Kokeilu istuma-ajan lyhentämiseksi postmenopausaalisilla latinalaisnaisilla, joilla on lisääntynyt sydänsairauksien riski
lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Matthew Allison, University of California, San Diego
Satunnaistettu kontrollikoe istumaajan lyhentämiseksi postmenopausaalisilla latinalaisnaisilla, joilla on lisääntynyt sydänsairauksien riski
Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) American Heart Associationin (AHA) naisten terveysohjelman projekti 2 arvioi kolmen kuukauden muutoksia istuma-, seisoma-, fyysisessä aktiivisuudessa ja verenpaineessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT).
Tämä 2-haarainen RCT tehdään yhteisössä vaihdevuosien jälkeisillä latinalaisnaisilla (N = 250), jotka istuvat vähintään 8 tuntia päivässä ja joilla on suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski korkean BMI:n ja muiden kardiometabolisten riskitekijöiden vuoksi.
Naiset tunnistetaan San Ysidron terveyskeskuksen kautta ja arvioidaan South Bay Latino Research Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: ActivPAL kaltevuusmittari
- Käyttäytyminen: Puhelinneuvonta: Istuntoajan katkaisu
- Käyttäytyminen: Henkilökohtainen neuvonta: Istuntoajan purkaminen
- Muut: Välineet seisomaan
- Käyttäytyminen: Puhelinneuvonta: Terveelliset elämäntavat
- Käyttäytyminen: Henkilökohtainen neuvonta: Terveelliset elämäntavat
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke 2 koskee seuraavia tavoitteita:
- Tutki toimenpiteen 3 kuukauden vaikutusta istumiseen, seisomiseen ja astumiseen liittyviin ensisijaisiin käyttäytymistuloksiin objektiivisesti arvioituna reiteen kuluneella kaltevuusmittarilla (ActivPAL) latinalaisissa, joilla on sydänsairausriski.
- Tutki toimenpiteen kolmen kuukauden vaikutusta verenpaineen, masennusoireiden ja antropometriikan toissijaisiin terveysvaikutuksiin.
- Tutustu istuma-ajan muutosten psykososiaalisiin ja ympäristön välittäjiin ja valvojiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
RCT:n mukaanottokriteerit (n=250):
- Postmenopausaalinen nainen, ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen, yli 55-vuotias.
- tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi etnisyydeksi, joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi,
- Ambulatorinen, lääketieteellisesti vakaa, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan protokollat turvallisesti.
- Painoindeksin vaihteluväli 25,0-45,0 kg/m2.
- Istuminen: Keskimäärin yli 8 tuntia istumista päivässä, mitattuna ActivPAL:lla yli 4 päivänä viikossa
- Puhelinyhteys (neuvontaa varten)
Vankeja ei käytetä tässä tutkimuksessa.
Vain RCT-interventiotutkimuksen osallistujiin sovellettavat poissulkemiskriteerit ovat:
- Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun täyttäminen ei onnistu.
- Henkiset tilat, jotka estäisivät protokollan täydellisen ymmärtämisen ja noudattamisen.
- Aktiivinen syöpä tai muu vakava krooninen sairaus, joka voi liittyä painonmuutokseen
- Painoindeksi <25,0 tai >45,0 kg/m2.
- Insuliinilääkkeiden käyttö.
- ≤ 8 tuntia keskimääräinen päivittäinen istuma-aika ActivPAL:lla mitattuna.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy tutkimustuloksiin (PI:n määrittämänä).
- Laitteita ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuminen Vähemmän ryhmää
"Vähennä istumista" -interventioryhmä saa kolme henkilökohtaista terveysvalmennusta, joita seuraa viisi neuvontapuhelua.
Osallistujat käyttävät reidessä käytettävää kaltevuusmittaria toimenpiteen kolmen ensimmäisen viikon ajan ja toimenpiteen puolivälissä.
Jokaisessa henkilökohtaisessa terveysvalmennustilaisuudessa osallistujat saavat palautetta ActivPAL-näytösjaksoista koko päivän ajan, jolloin osallistujat ovat istuneet.
Kolmen ensimmäisen henkilökohtaisen ActivPAL-palautetta käyttävän neuvonnan lisäksi osallistujat saavat puheluita terveyskasvattajalta joka toinen viikko auttaakseen esteiden ylittämisessä, kehittääkseen itsevalvonta- ja suunnittelutaitoja sekä valmistellakseen uusiutumisen ehkäisyä.
Tarjolla on myös työkaluja nopeaan seisomiseen, mukaan lukien seisomapöytä.
|
Osallistujat käyttävät reidessä käytettävää kaltevuusmittaria toimenpiteen kolmen ensimmäisen viikon ajan ja toimenpiteen puolivälissä.
Laite seuraa heidän istuma- ja seisomaaikaansa.
Osallistujat saavat 5 neuvontapuhelua, joissa he voivat kirjautua sisään tavoitteiden asettamisesta, strategioista ja työkaluista.
Osallistujat saavat 3 henkilökohtaista terveyskasvatustuntia.
Näissä istunnoissa osallistujat saavat palautetta ActivPAL-näytöstä koko päivän ajan, jolloin osallistujat ovat istuneet.
Osallistujat myös kehittävät toimintasuunnitelmia, sisäänkirjautumista tavoitteiden asettamiseen ja työkalujen käyttöä näissä istunnoissa.
Tutkijat tarjoavat seisomapöytiä osallistujille, jotka viettävät aikaa tietokoneen ääressä.
Muita työkaluja nopeaan seisomiseen ovat mekaaniset ja elektroniset ajastimet, jotka on asetettu keskeyttämään pitkiä istumajaksoja ja vihjeitä ympäristössä, kuten seisominen mainostaukojen ja puheluiden aikana.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Huomiovalvontatilaan osallistuvat saavat aiemmissa tutkimuksissa tutkijoiden kehittämän ja testaaman terveen ikääntymisen koulutusintervention.
