En studie av ASP2215 (Gilteritinib), administrert som vedlikeholdsterapi etter induksjons-/konsolideringsterapi for personer med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3/ITD) Akutt Myeloid Leukemi (AML) i første fullstendig remisjon
1. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av FLT3-hemmeren Gilteritinib (ASP2215) administrert som vedlikeholdsterapi etter induksjons-/konsolideringsterapi for personer med FLT3/ITD AML i første fullstendig remisjon
Formålet med denne studien var å sammenligne tilbakefallsfri overlevelse (RFS) mellom deltakere med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) / intern tandem duplisering (ITD) akutt myeloid leukemi (AML) i første fullstendig remisjon (CR1) og som var randomisert til å motta gilteritinib eller placebo etter fullføring av induksjons-/konsolideringskjemoterapi i en toårsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i CR1 ble kontaktet for denne studien etter at induksjons-/konsolideringsterapi var fullført og en beslutning om ikke å fortsette med transplantasjon ble tatt eller en passende donor kunne ikke identifiseres.
Deltakerne ble randomisert i et 2:1-forhold for å få gilteritinib eller placebo.
Deltakerne gikk inn i screeningsperioden inntil 14 dager før behandlingsstart.
Deltakerne ble administrert behandling over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Gilteritinib eller placebo ble gitt daglig i opptil 2 år.
Etter seponering av behandlingen hadde deltakerne et 30-dagers oppfølgingsbesøk for sikkerhets skyld, hvoretter deltakerne gikk inn i langtidsoppfølgingsperioden for innsamling av påfølgende AML-behandling, remisjonsstatus og overlevelse (dødsårsak og dødsdato) .
Endelig databaselås vil skje når siste emnes siste oppfølgingsbesøk er nådd, per protokoll.
Studiemedisin ble ikke gitt under oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-020
- Site BR55002
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
Region Midtjylland
-
Arhus, Region Midtjylland, Danmark, DK 8000
- Site DK45002
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0278
- Site US10017
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Site US10012
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Site US10025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Site US10007
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 26615
- Site US10029
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Site FR33001
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Site FR33009
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Site FR33008
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29609
- Site FR33004
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Site FR33002
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Site FR33014
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankrike, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Site GR30009
-
Larissa, Hellas
- Site GR30007
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 10676
- Site GR30010
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Hellas, 57010
- Site GR30004
-
-
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39008
-
Parma, Italia
- Site IT39005
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Site IT39010
-
Roma, Italia, 161
- Site IT39002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Site IT39011
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italia, 31033
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Aomori, Japan
- Site JP81010
-
Okayama, Japan
- Site JP81017
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81018
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81025
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81012
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Site JP81004
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81009
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81014
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Site JP81023
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Site KR82009
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Site KR82005
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-Si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
- Site KR82014
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- Site KR82013
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republikken, 405 760
- Site KR82008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Site KR82012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Site PL48002
-
Poznan, Polen
- Site PL48007
-
-
Warmińsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Site PT35106
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site PT35101
-
-
-
-
-
București, Romania
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B95SS
- Site GB44002
-
Cardiff, Storbritannia, CF4 4XN
- Site GB44015
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Site GB44020
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Site GB44004
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Site GB44007
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- Site GB44019
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU165JQ
- Site GB44006
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, WC1E 6BT
- Site GB44018
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Site SE46002
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
- Site SE46003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88604
-
Kaohsiung, Taiwan, 112
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Site DE49008
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
- Site DE49001
-
-
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, H-4400
- Site HU36003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen regnes som voksen i henhold til lokale regler på tidspunktet for innhenting av samtykkeerklæring (ICF).
- Forsøkspersonen samtykker i å gi tilgang til forsøkspersonens diagnostiske benmargsaspirat eller perifere blodprøve og/eller DNA avledet fra den prøven, hvis tilgjengelig, som kan brukes til å validere en ledsagende diagnostisk test for gilteritinib.
- Personen har bekreftet morfologisk dokumentert AML, unntatt akutt promyelocytisk leukemi (APL), i CR1 (inkludert CRp og CRi). For registreringsformål vil CR bli definert som < 5 % blaster i benmargen uten morfologiske kjennetegn ved akutt leukemi (f.eks. Auer-staver) i benmargen uten tegn på ekstramedullær sykdom som sentralnervesysteminvolvering eller granulocytt. sarkom.
- Pasienten vil ikke fortsette med transplantasjon ettersom enten en beslutning om ikke å fortsette med transplantasjon er tatt enten etter anbefaling fra behandlende lege eller av pasienten eller en passende donor ikke kunne identifiseres.
- Emnet er < 2 måneder fra starten av den siste konsolideringssyklusen og burde ha fullført det anbefalte antallet konsolideringer per lokal praksis.
- Pasienten har ikke hatt bruk av undersøkelsesmidler, med unntak av FLT3-hemmere under induksjons- og/eller konsolideringsbehandling, i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienten har hatt tilstedeværelse av FLT3/ITD-aktiverende mutasjon i benmargen eller perifert blod som bestemt av den lokale institusjonen ved diagnose.
- Emnet har en ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
Emnet må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester:
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), eller hvis serumkreatinin utenfor normalområdet, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 40 ml/min/1,73m^2 som beregnet med 4-parameters modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen.
- Totalt serumbilirubin ≤ 2,5 mg/dL (43 μmol/L), unntatt for personer med Gilberts syndrom.
- Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN.
- Serumkalium og serummagnesium ≥ institusjonell nedre normalgrense (LLN).
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/μl og blodplater ≥ 20 000/μl (ikke støttet av transfusjoner).
- Emnet er egnet for oral administrering av studiemedisin.
Kvinnelig emne må enten:
- Være av ikke-fertil potensial:
- Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
- Dokumentert kirurgisk steril eller status posthysterektomi (minst 1 måned før screening)
- Eller, hvis i fertil alder,
- Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen
- Og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening
- Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke svært effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder (i tillegg til en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 2 måneder og 1 uke etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
- Mannlige forsøkspersoner og forsøkspersonens kvinnelige partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon i henhold til lokalt aksepterte standarder (i tillegg til en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 4 måneder og 1 uke etter det endelige studiemedikamentet administrasjon.
- Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 4 måneder og 1 uke etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere hatt allogen transplantasjon.
- Personen har QTcF-intervall > 450 msek (gjennomsnitt av triplikatbestemmelser basert på sentral avlesning).
- Person med langt QT-syndrom.
- Person med hypokalemi og hypomagnesemi ved screening (definert som verdier under LLN).
- Personen har klinisk aktiv sentralnervesystemleukemi.
- Personen er kjent for å ha infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Personen har aktiv hepatitt B eller C.
- Personen har en ukontrollert infeksjon. Hvis en bakteriell eller viral infeksjon er tilstede, må pasienten motta endelig behandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før randomisering. Hvis en soppinfeksjon er tilstede, må forsøkspersonen få definitiv systemisk anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før randomisering.
- Pasienten har progredierende infeksjon definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon. Vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon.
- Personen har ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 eller forsøksperson har en historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 tidligere, med mindre en screening ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning utført innen 1 måned før studiestart resulterer i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er ≥ 45 %.
- Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A.
- Forsøkspersonen krever behandling med samtidig legemidler som er sterke hemmere eller indusere av P-glykoprotein (P-gp) med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten.
- Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som retter seg mot serotonin 5-hydroksytryptaminreseptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroksytryptaminreseptor 2B (5HT2BR) eller sigma uspesifikk reseptor med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten.
- Personen har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
- Personen har tidligere maligniteter, bortsett fra resekert basalcellekarsinom eller behandlet cervikal karsinom in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt ≥ 5 år tidligere vil bli tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere vil ikke tillates.
- Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gilteritinib
Deltakerne fikk gilteritinib 120 mg (tre tabletter á 40 mg) oralt, én gang daglig (QD) i opptil 2 år eller inntil et protokollspesifisert seponeringskriterium var oppfylt.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk gilteritinib-matchende placebo oralt, QD i opptil 2 år eller inntil et protokollspesifisert seponeringskriterium var oppfylt.
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) Per Independent Review Committee (IRC) bedømmelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert tilbakefall eller død; (Median tid på studiemedikamentet var 427 dager for gilteritinib-gruppen og 212 dager for placebogruppen)
|
RFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Tilbakefall etter fullstendig remisjon (CR) [inkludert fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) og Fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi)], ble definert som benmargseksplosjoner 5 % eller høyere (ikke tilskrives regenererende benmarg), evt. sirkulerende eksplosjoner, eventuelle ekstramedullære eksplosjoner i henhold til Revised International Working Group (IWG) kriterier. Deltakerne ble klassifisert som: CRi, hvis de oppfylte alle kriteriene for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk utvinning med gjenværende nøytropeni < 1 × 10^9/L med eller uten fullstendig blodplategjenoppretting. Uavhengighet av RBC og blodplatetransfusjon var ikke nødvendig. CRp, hvis de oppnådde CR bortsett fra ufullstendig blodplategjenoppretting (< 100 × 10^9/L). RFS ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier estimater. hazard ratio (HR), cox proporsjonal hazards modell (CHM) |
Fra datoen for randomisering til datoen for dokumentert tilbakefall eller død; (Median tid på studiemedikamentet var 427 dager for gilteritinib-gruppen og 212 dager for placebogruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak; (Median tid på studiemedikamentet var 427 dager for gilteritinib-gruppen og 212 dager for placebogruppen)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meiers-metoden.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak; (Median tid på studiemedikamentet var 427 dager for gilteritinib-gruppen og 212 dager for placebogruppen)
|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall eller seponering av behandlingen, eller oppstart av annen antileukemibehandling eller død uansett årsak; (Mediantid på studiemedikamentet var 427 dager for gilteritinib og 212 dager for placebo)
|
EFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall eller seponering av behandlingen, eller oppstart av annen antileukemibehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Tilbakefall etter CR (inkludert CRp og CRi), ble definert som benmargsblaster 5 % eller høyere (ikke tilskrives regenererende benmarg), eventuelle sirkulerende blaster, eventuelle ekstramedullære blastfoci i henhold til reviderte IWG-kriterier. Deltakerne ble klassifisert som: CRi, hvis de oppfylte alle kriteriene for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk utvinning med gjenværende nøytropeni < 1 × 10^9/L med eller uten fullstendig blodplategjenoppretting. Uavhengighet av RBC og blodplatetransfusjon var ikke nødvendig. CRp, hvis de oppnådde CR bortsett fra ufullstendig blodplategjenoppretting (< 100 × 10^9/L). EFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meiers metode. |
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall eller seponering av behandlingen, eller oppstart av annen antileukemibehandling eller død uansett årsak; (Mediantid på studiemedikamentet var 427 dager for gilteritinib og 212 dager for placebo)
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ minimal restsykdom målt som Log10-transformert samlet FLT3/ITD-mutasjonsforhold ved 3, 6, 12, 24 måneder/slutt av behandling (EoT)
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12, 24/EoT
|
MRD ble målt fra benmargsprøver.
FLT3/ITD mutasjonsforhold ble målt i forhold til total FLT3.
For en deltaker med flere ITD-mutasjoner ble det totale FLT3/ITD-mutasjonsforholdet beregnet fra summen av alle ITD-mutasjoner.
Fravær av minimal restsykdom (MRD) er definert som log10-transformert totalt FLT3/ITD-mutasjonsforhold ≤ -4.
|
Baseline og måneder 3, 6, 12, 24/EoT
|
|
Antall deltakere med resultatstatus (PS) i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24/EoT
|
ECOG-ytelsesstatus ble målt på en 6-punkts skala. 0-Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning.
Antall deltakere med ECOG PS ble rapportert. ECOG PS-karakterer med null deltakere ble ikke rapportert. |
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24/EoT
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dosedato opp til 30 dager etter siste dose eller dataskjæringsdato 25. mai 2021 (maksimal behandlingsvarighet var 744 dager)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandling. Det kan være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet. En AE anses som "alvorlig" hvis den resulterer i dødsfall, er livstruende (en AE regnes som "livstruende" hvis forekomsten setter deltakeren i umiddelbar risiko for død, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, Krever innleggelse på sykehus (unntatt for planlagte prosedyrer som tillatt per studie) eller fører til forlengelse av sykehusinnleggelse. TEAE ble definert som en AE observert etter start av administrering av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose. |
Fra første dosedato opp til 30 dager etter siste dose eller dataskjæringsdato 25. mai 2021 (maksimal behandlingsvarighet var 744 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .