Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOAR-undersøgelsen: en undersøgelse af geriatrisk vurdering og motion for ældre voksne og deres støtteperson (SOAR)

13. marts 2024 opdateret af: Martine Puts

Støtte ældre voksne med kræft og deres støtteperson gennem geriatrisk vurdering og fjernmotion og uddannelse: SOAR-undersøgelsen

Fase 2 randomiseret kontrolleret undersøgelse med en ventelistekontrolgruppe.

Studietid 2,5 år

Studieagent/ Intervention/ Procedure Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombineret med online stolebaseret træning (CBE) og sundhedsuddannelse i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne standarden for pleje alene med at bruge en detaljeret helbredsvurdering for ældre voksne efterfulgt af et 12 ugers program med online fysisk aktivitet og sundhedsuddannelse (også kaldet interventionen) plus standarden for pleje. Tilføjelsen af ​​den detaljerede sundhedsvurdering for ældre voksne efterfulgt af et 12 ugers program med online fysisk aktivitet og sundhedsuddannelse til standarden for pleje kan gavne ældre voksne med kræft i form af forbedring af deres fysiske aktivitet, muskelstyrke, livskvalitet og træthed.

Interventionsgruppen vil modtage en detaljeret helbredsvurdering for ældre voksne efterfulgt af et 12-ugers program med fysisk aktivitet og sundhedsuddannelse. Under vurderingen vil de blive bedt om at give oplysninger om det aktuelle helbred, humør, vægttab, syn og hørelse, hukommelse, træthed, smerter og en gennemgang af medicin. Derudover vil de blive bedt om at gennemgå et par test, der vurderer gang, grebsstyrke og balance og udfylde spørgeskemaer, der evaluerer livskvalitet, træthed, angst, depression og fysisk funktion.

To ugentlige sessioner med gruppebaseret træning (20-40) minutter udføres via Zoom af en kvalificeret træningsprofessionel. Disse sessioner omfatter aerob træning i 20 minutter; modstandstræning, i 10 minutter; balancetræning 8 minutter, og smidighedstræning i 7 minutter. De vil modtage en ugentlig check-in for at diskutere øvelserne og fremskridt med QEP, som vil justere øvelserne baseret på tolerance. I løbet af den første session af hver af de 12 uger, vil en video om et sundhedsemne af en ekspert blive vist på Zoom, så de kan tænke over det efter timen og forberede spørgsmål til diskussionen med eksperten.

Deres støtteperson inviteres til at deltage i denne undersøgelse. Vi antager, at inddragelse af støttepersoner i denne undersøgelse, herunder motion sammen, kan forbedre sundheden og livskvaliteten for patienten og og dennes støtteperson. Hvis de eller deres støtteperson ikke har en tablet/bærbar computer til at deltage i klassen, vil dette blive givet sammen med træning i, hvordan man bruger dem.

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og mulighed for at modtage interventionen efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shabbir M Alibhai, MD MSc
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 70+ år.
  2. Score >3 (angiver skrøbelighed) ved hjælp af Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13);
  3. Diagnosticeret med lunge- eller gastrointestinal (GI) cancer, som er henvist til første- eller andenlinje-kemoterapi eller immunterapi og ikke har modtaget > 4 ugers systemisk behandling.
  4. Få en læge estimeret forventet levetid på >6 måneder.
  5. Vær fysisk inaktiv (ikke mere end 90 min moderat til kraftig aktivitet om ugen i henhold til GLTEQ og opfyld i øjeblikket ikke den anbefalede fysiske aktivitetsmængde på 90 min aerob træning/uge).
  6. Kunne tale og forstå engelsk.
  7. Kan give informeret samtykke.
  8. Anses for sikkert at deltage i de ugentlige klasser ifølge deres behandlende onkolog.

Støtteberettigede personer er:

  1. Identificeret af den ældre voksne som deres støtteperson.
  2. I alderen 18 år og derover.
  3. Kunne tale og forstå engelsk.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige neuropsykiatriske abnormiteter (f.eks. moderat-alvorlig demens) pr. behandlende læge; og
  2. Klinikbesøg hos en geriater inden for de foregående 12 måneder (de har allerede modtaget en del af interventionen).

Eksklusionskriterier støtteperson:

Ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
geriatrisk vurdering (GAM) og fjerntræning og undervisning før og under kurativ/adjuverende eller første/anden linje palliativ kemoterapi/immunterapi eller målrettet terapi
Adfærdsmæssigt: GAM, motion, sundhedsuddannelse
geriatrisk udredning, motion og sundhedsundervisning
Andre navne:
  • Comprehensive Geriatric Assessment and Management (GAM) kombineret med online stolebaseret træning (CBE) og sundhedsundervisning i 12 uger.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste, modtagelse af standardbehandling og mulighed for at modtage intervention efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger

Hvad er gennemførligheden af ​​gennemførelsen af ​​undersøgelsen? Gennemførlighed vil blive målt ved rekrutteringsrate, som vil være andelen af ​​kvalificerede patienter og støttepersoner, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, indsamlet fra vores rekrutteringslog) og målt i procent med interval 0-100. Gennemførligheden af ​​fastholdelse vil blive målt andel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesdataindsamlingen, indsamlet fra vores undersøgelseslog), område 0-100.

