Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de zittijd te verkorten bij postmenopauzale Latina-vrouwen met een verhoogd risico op hartaandoeningen

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Matthew Allison, University of California, San Diego

Gerandomiseerde controlestudie om de zittijd te verkorten bij postmenopauzale Latina-vrouwen met een verhoogd risico op hartaandoeningen

Project 2 van de American Heart Association (AHA) Women's Health Program van de University of California, San Diego (UCSD) zal veranderingen van 3 maanden in zitten, staan, fysieke activiteit en bloeddruk beoordelen in een gerandomiseerde controleproef (RCT). Deze 2-armige RCT zal plaatsvinden in de gemeenschap met postmenopauzale Latina-vrouwen (N=250) die minstens 8 uur/dag zittend doorbrengen en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten hebben door een hoge BMI en andere cardiometabole risicofactoren. Vrouwen zullen worden geïdentificeerd via het San Ysidro Health Center en beoordeeld in het South Bay Latino Research Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project 2 heeft betrekking op de volgende doelstellingen:

  1. Onderzoek het effect van de interventie na 3 maanden om de primaire gedragsresultaten van zit-, sta- en staptijd te beïnvloeden, objectief beoordeeld door een op de dij gedragen inclinometer (ActivPAL) in Latinas met risico op hartaandoeningen.
  2. Onderzoek het effect van de interventie na 3 maanden op de secundaire gezondheidsuitkomsten van bloeddruk, depressieve symptomen en antropometrie.
  3. Ontdek de psychosociale en omgevingsbemiddelaars en moderatoren van veranderingen in zittijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • South Bay Latino Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor RCT (n=250):

  1. Postmenopauzale vrouw, geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar, 55+ jaar.
  2. Zelf identificeren als Spaanse etniciteit, in staat om te lezen en te schrijven in het Engels of Spaans,
  3. Ambulant, medisch stabiel, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de protocollen veilig af te ronden.
  4. Body Mass Index-bereik van 25,0-45,0 kg/m2.
  5. Sedentair: Gemiddeld >8 uur zitten/dag, gemeten door ActivPAL op meer dan 4 dagen per week
  6. Telefonische toegang (om advies te krijgen)

Gevangenen zullen niet worden gebruikt voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria die alleen van toepassing zijn op deelnemers aan de RCT-interventiestudie zijn:

