减少患心脏病风险增加的绝经后拉丁裔妇女久坐时间的试验
2022年10月1日 更新者：Matthew Allison、University of California, San Diego
减少患心脏病风险增加的绝经后拉丁裔妇女久坐时间的随机对照试验
加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 美国心脏协会 (AHA) 女性健康计划的项目 2 将在随机对照试验 (RCT) 中评估坐姿时间、站立时间、身体活动和血压的 3 个月变化。
这项 2 组随机对照试验将在绝经后拉丁裔女性 (N=250) 的社区中进行，她们每天至少坐 8 小时，并且由于高 BMI 和其他心脏代谢风险因素而增加了患心血管疾病的风险。
女性将通过 San Ysidro 健康中心进行鉴定，并在南湾拉丁裔研究中心进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
项目 2 将实现以下目标：
- 调查干预措施的 3 个月效果，以影响有心脏病风险的拉丁裔人使用大腿佩戴的测斜仪 (ActivPAL) 客观评估的坐姿、站立和踏步时间的主要行为结果。
- 调查干预措施对血压、抑郁症状和人体测量学等次要健康结果的 3 个月影响。
- 探索坐着时间变化的社会心理和环境调解者和调节者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego、California、美国、92093
- UCSD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
RCT 的纳入标准 (n=250)：
- 绝经后妇女，至少1年无月经，55岁以上。
- 自我认同为西班牙裔，能够用英语或西班牙语读写，
- 可以走动，身体状况稳定，能够给予知情同意，并安全地完成方案。
- 体重指数范围为25.0-45.0kg/m2。
- 久坐：根据 ActivPAL 每周超过 4 天的测量，平均每天坐着 >8 小时
- 电话访问（接受咨询）
囚犯将不会用于这项研究。
仅适用于 RCT 干预试验参与者的排除标准包括：
- 无法完成短期体能测试。
- 会妨碍完全理解协议和合规性的心理状态。
- 可能与体重变化有关的活动性癌症或其他严重的慢性疾病
- 体重指数 <25.0 或 >45.0kg/m2。
- 使用胰岛素药物。
- ≤ 8 小时平均每日坐着时间，由 ActivPAL 测量。
- 参加另一项与研究结果相关的临床试验（由 PI 确定）。
- 无法佩戴设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：少坐组
“减少久坐”干预组将接受三场面对面的健康指导课程，然后接听五通咨询电话。
参与者将在干预的前 3 周和干预的中点佩戴大腿倾斜仪。
在每个面对面的健康指导课程中，参与者将收到来自 ActivPAL 的反馈，显示参与者在一天中坐着的时间段。
除了使用 ActivPAL 反馈的三个初始面对面咨询课程外，参与者还将每两周接到一次健康教育者的电话，以帮助克服障碍，提高自我监控和计划技能，并为预防复发做好准备。
还将提供帮助提示站立的工具，包括站立式办公桌。
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参与者将在干预的前 3 周和干预的中点佩戴戴在大腿上的测斜仪。
该设备将监控他们的坐姿和站立时间。
参与者将接到 5 个咨询电话，以检查目标设定、策略和工具。
参加者将接受 3 场面对面的健康教育课程。
在这些会议上，参与者将收到来自 ActivPAL 的反馈，显示参与者全天就坐的时间段。
参与者还将在这些会议上制定行动计划、检查目标设定和使用工具。
调查人员将为花时间坐在电脑前的参与者提供站立式办公桌。
帮助提示站立的其他工具是机械和电子计时器，设置为中断长时间坐着和环境中的提示，例如在广告时间和电话中站立。
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有源比较器：注意力控制
注意力控制条件下的参与者将接受由研究人员在之前的研究中开发和测试的健康老龄化教育干预。
该小组将接受一次面对面的辅导课程，然后是七次电话辅导课程。
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参与者将通过电话接受由研究人员在之前的研究中开发和测试的健康生活教育干预。
参与者将不会收到任何有关可能影响结果的饮食、身体活动或久坐行为的信息。
控制对象将接受一场关于健康生活的面对面咨询。
参与者将不会收到任何有关可能影响结果的饮食、身体活动或久坐行为的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐、站、走时间
大体时间：3个月
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由 ActivPAL 客观测量的醒着时间每天坐着、站着和走路的时间变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：3个月
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血压变化
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3个月
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抑郁症状
大体时间：3个月
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抑郁症状的变化，用抑郁症流行病学研究中心 (CESD) 简表衡量。
分数大于 10 表示可能有抑郁症状。
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3个月
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改善生活质量
大体时间：3个月
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生活质量的变化，用 EURO-QOL 5-D 衡量，这是一个简短的 5 项标准量表，已证明对糖尿病和心血管疾病患者有效。
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3个月
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人体测量学
大体时间：3个月
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体重指数 (BMI) 的变化
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3个月
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社会心理和环境调解人：好处和障碍
大体时间：3个月
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调查人员将使用适合我们试点项目的措施，包括少坐的好处和障碍。
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3个月
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社会心理和环境中介：自我效能
大体时间：3个月
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调查人员将使用适合我们试点的措施，包括减少坐着的自我效能感。
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3个月
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社会心理和环境中介：社会支持
大体时间：3个月
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调查人员将使用适合我们试点的措施，包括围绕少坐的社会支持。
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3个月
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社会心理和环境中介：家庭环境支持
大体时间：3个月
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调查人员将使用适合我们试点的措施，包括围绕少坐的家庭环境支持。
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3个月
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社会心理和环境中介：习惯形成
大体时间：3个月
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使用自我报告习惯指数进行评估
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3个月
