Tutkimus ASP2215:stä (Gilteritinib), jota annettiin ylläpitohoitona induktio-/konsolidaatiohoidon jälkeen henkilöille, joilla on FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3/ITD) akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe FLT3-estäjän gilteritinibille (ASP2215), jota annettiin ylläpitohoitona induktio-/konsolidaatiohoidon jälkeen potilaille, joilla on FLT3/ITD AML ensimmäisessä täydellisessä remissiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata relapsivapaata eloonjäämistä (RFS) niiden osallistujien välillä, joilla oli FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) / sisäinen tandemduplikaatio (ITD) akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1). satunnaistettiin saamaan gilteritinibia tai lumelääkettä induktio-/konsolidaatiokemoterapian jälkeen kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CR1:n osallistujia pyydettiin tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun induktio/konsolidaatiohoito oli saatu päätökseen ja päätös olla jatkamatta siirtoa tai sopivaa luovuttajaa ei voitu tunnistaa.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan gilteritinibia tai lumelääkettä suhteessa 2:1.
Osallistujat tulivat seulontajaksolle enintään 14 päivää ennen hoidon aloittamista.
Osallistujille annettiin hoitoa jatkuvina 28 päivän sykleinä.
Gilteritinibia tai lumelääkettä annettiin päivittäin enintään 2 vuoden ajan.
Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujilla oli turvallisuuden vuoksi 30 päivän seurantakäynti, jonka jälkeen osallistujat siirtyivät pitkän aikavälin seurantajaksolle myöhemmän AML-hoidon, remission tilan ja eloonjäämisen (kuolemansyy ja kuolinpäivämäärä) keräämiseksi. .
Lopullinen tietokanta lukittuu, kun viimeinen koehenkilön viimeinen seurantakäynti saavutetaan protokollakohtaisesti.
Tutkimuslääkettä ei annettu seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-020
- Site BR55002
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Site ES34009
-
-
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39008
-
Parma, Italia
- Site IT39005
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Site IT39010
-
Roma, Italia, 161
- Site IT39002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Site IT39011
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italia, 31033
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Aomori, Japani
- Site JP81010
-
Okayama, Japani
- Site JP81017
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP81018
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Site JP81025
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP81024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Site JP81012
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Site JP81004
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP81009
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Site JP81014
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Site JP81023
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani
- Site JP81011
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Site KR82006
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Site KR82009
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Site KR82005
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-Si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14584
- Site KR82014
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- Site KR82013
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korean tasavalta, 405 760
- Site KR82008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasungun, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 58128
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Site KR82012
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Site GR30009
-
Larissa, Kreikka
- Site GR30007
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 10676
- Site GR30010
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Kreikka, 57010
- Site GR30004
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Site PT35106
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Site PT35101
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Site PL48002
-
Poznan, Puola
- Site PL48007
-
-
Warmińsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Puola, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Site FR33001
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Site FR33009
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Site FR33008
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29609
- Site FR33004
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- Site FR33002
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- Site FR33014
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Ranska, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
București, Romania
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Site SE46002
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 76
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Site DE49008
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47166
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88604
-
Kaohsiung, Taiwan, 112
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88603
-
-
-
-
Region Midtjylland
-
Arhus, Region Midtjylland, Tanska, DK 8000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, H-4400
- Site HU36003
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
- Site GB44002
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XN
- Site GB44015
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Site GB44020
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Site GB44004
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Site GB44007
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Site GB44019
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
- Site GB44006
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- Site GB44018
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0278
- Site US10017
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10012
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site US10025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site US10007
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 26615
- Site US10029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde katsotaan aikuiseksi paikallisten määräysten mukaan suostumuslomakkeen (ICF) hankkimishetkellä.
- Tutkittava antaa luvan saada pääsy tutkittavan diagnostiseen luuytimen aspiraatti- tai perifeeriseen verinäytteeseen ja/tai kyseisestä näytteestä peräisin olevaan DNA:han, jos sellainen on saatavilla, jota voidaan käyttää gilteritinibin diagnostisen kumppanitestin validointiin.
- Koehenkilö on vahvistanut morfologisesti dokumentoidun AML:n, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), CR1:ssä (mukaan lukien CRp ja CRi). Ilmoittautumista varten CR määritellään < 5 % blasteiksi luuytimessä, joilla ei ole akuutin leukemian morfologisia ominaisuuksia (esim. Auer-sauvat) luuytimessä ilman merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta, kuten keskushermostohäiriöstä tai granulosyyttisestä sairaudesta. sarkooma.
- Koehenkilö ei jatka siirtoa, koska joko päätös olla jatkamatta siirtoa on tehty joko hoitavan lääkärin suosituksesta tai potilaan toimesta tai sopivaa luovuttajaa ei ole voitu tunnistaa.
- Aihe on < 2 kuukautta viimeisen konsolidointijakson alusta, ja sen on pitänyt suorittaa suositeltu määrä konsolidointia paikallista käytäntöä kohti.
- Koehenkilö ei ole käyttänyt tutkittavia aineita, lukuun ottamatta FLT3:a inhiboivia aineita induktio- ja/tai konsolidaatiohoidon aikana, viimeisten 4 viikon aikana.
- Kohdehenkilöllä on ollut FLT3/ITD:tä aktivoivaa mutaatiota luuytimessä tai ääreisveressä, kuten paikallinen laitos on määrittänyt diagnoosin yhteydessä.
- Kohteen ECOG-suorituskykytila on 0–2.
Tutkittavan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 40 ml/min/1,73 m^2 laskettuna 4-parametrisen ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä.
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl (43 μmol/L), paitsi koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN.
- Seerumin kalium ja seerumin magnesium ≥ normaalin alaraja (LLN).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500/μl ja verihiutaleet ≥ 20 000/μl (ei tuettu verensiirroilla).
- Kohde soveltuu tutkimuslääkkeen suun kautta annettavaksi.
Naispuolisen kohteen tulee joko:
- Ole lapseton:
- Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai
- Dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila posthysterectomy (vähintään 1 kuukausi ennen seulonta)
- Tai jos on hedelmällisessä iässä,
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa
- Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisyä paikallisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti (estemenetelmän lisäksi) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan sekä 2 kuukauden ja 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten ja tutkittavan naispuolisten kumppanien on käytettävä paikallisesti hyväksyttyjen standardien mukaista erittäin tehokasta ehkäisyä (estemenetelmän lisäksi) seulonnasta alkaen ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 4 kuukautta ja 1 viikko viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen. hallinto.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 4 kuukauden ja 1 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on aiemmin tehty allogeeninen siirto.
- Koehenkilön QTcF-väli on > 450 ms (keskiarvo kolmesta määrityksestä, joka perustuu keskuslukemaan).
- Kohde, jolla on pitkä QT-oireyhtymä.
- Potilaalla, jolla on hypokalemia ja hypomagnesemia seulonnassa (määritelty arvot alle LLN:n).
- Kohdeella on kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia.
- Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Kohdeella on hallitsematon infektio. Jos kyseessä on bakteeri- tai virusinfektio, potilaan on saatava lopullista hoitoa, eikä hänellä ole merkkejä etenemisestä infektiosta 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista. Jos esiintyy sieni-infektio, potilaan on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä eikä hänellä ole merkkejä etenemisestä 1 viikkoon ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on etenevä infektio, joka määritellään sepsiksestä tai uusista oireista johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi, infektiosta johtuvien fyysisten merkkien pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
- Tutkittavalla on hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä, EKG-merkkejä akuutista iskemiasta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3 tai 4 tai hänellä on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokan 3 tai 4 mukaan, ellei 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa suoritettu seulontakaikukuvaus (MUGA) johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon, joka on ≥ 45 %.
- Potilas tarvitsee hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijia.
- Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.
- Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat serotoniinin 5-hydroksitryptamiinireseptoriin 1 (5HT1R) tai 5-hydroksitryptamiinireseptoriin 2B (5HT2BR) tai sigma-epäspesifiseen reseptoriin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä.
- Tutkittavalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita.
- Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gilteritinib
Osallistujat saivat gilteritinibia 120 mg (kolme 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) enintään 2 vuoden ajan tai kunnes protokollassa määritellyt lopetuskriteerit täyttyivät.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat gilteritinibiä vastaavaa lumelääkettä suun kautta, QD enintään 2 vuoden ajan tai kunnes protokollassa määritetty keskeyttämiskriteeri täyttyi.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free Survival (RFS) Per Independent Review Committee (IRC) -päätös
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään asti; (Mediaaniaika tutkimuslääkkeeseen oli 427 päivää gilteritinibiryhmässä ja 212 päivää lumeryhmässä)
|
RFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Relapsi täydellisen remission (CR) jälkeen [mukaan lukien täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (CRp) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi)] määriteltiin luuytimen räjähdyksiksi, jotka ovat vähintään 5 % (ei johdu regeneroituvasta luuytimestä), mikä tahansa kiertävät räjäytykset, mahdolliset ekstra-ytimen räjähdyspesäkkeet tarkistetun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti. Osallistujat luokiteltiin seuraavasti: CRi, jos ne täyttivät kaikki CR:n kriteerit paitsi epätäydellistä hematologista toipumista ja jäljellä olevaa neutropeniaa < 1 × 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä. Punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumatonta ei vaadittu. CRp, jos he saavuttivat CR:n lukuun ottamatta epätäydellistä verihiutaleiden palautumista (< 100 × 10^9/l). RFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. vaarasuhde (HR), coxin suhteellinen vaaramalli (CHM) |
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään asti; (Mediaaniaika tutkimuslääkkeeseen oli 427 päivää gilteritinibiryhmässä ja 212 päivää lumeryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; (Mediaaniaika tutkimuslääkkeeseen oli 427 päivää gilteritinibiryhmässä ja 212 päivää lumeryhmässä)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meiersin menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; (Mediaaniaika tutkimuslääkkeeseen oli 427 päivää gilteritinibiryhmässä ja 212 päivää lumeryhmässä)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään asti, jolloin dokumentoitu uusiutuminen tai hoidon lopettaminen tai muu leukemiaa ehkäisevä hoito aloitettiin tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema; (Mediaaniaika tutkimuslääkkeellä oli 427 päivää gilteritinibillä ja 212 päivää plasebolla)
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu uusiutuminen tai hoidon lopettaminen tai muun leukemiahoidon aloittaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Relapsi CR:n jälkeisenä (mukaan lukien CRp ja CRi) määriteltiin luuydinblasteiksi, jotka olivat vähintään 5 % (ei johdu regeneroituvasta luuytimestä), mahdollisiksi verenkierrossa oleviksi blasteiksi, mahdollisiksi ekstramedullaariseksi blastipesäkkeeksi tarkistettujen IWG-kriteerien mukaisesti. Osallistujat luokiteltiin seuraavasti: CRi, jos ne täyttivät kaikki CR:n kriteerit paitsi epätäydellistä hematologista toipumista ja jäljellä olevaa neutropeniaa < 1 × 10^9/l joko täydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa tai ilman sitä. Punasolujen ja verihiutaleiden siirrosta riippumatonta ei vaadittu. CRp, jos he saavuttivat CR:n lukuun ottamatta epätäydellistä verihiutaleiden palautumista (< 100 × 10^9/l). EFS arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä. |
Satunnaistamispäivästä siihen päivään asti, jolloin dokumentoitu uusiutuminen tai hoidon lopettaminen tai muu leukemiaa ehkäisevä hoito aloitettiin tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema; (Mediaaniaika tutkimuslääkkeellä oli 427 päivää gilteritinibillä ja 212 päivää plasebolla)
|
|
Muutos perustasosta kvantitatiivisessa minimaalisessa jäännöstaudissa mitattuna log10-muunnettuina kokonais-FLT3/ITD-mutaatiosuhteina kuukausina 3, 6, 12, 24/hoidon lopetus (EoT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24/EoT
|
MRD mitattiin luuydinnäytteistä.
FLT3/ITD-mutaatiosuhde mitattiin suhteessa FLT3:n kokonaismäärään.
Jos osallistujalla oli useita ITD-mutaatioita, FLT3/ITD-mutaatioiden kokonaissuhde laskettiin kaikkien ITD-mutaatioiden summasta.
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) puuttuminen määritellään log10-muunnetuksi kokonais-FLT3/ITD-mutaatiosuhteeksi ≤ -4.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24/EoT
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24/EoT
|
ECOG-suorituskykyä mitattiin 6 pisteen asteikolla. 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.
ECOG PS:ää sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin. ECOG PS -arvosanoja, joissa ei ollut osallistujia, ei raportoitu. |
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24/EoT
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annoksen tai tietojen katkaisupäivän jälkeen 25. toukokuuta 2021 (enimmäishoidon kesto oli 744 päivää)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen. AE katsotaan "vakavaksi", jos se johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (AE katsotaan "henkeä uhkaavaksi", jos sen esiintyminen asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/ kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, Vaatii sairaalahoitoa (lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä, jotka on sallittu tutkimus) tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. |
Ensimmäisestä annospäivästä 30 päivään viimeisen annoksen tai tietojen katkaisupäivän jälkeen 25. toukokuuta 2021 (enimmäishoidon kesto oli 744 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .