Une étude sur l'ASP2215 (Gilteritinib), administré comme traitement d'entretien après un traitement d'induction/consolidation chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) de type FMS-like Tyrosine Kinase 3 (FLT3/ITD) en première rémission complète
1 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un essai multicentrique de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'inhibiteur de FLT3 giltéritinib (ASP2215) administré comme traitement d'entretien après un traitement d'induction/consolidation chez des sujets atteints de LAM FLT3/ITD en première rémission complète
Le but de cette étude était de comparer la survie sans rechute (RFS) entre les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) de type FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) / duplication en tandem interne (ITD) en première rémission complète (CR1) et qui étaient randomisés pour recevoir du giltéritinib ou un placebo après la fin de la chimiothérapie d'induction/consolidation pendant une période de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à CR1 ont été approchés pour cette étude après la fin du traitement d'induction/consolidation et qu'une décision de ne pas procéder à la transplantation a été prise ou qu'un donneur compatible n'a pas pu être identifié.
Les participants ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir du giltéritinib ou un placebo.
Les participants sont entrés dans la période de dépistage jusqu'à 14 jours avant le début du traitement.
Les participants ont reçu un traitement sur des cycles continus de 28 jours.
Le giltéritinib ou le placebo ont été administrés quotidiennement pendant 2 ans maximum.
Après l'arrêt du traitement, les participants ont eu une visite de suivi de 30 jours pour la sécurité, après quoi les participants sont entrés dans la période de suivi à long terme pour la collecte du traitement ultérieur de la LMA, l'état de rémission et la survie (cause du décès et date du décès) .
Le verrouillage final de la base de données se produira lorsque la dernière visite de suivi du dernier sujet sera atteinte, selon le protocole.
Le médicament à l'étude n'a pas été fourni pendant la période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Site DE49008
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47166
- Site DE49001
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil, 74605-020
- Site BR55002
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15003
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Busan, Corée, République de, 49241
- Site KR82006
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Site KR82009
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Site KR82005
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Gyeonggido
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Bucheon-Si, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
- Site KR82014
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Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
- Site KR82013
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Incheon Gwang'yeogsiv
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Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Corée, République de, 405 760
- Site KR82008
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Jeonranamdo
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Hwasungun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Site KR82003
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Site KR82012
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Region Midtjylland
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Arhus, Region Midtjylland, Danemark, DK 8000
- Site DK45002
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Alava
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Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- Site ES34009
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Bayonne, France, 64100
- Site FR33001
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Mulhouse, France, 68070
- Site FR33009
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Nice Cedex 2, France, 06189
- Site FR33008
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Finistere
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Brest, Finistere, France, 29609
- Site FR33004
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Indre-et-Loire
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Tours cedex 01, Indre-et-Loire, France, 37044
- Site FR33002
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
- Site FR33014
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, France, 69310
- Site FR33007
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Athens, Grèce
- Site GR30009
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Larissa, Grèce
- Site GR30007
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 10676
- Site GR30010
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grèce, 57010
- Site GR30004
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, H-4400
- Site HU36003
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Site IL97205
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Bergamo, Italie, 24127
- Site IT39008
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Parma, Italie
- Site IT39005
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Site IT39010
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Roma, Italie, 161
- Site IT39002
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Site IT39011
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Treviso
-
Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italie, 31033
- Site IT39004
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Aomori, Japon
- Site JP81010
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Okayama, Japon
- Site JP81017
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Site JP81018
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Site JP81025
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon
- Site JP81002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Site JP81024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
- Site JP81012
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
- Site JP81004
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Site JP81009
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Site JP81014
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
- Site JP81023
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japon
- Site JP81011
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Coimbra, Le Portugal, 3000
- Site PT35106
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Site PT35101
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Site PL48002
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Poznan, Pologne
- Site PL48007
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Warmińsko-mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Pologne, 10-228
- Site PL48001
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București, Roumanie
- Site RO40005
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Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
- Site GB44002
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Cardiff, Royaume-Uni, CF4 4XN
- Site GB44015
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Site GB44020
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Site GB44004
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Site GB44007
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Site GB44019
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East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU165JQ
- Site GB44006
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Site GB44018
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site RS38102
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Lund, Suède, 221 85
- Site SE46002
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Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 171 76
- Site SE46003
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Site TW88604
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Kaohsiung, Taïwan, 112
- Site TW88605
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Taipei, Taïwan, 114
- Site TW88603
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
- Site CZ42001
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0278
- Site US10017
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Site US10030
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US10012
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Site US10025
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site US10007
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 26615
- Site US10029
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est considéré comme un adulte conformément à la réglementation locale au moment de l'obtention du formulaire de consentement (ICF).
