심장병 위험이 높은 폐경 후 라티나 여성의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 시도
2022년 10월 1일 업데이트: Matthew Allison, University of California, San Diego
심장병 위험이 높은 폐경 후 라티나 여성의 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 무작위 대조 시험
UCSD(University of California, San Diego) 미국심장협회(AHA) 여성 건강 프로그램의 프로젝트 2는 무작위 통제 시험(RCT)에서 앉아 있는 시간, 서 있는 시간, 신체 활동 및 혈압의 3개월 변화를 평가합니다.
이 2군 RCT는 하루에 최소 8시간 앉아 있고 높은 BMI 및 기타 심장대사 위험 요인을 통해 심혈관 질환 위험이 증가한 폐경 후 라티나 여성(N=250)이 있는 지역사회에서 실시됩니다.
여성은 San Ysidro Health Center를 통해 식별되고 South Bay Latino Research Center에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로젝트 2는 다음 목표를 다룰 것입니다.
- 심장병 위험이 있는 라틴계에서 허벅지 착용 경사계(ActivPAL)로 객관적으로 평가된 앉기, 서기 및 걷는 시간의 주요 행동 결과에 영향을 미치는 개입의 3개월 효과를 조사합니다.
- 혈압, 우울 증상 및 인체 측정학의 2차 건강 결과에 영향을 미치는 중재의 3개월 효과를 조사합니다.
- 앉아 있는 시간의 변화에 대한 심리사회적 및 환경적 중재자 및 조정자를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- South Bay Latino Research Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
RCT에 대한 포함 기준(n=250):
- 폐경 후 여성, 최소 1년 동안 월경이 없는 55세 이상.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있는 히스패닉계로 스스로 식별합니다.
- 걸을 수 있고, 의학적으로 안정적이며, 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 프로토콜을 안전하게 완료할 수 있습니다.
- 25.0-45.0kg/m2의 체질량 지수 범위.
- 좌식: 주당 4일 이상 ActivPAL에서 측정했을 때 하루 평균 8시간 이상 앉아 있음
- 전화접속(상담받기 위해)
죄수는 이 연구에 사용되지 않습니다.
RCT 개입 시험 참가자에게만 적용되는 제외 기준은 다음과 같습니다.
- Short Physical Performance Battery를 완료할 수 없습니다.
- 프로토콜 및 준수에 대한 완전한 이해를 방해하는 정신 상태.
- 활동성 암 또는 체중 변화와 관련이 있을 수 있는 다른 심각한 만성 질환
- 체질량 지수 <25.0 또는 >45.0kg/m2.
- 인슐린 약물 사용.
- ActivPAL로 측정한 일일 평균 앉아 있는 시간 ≤ 8시간.
- 연구 결과와 관련된 다른 임상 시험에 참여(PI가 결정함).
- 장치 착용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앉기 덜 그룹
'앉기 줄이기' 개입 그룹은 3번의 대면 건강 코칭 세션과 5번의 상담 전화 통화를 받게 됩니다.
참가자는 개입의 첫 3주 동안과 개입의 중간 지점에서 허벅지 착용 경사계를 착용하게 됩니다.
각 대면 건강 코칭 세션에서 참가자는 ActivPAL에서 참가자가 앉아 있는 기간을 보여주는 피드백을 받습니다.
ActivPAL 피드백을 사용하는 3개의 초기 대면 상담 세션 외에도 참가자는 장벽을 극복하고, 자가 모니터링 및 계획 기술을 익히고, 재발 방지를 준비하기 위해 격주로 건강 교육자로부터 전화를 받습니다.
스탠딩 데스크를 포함하여 신속한 스탠딩을 돕는 도구도 제공됩니다.
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참가자는 개입의 첫 3주 동안과 개입의 중간 지점에서 허벅지 착용 경사계를 착용하게 됩니다.
장치는 앉은 시간과 서 있는 시간을 모니터링합니다.
참가자는 목표 설정, 전략 및 도구를 확인하기 위해 5번의 상담 전화를 받습니다.
참가자는 3개의 대면 건강 교육 세션을 받게 됩니다.
이 세션에서 참가자는 ActivPAL에서 하루 종일 참가자가 앉아 있는 기간을 보여주는 피드백을 받습니다.
참가자들은 또한 이 세션에서 실행 계획을 개발하고 목표 설정에 대한 체크인 및 도구 사용을 할 것입니다.
조사관은 컴퓨터 앞에 앉아 시간을 보내는 참가자에게 스탠딩 데스크를 제공합니다.
즉각적인 일어서기를 돕는 추가 도구로는 장시간 앉아 있는 시간을 방해하도록 설정된 기계식 및 전자식 타이머와 광고 시간 및 전화 통화 중 서 있는 것과 같은 환경 신호가 있습니다.
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활성 비교기: 주의력 제어
주의력 조절 조건의 참가자는 이전 연구에서 조사자가 개발하고 테스트한 건강한 노화 교육 중재를 받게 됩니다.
이 그룹은 대면 코칭 세션 1회와 전화 코칭 세션 7회를 받게 됩니다.
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참가자는 전화를 통해 이전 연구에서 조사관이 개발하고 테스트한 건강한 생활 교육 중재를 받게 됩니다.
참가자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이요법, 신체 활동 또는 좌식 행동에 대한 정보를 받지 않습니다.
제어 대상은 건강한 생활에 대한 대면 상담 세션을 1회 받게 됩니다.
