Badanie ASP2215 (gilterytynibu) podawanego jako terapia podtrzymująca po terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową typu FMS typu 3 (FLT3/ITD) w fazie pierwszej całkowitej remisji
1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 inhibitora FLT3, gilterytynibu (ASP2215), podawanego jako terapia podtrzymująca po terapii indukcyjnej/konsolidującej u pacjentów z FLT3/ITD AML w pierwszej całkowitej remisji
Celem tego badania było porównanie przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) między uczestnikami z ostrą białaczką szpikową (AML) podobną do FMS (FLT3) / wewnętrzną duplikacją tandemową (ITD) w pierwszej całkowitej remisji (CR1) i którzy byli randomizowani do grupy otrzymującej gilterytynib lub placebo rozpoczynającej się po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej/konsolidującej przez okres dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestników CR1 zwrócono się do tego badania po zakończeniu terapii indukcyjnej/konsolidującej i podjęto decyzję o niekontynuowaniu przeszczepu lub nie można było zidentyfikować odpowiedniego dawcy.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących gilterytynib lub placebo.
Do okresu przesiewowego uczestnicy przystępowali do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Uczestnikom podawano leczenie w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Gilterytynib lub placebo podawano codziennie przez okres do 2 lat.
Po przerwaniu leczenia uczestnicy odbyli 30-dniową wizytę kontrolną dla bezpieczeństwa, po której uczestnicy weszli w długoterminowy okres obserwacji w celu zebrania kolejnego leczenia AML, stanu remisji i przeżycia (przyczyna śmierci i data śmierci) .
Ostateczna blokada bazy danych nastąpi, gdy ostatnia wizyta kontrolna pacjenta zostanie osiągnięta, zgodnie z protokołem.
W okresie obserwacji nie podawano badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74605-020
- Site BR55002
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
Region Midtjylland
-
Arhus, Region Midtjylland, Dania, DK 8000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Site FR33001
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Site FR33009
-
Nice Cedex 2, Francja, 06189
- Site FR33008
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29609
- Site FR33004
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- Site FR33002
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- Site FR33014
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Francja, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Site GR30009
-
Larissa, Grecja
- Site GR30007
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 10676
- Site GR30010
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecja, 57010
- Site GR30004
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Site ES34009
-
-
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia
- Site JP81010
-
Okayama, Japonia
- Site JP81017
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Site JP81018
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Site JP81025
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Site JP81024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Site JP81012
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Site JP81004
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Site JP81009
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Site JP81014
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- Site JP81023
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia
- Site JP81011
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Site DE49008
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47166
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Site PL48002
-
Poznan, Polska
- Site PL48007
-
-
Warmińsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polska, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000
- Site PT35106
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Site KR82006
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Site KR82009
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Site KR82005
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-Si, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
- Site KR82014
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
- Site KR82013
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Republika Korei, 405 760
- Site KR82008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasungun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Site KR82012
-
-
-
-
-
București, Rumunia
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0278
- Site US10017
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Site US10012
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Site US10025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site US10007
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26615
- Site US10029
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Site SE46002
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 171 76
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Site TW88604
-
Kaohsiung, Tajwan, 112
- Site TW88605
-
Taipei, Tajwan, 114
- Site TW88603
-
-
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, H-4400
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Site IT39008
-
Parma, Włochy
- Site IT39005
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Site IT39010
-
Roma, Włochy, 161
- Site IT39002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- Site IT39011
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Włochy, 31033
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
- Site GB44002
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XN
- Site GB44015
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Site GB44020
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Site GB44004
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Site GB44007
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Site GB44019
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
- Site GB44006
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- Site GB44018
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest uważany za osobę dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie uzyskiwania formularza zgody (ICF).
- Uczestnik wyraża zgodę na dostęp do diagnostycznej aspiratu szpiku kostnego lub próbki krwi obwodowej i/lub DNA pochodzącego z tej próbki, jeśli jest dostępny, które mogą być użyte do walidacji towarzyszącego testu diagnostycznego na obecność gilterytynibu.
- U pacjenta potwierdzono udokumentowaną morfologicznie AML, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL), w CR1 (w tym CRp i CRi). Do celów włączenia CR będzie definiowana jako < 5% blastów w szpiku kostnym bez morfologicznych cech ostrej białaczki (np. mięsak.
- Podmiot nie podda się transplantacji, ponieważ decyzja o niekontynuowaniu transplantacji została podjęta na zalecenie lekarza prowadzącego lub przez pacjenta albo nie można było zidentyfikować odpowiedniego dawcy.
- Pacjent ma mniej niż 2 miesiące od rozpoczęcia ostatniego cyklu konsolidacji i powinien ukończyć zalecaną liczbę konsolidacji na lokalną praktykę.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni pacjent nie stosował żadnych badanych środków, z wyjątkiem środków hamujących FLT3 podczas terapii indukcyjnej i/lub konsolidacyjnej.
- U osobnika stwierdzono obecność mutacji aktywującej FLT3/ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, zgodnie z ustaleniami lokalnej instytucji w chwili rozpoznania.
- Podmiot ma stan sprawności ECOG od 0 do 2.
Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych:
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 40 ml/min/1,73 m^2 jak obliczono za pomocą 4-parametrowego równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,5 mg/dl (43 μmol/l), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy < 3 x GGN.
- Stężenie potasu i magnezu w surowicy ≥ dolna granica normy (DGN) obowiązująca w danej placówce.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500/μl i płytek krwi ≥ 20000/μl (nie potwierdzona transfuzjami).
- Osobnik nadaje się do doustnego podania badanego leku.
Kobieta musi albo:
- Być w wieku rozrodczym:
- Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
- Udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)
- Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,
- Zgódź się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
- I mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego
- A jeśli są heteroseksualni, zgódźcie się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami (oprócz metody barierowej), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące i 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik i partnerki uczestnika, którzy mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami (oprócz metody mechanicznej), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 4 miesiące i 1 tydzień po ostatnim badanym leku administracja.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 4 miesiące i 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik miał wcześniej przeszczep allogeniczny.
- Pacjent ma odstęp QTcF > 450 ms (średnia z trzech powtórzeń oznaczeń na podstawie centralnego odczytu).
- Osoba z zespołem długiego QT.
- Osoba z hipokaliemią i hipomagnezemią podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako wartości poniżej DGN).
- Podmiot ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
- Wiadomo, że osobnik jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Podmiot ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Tester ma niekontrolowaną infekcję. Jeśli występuje infekcja bakteryjna lub wirusowa, pacjent musi otrzymywać ostateczną terapię i nie może wykazywać oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed randomizacją. Jeśli obecne jest zakażenie grzybicze, pacjent musi otrzymywać ostateczne ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze i nie może wykazywać oznak postępu zakażenia przez 1 tydzień przed randomizacją.
- Pacjent ma postępującą infekcję zdefiniowaną jako niestabilność hemodynamiczna przypisywana posocznicy lub nowym objawom, pogarszające się objawy fizyczne lub wyniki radiologiczne przypisywane infekcji. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.
- Pacjent ma niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia, zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjent ma w przeszłości zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA, chyba że przesiewowe badanie echokardiograficzne lub wielobramkowe badanie akwizycji (MUGA) wykonane w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania wykazało frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą ≥ 45%.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami będącymi silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami P-glikoproteiny (P-gp) z wyjątkiem leków, które są uważane za absolutnie niezbędne w opiece nad pacjentem.
- Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami ukierunkowanymi na receptor 1 serotoniny 5-hydroksytryptaminy (5HT1R) lub receptor 2B 5-hydroksytryptaminy (5HT2BR) lub niespecyficzny receptor sigma, z wyjątkiem leków uważanych za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem.
- Uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
- Pacjent miał wcześniej nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali gilterytynib w dawce 120 mg (trzy tabletki po 40 mg) doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 2 lat lub do spełnienia określonego w protokole kryterium przerwania leczenia.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali gilterytynib odpowiadający placebo doustnie, raz na dobę przez okres do 2 lat lub do spełnienia określonego w protokole kryterium przerwania leczenia.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) według orzeczenia niezależnego komitetu oceniającego (IRC).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub zgonu; (Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 427 dni w grupie gilterytynibu i 212 dni w grupie placebo)
|
RFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Nawrót po całkowitej remisji (CRi) [w tym całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) i całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)] została zdefiniowana jako liczba blastów w szpiku kostnym 5% lub wyższa (nie związana z regeneracją szpiku kostnego), jakiekolwiek krążące blasty, wszelkie pozardzeniowe ogniska blastów zgodnie z kryteriami Revised International Working Group (IWG). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako: CRi, jeśli spełnili wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji hematologicznej z resztkową neutropenią < 1 × 10^9/l z całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej. Nie wymagano niezależności od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi. CRp, jeśli osiągnęli CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (< 100 × 10^9/l). RFS oszacowano za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera. współczynnik ryzyka (HR), model proporcjonalnego hazardu Coxa (CHM) |
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub zgonu; (Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 427 dni w grupie gilterytynibu i 212 dni w grupie placebo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; (Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 427 dni w grupie gilterytynibu i 212 dni w grupie placebo)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiersa.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; (Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 427 dni w grupie gilterytynibu i 212 dni w grupie placebo)
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub przerwania leczenia lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwbiałaczkowego lub zgonu z dowolnej przyczyny; (Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 427 dni dla gilterytynibu i 212 dni dla placebo)
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub przerwania leczenia lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwbiałaczkowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Nawrót po CR (w tym CRp i CRi) zdefiniowano jako 5% lub więcej blastów w szpiku kostnym (nie związanych z regeneracją szpiku kostnego), wszelkie krążące blasty, wszelkie pozardzeniowe ogniska blastyczne zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako: CRi, jeśli spełnili wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji hematologicznej z resztkową neutropenią < 1 × 10^9/l z całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej. Nie wymagano niezależności od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi. CRp, jeśli osiągnęli CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (< 100 × 10^9/l). EFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu lub przerwania leczenia lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwbiałaczkowego lub zgonu z dowolnej przyczyny; (Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 427 dni dla gilterytynibu i 212 dni dla placebo)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ilościowej minimalnej chorobie resztkowej mierzona jako całkowity współczynnik mutacji FLT3/ITD po transformacji log10 w miesiącach 3, 6, 12, 24/koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12, 24/EoT
|
MRD mierzono z próbek szpiku kostnego.
Stosunek mutacji FLT3/ITD mierzono w stosunku do całkowitego FLT3.
W przypadku uczestnika z wieloma mutacjami ITD ogólny stosunek mutacji FLT3 / ITD obliczono na podstawie sumy wszystkich mutacji ITD.
Brak minimalnej choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako całkowity współczynnik mutacji FLT3/ITD po transformacji log10 ≤ -4.
|
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12, 24/EoT
|
|
Liczba uczestników z punktacją stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24/EoT
|
Stan sprawności ECOG mierzono w 6-punktowej skali. 0-W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
Zgłoszono liczbę uczestników z ECOG PS. Oceny ECOG PS z zerowymi uczestnikami nie zostały zgłoszone. |
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24/EoT
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub data graniczna zbierania danych 25 – maj 2021 r. (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 744 dni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Może to być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym. Zdarzenie niepożądane uważa się za „poważne”, jeżeli powoduje śmierć lub zagraża życiu (Zdarzenie niepożądane uważa się za „zagrażające życiu”, jeśli jego wystąpienie naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/ niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania, skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, wymaga hospitalizacji szpitalnej (z wyjątkiem zabiegów planowych dozwolonych w badaniu) lub prowadzi do wydłużenia hospitalizacji. TEAE zdefiniowano jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce. |
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub data graniczna zbierania danych 25 – maj 2021 r. (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 744 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .