En undersøgelse af ASP2215 (Gilteritinib), administreret som vedligeholdelsesterapi efter induktions-/konsolideringsterapi til forsøgspersoner med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3/ITD) Akut myeloid leukæmi (AML) i første fuldstændige remission
1. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med FLT3-hæmmeren Gilteritinib (ASP2215) administreret som vedligeholdelsesterapi efter induktions-/konsolideringsterapi til forsøgspersoner med FLT3/ITD AML i første fuldstændige remission
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) mellem deltagere med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) / intern tandemduplikation (ITD) akut myeloid leukæmi (AML) i første fuldstændige remission (CR1) og som var randomiseret til at modtage gilteritinib eller placebo begyndende efter afslutning af induktions-/konsolideringskemoterapi i en toårig periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i CR1 blev kontaktet til denne undersøgelse, efter at induktions-/konsolideringsterapi var afsluttet, og der blev truffet en beslutning om ikke at fortsætte med transplantation, eller en passende donor kunne ikke identificeres.
Deltagerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage gilteritinib eller placebo.
Deltagerne gik ind i screeningsperioden op til 14 dage før starten af behandlingen.
Deltagerne fik behandling over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Gilteritinib eller placebo blev givet dagligt i op til 2 år.
Efter behandlingsophør fik deltagerne et 30-dages opfølgningsbesøg for sikkerheds skyld, hvorefter deltagerne gik ind i den langsigtede opfølgningsperiode for indsamling af efterfølgende AML-behandling, remissionsstatus og overlevelse (dødsårsag og dødsdato) .
Den endelige databaselås vil ske, når sidste emnes sidste opfølgningsbesøg er nået, pr. protokol.
Undersøgelseslægemidlet blev ikke leveret under opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
- Site BR55002
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
Region Midtjylland
-
Arhus, Region Midtjylland, Danmark, DK 8000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
- Site GB44002
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
- Site GB44015
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Site GB44020
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Site GB44004
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Site GB44007
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Site GB44019
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
- Site GB44006
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- Site GB44018
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0278
- Site US10017
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Site US10012
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Site US10025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Site US10007
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 26615
- Site US10029
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Site FR33001
-
Mulhouse, Frankrig, 68070
- Site FR33009
-
Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
- Site FR33008
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29609
- Site FR33004
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
- Site FR33002
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Site FR33014
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankrig, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Site GR30009
-
Larissa, Grækenland
- Site GR30007
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 10676
- Site GR30010
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grækenland, 57010
- Site GR30004
-
-
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39008
-
Parma, Italien
- Site IT39005
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Site IT39010
-
Roma, Italien, 161
- Site IT39002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Site IT39011
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italien, 31033
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Aomori, Japan
- Site JP81010
-
Okayama, Japan
- Site JP81017
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81018
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81025
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81012
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Site JP81004
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81009
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81014
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Site JP81023
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82009
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Site KR82005
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
- Site KR82014
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- Site KR82013
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republikken, 405 760
- Site KR82008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Site KR82012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Site PL48002
-
Poznan, Polen
- Site PL48007
-
-
Warmińsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Site PT35106
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site PT35101
-
-
-
-
-
București, Rumænien
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site RS38102
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Site SE46002
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88604
-
Kaohsiung, Taiwan, 112
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Site DE49008
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
- Site DE49001
-
-
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, H-4400
- Site HU36003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen betragtes som en voksen i henhold til lokal lovgivning på tidspunktet for opnåelse af samtykkeerklæring (ICF).
- Forsøgspersonen giver samtykke til at tillade adgang til forsøgspersonens diagnostiske knoglemarvsaspirat eller perifere blodprøve og/eller DNA afledt af denne prøve, hvis tilgængelig, og som kan bruges til at validere en ledsagende diagnostisk test for gilteritinib.
- Forsøgspersonen har bekræftet morfologisk dokumenteret AML, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi (APL), i CR1 (inklusive CRp og CRi). Med henblik på indskrivning vil CR blive defineret som < 5 % blaster i knoglemarven uden morfologiske karakteristika for akut leukæmi (f.eks. Auer-stænger) i knoglemarven uden tegn på ekstramedullær sygdom, såsom involvering af centralnervesystemet eller granulocytisk sarkom.