Tämä ryhmä saa yhden henkilökohtaisen valmennusistunnon, jota seuraa seitsemän puhelinvalmennusta.
|
Osallistujat saavat puhelimitse terveelliseen elämään koulutusta, jonka tutkijat ovat kehittäneet ja testaanneet aikaisemmissa tutkimuksissa.
Osallistujat eivät saa mitään tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta tai istumisesta, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
Kontrollihenkilöt saavat yhden henkilökohtaisen neuvonnan terveellisistä elämäntavoista.
Osallistujat eivät saa mitään tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta tai istumisesta, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istumis-, seisoma- ja astumisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos vuorokaudessa istumiseen, seisomiseen ja astumiseen valveillaoloaikana ActivPAL-mittarilla objektiivisesti mitattuna
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos verenpaineessa
|
3 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) -lyhenteellä.
Yli 10 pisteet osoittavat todennäköisiä masennusoireita.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos mitattuna EURO-QOL 5-D:llä, lyhyellä 5 kohdan standardiasteikolla, joka on osoittanut pätevyyden diabeetikoissa ja sydän- ja verisuonitaudeissa.
|
3 kuukautta
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset ja ympäristön välittäjät: hyödyt ja esteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät pilottiimme mukautettuja toimenpiteitä, jotka sisältävät hyötyjä ja esteitä istumisen vähentämiselle.
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset ja ympäristön välittäjät: itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät pilottiimme mukautettuja toimenpiteitä, mukaan lukien itsetehokkuus istua vähemmän.
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset ja ympäristön välittäjät: sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät pilottiimme mukautettuja toimenpiteitä, mukaan lukien sosiaalisen tuen, joka liittyy vähemmän istumiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset ja ympäristön välittäjät: kotiympäristön tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät pilottiimme mukautettuja toimenpiteitä, mukaan lukien kotiympäristön tukeminen vähemmän istumisen ympärillä.
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset ja ympäristön välittäjät: tottumusten muodostuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu itseraportointitottumusindeksin avulla
|
3 kuukautta
|
|
Demografiset moderaattorit: ikä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kohteet perustutkimuksessa.
Joitakin näistä demografisista muuttujista pidetään myös kovariaatteina analyyseissä.
|
3 kuukautta
|
|
Demografiset moderaattorit: sukupuoli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kohteet perustutkimuksessa.
Joitakin näistä demografisista muuttujista pidetään myös kovariaatteina analyyseissä.
|
3 kuukautta
|
|
Demografiset moderaattorit: koulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kohteet perustutkimuksessa.
Joitakin näistä demografisista muuttujista pidetään myös kovariaatteina analyyseissä.
|
3 kuukautta
|
|
Demografiset moderaattorit: siviilisääty
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kohteet perustutkimuksessa.
Joitakin näistä demografisista muuttujista pidetään myös kovariaatteina analyyseissä.
|
3 kuukautta
|
|
Demografiset moderaattorit: eläkkeellä oleva tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat kohteet perustutkimuksessa.
Joitakin näistä demografisista muuttujista pidetään myös kovariaatteina analyyseissä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden toimivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdennettu metabolominen mittaus noin 300 plasmametaboliitista (esim. aminohapot, asyylikarnitiinit, orgaaniset hapot), jotka liittyvät ensisijaisesti mitokondrioiden biokemiallisiin reitteihin
|
3 kuukautta
|
|
Epigeneettinen DNA:n modifikaatioprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DNA-metylaation mittaus ääreisveren monosyyteissä (PBMC:t) "bioiän" ja näennäisen metylomisen ikääntymisnopeuden (AMAR) määrittämiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Epigeneettiset mikroRNA-biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MikroRNA-populaatioiden mittaaminen veressä (PBMC:t ja endoteelisolujen mikropartikkelit) Hi-Seqillä
|
3 kuukautta
|
|
Verisuoniympäristö/endoteelin toiminnan biomarkkeri 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman systeemisen tulehduksen biomarkkerien mittaus (C-reaktiivinen proteiini (CRP))
|
3 kuukautta
|
|
Verisuoniympäristö/endoteelin toiminta biomarkkeri 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoteelisolujen tarttuvuuden ja aktivaation mittaus (vaskulaarinen adheesiomolekyyli 1 (sVCAM-1))
|
3 kuukautta
|
|
Verisuoniympäristö/endoteelin toiminnan biomarkkeri 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoteelisolujen tarttuvuuden ja aktivoitumisen mittaus (sellulaarinen adheesiomolekyyli 1 (sICAM-1))
|
3 kuukautta
|
|
Verisuoniympäristö/endoteelin toiminnan biomarkkeri 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Endoteelisolujen tarttuvuuden ja aktivoitumisen mittaus (P- ja E-selektiinit)
|
3 kuukautta
|
|
Verisuoniympäristö/endoteelin toiminta biomarkkeri 5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oksidatiivisen stressin mittaus (F2-isoprostaani)
|
3 kuukautta
|
|
Verisuoniympäristö/endoteelin toiminta biomarkkeri 6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koagulaation mittaus (fibrinogeeni)
|
3 kuukautta
|
|
Glukosäätelyn ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman paastoinsuliinin mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Glukosäätelyn ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoosin mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Glukosäätelyn ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidipaneelikomponenttien mittaus (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit)
|
3 kuukautta
|
|
Glukosäätelyn ja lipidiaineenvaihdunnan biomarkkeri 4
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mittaus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan yliopistojen tai keskusten kanssa AHA:n rahoittamissa tutkimusverkostoissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .