Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er geriatrisk ambulant pleje bedre end sædvanlig pleje?

12. januar 2021 opdateret af: Region Skane

Er pleje givet af et geriatrisk hospitalsbaseret udepatient-plejeteam bedre end sædvanlig pleje? - et randomiseret kontrolleret forsøg (GerOP-Ca-forsøg)

Skrøbelighed og multimorbiditet er en af ​​de største udfordringer i nutidens sundhedsvæsen på grund af den demografiske udvikling med flere og flere ældre, der overlevede mange sygdomme, der var dødelige for blot et par årtier siden. Sundhedsplejen i Sverige er en af ​​de bedste i verden, men alligevel modtager mange svage ældre mennesker ikke passende sundhedspleje. Flere rapporter har beskrevet en fragmenteret pleje med manglende god kvalitet på grund af manglende helhedssyn på patienten og hendes situation. Samtidig er plejen dyr og ineffektiv med manglende kontinuitet. Derudover er der mangel på hospitalssenge i Sverige på grund af den aldrende befolkning og en nedskæring af senge i de sidste årtier.

Der er dog en metode, Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), hvor undersøgelser har vist mange fordele for ældre patienter, herunder mindre behov for hospitalssenge, bedre funktionelle resultater og en bedre chance for at bo hjemme efter en akut hospitalsudskrivning, men denne metode er ikke meget brugt i Sverige.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at CGA i et ambulant plejemiljø sparer hospitalssenge uden at forringe kvaliteten af ​​plejen målt ved vedvarende funktionsevne. Andre parametre, der skal evalueres, er dødelighed, grad af skrøbelighed, sundhedsøkonomi, livskvalitet og kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed og multimorbiditet er en af ​​de største udfordringer i nutidens sundhedsvæsen på grund af den demografiske udvikling med flere og flere ældre, der overlevede mange sygdomme, der var dødelige for blot et par årtier siden. Sundhedsplejen i Sverige er en af ​​de bedste i verden, men alligevel modtager mange svage ældre mennesker ikke passende sundhedspleje. Flere rapporter har beskrevet en fragmenteret pleje med manglende god kvalitet på grund af manglende helhedssyn på patienten og hendes situation. Samtidig er plejen dyr og ineffektiv med manglende kontinuitet. Derudover er der mangel på hospitalssenge i Sverige på grund af den aldrende befolkning og en nedskæring af senge i de sidste årtier.

Der er dog en metode, Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), hvor undersøgelser har vist mange fordele for ældre patienter, herunder mindre behov for hospitalssenge, bedre funktionelle resultater og en bedre chance for at bo hjemme efter en akut hospitalsudskrivning, men denne metode er ikke meget brugt i Sverige.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at CGA i et ambulant plejemiljø sparer hospitalssenge uden at forringe kvaliteten af ​​plejen målt ved vedvarende funktionsevne. Andre parametre, der skal evalueres, er dødelighed, grad af skrøbelighed, sundhedsøkonomi, livskvalitet og kognition.

Kortlægning af feltet Skrøbelighed er i de senere år blevet et centralt begreb i ældreforskningen. En almindelig definition er en tilstand af nedsat reserveresistens over for stressorer som et resultat af kumulativt fald på tværs af flere fysiologiske systemer, hvilket forårsager sårbarhed over for forskellige udfald, såsom fald, hospitalsindlæggelse, institutionalisering og dødelighed. Forekomsten af ​​skrøbelighed stiger med alderen, og svage ældre er i risiko for yderligere forværring, hvis deres behov ikke anerkendes. Den svenske socialstyrelse har prioriteret udvikling og brug af målrettet behovsvurdering for de svage ældre. Der kræves vurderinger, der er både omfattende og personcentrerede for at opnå en tilfredsstillende og passende pleje af ældre med komplekse behov.

Skrøbelighed er en dynamisk tilstand, konceptualiseret som et kontinuum fra ikke skrøbelig, til præ-svag og skrøbelig. De, der betragtes som præ-svage, er mere tilbøjelige end ikke-svage til at udvikle fuld skrøbelighed, hvis der ikke gennemføres specifikke indgreb. Passende ernæring og motion foreslås som førstevalgsbehandlinger for skrøbelighed, men andre behandlinger bør overvejes afhængigt af de individuelle årsager til skrøbelighed. Målet er at identificere behov og yde støtte til at hjælpe ældre til at blive så selvstændige i deres dagligdag som muligt.

