Un estudio de ASP2215 (Gilteritinib), administrado como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción/consolidación para sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) tipo tirosina quinasa 3 (FLT3/ITD) similar a FMS en la primera remisión completa
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de FLT3 gilteritinib (ASP2215) administrado como terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción/consolidación para sujetos con LMA FLT3/ITD en primera remisión completa
El propósito de este estudio fue comparar la supervivencia libre de recaídas (SLR) entre los participantes con leucemia mieloide aguda (AML) con tirosina quinasa 3 similar a FMS (FLT3)/duplicación interna en tándem (ITD) en la primera remisión completa (CR1) y que estaban aleatorizados para recibir gilteritinib o placebo a partir de la finalización de la quimioterapia de inducción/consolidación durante un período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactó a los participantes en CR1 para este estudio después de que se completó la terapia de inducción/consolidación y se tomó la decisión de no proceder con el trasplante o no se pudo identificar un donante adecuado.
Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir gilteritinib o placebo.
Los participantes ingresaron al período de selección hasta 14 días antes del inicio del tratamiento.
A los participantes se les administró el tratamiento en ciclos continuos de 28 días.
Se administró gilteritinib o placebo diariamente durante un máximo de 2 años.
Después de la interrupción del tratamiento, los participantes tuvieron una visita de seguimiento de 30 días por motivos de seguridad, después de lo cual los participantes ingresaron al período de seguimiento a largo plazo para la recopilación del tratamiento posterior para la AML, el estado de remisión y la supervivencia (causa de la muerte y fecha de la muerte) .
El bloqueo final de la base de datos se producirá cuando se alcance la última visita de seguimiento del último sujeto, según el protocolo.
El fármaco del estudio no se proporcionó durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Site DE49008
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47166
- Site DE49001
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-020
- Site BR55002
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Site CA15001
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Site CA15003
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Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
- Site CZ42001
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Busan, Corea, república de, 49241
- Site KR82006
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Site KR82009
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Site KR82005
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Gyeonggido
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Bucheon-Si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
- Site KR82014
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- Site KR82013
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Incheon Gwang'yeogsiv
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Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Corea, república de, 405 760
- Site KR82008
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Jeonranamdo
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Hwasungun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
- Site KR82003
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Site KR82012
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Region Midtjylland
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Arhus, Region Midtjylland, Dinamarca, DK 8000
- Site DK45002
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01009
- Site ES34009
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0278
- Site US10017
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Site US10030
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10012
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Site US10025
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site US10007
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 26615
- Site US10029
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Bayonne, Francia, 64100
- Site FR33001
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Mulhouse, Francia, 68070
- Site FR33009
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Site FR33008
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29609
- Site FR33004
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Indre-et-Loire
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Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Site FR33002
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Site FR33014
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, Francia, 69310
- Site FR33007
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Athens, Grecia
- Site GR30009
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Larissa, Grecia
- Site GR30007
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Site GR30010
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 57010
- Site GR30004
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, H-4400
- Site HU36003
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Site IL97205
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Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39008
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Parma, Italia
- Site IT39005
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Site IT39010
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Roma, Italia, 161
- Site IT39002
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Site IT39011
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Treviso
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Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italia, 31033
- Site IT39004
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Aomori, Japón
- Site JP81010
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Okayama, Japón
- Site JP81017
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Site JP81018
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Site JP81025
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón
- Site JP81002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Site JP81024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Site JP81012
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Site JP81004
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Site JP81009
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Site JP81014
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Site JP81023
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japón
- Site JP81011
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Site PL48002
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Poznan, Polonia
- Site PL48007
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Warmińsko-mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polonia, 10-228
- Site PL48001
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Coimbra, Portugal, 3000
- Site PT35106
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Porto, Portugal, 4200-072
- Site PT35101
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Birmingham, Reino Unido, B95SS
- Site GB44002
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Cardiff, Reino Unido, CF4 4XN
- Site GB44015
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Site GB44020
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Site GB44004
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Site GB44007
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Site GB44019
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
- Site GB44006
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, WC1E 6BT
- Site GB44018
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București, Rumania
- Site RO40005
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
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Lund, Suecia, 221 85
- Site SE46002
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 171 76
- Site SE46003
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Site TW88604
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Kaohsiung, Taiwán, 112
- Site TW88605
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Taipei, Taiwán, 114
- Site TW88603
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se considera un adulto de acuerdo con la normativa local en el momento de obtener el formulario de consentimiento (ICF).