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人口统计调节因素：年龄
大体时间：3个月
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基线调查中的自我报告项目。
其中一些人口统计变量也将被视为分析中的协变量。
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3个月
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人口统计调节因素：性别
大体时间：3个月
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基线调查中的自我报告项目。
其中一些人口统计变量也将被视为分析中的协变量。
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3个月
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人口调节因素：教育
大体时间：3个月
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基线调查中的自我报告项目。
其中一些人口统计变量也将被视为分析中的协变量。
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3个月
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人口调节因素：婚姻状况
大体时间：3个月
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基线调查中的自我报告项目。
其中一些人口统计变量也将被视为分析中的协变量。
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3个月
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人口调节器：退休状态
大体时间：3个月
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基线调查中的自我报告项目。
其中一些人口统计变量也将被视为分析中的协变量。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线粒体功能生物标志物
大体时间：3个月
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约 300 种血浆代谢物（例如氨基酸、酰基肉碱、有机酸）的靶向代谢组学测量，主要与线粒体生化途径相关
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3个月
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表观遗传 DNA 修饰谱
大体时间：3个月
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测量外周血单核细胞 (PBMC) 中的 DNA 甲基化，以确定“生物年龄”和表观甲基化老化率 (AMAR)
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3个月
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表观遗传 microRNA 生物标志物
大体时间：3个月
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使用 Hi-Seq 测量血液（PBMC 和内皮细胞微粒）中的 microRNA 数量
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3个月
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血管环境/内皮功能生物标志物 1
大体时间：3个月
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全身炎症的血浆生物标志物（C反应蛋白（CRP））的测量
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3个月
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血管环境/内皮功能生物标志物 2
大体时间：3个月
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内皮细胞粘附性和活化的测量（血管粘附分子 1 (sVCAM-1)）
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3个月
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血管环境/内皮功能生物标志物 3
大体时间：3个月
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内皮细胞粘附性和活化的测量（细胞间粘附分子 1 (sICAM-1)）
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3个月
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血管环境/内皮功能生物标志物 4
大体时间：3个月
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内皮细胞粘附性和活化的测量（P-和E-选择素）
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3个月
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血管环境/内皮功能生物标志物 5
大体时间：3个月
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氧化应激的测量（F2-异前列烷）
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3个月
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血管环境/内皮功能生物标志物 6
大体时间：3个月
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凝血测量（纤维蛋白原）
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3个月
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糖调节和脂质代谢生物标志物 1
大体时间：3个月
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空腹血浆胰岛素的测量
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3个月
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糖调节和脂质代谢生物标志物 2
大体时间：3个月
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葡萄糖的测量
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3个月
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糖调节和脂质代谢生物标志物 3
大体时间：3个月
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脂质组成分的测量（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）
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3个月
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糖调节和脂质代谢生物标志物 4
大体时间：3个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的测量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Allison, MDD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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ActivPAL 测斜仪的临床试验
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