Tidligere forskning har fundet ud af, at interventioner inklusive CGA resulterer i funktionelle fordele for svage ældre patienter, herunder en bedre chance for at bo hjemme efter en akut hospitalsbehandlingsperiode. CGA involverer en multidimensionel teamtilgang, der vurderer medicinske, funktionelle, psykosociale og miljømæssige behov. Flere undersøgelser har antydet mindre behov for hospitalssenge på grund af færre genindlæggelser, når der gives pleje i henhold til CGA. Da der er en betydelig mangel på hospitalssenge i Sverige, hvilket resulterer i patienter anbragt i korridorer, farlige udledninger og problemer med arbejdsmiljøet, vil det være vigtigt at finde en indsats, der både kan redde hospitalssenge og give en bedre pleje af disse. patienter.

Da skrøbelighed kan løses ved hjælp af pleje baseret på CGA, er det vigtigt at opdage skrøbelighed, men også at undgå brugen af ​​en kompleks CGA, når det ikke er nødvendigt. En nylig gennemgang har vist, at svage ældre gavner mere af CGA end en mere blandet befolkning af ældre. Der er desværre ikke noget let og overordnet accepteret instrument til at opdage skrøbelighed. I forskningen har de kriterier udviklet af Fried været hyppigst brugt - men er ressourcekrævende og sjældent brugt uden for akademisk forskning. En anden mere let tilgængelig metode er udviklet af Rockwood og er blevet valgt fra The International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) som det foretrukne instrument til at opdage og måle skrøbelighed. Instrumentet er ikke velkendt i klinisk praksis i Sverige, hvorfor det kunne være interessant at teste, om det er anvendeligt i svensk sundhedsvæsen.

Der har kun været meget få undersøgelser af CGA i ambulant pleje - men en nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i Sverige 2011-2013 viste en næsten 30 % reduktion af behovet for dage på hospitalet og en tilsvarende reduktion af dødeligheden tre år efter randomisering. Efterforskerne ville derfor udføre en lignende undersøgelse i en lidt anden population baseret på erfaringer fra den tidligere svenske undersøgelse for at se, om resultaterne er reproducerbare i et andet sundhedsmiljø i Sverige.

Metoder Dette projekt er et enkeltcenterforsøg med base på Helsingborg Sygehus.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, identificeres af et særligt register på skadestuen, der kan registrere, når en patient har besøgt skadestuen flere gange inden for en nærmere angivet periode. Registret administreres af en administrator uden nogen kobling til forskningsprojektet. ER-administratoren sender hver måned en liste over mulige deltagere til en forskningssygeplejerske. Hun vil kontrollere listen for udelukkelseskriterier (bo på plejehjem eller uden for de nærmeste kommuner til Helsingborg Sygehus).

Alle resterende mulige deltagere vil modtage et invitationsbrev, der forklarer formålet med undersøgelsen og undersøgelsesprotokollen. Inden for syv dage efter afsendelsen af ​​brevet kontaktes forsøgspersonerne telefonisk for mundtligt informeret samtykke og for at bestille tid i deres hjem for yderligere information, skriftligt samtykke og baseline vurdering af en undersøgelsessygeplejerske. Hvis en ældre person på grund af kognitiv svækkelse ikke er i stand til at besvare undersøgelsesspørgsmålene eller give informeret samtykke, kontaktes en fuldmægtig. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret ved computergenererede tal i to undersøgelsesarme: intervention eller kontrolgruppe. Disse oplysninger vil blive opbevaret som en randomiseringsmasterliste med det powered antal deltagere (450) af en forskningsadministrator. Når der er givet skriftligt informeret samtykke, og baseline-vurderingen er foretaget, vil den besøgende undersøgelsessygeplejerske kontakte administratoren, som vil give patienten et randomiseringsnummer fortløbende i henhold til masterlisten. Der udsendes et brev inden for en uge for at informere patienten om, hvilken gruppe han eller hun er tildelt.

Interventionen: Efter baseline-vurdering modtager interventionsgruppen en tværfaglig vurdering baseret på CGA, skræddersyet til hver deltager i 24 måneder. Det første besøg er enten på hospitalet eller i patientens hjem, afhængig af deltagerens tilstand og rejseevne. De tværfaglige teams bestående af læge, sygeplejerske, farmaceut, fysioterapeut og ergoterapeut med adgang til flere kompetencer efter behov. Teamet arbejder efter CGA, og har det primære og løbende ansvar for patienten i studieperioden på 24 måneder. CGA er personcentreret og unikt for hver patient, men er baseret på kerneelementerne som sociodemografisk baggrund, socialt netværk, helbred og sygehistorie, medicin, funktionel status, kognitiv status, ernæringsstatus, somatisk status og psykosocial status herunder depression, hvilket giver en omfattende vurdering skræddersyet til hver person. Der vil blive brugt strukturerede spørgeskemaer og validerede foranstaltninger.

Teamet vil kunne give en proaktiv pleje med udgangspunkt i CGA i samarbejde med primærplejen og kommunen. De pårørende vil blive inddraget, når det er muligt. Intensiteten af ​​opfølgningen afhænger af deltagernes behov.

Sædvanlig pleje (kontrolgruppe) Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, modtager sundhedsydelser fra deres praktiserende læge, kommunale tjenester og ind- og ambulant hospitalsbehandling.

Både indsats- og kontrolgruppen har adgang til primærcentrene, sygehuset og ambulatorierne på lige vilkår.

Opfølgning af resultatmål vil blive udført i den ældres hjem 12 og 24 måneder efter inklusion.

Prøvestørrelse Der er lavet en effektberegning, baseret på den primære udfaldsvariabel, antal indlæggelsesdage. Baseret på en tidligere lignende undersøgelse i en lidt yngre befolkning vil der være en antaget forskel mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen på 4,1 dages indlæggelse på 24 måneder (11,1 dage i interventionsgruppen og 15,2 dage i interventionsgruppen). kontrolgruppe) med standardafvigelse på 15 dage i begge grupper. For at kunne påvise forskel mellem interventionen og kontrolgrupperne med en tosidet test og med et signifikansniveau på α=0,05 og 80 % power, vil der være behov for mindst 211 deltagere i hver gruppe. Der vil næsten ikke være noget tab ved opfølgning af dette resultat baseret på tidligere forskning af denne patientgruppe og intervention, så i alt vil 450 personer blive inkluderet.

Statistisk analyse:

Både beskrivende og analytisk statistik vil blive brugt til at sammenligne grupper og til analyser af ændringer over tid. Ikke-parametrisk statistik vil blive brugt, når ordinære data analyseres. Ellers vil parametrisk statistik blive brugt. Udover beskrivende statistik, vil chi2 og Fishers 2-halede eksakte test blive brugt til at teste forskelle i proportionerne mellem grupperne, og odds ratio (OR) vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupper. En værdi på p < 0,05 (2-sidet) vil blive betragtet som signifikant. Analysen vil blive foretaget ud fra intention-to-treat princippet. I betragtning af deltagernes høje alder vil et relativt højt frafald være uundgåeligt, og manglende data vil ikke være tilfældigt. Blot at analysere komplette sager er ikke relevant og kan føre til skævhed. Derfor vil tilgangen til dataimputering være at erstatte manglende værdier med en værdi baseret på medianændringen af ​​forringelse mellem baseline og opfølgning af alle, der deltog ved opfølgningen. Årsagerne til denne imputationsmetode er 1) undersøgelsesprøven (svage ældre mennesker) forventes at forværres over tid som et naturligt forløb af ældningsprocessen, og 2) årsager til ikke at opfylde opfølgningerne er ofte forringet helbred. Worst-case ændring vil blive anvendt for dem, der er døde før opfølgning.

Der vil blive lavet en foreløbig analyse af det primære udfald og dødelighed efter et år af en uafhængig forsker.

Tidsplan Planlægningen af ​​undersøgelsen vil blive afsluttet i løbet af det tidlige efterår 2016. Rekruttering af kliniske teammedlemmer er i gang, og i oktober 2016 begynder ambulant plejeteamet at arbejde baseret på CGA for at være klar til at inkludere patienter.

November 2016 - 17. december Inklusionsperiode. En forundersøgelse har afsløret 50 - 60 støtteberettigede patienter om måneden i Helsingborg. Med en nedslidning på 30-40 % vil der være omkring 35 patienter, der skal randomiseres om måneden. For at nå det bemyndigede antal og med lavere inklusionsrate i løbet af sommer og ferier vil det tage 12-14 måneder at inkludere alle deltagere, og undersøgelsesperioden for hver deltager vil være 2 år.

17. januar - 19. marts Opfølgning på resultatmål. 19. august Al dataindsamling afsluttet. Kvalitetssikring af data vil blive foretaget af projektassistenten og projektlederen.

19. august - 19. december: Analyse og artikelskrivning (forskere), samt oplæg på konferencer (for fagfolk såvel som forsker; lokalt, nationalt og internationalt, udført af fagfolk og forskere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige, 25167
        • Helsingborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år
  • 3 besøg på skadestuen i løbet af de foregående 18 måneder
  • 3 diagnoser ifølge ICD-10.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der bor uden for kommunerne Helsingborg, Åstorp, Bjuv og Höganäs kommune
  • bor på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intervention
Omfattende geriatrisk vurdering
CGA er personcentreret og unikt for hver patient, men er baseret på kerneelementerne som sociodemografisk baggrund, socialt netværk, helbred og sygehistorie, medicin, funktionel status, kognitiv status, ernæringsstatus, somatisk status og psykosocial status herunder depression, hvilket giver en omfattende vurdering skræddersyet til hver person.
NO_INTERVENTION: styring
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på hospitalet
Tidsramme: 24 måneder
Registrer data
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 12 måneder
Guralnik et al. Nedre ekstremitetsfunktion og efterfølgende handicap: Konsistens på tværs af undersøgelser, forudsigelige modeller og værdien af ​​ganghastighed alene sammenlignet med det korte fysiske ydeevne-batteri. The Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences.
12 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 24 måneder
Guralnik et al. Nedre ekstremitetsfunktion og efterfølgende handicap: Konsistens på tværs af undersøgelser, forudsigelige modeller og værdien af ​​ganghastighed alene sammenlignet med det korte fysiske ydeevne-batteri. The Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences.
24 måneder
ADL-trappe (21)
Tidsramme: 12 måneder
Evne til at udføre dagligdags aktiviteter
12 måneder
ADL-trappe (21)
Tidsramme: 24 måneder
Evne til at udføre dagligdags aktiviteter
24 måneder
Skrøbelighedsfænotype - Utilsigtet vægttab
Tidsramme: 24 måneder
≥5 % vægttab sidste år
24 måneder
Skrøbelighedsfænotype - Udmattelse
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved to spørgsmål fra Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala. (IPAQ-S). En score på 2 eller 3 for et af disse spørgsmål er defineret som et kriterium på skrøbelighed eller udmattelse.
24 måneder
Skrøbelighedsfænotype - lav fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Lav fysisk aktivitet omfatter vurdering af det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau ved at bruge den svenske version af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-S). "Lav aktivitet" er et kriterium for skrøbelighed
24 måneder
Skrøbelighedsfænotype - langsom ganghastighed
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmes ud fra det bedste af to forsøg på sædvanlig "behagelig" ganghastighed over 4 m med eller uden ganghjælpemiddel. Mere end 5 sekunder til at tilbagelægge en 4-meters bane er et kriterium for skrøbelighed
24 måneder
Skrøbelighedsfænotype - svaghed
Tidsramme: 24 måneder
Bedømmes ved maksimal grebsstyrke i kilogram ved hjælp af Jamar håndholdt dynamometer to gange på den dominerende hånd. Afskæringsværdier for mænd og kvinder brugt af Fried et al 2001 bruges til at definere svag grebsstyrke
24 måneder
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: 12 måneder
skrøbelighedsniveau vurderet ved klinisk vurdering
12 måneder
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: 24 måneder
skrøbelighedsniveau vurderet ved klinisk vurdering
24 måneder
dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
registrere data
12 måneder
dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
registrere data
24 måneder
MoCA
Tidsramme: 12 måneder
Montreal kognitiv vurdering
12 måneder
MoCA
Tidsramme: 24 måneder
Montreal kognitiv vurdering
24 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitet
24 måneder
sundhedsforbrug
Tidsramme: 12 måneder
registrere data
12 måneder
sundhedsforbrug
Tidsramme: 24 måneder
registrere data
24 måneder
forbrug af hjemmepleje
Tidsramme: 12 måneder
registerdata - antal timer og hjemmehjælp
12 måneder
forbrug af hjemmepleje
Tidsramme: 24 måneder
registerdata - dage brugt på plejehjem
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne W Ekdahl, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBG-AWE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering

3
Abonner