- El sujeto da su consentimiento para permitir el acceso a la muestra de sangre periférica o aspirado de médula ósea de diagnóstico del sujeto y/o al ADN derivado de esa muestra, si está disponible, que puede usarse para validar una prueba de diagnóstico complementaria para gilteritinib.
- El sujeto ha confirmado LMA documentada morfológicamente, excluyendo leucemia promielocítica aguda (APL), en CR1 (incluyendo CRp y CRi). A los efectos de la inscripción, la CR se definirá como < 5 % de blastos en la médula ósea sin características morfológicas de leucemia aguda (p. ej., bastones de Auer) en la médula ósea sin evidencia de enfermedad extramedular, como afectación del sistema nervioso central o enfermedad granulocítica. sarcoma.
- El sujeto no procederá con el trasplante ya que se ha tomado la decisión de no proceder con el trasplante por recomendación del médico tratante o por parte del paciente o no se pudo identificar un donante adecuado.
- El sujeto tiene < 2 meses desde el inicio del último ciclo de consolidación y debería haber completado el número recomendado de consolidaciones por práctica local.
- El sujeto no ha usado agentes en investigación, con la excepción de agentes inhibidores de FLT3 durante la terapia de inducción y/o consolidación, en las 4 semanas anteriores.
- El sujeto ha tenido la presencia de la mutación activadora FLT3/ITD en la médula ósea o en la sangre periférica según lo determine la institución local en el momento del diagnóstico.
- El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0 a 2.
El sujeto debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN), o si la creatinina sérica está fuera del rango normal, entonces tasa de filtración glomerular (TFG) > 40 ml/min/1,73 m^2 calculado con la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) de 4 parámetros.
- Bilirrubina sérica total ≤ 2,5 mg/dL (43 μmol/L), excepto en sujetos con síndrome de Gilbert.
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN.
- Potasio sérico y magnesio sérico ≥ límite inferior normal institucional (LLN).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/μl y plaquetas ≥ 20000/μl (no respaldado por transfusiones).
- El sujeto es adecuado para la administración oral del fármaco del estudio.
El sujeto femenino debe:
- Ser en edad fértil:
- Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o
- Esterilidad quirúrgica documentada o estado posthisterectomía (al menos 1 mes antes de la selección)
- O, si está en edad fértil,
- Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección
- Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar de manera constante métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estándares aceptados localmente (además de un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante 2 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
- Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio, y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto masculino y las parejas femeninas del sujeto que estén en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estándares localmente aceptados (además de un método de barrera) desde el momento de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante 4 meses y 1 semana después del último fármaco del estudio. administración.
- El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 4 meses y 1 semana después de la administración final del fármaco del estudio.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un trasplante alogénico previo.
- El sujeto tiene un intervalo QTcF > 450 mseg (promedio de determinaciones por triplicado basadas en la lectura central).
- Sujeto con Síndrome de QT Largo.
- Sujeto con hipopotasemia e hipomagnesemia en la selección (definida como valores por debajo del LLN).
- El sujeto tiene leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa.
- Se sabe que el sujeto tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- El sujeto tiene hepatitis B o C activa.
- El sujeto tiene una infección no controlada. Si hay una infección bacteriana o viral, el sujeto debe estar recibiendo terapia definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas previas a la aleatorización. Si hay una infección fúngica, el sujeto debe estar recibiendo terapia antifúngica sistémica definitiva y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una infección progresiva definida como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva.
- El sujeto tiene angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA) o el sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA en el pasado, a menos que El ecocardiograma de detección o la exploración de adquisición multigated (MUGA) realizada dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio da como resultado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo que es ≥ 45%.
- El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que son inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A.
- El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que sean inhibidores o inductores potentes de la glicoproteína P (P-gp) con la excepción de los medicamentos que se consideren absolutamente esenciales para el cuidado del sujeto.
- El sujeto requiere tratamiento con medicamentos concomitantes que se dirijan al receptor 1 de serotonina 5-hidroxitriptamina (5HT1R) o al receptor 2B de 5-hidroxitriptamina (5HT2BR) o al receptor sigma no específico, con la excepción de los medicamentos que se consideran absolutamente esenciales para el cuidado del sujeto.
- El sujeto tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con su participación en este estudio clínico.
- El sujeto tiene tumores malignos previos, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino tratado in situ. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa ≥ 5 años antes. No se permitirá cáncer tratado con intención curativa < 5 años antes.
- El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gilteritinib
Los participantes recibieron gilteritinib 120 mg (tres comprimidos de 40 mg) por vía oral, una vez al día (QD) durante un máximo de 2 años o hasta que se cumplió un criterio de interrupción especificado en el protocolo.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron gilteritinib equivalente al placebo por vía oral, una vez al día durante un máximo de 2 años o hasta que se cumplió un criterio de interrupción especificado en el protocolo.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas (RFS) según la adjudicación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la recaída documentada o la muerte; (La mediana de tiempo con el fármaco del estudio fue de 427 días para el grupo de gilteritinib y de 212 días para el grupo de placebo)
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RFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La recaída después de la remisión completa (CR) [incluida la remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) y la remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi)], se definió como blastos en la médula ósea en un 5 % o más (no atribuibles a la regeneración de la médula ósea), cualquier explosiones circulantes, cualquier foco de explosión extramedular según los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG). Los participantes fueron clasificados como: RCi, si cumplían todos los criterios de RC excepto recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual < 1 × 10^9/L con o sin recuperación plaquetaria completa. No se requirió independencia de transfusión de glóbulos rojos y plaquetas. CRp, si lograron RC excepto recuperación plaquetaria incompleta (< 100 × 10^9/L). RFS se estimó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. cociente de riesgos instantáneos (HR), modelo de riesgos proporcionales de Cox (CHM) |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la recaída documentada o la muerte; (La mediana de tiempo con el fármaco del estudio fue de 427 días para el grupo de gilteritinib y de 212 días para el grupo de placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; (La mediana de tiempo con el fármaco del estudio fue de 427 días para el grupo de gilteritinib y de 212 días para el grupo de placebo)
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meiers.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; (La mediana de tiempo con el fármaco del estudio fue de 427 días para el grupo de gilteritinib y de 212 días para el grupo de placebo)
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída documentada o interrupción del tratamiento, o inicio de otro tratamiento antileucémico o muerte por cualquier causa; (La mediana de tiempo con el fármaco del estudio fue de 427 días para gilteritinib y 212 días para Placebo)
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la recaída documentada o la interrupción del tratamiento, o el inicio de otro tratamiento antileucémico o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La recaída después de CR (incluyendo CRp y CRi) se definió como blastos en la médula ósea en un 5 % o más (no atribuible a la regeneración de la médula ósea), cualquier blastocito circulante, cualquier foco de blastocito extramedular según los criterios revisados del IWG. Los participantes fueron clasificados como: RCi, si cumplían todos los criterios de RC excepto recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual < 1 × 10^9/L con o sin recuperación plaquetaria completa. No se requirió independencia de transfusión de glóbulos rojos y plaquetas. CRp, si lograron RC excepto recuperación plaquetaria incompleta (< 100 × 10^9/L). La SLE se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída documentada o interrupción del tratamiento, o inicio de otro tratamiento antileucémico o muerte por cualquier causa; (La mediana de tiempo con el fármaco del estudio fue de 427 días para gilteritinib y 212 días para Placebo)
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Cambio desde el inicio en la enfermedad residual mínima cuantitativa medida como tasa de mutación general FLT3/ITD transformada por Log10 en los meses 3, 6, 12, 24/final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 12, 24/EoT
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La MRD se midió a partir de muestras de médula ósea.
La relación de mutación FLT3/ITD se midió en relación con el FLT3 total.
Para un participante con múltiples mutaciones de ITD, la proporción general de mutaciones de FLT3/ITD se calculó a partir de la suma de todas las mutaciones de ITD.
La ausencia de enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés) se define como una tasa de mutación general FLT3/ITD transformada por log10 ≤ -4.
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Línea de base y meses 3, 6, 12, 24/EoT
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Número de participantes con puntaje de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24/EoT
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El estado funcional de ECOG se midió en una escala de 6 puntos. 0-Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.
Se informó el número de participantes con ECOG PS. No se informaron las calificaciones de ECOG PS con cero participantes. |
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24/EoT
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o la fecha límite de datos del 25 de mayo de 2021 (la duración máxima del tratamiento fue de 744 días)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento. Un EA se considera "grave" si provoca la muerte o pone en peligro la vida (un EA se considera "amenazando la vida" si su aparición pone al participante en riesgo inmediato de muerte, provoca una discapacidad persistente o significativa) incapacidad o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, resulta en anomalía congénita o defecto de nacimiento, requiere hospitalización (excepto para procedimientos planificados según lo permitido por el estudio) o conduce a la prolongación de la hospitalización. TEAE se definió como un EA observado desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. |
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o la fecha límite de datos del 25 de mayo de 2021 (la duración máxima del tratamiento fue de 744 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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