참가자는 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이요법, 신체 활동 또는 좌식 행동에 대한 정보를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉고 서고 걷는 시간
기간: 3 개월
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ActivPAL에 의해 객관적으로 측정된 깨어 있는 시간 동안 앉고, 서고, 걷는 데 소요되는 일일 시간의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 3 개월
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혈압의 변화
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3 개월
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우울 증상
기간: 3 개월
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CESD(Center for Epidemiologic Studies Depression) 약식으로 측정한 우울 증상의 변화.
10점 이상이면 우울 증상일 가능성이 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질 향상
기간: 3 개월
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당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 인구에서 타당성을 입증한 간략한 5개 항목 표준 척도인 EURO-QOL 5-D로 측정한 삶의 질 변화.
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3 개월
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인체 측정학
기간: 3 개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
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3 개월
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심리사회적 및 환경적 중재자: 혜택 및 장벽
기간: 3 개월
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조사관은 덜 앉는 것에 대한 이점과 장벽을 포함하는 파일럿에 맞게 조정된 조치를 사용할 것입니다.
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3 개월
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심리사회적 및 환경적 중재자: 자기효능감
기간: 3 개월
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조사관은 덜 앉기 위해 자기 효능감을 포함하여 파일럿에 적합한 조치를 사용할 것입니다.
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3 개월
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심리사회적 및 환경적 중재자: 사회적 지원
기간: 3 개월
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조사관은 덜 앉는 것을 둘러싼 사회적 지원을 포함하여 파일럿에 맞게 조정된 조치를 사용할 것입니다.
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3 개월
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심리사회적 및 환경적 중재자: 가정 환경 지원
기간: 3 개월
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조사관은 덜 앉는 것과 관련된 가정 환경 지원을 포함하여 파일럿에 적합한 조치를 사용할 것입니다.
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3 개월
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심리사회적 및 환경적 중재자: 습관 형성
기간: 3 개월
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Self-Report Habit Index를 사용하여 평가됨
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3 개월
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인구통계 조정자: 연령
기간: 3 개월
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기본 설문 조사에서 자기 보고 항목.
이러한 인구통계학적 변수 중 일부는 분석에서 공변량으로 간주됩니다.
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3 개월
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인구통계 조정자: 성별
기간: 3 개월
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기본 설문 조사에서 자기 보고 항목.
이러한 인구통계학적 변수 중 일부는 분석에서 공변량으로 간주됩니다.
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3 개월
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인구통계 조정자: 교육
기간: 3 개월
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기본 설문 조사에서 자기 보고 항목.
이러한 인구통계학적 변수 중 일부는 분석에서 공변량으로 간주됩니다.
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3 개월
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인구통계 조정자: 결혼 여부
기간: 3 개월
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기본 설문 조사에서 자기 보고 항목.
이러한 인구통계학적 변수 중 일부는 분석에서 공변량으로 간주됩니다.
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3 개월
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인구통계 조정자: 은퇴 상태
기간: 3 개월
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기본 설문 조사에서 자기 보고 항목.
이러한 인구통계학적 변수 중 일부는 분석에서 공변량으로 간주됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 기능 바이오마커
기간: 3 개월
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주로 미토콘드리아 생화학적 경로와 관련된 약 300개의 혈장 대사산물(예: 아미노산, 아실카르니틴, 유기산)의 표적 대사 측정
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3 개월
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Epigenetic DNA 변형 프로파일
기간: 3 개월
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"생체 연령" 및 겉보기 메틸로믹 노화 속도(AMAR)를 결정하기 위한 말초 혈액 단핵구(PBMC)의 DNA 메틸화 측정
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3 개월
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Epigenetic microRNA 바이오마커
기간: 3 개월
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Hi-Seq을 이용한 혈액(PBMC 및 내피 세포 미세입자)의 microRNA 집단 측정
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3 개월
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혈관환경/내피기능 바이오마커 1
기간: 3 개월
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전신 염증의 혈장 바이오마커(C-반응성 단백질(CRP)) 측정
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3 개월
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혈관환경/내피기능 바이오마커 2
기간: 3 개월
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내피 세포 접착성 및 활성화 측정(혈관 접착 분자 1(sVCAM-1))
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3 개월
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혈관환경/내피기능 바이오마커 3
기간: 3 개월
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내피 세포 접착성 및 활성화 측정(세포간 접착 분자 1(sICAM-1))
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3 개월
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혈관환경/내피기능 바이오마커 4
기간: 3 개월
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내피 세포 접착성 및 활성화 측정(P- 및 E-셀렉틴)
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3 개월
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혈관 환경/내피 기능 바이오마커 5
기간: 3 개월
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산화 스트레스 측정(F2-isoprostane)
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3 개월
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혈관 환경/내피 기능 바이오마커 6
기간: 3 개월
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응고 측정(피브리노겐)
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3 개월
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포도당 조절 및 지질 대사 바이오마커 1
기간: 3 개월
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공복 혈장 인슐린 측정
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3 개월
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포도당 조절 및 지질 대사 바이오마커 2
기간: 3 개월
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포도당 측정
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3 개월
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포도당 조절 및 지질 대사 바이오마커 3
기간: 3 개월
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지질 패널 구성 요소(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드) 측정
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3 개월
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포도당 조절 및 지질 대사 바이오마커 4
기간: 3 개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ActivPAL 경사계에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverBrigham and Women's Hospital모병
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University of Nottingham아직 모집하지 않음