- Le sujet consent à permettre l'accès à l'aspiration diagnostique de moelle osseuse ou à l'échantillon de sang périphérique du sujet et/ou à l'ADN dérivé de cet échantillon, si disponible, qui peut être utilisé pour valider un test de diagnostic compagnon pour le giltéritinib.
- Le sujet a confirmé une LAM morphologiquement documentée, à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë (APL), dans CR1 (y compris CRp et CRi). Aux fins de l'inscription, la RC sera définie comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse sans caractéristiques morphologiques de la leucémie aiguë (par exemple, bâtonnets d'Auer) dans la moelle osseuse sans signe de maladie extramédullaire telle qu'une atteinte du système nerveux central ou une atteinte granulocytaire. sarcome.
- Le sujet ne procédera pas à la transplantation car soit une décision de ne pas procéder à la transplantation a été prise soit sur la recommandation du médecin traitant, soit par le patient, soit un donneur compatible n'a pas pu être identifié.
- Le sujet est < 2 mois depuis le début du dernier cycle de consolidation et doit avoir effectué le nombre recommandé de consolidations par pratique locale.
- Le sujet n'a pas utilisé d'agents expérimentaux, à l'exception des agents inhibiteurs de FLT3 pendant le traitement d'induction et/ou de consolidation, au cours des 4 semaines précédentes.
- Le sujet a eu la présence de la mutation activatrice FLT3/ITD dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, comme déterminé par l'institution locale au moment du diagnostic.
- Le sujet a un statut de performance ECOG de 0 à 2.
Le sujet doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique :
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), ou si la créatinine sérique est en dehors de la plage normale, alors débit de filtration glomérulaire (DFG) > 40 ml/min/1,73 m^2 tel que calculé avec l'équation à 4 paramètres de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
- Bilirubine totale sérique ≤ 2,5 mg/dL (43 μmol/L), sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert.
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN.
- Potassium sérique et magnésium sérique ≥ limite inférieure institutionnelle de la normale (LLN).
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 20 000/μl (non pris en charge par les transfusions).
- Le sujet est apte à l'administration orale du médicament à l'étude.
Le sujet féminin doit soit :
- Être en âge de procréer :
- Postménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
- Documenté chirurgicalement stérile ou statut posthystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)
- Ou, si en âge de procréer,
- Accepter de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude
- Et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage
- Et, si hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement une contraception hautement efficace selon les normes acceptées localement (en plus d'une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- - Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 2 mois et 1 semaine après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin et les partenaires féminines du sujet en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace selon les normes acceptées localement (en plus d'une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 4 mois et 1 semaine après le dernier médicament à l'étude administration.
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 4 mois et 1 semaine après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une greffe allogénique.
- Le sujet a un intervalle QTcF> 450 msec (moyenne des déterminations en triple basées sur la lecture centrale).
- Sujet atteint du syndrome du QT long.
- Sujet présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie au moment du dépistage (définies comme des valeurs inférieures à LLN).
- Le sujet a une leucémie du système nerveux central cliniquement active.
- Le sujet est connu pour avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le sujet a une hépatite B ou C active.
- Le sujet a une infection non maîtrisée. Si une infection bactérienne ou virale est présente, le sujet doit recevoir un traitement définitif et ne présenter aucun signe d'infection évolutive pendant 72 heures avant la randomisation. Si une infection fongique est présente, le sujet doit recevoir un traitement antifongique systémique définitif et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 1 semaine avant la randomisation.
- Le sujet a une infection évolutive définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection. Une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression.
- Le sujet a une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë, une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ou le sujet a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la NYHA dans le passé, à moins qu'un L'échocardiogramme de dépistage ou l'acquisition multigate (MUGA) réalisé dans le mois précédant l'entrée dans l'étude entraîne une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %.
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A.
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp), à l'exception des médicaments qui sont considérés comme absolument essentiels pour les soins du sujet.
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui ciblent le récepteur 1 de la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5HT1R) ou le récepteur 2B de la 5-hydroxytryptamine (5HT2BR) ou le récepteur non spécifique sigma, à l'exception des médicaments qui sont considérés comme absolument essentiels pour les soins du sujet.