Gennemførligheden af ​​indsamling af dataresultater vil være procentdelen af ​​patienter, der har fuldstændig dataindsamling (indsamlet fra vores undersøgelseslog), intervallet 0-100.

Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive defineret som rekruttering af >60 % af alle berettigede ældre voksne; tilbageholdelse af >80% af dyaderne; og 3) indsamling af resultatdata på 80 % eller mere.
12 uger
Interventionens og undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger

Hvad er acceptabiliteten af ​​interventionen og undersøgelsen? Acceptabilitet vil blive målt ved 1) overholdelse af interventionen og 2) tilfredshed. Overholdelse af interventionen = 1) overholdelse af de geriatriske vurderingsanbefalinger (indsamlet gennem diagramgennemgang) og udtrykt som procentdel af anbefalinger modtaget og implementeret af patienten, område 0-100. 2) Overholdelse af online klasser vil blive målt gennem antallet af missede sessioner som dokumenteret i interventionsloggen.

En 5-punkts Likert-skala tilfredshed med studieskalaen spænder fra meget tilfreds til meget utilfreds og tilfreds og meget Tilfreds= tilfreds.

Acceptabilitet vil blive defineret som 1) overholdelse af interventionen af ​​>85 % af deltagerne, der overholder mindst 80 % af klasserne og anbefalingerne; 2) tilfredshed hos 80 % af deltagerne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt intervention på fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Hvad er det foreløbige skøn over interventionen på fysisk funktion? Dette vil blive målt med Short Physical Performance Battery (SPPB). The Short Physical Performance Battery er et testbatteri, der består af en fire-meters ganghastighedstest, en balancetest og 5 tidsindstillede stolestandstest. Den samlede score ligger mellem 0-12, og en ændring på et point betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
12 uger
Effektindgreb på Grib styrke
Tidsramme: 12 uger
Hvad er de foreløbige estimater af interventionen på grebsstyrke? Gribestyrken i kilo vil blive målt med et håndholdt dynamometer tre gange i den dominerende hånd (interval 0-80 kg). Den maksimale score vil blive brugt, og den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 5 kg.
12 uger
Effektintervention på livsrumsmobilitet
Tidsramme: 12 uger
Hvad er de foreløbige estimater af interventionen på Life Space Mobility? Life Space Mobility (LSM) vil blive målt med University of Alabama Birmingham Study of Aging Life Space Assessment. Life Space Mobilitys samlede score spænder fra 0 (sengebundet) til 120 (daglig uafhængig mobilitet uden for byen). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er fem point.
12 uger
Effekt intervention på fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Hvad er de foreløbige skøn over interventionen på fysisk aktivitet? Fysisk aktivitet vil blive målt med Godin Fritidsmotions spørgeskema. Den spørger, hvor mange gange i løbet af de seneste syv dage deltageren har dyrket kraftig, moderat og let træning i mindst 15 minutter hver gang, og hvor meget tid deltageren brugte på øvelsen, for at beregne den samlede score. En score på 24+ angiver aktiv, 14-23 angiver moderat aktiv, og
12 uger
Effektintervention på antal selvrapporterede fald
Tidsramme: 12 uger
Hvad er de foreløbige skøn for interventionen på antallet af selvrapporterede fald? Selvrapporterede fald vil blive vurderet ugentligt ved et telefonopkald fra RA samt omstændighederne ved faldet og vil blive scoret som det samlede antal fald (fra 0-200).
12 uger
Effekt af interventionen på træthed
Tidsramme: 12 uger
Hvad er de foreløbige skøn over interventionen på træthed? Dette vil blive målt med Pittsburgh Fatigability spørgeskema (PFS). Pittsburgh Fatigability-spørgeskemaet måler både fysisk og mental træthed. Deltagerne vurderer deres træthed/udmattelse fra 0 ("ingen træthed") til 5 ("ekstrem træthed") for, hvordan de forventede eller forestillede sig, at de ville føle sig efter at have gennemført aktiviteter, der spænder i type og intensitet (10 punkter). Kontinuerlige scorer for hver dimension kan variere fra 0 til 50, hvor højere score indikerer højere træthed og score >25 vil blive brugt til at indikere alvorlig træthed.
12 uger
Effekt af interventionen på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Hvad er de foreløbige skøn over intervention på livskvalitet? Dette vil blive målt med 12-elements Short Form Survey (SF-12). De 12 punkter er opsummeret i en fysisk subskala fra 0-100 og en mental sundhed subskala fra 0-100.
12 uger
Effekt af interventionen på behandlingstoksicitet
Tidsramme: 12 uger
Hvilken effekt har interventionen på behandlingstoksicitet? Dette vil blive abstraheret fra de medicinske diagrammer, og behandlingstoksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hver toksicitet er graderet fra 0-5. Antallet af toksiciteter grad 3-5 vil blive summeret.
12 uger
Effekt af interventionen på uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 uger
Hvad er effekten af ​​interventionen på uplanlagte akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelse? Dette vil blive abstraheret fra de medicinske diagrammer og opsummeret som antallet af uplanlagte skadestuebesøg og antallet af ikke-planlagte indlæggelser. Begge kan variere fra 0-100.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martine Puts

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Puts, RN PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO#4087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med GAM, motion, sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner