心臓病のリスクが高い閉経後のラティーナ女性の座る時間を減らす試験
2022年10月1日 更新者：Matthew Allison、University of California, San Diego
心臓病のリスクが高い閉経後のラティーナ女性の座る時間を減らすための無作為対照試験
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) アメリカ心臓協会 (AHA) 女性の健康プログラムのプロジェクト 2 は、無作為化対照試験 (RCT) で、座っている時間、立っている時間、身体活動、血圧の 3 か月間の変化を評価します。
この 2 群 RCT は、閉経後のラティーナ女性 (N=250) がいるコミュニティで実施されます。この女性は、1 日あたり少なくとも 8 時間座って過ごし、高い BMI やその他の心血管代謝の危険因子によって心血管疾患のリスクが増加しています。
女性は San Ysidro Health Center を通じて特定され、South Bay Latino Research Center で評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロジェクト 2 では、次の目的に取り組みます。
- 心臓病のリスクがあるラテン系アメリカ人の大腿部装着傾斜計 (ActivPAL) によって客観的に評価された、座っている時間、立っている時間、足を踏み入れる時間の主要な行動結果に影響を与える介入の 3 か月間の効果を調査します。
- 介入の 3 か月間の効果を調査して、血圧、抑うつ症状、および人体測定の二次的な健康上の結果に影響を与えます。
- 座っている時間の変化の心理社会的および環境的メディエーターとモデレーターを探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- South Bay Latino Research Center
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
RCT の選択基準 (n=250):
- 閉経後の女性、少なくとも 1 年間月経がない、55 歳以上。
- 英語またはスペイン語で読み書きができる、ヒスパニック系の民族であると自認している
- -歩行可能で、医学的に安定しており、インフォームドコンセントを提供でき、プロトコルを安全に完了することができます。
- 体格指数は 25.0 ～ 45.0kg/m2 の範囲です。
- 座りっぱなし: 週 4 日以上の ActivPAL による測定で、1 日平均 8 時間以上座っている
- 電話アクセス（カウンセリングを受けるため）
囚人はこの研究には使用されません。
RCT介入試験の参加者にのみ適用される除外基準には、次のものがあります。
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを完了できませんでした。
- プロトコルとコンプライアンスの完全な理解を妨げる精神状態。
- 体重の変化に関連している可能性のある活動性のがんまたはその他の重篤な慢性疾患
- 体格指数 <25.0 または >45.0kg/m2。
- インスリン薬の使用。
- ActivPAL で測定した 1 日の平均座っている時間は ≤ 8 時間です。
- 研究結果に関連する別の臨床試験への参加（PIによって決定される）。
- デバイスを装着できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シッティングレスグループ
「座っていることを減らす」介入グループは、3 回の対面での健康指導セッションを受け、続いて 5 回のカウンセリング電話を受けます。
参加者は、介入の最初の 3 週間、および介入の中間点で、太ももに装着された傾斜計を着用します。
各対面式の健康コーチング セッションで、参加者は ActivPAL からフィードバックを受け取り、参加者が 1 日を通して座っている時間を示します。
ActivPALフィードバックを使用した最初の3回の対面カウンセリングセッションに加えて、参加者は健康教育者から隔週で電話を受けて、障壁を克服し、自己監視と計画のスキルに取り組み、再発防止を準備します.