- Forsøgspersonen vil ikke fortsætte med transplantation, da enten en beslutning om ikke at fortsætte med transplantation er truffet enten efter anbefaling fra den behandlende læge eller af patienten, eller en egnet donor ikke kunne identificeres.
- Forsøgspersonen er < 2 måneder fra starten af den sidste konsolideringscyklus og burde have gennemført det anbefalede antal konsolideringer pr. lokal praksis.
- Forsøgspersonen har ikke haft brug af forsøgsmidler, med undtagelse af FLT3-hæmmere under induktions- og/eller konsolideringsterapi, inden for de foregående 4 uger.
- Forsøgspersonen har haft tilstedeværelse af den FLT3/ITD-aktiverende mutation i knoglemarven eller perifert blod som bestemt af den lokale institution ved diagnosen.
- Emnet har en ECOG-præstationsstatus 0 til 2.
Forsøgspersonen skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet, glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 40 ml/min/1,73m^2 som beregnet med 4-parameters modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
- Serum total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL (43 μmol/L), undtagen for personer med Gilberts syndrom.
- Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN.
- Serumkalium og serummagnesium ≥ institutionel nedre normalgrænse (LLN).
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/μl og blodplader ≥ 20.000/μl (ikke understøttet af transfusioner).
- Emnet er velegnet til oral administration af undersøgelseslægemidlet.
Kvindefag skal enten:
- Være af ikke-fertilitet:
- Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
- Dokumenteret kirurgisk steril eller status posthysterektomi (mindst 1 måned før screening)
- Eller, hvis den er i den fødedygtige alder,
- Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
- Og få en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening
- Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge højeffektiv prævention i henhold til lokalt accepterede standarder (ud over en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 2 måneder og 1 uge efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner og forsøgspersonens kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention i henhold til lokalt accepterede standarder (ud over en barrieremetode) begyndende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder og 1 uge efter det endelige forsøgslægemiddel administration.
- Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder og 1 uge efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere haft allogen transplantation.
- Forsøgspersonen har QTcF-interval > 450 msek (gennemsnit af tredobbelte bestemmelser baseret på central aflæsning).
- Person med langt QT-syndrom.
- Person med hypokaliæmi og hypomagnesæmi ved screening (defineret som værdier under LLN).
- Personen har klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
- Individet er kendt for at have human immundefektvirusinfektion.
- Forsøgspersonen har aktiv hepatitis B eller C.
- Personen har en ukontrolleret infektion. Hvis en bakteriel eller viral infektion er til stede, skal forsøgspersonen modtage endelig behandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 72 timer før randomisering. Hvis en svampeinfektion er til stede, skal forsøgspersonen modtage definitiv systemisk anti-svampebehandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 1 uge før randomisering.
- Forsøgspersonen har en fremadskridende infektion defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller radiografiske fund, der kan tilskrives infektion. Vedvarende feber uden andre tegn eller symptomer vil ikke blive fortolket som fremadskridende infektion.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 eller forsøgsperson har tidligere haft kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4, medmindre en screening ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning udført inden for 1 måned før studiestart resulterer i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er ≥ 45 %.
- Personen kræver behandling med samtidig medicin, som er stærke inducere af cytokrom P450 (CYP) 3A.
- Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, som er stærke hæmmere eller inducere af P-glykoprotein (P-gp) med undtagelse af lægemidler, der anses for absolut nødvendige for plejen af forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der retter sig mod serotonin 5-hydroxytryptamin receptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroxytryptamin receptor 2B (5HT2BR) eller sigma uspecifik receptor med undtagelse af lægemidler, der anses for absolut essentielle for plejen af forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersonen har tidligere maligniteter, undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med helbredende hensigt ≥ 5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke være tilladt.
- Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gilteritinib
Deltagerne fik gilteritinib 120 mg (tre tabletter á 40 mg) oralt, én gang dagligt (QD) i op til 2 år eller indtil et protokolspecificeret seponeringskriterium var opfyldt.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog gilteritinib-matchende placebo oralt, QD i op til 2 år eller indtil et protokolspecificeret seponeringskriterium var opfyldt.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) Per Uafhængig Review Committee (IRC) bedømmelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død; (Mediantiden på studielægemidlet var 427 dage for gilteritinib-gruppen og 212 dage for placebogruppen)
|
RFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tilbagefald efter fuldstændig remission (CR) [herunder fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi)], blev defineret som knoglemarvsblaster 5 % eller højere (ikke tilskrives regenererende knoglemarv), evt. cirkulerende eksplosioner, eventuelle ekstra-medullære blast-foci i henhold til Revised International Working Group (IWG) kriterier. Deltagerne blev klassificeret som: CRi, hvis de opfyldte alle kriterierne for CR bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1 × 10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse. Uafhængighed af røde blodlegemer og blodpladetransfusion var ikke påkrævet. CRp, hvis de opnåede CR bortset fra ufuldstændig blodpladegendannelse (< 100 × 10^9/L). RFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. hazard ratio (HR), cox proportional hazards model (CHM) |
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død; (Mediantiden på studielægemidlet var 427 dage for gilteritinib-gruppen og 212 dage for placebogruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag; (Mediantiden på studielægemidlet var 427 dage for gilteritinib-gruppen og 212 dage for placebogruppen)
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag; (Mediantiden på studielægemidlet var 427 dage for gilteritinib-gruppen og 212 dage for placebogruppen)
|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller seponering af behandlingen, eller påbegyndelse af anden anti-leukæmisk behandling eller død af enhver årsag; (Mediantiden på studielægemidlet var 427 dage for gilteritinib og 212 dage for placebo)
|
EFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret tilbagefald eller seponering af behandlingen, eller påbegyndelse af anden anti-leukæmisk behandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tilbagefald efter CR (inklusive CRp og CRi) blev defineret som knoglemarvsblaster 5 % eller højere (ikke tilskrives regenererende knoglemarv), eventuelle cirkulerende blaster, eventuelle ekstramedullære blastfoci i henhold til Reviderede IWG-kriterier. Deltagerne blev klassificeret som: CRi, hvis de opfyldte alle kriterierne for CR bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1 × 10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse. Uafhængighed af røde blodlegemer og blodpladetransfusion var ikke påkrævet. CRp, hvis de opnåede CR bortset fra ufuldstændig blodpladegendannelse (< 100 × 10^9/L). EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. |
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller seponering af behandlingen, eller påbegyndelse af anden anti-leukæmisk behandling eller død af enhver årsag; (Mediantiden på studielægemidlet var 427 dage for gilteritinib og 212 dage for placebo)
|
|
Ændring fra baseline i kvantitativ minimal resterende sygdom målt som Log10-transformeret overordnet FLT3/ITD-mutationsforhold ved 3, 6, 12, 24 måneder/afslutning på behandling (EoT)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12, 24/EoT
|
MRD blev målt fra knoglemarvsprøver.
FLT3/ITD mutationsforhold blev målt i forhold til total FLT3.
For en deltager med flere ITD-mutationer blev det samlede FLT3/ITD-mutationsforhold beregnet ud fra summen af alle ITD-mutationer.
Fravær af Minimal Residual Disease (MRD) er defineret som log10-transformeret overordnet FLT3/ITD-mutationsforhold ≤ -4.
|
Baseline og måneder 3, 6, 12, 24/EoT
|
|
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS).
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24/EoT
|
ECOG præstationsstatus blev målt på en 6-punkts skala. 0-Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.
Antal deltagere med ECOG PS blev rapporteret. ECOG PS-karakterer med nul deltagere blev ikke rapporteret. |
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24/EoT
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis eller dataskæringsdato 25-maj 2021 (maksimal behandlingsvarighed var 744 dage)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der får et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Det kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En AE betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i dødsfald, er livstruende (en AE betragtes som "livstruende", hvis dens forekomst sætter deltageren i umiddelbar risiko for død, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, Kræver indlæggelse på hospital (undtagen for planlagte procedurer som tilladt pr. undersøgelse) eller fører til forlængelse af hospitalsindlæggelse. TEAE blev defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis. |
Fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis eller dataskæringsdato 25-maj 2021 (maksimal behandlingsvarighed var 744 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .