Ensayo para reducir el tiempo sentado en mujeres latinas posmenopáusicas con mayor riesgo de enfermedad cardíaca
1 de octubre de 2022 actualizado por: Matthew Allison, University of California, San Diego
Ensayo de control aleatorizado para reducir el tiempo sentado en mujeres latinas posmenopáusicas con mayor riesgo de enfermedad cardíaca
El Proyecto 2 del Programa de Salud de la Mujer de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) de la Universidad de California en San Diego (UCSD) evaluará los cambios de 3 meses en el tiempo sentado, el tiempo de pie, la actividad física y la presión arterial en un ensayo de control aleatorio (RCT).
Este ECA de 2 grupos se llevará a cabo en la comunidad con mujeres latinas posmenopáusicas (N=250) que pasan al menos 8 horas al día sentadas y tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular debido a un IMC alto y otros factores de riesgo cardiometabólico.
Las mujeres serán identificadas a través del Centro de Salud de San Ysidro y evaluadas en el Centro de Investigación Latino de South Bay.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Inclinómetro ActivPAL
- Conductual: Llamada telefónica de asesoramiento: dividir el tiempo sentado
- Conductual: Consejería en persona: dividir el tiempo sentado
- Otro: Herramientas para incitar a ponerse de pie
- Conductual: Llamada telefónica de asesoramiento: Vida saludable
- Conductual: Consejería en persona: Vida saludable
Descripción detallada
El proyecto 2 abordará los siguientes objetivos:
- Investigar el efecto de 3 meses de la intervención para impactar los resultados conductuales primarios del tiempo sentado, de pie y de paso evaluado objetivamente por un inclinómetro colocado en el muslo (ActivPAL) en latinas en riesgo de enfermedad cardíaca.
- Investigar el efecto de 3 meses de la intervención para impactar los resultados de salud secundarios de presión arterial, síntomas depresivos y antropometría.
- Explore los mediadores y moderadores psicosociales y ambientales de los cambios en el tiempo de estar sentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- South Bay Latino Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión para ECA (n=250):
- Mujer posmenopáusica, sin menstruación durante al menos 1 año, mayor de 55 años.
- Identificarse a sí mismo como de etnia hispana, capaz de leer y escribir en inglés o español,
- Ambulatorio, médicamente estable, capaz de dar consentimiento informado y completar los protocolos de manera segura.
- Rango de Índice de Masa Corporal de 25.0-45.0kg/m2.
- Sedentario: Promedio >8 horas sentado/día, medido por ActivPAL en 4+ días a la semana
- Acceso telefónico (para recibir consejería)
Los presos no serán utilizados para este estudio.
Los criterios de exclusión aplicables solo a los participantes del ensayo de intervención de ECA incluyen:
- No se puede completar la batería de rendimiento físico corto.
- Estados mentales que impedirían la comprensión completa del protocolo y su cumplimiento.
- Cáncer activo u otra enfermedad crónica grave que pueda estar asociada con el cambio de peso
- Índice de masa corporal <25,0 o >45,0 kg/m2.
- Uso de medicamentos de insulina.
- ≤ 8 horas de tiempo promedio diario sentado, medido por ActivPAL.
- Participar en otro ensayo clínico relacionado con los resultados del estudio (según lo determine el PI).
- No se pueden usar dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentado Menos grupo
El grupo de intervención de 'reducción de estar sentado' recibirá tres sesiones de asesoramiento de salud en persona seguidas de cinco llamadas telefónicas de asesoramiento.
Los participantes usarán un inclinómetro en el muslo durante las primeras 3 semanas de la intervención y en el punto medio de la intervención.
En cada sesión de entrenamiento de salud en persona, los participantes recibirán comentarios de ActivPAL que muestran los períodos a lo largo del día en los que los participantes han estado sentados.
Además de las tres sesiones iniciales de asesoramiento en persona utilizando los comentarios de ActivPAL, los participantes recibirán llamadas telefónicas del educador de la salud cada dos semanas para ayudarlos a superar las barreras, trabajar en las habilidades de autocontrol y planificación, y prepararse para la prevención de recaídas.
También se proporcionarán herramientas para ayudar a ponerse de pie, incluido un escritorio de pie.
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Los participantes usarán un inclinómetro en el muslo durante las primeras 3 semanas de la intervención y en el punto medio de la intervención.
El dispositivo controlará su tiempo sentado y de pie.
Los participantes recibirán 5 llamadas telefónicas de asesoramiento para verificar el establecimiento de objetivos, estrategias y herramientas.
Los participantes recibirán 3 sesiones presenciales de educación para la salud.
En estas sesiones, los participantes recibirán comentarios de ActivPAL que mostrarán los períodos del día en los que los participantes han estado sentados.
Los participantes también desarrollarán planes de acción, verificarán el establecimiento de objetivos y el uso de herramientas en estas sesiones.
Los investigadores proporcionarán escritorios de pie a los participantes que pasen tiempo sentados frente a una computadora.
Las herramientas adicionales para ayudar a ponerse de pie son los temporizadores mecánicos y electrónicos configurados para interrumpir largos períodos de estar sentado y señales en el entorno, como ponerse de pie durante las pausas comerciales y las llamadas telefónicas.
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Comparador activo: Control de atencion
Los participantes en la condición de control de atención recibirán una intervención educativa de envejecimiento saludable desarrollada y probada por los investigadores en estudios anteriores.
Este grupo recibirá una sesión de asesoramiento en persona seguida de siete sesiones de asesoramiento por teléfono.
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Los participantes recibirán una intervención educativa de vida saludable por teléfono, desarrollada y probada por los investigadores en estudios anteriores.
Los participantes no recibirán ninguna información sobre dieta, actividad física o comportamiento sedentario que pueda afectar los resultados.
Los sujetos de control recibirán una sesión de asesoramiento en persona sobre una vida saludable.
Los participantes no recibirán ninguna información sobre dieta, actividad física o comportamiento sedentario que pueda afectar los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para sentarse, pararse y caminar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el tiempo diario que se pasa sentado, de pie y caminando durante las horas de vigilia medido objetivamente por ActivPAL
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la presión arterial
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3 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los síntomas depresivos, medido con la forma abreviada del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CESD).
Las puntuaciones superiores a 10 indican probables síntomas depresivos.
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3 meses
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Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida, medido con el EURO-QOL 5-D, una escala estándar breve de 5 ítems que ha demostrado validez en poblaciones con diabetes y enfermedades cardiovasculares.
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3 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
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3 meses
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Mediadores psicosociales y ambientales: beneficios y barreras
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán medidas adaptadas para nuestro piloto que incluyen beneficios y barreras para sentarse menos.
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3 meses
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Mediadores psicosociales y ambientales: autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán medidas adaptadas para nuestro piloto, incluida la autoeficacia para sentarse menos.
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3 meses
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Mediadores psicosociales y ambientales: apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán medidas adaptadas para nuestro piloto, incluido el apoyo social en torno a sentarse menos.
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3 meses
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Mediadores psicosociales y ambientales: apoyo al entorno domiciliario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores utilizarán medidas adaptadas para nuestro piloto, incluido el apoyo en el entorno del hogar para sentarse menos.
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3 meses
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Mediadores psicosociales y ambientales: formación de hábitos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado utilizando el índice de hábitos de autoinforme
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3 meses
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Moderadores demográficos: edad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Elementos autoinformados en la encuesta de referencia.
Algunas de estas variables demográficas también se considerarán covariables en los análisis.
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3 meses
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Moderadores demográficos: sexo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Elementos autoinformados en la encuesta de referencia.
Algunas de estas variables demográficas también se considerarán covariables en los análisis.
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3 meses
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Moderadores demográficos: educación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Elementos autoinformados en la encuesta de referencia.
Algunas de estas variables demográficas también se considerarán covariables en los análisis.
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3 meses
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Moderadores demográficos: estado civil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Elementos autoinformados en la encuesta de referencia.
Algunas de estas variables demográficas también se considerarán covariables en los análisis.
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3 meses
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Moderadores demográficos: estado de jubilación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Elementos autoinformados en la encuesta de referencia.
Algunas de estas variables demográficas también se considerarán covariables en los análisis.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de funcionamiento mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición metabolómica dirigida de ~300 metabolitos plasmáticos (p. ej., aminoácidos, acilcarnitinas, ácidos orgánicos), principalmente asociados con vías bioquímicas mitocondriales
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3 meses
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Perfil de modificación del ADN epigenético
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la metilación del ADN en monocitos de sangre periférica (PBMC) para determinar la "bioedad" y la tasa de envejecimiento metilómico aparente (AMAR)
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3 meses
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Biomarcadores epigenéticos de microARN
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de poblaciones de microARN en sangre (PBMC y micropartículas de células endoteliales) mediante Hi-Seq
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamiento endotelial 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de biomarcadores plasmáticos de inflamación sistémica (proteína C reactiva (PCR))
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamiento endotelial 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la adhesividad y activación de las células endoteliales (molécula de adhesión vascular 1 (sVCAM-1))
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamiento endotelial 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la adhesividad y activación de las células endoteliales (molécula de adhesión intercelular 1 (sICAM-1))
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamiento endotelial 4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la adhesividad y activación de las células endoteliales (selectinas P y E)
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamiento endotelial 5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del estrés oxidativo (F2-isoprostano)
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3 meses
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Ambiente vascular/biomarcador de funcionamiento endotelial 6
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la coagulación (fibrinógeno)
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3 meses
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Biomarcador 1 de glucorregulación y metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la insulina plasmática en ayunas
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3 meses
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Biomarcador 2 de glucorregulación y metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de glucosa
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3 meses
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Biomarcador 3 de glucorregulación y metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de los componentes del panel de lípidos (colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos)
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3 meses
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Biomarcador 4 de glucorregulación y metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de hemoglobina A1c (HbA1c)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con universidades o centros en redes de investigación financiadas por la AHA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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