- Le sujet a une maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
- Le sujet a des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué ou du carcinome cervical traité in situ. Un cancer traité avec une intention curative ≥ 5 ans auparavant sera autorisé. Le cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Giltéritinib
Les participants ont reçu 120 mg de giltéritinib (trois comprimés de 40 mg) par voie orale, une fois par jour (QD) pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié dans le protocole soit atteint.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu le giltéritinib correspondant au placebo par voie orale, QD pendant jusqu'à 2 ans ou jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt spécifié dans le protocole soit rempli.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute (RFS) par arbitrage du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute documentée ou du décès ; (La durée médiane de prise du médicament à l'étude était de 427 jours pour le groupe giltéritinib et de 212 jours pour le groupe placebo)
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La RFS était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la rechute documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La rechute après rémission complète (RC) [y compris la rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (RCp) et la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi)], a été définie comme des blastes médullaires de 5 % ou plus (non attribuables à la régénération de la moelle osseuse), tout blastes circulants, tout foyer de blast extra-médullaire selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG). Les participants ont été classés comme : RCi, s'ils remplissaient tous les critères de RC à l'exception d'une récupération hématologique incomplète avec neutropénie résiduelle < 1 × 10^9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète. L'indépendance de la transfusion de globules rouges et de plaquettes n'était pas requise. RCp, s'ils ont obtenu une RC sauf en cas de récupération plaquettaire incomplète (< 100 × 10^9/L). Le RFS a été estimé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. rapport de risque (HR), modèle à risques proportionnels de Cox (CHM) |
De la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute documentée ou du décès ; (La durée médiane de prise du médicament à l'étude était de 427 jours pour le groupe giltéritinib et de 212 jours pour le groupe placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; (La durée médiane de prise du médicament à l'étude était de 427 jours pour le groupe giltéritinib et de 212 jours pour le groupe placebo)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meiers.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; (La durée médiane de prise du médicament à l'étude était de 427 jours pour le groupe giltéritinib et de 212 jours pour le groupe placebo)
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute documentée ou de l'arrêt du traitement, ou de l'initiation d'un autre traitement anti-leucémique ou du décès quelle qu'en soit la cause ; (La durée médiane de prise du médicament à l'étude était de 427 jours pour le giltéritinib et de 212 jours pour le placebo)
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La SSE était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la rechute documentée ou de l'arrêt du traitement, ou le début d'un autre traitement anti-leucémique ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La rechute après RC (y compris CRp et CRi) a été définie comme des blastes médullaires de 5 % ou plus (non attribuables à la régénération de la moelle osseuse), tout blaste circulant, tout foyer de blaste extra-médullaire selon les critères révisés de l'IWG. Les participants ont été classés comme : RCi, s'ils remplissaient tous les critères de RC à l'exception d'une récupération hématologique incomplète avec neutropénie résiduelle < 1 × 10^9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète. L'indépendance de la transfusion de globules rouges et de plaquettes n'était pas requise. RCp, s'ils ont obtenu une RC sauf en cas de récupération plaquettaire incomplète (< 100 × 10^9/L). L'EFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. |
De la date de randomisation jusqu'à la date de la rechute documentée ou de l'arrêt du traitement, ou de l'initiation d'un autre traitement anti-leucémique ou du décès quelle qu'en soit la cause ; (La durée médiane de prise du médicament à l'étude était de 427 jours pour le giltéritinib et de 212 jours pour le placebo)
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Changement par rapport à la ligne de base de la maladie résiduelle minimale quantitative mesurée par le rapport global de mutation FLT3/ITD transformé en Log10 aux mois 3, 6, 12, 24/fin de traitement (EoT)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 12, 24/EoT
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La MRD a été mesurée à partir d'échantillons de moelle osseuse.
Le rapport de mutation FLT3/ITD a été mesuré par rapport au FLT3 total.
Pour un participant présentant plusieurs mutations ITD, le rapport global de mutation FLT3/ITD a été calculé à partir de la somme de toutes les mutations ITD.
L'absence de maladie résiduelle minimale (MRM) est définie comme un rapport global de mutation FLT3/ITD transformé en log10 ≤ -4.
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Base de référence et mois 3, 6, 12, 24/EoT
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Nombre de participants avec le score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24/EoT
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Le statut de performance ECOG a été mesuré sur une échelle de 6 points. 0-Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.
Le nombre de participants avec ECOG PS a été rapporté. Les notes ECOG PS avec zéro participant n'ont pas été rapportées. |
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24/EoT
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la date limite des données du 25 mai 2021 (la durée maximale du traitement était de 744 jours)
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement. Il peut s'agir de tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié au médicament. Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort ou met la vie en danger (un EI est considéré comme « mettant la vie en danger » si sa survenue expose le participant à un risque immédiat de décès, entraîne un handicap persistant ou important). incapacité ou perturbation substantielle de la capacité d'exercer des fonctions vitales normales, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation (sauf pour les procédures planifiées autorisées par l'étude) ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation. TEAE a été défini comme un EI observé après le début de l’administration du médicament à l’étude jusqu’à 30 jours après la dernière dose. |
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la date limite des données du 25 mai 2021 (la durée maximale du traitement était de 744 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Première publication (Estimé)
7 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .