séance de coaching de santé en personne, les participants recevront des commentaires de l'ActivPAL indiquant les périodes de la journée où les participants se sont assis.
En plus des trois premières séances de conseil en personne utilisant les commentaires d'ActivPAL, les participants recevront des appels téléphoniques de l'éducateur en santé toutes les deux semaines pour les aider à surmonter les obstacles, à travailler sur les compétences d'autosurveillance et de planification et à préparer la prévention des rechutes.
Des outils pour aider à se lever rapidement, y compris un bureau debout, seront également fournis.
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Les participants porteront un inclinomètre porté à la cuisse pendant les 3 premières semaines de l'intervention et à mi-parcours de l'intervention.
L'appareil surveillera leur temps assis et debout.
Les participants recevront 5 appels téléphoniques de conseil pour vérifier l'établissement d'objectifs, les stratégies et les outils.
Les participants recevront 3 séances d'éducation à la santé en personne.
Lors de ces sessions, les participants recevront des commentaires de l'ActivPAL indiquant les périodes de la journée où les participants se sont assis.
Les participants développeront également des plans d'action, vérifieront l'établissement d'objectifs et utiliseront des outils lors de ces sessions.
Les enquêteurs fourniront des bureaux debout aux participants qui passent du temps assis devant un ordinateur.
Des outils supplémentaires pour aider à se lever rapidement sont des minuteries mécaniques et électroniques réglées pour interrompre de longues périodes d'assise et des signaux dans l'environnement tels que se tenir debout pendant les pauses publicitaires et les appels téléphoniques.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les participants à la condition de contrôle de l'attention recevront une intervention éducative sur le vieillissement en bonne santé développée et testée par les chercheurs dans des études précédentes.
Ce groupe recevra une séance de coaching en personne suivie de sept séances de coaching par téléphone.
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Les participants recevront une intervention éducative sur les modes de vie sains par téléphone, développée et testée par les enquêteurs dans des études précédentes.
Les participants ne recevront aucune information sur le régime alimentaire, l'activité physique ou les comportements sédentaires susceptibles d'affecter les résultats.
Les sujets témoins recevront une séance de conseil en personne sur un mode de vie sain.
Les participants ne recevront aucune information sur le régime alimentaire, l'activité physique ou les comportements sédentaires susceptibles d'affecter les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps assis, debout et pas à pas
Délai: 3 mois
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Changement du temps quotidien passé assis, debout et marchant pendant les heures d'éveil, tel que mesuré objectivement par l'ActivPAL
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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Changement de la pression artérielle
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3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
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Modification des symptômes dépressifs, mesurée à l'aide du formulaire abrégé du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CESD).
Les scores supérieurs à 10 indiquent des symptômes dépressifs probables.
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3 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Changement de qualité de vie, mesuré avec l'EURO-QOL 5-D, une brève échelle standard de 5 items qui a démontré sa validité dans les populations atteintes de diabète et de maladies cardiovasculaires.
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3 mois
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Anthropométrie
Délai: 3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
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3 mois
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Médiateurs psychosociaux et environnementaux : avantages et obstacles
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées à notre projet pilote qui incluent les avantages et les obstacles à moins s'asseoir.
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3 mois
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Médiateurs psychosociaux et environnementaux : auto-efficacité
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées à notre projet pilote, notamment l'auto-efficacité pour s'asseoir moins longtemps.
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3 mois
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Médiateurs psychosociaux et environnementaux : accompagnement social
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées à notre projet pilote, notamment un soutien social autour de la position assise moins.
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3 mois
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Médiateurs psychosociaux et environnementaux : accompagnement à domicile
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées à notre projet pilote, y compris un soutien à l'environnement familial autour d'une position assise moins longue.
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3 mois
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Médiateurs psychosociaux et environnementaux : formation d'habitudes
Délai: 3 mois
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Évalué à l'aide de l'indice d'habitude d'auto-évaluation
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3 mois
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Modérateurs démographiques : âge
Délai: 3 mois
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Éléments autodéclarés dans l'enquête de base.
Certaines de ces variables démographiques seront également considérées comme des covariables dans les analyses.
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3 mois
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Modérateurs démographiques : sexe
Délai: 3 mois
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Éléments autodéclarés dans l'enquête de base.
Certaines de ces variables démographiques seront également considérées comme des covariables dans les analyses.
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3 mois
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Modérateurs démographiques : éducation
Délai: 3 mois
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Éléments autodéclarés dans l'enquête de base.
Certaines de ces variables démographiques seront également considérées comme des covariables dans les analyses.
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3 mois
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Modérateurs démographiques : état civil
Délai: 3 mois
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Éléments autodéclarés dans l'enquête de base.
Certaines de ces variables démographiques seront également considérées comme des covariables dans les analyses.
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3 mois
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Modérateurs démographiques : statut de retraité
Délai: 3 mois
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Éléments autodéclarés dans l'enquête de base.
Certaines de ces variables démographiques seront également considérées comme des covariables dans les analyses.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du fonctionnement mitochondrial
Délai: 3 mois
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Mesure métabolomique ciblée d'environ 300 métabolites plasmatiques (par exemple, acides aminés, acylcarnitines, acides organiques), principalement associés aux voies biochimiques mitochondriales
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3 mois
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Profil de modification épigénétique de l'ADN
Délai: 3 mois
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Mesure de la méthylation de l'ADN dans les monocytes du sang périphérique (PBMC) pour déterminer le "bio-âge" et le taux de vieillissement méthylomique apparent (AMAR)
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3 mois
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Biomarqueurs microARN épigénétiques
Délai: 3 mois
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Mesure des populations de microARN dans le sang (PBMC et microparticules de cellules endothéliales) à l'aide de Hi-Seq
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3 mois
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Environnement vasculaire/biomarqueur de fonctionnement endothélial 1
Délai: 3 mois
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Mesure des biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation systémique (protéine C-réactive (CRP))
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3 mois
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Milieu vasculaire/biomarqueur de fonctionnement endothélial 2
Délai: 3 mois
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Mesure de l'adhésivité et de l'activation des cellules endothéliales (molécule d'adhésion vasculaire 1 (sVCAM-1))
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3 mois
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Environnement vasculaire/biomarqueur du fonctionnement endothélial 3
Délai: 3 mois
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Mesure de l'adhésivité et de l'activation des cellules endothéliales (molécule d'adhésion intercellulaire 1 (sICAM-1))
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3 mois
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Milieu vasculaire/biomarqueur du fonctionnement endothélial 4
Délai: 3 mois
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Mesure de l'adhésivité et de l'activation des cellules endothéliales (sélectines P et E)
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3 mois
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Environnement vasculaire/biomarqueur du fonctionnement endothélial 5
Délai: 3 mois
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Mesure du stress oxydatif (F2-isoprostane)
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3 mois
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Environnement vasculaire/biomarqueur du fonctionnement endothélial 6
Délai: 3 mois
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Mesure de la coagulation (fibrinogène)
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3 mois
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Biomarqueur de la glucorégulation et du métabolisme des lipides 1
Délai: 3 mois
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Mesure de l'insuline plasmatique à jeun
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3 mois
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Biomarqueur de la glucorégulation et du métabolisme des lipides 2
Délai: 3 mois
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Mesure de la glycémie
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3 mois
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Biomarqueur de la glucorégulation et du métabolisme des lipides 3
Délai: 3 mois
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Mesure des composants du panel lipidique (cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides)
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3 mois
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Biomarqueur de la glucorégulation et du métabolisme des lipides 4
Délai: 3 mois
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Mesure de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec les universités ou les centres des réseaux de recherche financés par l'AHA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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