スタンディングデスクなど、すぐに立ち上がるのに役立つツールも用意されています。
|
参加者は、介入の最初の 3 週間、および介入の中間点で、太ももに装着された傾斜計を着用します。
デバイスは、座っている時間と立っている時間を監視します。
参加者は、目標設定、戦略、およびツールについてチェックインするために、5 回のカウンセリング電話を受けます。
参加者は、対面での健康教育セッションを 3 回受けます。
これらのセッションでは、参加者は ActivPAL からフィードバックを受け取り、参加者が 1 日を通して座っている時間を示します。
参加者はまた、これらのセッションでアクション プランを作成し、目標設定を確認し、ツールを使用します。
調査員は、コンピューターの前に座って時間を過ごす参加者に立ち机を提供します。
迅速な立ち上げを支援する追加のツールは、機械的および電子的なタイマーであり、コマーシャルの休憩中や電話中に立っているなどの環境で長時間座っていることや手がかりを中断するように設定されています。
|
|
アクティブコンパレータ：注意制御
注意制御状態の参加者は、以前の研究で研究者によって開発およびテストされた健康的な老化教育介入を受けます。
このグループは、1 回の対面コーチング セッションに続いて、7 回の電話コーチング セッションを受けます。
|
参加者は、以前の研究で研究者によって開発およびテストされた、電話で健康的な生活教育介入を受けます。
参加者は、結果に影響を与える可能性のある食事、身体活動、または座りがちな行動に関する情報を受け取りません。
対照被験者は、健康的な生活についての対面カウンセリングセッションを1回受けます。
参加者は、結果に影響を与える可能性のある食事、身体活動、または座りがちな行動に関する情報を受け取りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
座る時間、立つ時間、足を踏み出す時間
時間枠：3ヶ月
|
ActivPAL によって客観的に測定された、起きている時間に座っている、立っている、足を踏み入れている時間の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：3ヶ月
|
血圧の変化
|
3ヶ月
|
|
抑うつ症状
時間枠：3ヶ月
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) short form で測定した抑うつ症状の変化。
10 を超えるスコアは、抑うつ症状の可能性を示します。
|
3ヶ月
|
|
生活の質の向上
時間枠：3ヶ月
|
EURO-QOL 5-D で測定された生活の質の変化。これは、糖尿病および心血管疾患の集団で有効性が実証されている簡単な 5 項目の標準スケールです。
|
3ヶ月
|
|
人体計測学
時間枠：3ヶ月
|
体格指数（BMI）の変化
|
3ヶ月
|
|
心理社会的および環境的メディエーター: 利点と障壁
時間枠：3ヶ月
|
研究者は、座っている時間を減らすことの利点と障壁を含む、パイロットに合わせた対策を使用します。
|
3ヶ月
|
|
心理社会的および環境的メディエーター: 自己効力感
時間枠：3ヶ月
|
調査員は、座っている時間を減らす自己効力感など、パイロットに適した手段を使用します。
|
3ヶ月
|
|
心理社会的および環境的メディエーター: 社会的支援
時間枠：3ヶ月
|
調査員は、座っていないことを取り巻く社会的支援を含む、パイロットに適応した手段を使用します。
|
3ヶ月
|
|
心理社会的および環境的メディエーター: 家庭環境のサポート
時間枠：3ヶ月
|
調査員は、座る時間を減らす家庭環境のサポートなど、パイロットに合わせた対策を使用します。
|
3ヶ月
|
|
心理社会的および環境的メディエーター: 習慣の形成
時間枠：3ヶ月
|
自己申告習慣指数による評価
|
3ヶ月
|
|
人口モデレーター: 年齢
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン調査の自己申告項目。
これらの人口統計学的変数の一部は、分析の共変量とも見なされます。
|
3ヶ月
|
|
人口統計モデレーター: 性別
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン調査の自己申告項目。
これらの人口統計学的変数の一部は、分析の共変量とも見なされます。
|
3ヶ月
|
|
人口統計モデレーター: 教育
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン調査の自己申告項目。
これらの人口統計学的変数の一部は、分析の共変量とも見なされます。
|
3ヶ月
|
|
人口統計モデレーター: 婚姻状況
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン調査の自己申告項目。
これらの人口統計学的変数の一部は、分析の共変量とも見なされます。
|
3ヶ月
|
|
人口統計モデレーター: 退職ステータス
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン調査の自己申告項目。
これらの人口統計学的変数の一部は、分析の共変量とも見なされます。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミトコンドリア機能バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
|
主にミトコンドリアの生化学的経路に関連する約 300 の血漿代謝物 (アミノ酸、アシルカルニチン、有機酸など) のターゲットメタボロミクス測定
|
3ヶ月
|
|
エピジェネティックな DNA 修飾プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
末梢血単球 (PBMC) における DNA メチル化の測定による「生体年齢」および見かけのメチローム老化率 (AMAR) の測定
|
3ヶ月
|
|
エピジェネティック microRNA バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
|
Hi-Seqを用いた血液中のマイクロRNA集団（PBMCおよび内皮細胞微粒子）の測定
|
3ヶ月
|
|
血管環境・内皮機能バイオマーカー1
時間枠：3ヶ月
|
全身性炎症の血漿バイオマーカー（C反応性タンパク質（CRP））の測定
|
3ヶ月
|
|
血管環境・内皮機能バイオマーカー2
時間枠：3ヶ月
|
内皮細胞の接着性と活性化の測定（血管接着分子1（sVCAM-1））
|
3ヶ月
|
|
血管環境・内皮機能バイオマーカー 3
時間枠：3ヶ月
|
内皮細胞の接着性と活性化の測定（細胞間接着分子1（sICAM-1））
|
3ヶ月
|
|
血管環境・内皮機能バイオマーカー 4
時間枠：3ヶ月
|
内皮細胞の接着性と活性化の測定（P-およびE-セレクチン）
|
3ヶ月
|
|
血管環境・内皮機能バイオマーカー 5
時間枠：3ヶ月
|
酸化ストレス（F2-イソプロスタン）の測定
|
3ヶ月
|
|
血管環境・内皮機能バイオマーカー 6
時間枠：3ヶ月
|
凝固（フィブリノーゲン）の測定
|
3ヶ月
|
|
糖調節および脂質代謝バイオマーカー 1
時間枠：3ヶ月
|
空腹時血漿インスリンの測定
|
3ヶ月
|
|
糖調節と脂質代謝のバイオマーカー 2
時間枠：3ヶ月
|
グルコースの測定
|
3ヶ月
|
|
糖調節および脂質代謝バイオマーカー 3
時間枠：3ヶ月
|
脂質パネル成分（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）の測定
|
3ヶ月
|
|
糖調節および脂質代謝バイオマーカー 4
時間枠：3ヶ月
|
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Allison, MDD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andresen EM, Malmgren JA, Carter WB, Patrick DL. Screening for depression in well older adults: evaluation of a short form of the CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale). Am J Prev Med. 1994 Mar-Apr;10(2):77-84.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Gardiner PA. Understanding and influencing sedentary behaviour in older adults [dissertation]. Vol Doctorate of Philosophy. Brisbane, Australia: University of Queeensland; 2011.
- Salmon J, Hume C, Ball K, Booth M, Crawford D. Individual, social and home environment determinants of change in children's television viewing: the Switch-Play intervention. J Sci Med Sport. 2006 Oct;9(5):378-87. doi: 10.1016/j.jsams.2006.06.018. Epub 2006 Aug 14.
- Norman GJ, Sallis JF, Gaskins R. Comparability and reliability of paper- and computer-based measures of psychosocial constructs for adolescent physical activity and sedentary behaviors. Res Q Exerc Sport. 2005 Sep;76(3):315-23. doi: 10.1080/02701367.2005.10599302.
- Norman G, Vaughn AA, Roesch S, Sallis JF, Calfas K, Patrick K. Development of decisional balance and self-efficacy measures for adolescent sedentary behaviors. Psychology and Health 2004;19:561-575.
- Rosenberg DE, Sallis JF, Kerr J, Maher J, Norman GJ, Durant N, Harris SK, Saelens BE. Brief scales to assess physical activity and sedentary equipment in the home. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Jan 31;7:10. doi: 10.1186/1479-5868-7-10.
- Takemoto M, Schechtman M, Villa N, Talavera G, Sears DD, Natarajan L, Owen N, Rosenberg DE, Dunstan D, Allison M, Kerr J. Arriba por la Vida Estudio (AVE): Study protocol for a standing intervention targeting postmenopausal Latinas. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:66-72. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.004. Epub 2019 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ActivPAL傾斜計の臨床試験
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
University of Colorado, DenverBrigham and Women's Hospital募集
-
University of Nottinghamまだ募集していません