  1. Kan de batterij voor korte fysieke prestaties niet voltooien.
  2. Geestelijke toestanden die een volledig begrip van het protocol en de naleving ervan in de weg zouden staan.
  3. Actieve kanker of een andere ernstige chronische ziekte die gepaard kan gaan met gewichtsverandering
  4. Body Mass Index <25,0 of >45,0 kg/m2.
  5. Gebruik van insuline medicijnen.
  6. ≤ 8 uur gemiddelde dagelijkse zittijd, zoals gemeten door ActivPAL.
  7. Deelnemen aan een andere klinische studie gerelateerd aan studieresultaten (zoals bepaald door de PI).
  8. Kan geen apparaten dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zittend Minder groep
De interventiegroep 'minder zitten' krijgt drie persoonlijke gezondheidscoachingsessies, gevolgd door vijf telefonische counselinggesprekken. De deelnemers dragen gedurende de eerste 3 weken van de ingreep en halverwege de ingreep een op de dij gedragen inclinometer. Bij elke persoonlijke gezondheidscoachingssessie ontvangen de deelnemers feedback van de ActivPAL met de perioden gedurende de dag waarop de deelnemers hebben gezeten. Naast de drie eerste persoonlijke counselingsessies met behulp van de ActivPAL-feedback, krijgen deelnemers tweewekelijks telefoontjes van de gezondheidsvoorlichter om barrières te overwinnen, om te werken aan zelfcontrole en planningsvaardigheden en om terugvalpreventie voor te bereiden. Hulpmiddelen om snel op te staan, waaronder een sta-bureau, worden ook verstrekt.
Apparaat: ActivPAL-hellingsmeter
De deelnemers dragen gedurende de eerste 3 weken van de ingreep en halverwege de ingreep een op de dij gedragen inclinometer. Het apparaat houdt hun zit- en statijd bij.
Gedragsmatig: Telefonisch adviesgesprek: zittijd onderbreken
Deelnemers ontvangen 5 telefonische counseling om in te checken over het stellen van doelen, strategieën en hulpmiddelen.
Gedragsmatig: Persoonlijk advies: zittijd onderbreken
Deelnemers krijgen 3 persoonlijke gezondheidsvoorlichtingssessies. Bij deze sessies krijgen de deelnemers feedback van de ActivPAL die gedurende de dag periodes laat zien waar de deelnemers hebben gezeten. Deelnemers zullen tijdens deze sessies ook actieplannen ontwikkelen, inchecken bij het stellen van doelen en het gebruik van hulpmiddelen.
Ander: Hulpmiddelen om rechtop te staan
Onderzoekers zullen sta-bureaus bieden aan deelnemers die tijd achter een computer doorbrengen. Andere hulpmiddelen om snel op te staan ​​zijn mechanische en elektronische timers die zijn ingesteld om langdurig zitten te onderbreken en signalen in de omgeving, zoals opstaan ​​tijdens reclameblokken en telefoongesprekken.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle
Deelnemers aan de aandachtscontroleconditie krijgen een educatieve interventie voor gezond ouder worden die is ontwikkeld en getest door de onderzoekers in eerdere studies. Deze groep krijgt één persoonlijke coachingsessie gevolgd door zeven telefonische coachingsessies.
Gedragsmatig: Telefonisch adviesgesprek: Gezond leven
Deelnemers ontvangen via de telefoon een educatieve interventie over gezond leven, ontwikkeld en getest door de onderzoekers in eerdere studies. Deelnemers ontvangen geen informatie over voeding, lichaamsbeweging of sedentair gedrag dat de resultaten kan beïnvloeden.
Gedragsmatig: Persoonlijk advies: Gezond leven
Controlepersonen krijgen één persoonlijk adviesgesprek over gezond leven. Deelnemers ontvangen geen informatie over voeding, lichaamsbeweging of sedentair gedrag dat de resultaten kan beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-, sta- en staptijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in dagelijkse tijd besteed aan zitten, staan ​​en stappen tijdens wakkere uren zoals objectief gemeten door de ActivPAL
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in bloeddruk
3 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in depressieve symptomen, gemeten met Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) short form. Scores hoger dan 10 wijzen op waarschijnlijke depressieve symptomen.
3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met de EURO-QOL 5-D, een korte standaardschaal van 5 items die validiteit heeft aangetoond in populaties met diabetes en hart- en vaatziekten.
3 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
3 maanden
Psychosociale en omgevingsbemiddelaars: voordelen en belemmeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoekers zullen maatregelen gebruiken die zijn aangepast voor onze pilot, waaronder voordelen en belemmeringen voor minder zitten.
3 maanden
Psychosociale en omgevingsbemiddelaars: zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Rechercheurs zullen maatregelen gebruiken die zijn aangepast voor onze pilot, waaronder zelfredzaamheid om minder te zitten.
3 maanden
Psychosociale en omgevingsbemiddelaars: sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
Rechercheurs zullen aangepaste maatregelen voor onze pilot gebruiken, waaronder sociale ondersteuning rond minder zitten.
3 maanden
Psychosociale en omgevingsbemiddelaars: ondersteuning van de thuisomgeving
Tijdsspanne: 3 maanden
Rechercheurs zullen voor onze pilot aangepaste maatregelen inzetten waaronder ondersteuning in de woonomgeving rondom minder zitten.
3 maanden
Psychosociale en omgevingsbemiddelaars: gewoontevorming
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met behulp van de Self-Report Habit Index
3 maanden
Demografische moderatoren: leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde items op het basisonderzoek. Sommige van deze demografische variabelen zullen in analyses ook als covariabelen worden beschouwd.
3 maanden
Demografische moderatoren: seks
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde items op het basisonderzoek. Sommige van deze demografische variabelen zullen in analyses ook als covariabelen worden beschouwd.
3 maanden
Demografische moderatoren: onderwijs
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde items op het basisonderzoek. Sommige van deze demografische variabelen zullen in analyses ook als covariabelen worden beschouwd.
3 maanden
Demografische moderatoren: burgerlijke staat
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde items op het basisonderzoek. Sommige van deze demografische variabelen zullen in analyses ook als covariabelen worden beschouwd.
3 maanden
Demografische moderators: pensioenstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde items op het basisonderzoek. Sommige van deze demografische variabelen zullen in analyses ook als covariabelen worden beschouwd.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mitochondriaal functionerende biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Gerichte metabolomische meting van ~300 plasmametabolieten (bijv. aminozuren, acylcarnitines, organische zuren), voornamelijk geassocieerd met mitochondriale biochemische routes
3 maanden
Epigenetisch DNA-modificatieprofiel
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van DNA-methylering in perifere bloedmonocyten (PBMC's) om "bio-leeftijd" en schijnbare methylomische verouderingssnelheid (AMAR) te bepalen
3 maanden
Epigenetische microRNA-biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van microRNA-populaties in bloed (PBMC's en microdeeltjes van endotheelcellen) met behulp van Hi-Seq
3 maanden
Vasculaire omgeving/endotheliaal functionerende biomarker 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van plasmabiomarkers van systemische ontsteking (C-reactief proteïne (CRP))
3 maanden
Vasculaire omgeving/endotheliaal functionerende biomarker 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van adhesie en activering van endotheelcellen (vasculair adhesiemolecuul 1 (sVCAM-1))
3 maanden
Vasculaire omgeving/endotheliaal functionerende biomarker 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van adhesie en activering van endotheelcellen (intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1))
3 maanden
Vasculaire omgeving/endotheliaal functionerende biomarker 4
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van adhesie en activering van endotheelcellen (P- en E-selectines)
3 maanden
Vasculaire omgeving/endotheliaal functionerende biomarker 5
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van oxidatieve stress (F2-isoprostaan)
3 maanden
Vasculaire omgeving/endotheliaal functionerende biomarker 6
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van stolling (fibrinogeen)
3 maanden
Glucoregulerende en lipidenmetabolisme biomarker 1
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van nuchtere plasma-insuline
3 maanden
Biomarker voor glucoregulerend en vetmetabolisme 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van glucose
3 maanden
Biomarker voor glucoregulerend en vetmetabolisme 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van componenten van het lipidenpaneel (totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden)
3 maanden
Biomarker voor glucoregulerend en vetmetabolisme 4
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting van hemoglobine A1c (HbA1c)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

San Diego State University
San Ysidro Health Center
South Bay Latino Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Allison, MDD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met universiteiten of centra in door AHA gefinancierde onderzoeksnetwerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ActivPAL-hellingsmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren