Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASP2215 (гилтеритиниб), назначаемого в качестве поддерживающей терапии после индукционной/консолидирующей терапии у субъектов с FMS-подобной тирозинкиназой 3 (FLT3/ITD) при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) в первой полной ремиссии

1 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 ингибитора FLT3 гилтеритиниба (ASP2215), назначаемого в качестве поддерживающей терапии после индукционной/консолидирующей терапии у субъектов с FLT3/ITD AML в первой полной ремиссии

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безрецидивную выживаемость (RFS) между участниками с FMS-подобной тирозинкиназой 3 (FLT3) / внутренней тандемной дупликацией (ITD) острым миелоидным лейкозом (AML) в первой полной ремиссии (CR1) и теми, кто был рандомизированы для получения гилтеритиниба или плацебо, начиная с завершения индукционной/консолидирующей химиотерапии в течение двухлетнего периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники CR1 были привлечены к участию в этом исследовании после того, как была завершена индукционная/консолидирующая терапия и было принято решение не проводить трансплантацию или не удалось подобрать подходящего донора. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения гилтеритиниба или плацебо. Участники вошли в период скрининга за 14 дней до начала лечения. Участникам назначали лечение в течение непрерывных 28-дневных циклов. Гилтеритиниб или плацебо назначали ежедневно в течение 2 лет. После прекращения лечения у участников был 30-дневный контрольный визит в целях безопасности, после чего участники вошли в период долгосрочного наблюдения для сбора данных о последующем лечении ОМЛ, статусе ремиссии и выживаемости (причина смерти и дата смерти). . Окончательная блокировка базы данных произойдет, когда будет достигнут последний контрольный визит субъекта в соответствии с протоколом. Исследуемый препарат не предоставлялся в течение периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74605-020
        • Site BR55002
  • Венгрия
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, H-4400
        • Site HU36003
  • Германия
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Site DE49008
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47166
        • Site DE49001
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Site GR30009
      • Larissa, Греция
        • Site GR30007
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 10676
        • Site GR30010
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Греция, 57010
        • Site GR30004
  • Дания
    • Region Midtjylland
      • Arhus, Region Midtjylland, Дания, DK 8000
        • Site DK45002
  • Израиль
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91031
        • Site IL97205
  • Испания
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01009
        • Site ES34009
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Site IT39008
      • Parma, Италия
        • Site IT39005
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Site IT39010
      • Roma, Италия, 161
        • Site IT39002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Site IT39011
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Италия, 31033
        • Site IT39004
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Site CA15003
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Site KR82006
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Site KR82009
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Site KR82005
    • Gyeonggido
      • Bucheon-Si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
        • Site KR82014
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • Site KR82013
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Корея, Республика, 405 760
        • Site KR82008
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Site KR82012
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Site PL48002
      • Poznan, Польша
        • Site PL48007
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Польша, 10-228
        • Site PL48001
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000
        • Site PT35106
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Site PT35101
  • Румыния
      • București, Румыния
        • Site RO40005
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site RS38102
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
        • Site GB44002
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XN
        • Site GB44015
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Site GB44020
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Site GB44004
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Site GB44007
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Site GB44019
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU165JQ
        • Site GB44006
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • Site GB44018
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0278
        • Site US10017
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site US10012
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Site US10025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site US10007
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 26615
        • Site US10029
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Site TW88604
      • Kaohsiung, Тайвань, 112
        • Site TW88605
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Site TW88603
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Site FR33001
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • Site FR33009
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Site FR33008
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • Site FR33004
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Site FR33002
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Site FR33014
    • Rhone
      • Pierre-Benite, Rhone, Франция, 69310
        • Site FR33007
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • Site CZ42001
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Site SE46002
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 171 76
        • Site SE46003
  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Site JP81010
      • Okayama, Япония
        • Site JP81017
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Site JP81018
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Site JP81025
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Site JP81024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • Site JP81012
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Site JP81004
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Site JP81009
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Site JP81014
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Site JP81023
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • Site JP81011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект считается взрослым в соответствии с местным законодательством на момент получения формы согласия (ICF).
  • Субъект соглашается разрешить доступ к диагностическому аспирату костного мозга или образцу периферической крови субъекта и/или ДНК, полученной из этого образца, если таковая имеется, которая может быть использована для проверки сопутствующего диагностического теста на гилтеритиниб.
  • У субъекта подтвержден морфологически документированный ОМЛ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ), в CR1 (включая CRp и CRi). Для целей зачисления CR будет определяться как < 5% бластов в костном мозге без морфологических признаков острого лейкоза (например, палочек Ауэра) в костном мозге без признаков экстрамедуллярного заболевания, такого как поражение центральной нервной системы или гранулоцитарный лейкоз. саркома.
  • Субъект не будет проводить трансплантацию, так как решение не проводить трансплантацию было принято либо по рекомендации лечащего врача, либо самим пациентом, либо не удалось найти подходящего донора.
  • Субъекту менее 2 месяцев с начала последнего цикла консолидации, и он должен выполнить рекомендуемое количество консолидаций в соответствии с местной практикой.
  • Субъект не использовал исследуемые агенты, за исключением агентов, ингибирующих FLT3, во время индукционной и/или консолидирующей терапии в течение предшествующих 4 недель.
  • У субъекта была обнаружена активирующая мутация FLT3/ITD в костном мозге или периферической крови, что было определено местным учреждением при постановке диагноза.
  • Субъект имеет рабочий статус ECOG от 0 до 2.

  • Субъект должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах:

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), или если креатинин сыворотки выходит за пределы нормы, то скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 40 мл/мин/1,73 м^2 как рассчитано с помощью уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 параметрами.
    • Общий билирубин в сыворотке ≤ 2,5 мг/дл (43 мкмоль/л), за исключением пациентов с синдромом Жильбера.
    • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ULN.
    • Сывороточный калий и сывороточный магний ≥ установленного нижнего предела нормы (LLN).
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500/мкл и тромбоцитов ≥ 20000/мкл (не поддерживается переливаниями).
  • Субъект подходит для перорального введения исследуемого препарата.

  • Субъект женского пола должен либо:

    • Иметь недетородный потенциал:
    • Постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или
    • Документально подтвержденная хирургическая стерильность или состояние после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)
    • Или, если детородный потенциал,
    • Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
    • И иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге
    • И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь постоянно использовать высокоэффективную контрацепцию в соответствии с принятыми на местном уровне стандартами (в дополнение к барьерному методу), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 2 месяцев и 1 недели после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект-мужчина и партнерша субъекта, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию в соответствии с местными стандартами (в дополнение к барьерному методу), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, а также в течение 4 месяцев и 1 недели после последнего исследуемого препарата. администрация.
  • Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 4 месяцев и 1 недели после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее перенес аллогенную трансплантацию.
  • Субъект имеет интервал QTcF> 450 мс (среднее значение трехкратного определения на основе центрального показания).
  • Субъект с синдромом удлиненного интервала QT.
  • Субъект с гипокалиемией и гипомагниемией при скрининге (определяется как значения ниже LLN).
  • У субъекта клинически активный лейкоз центральной нервной системы.
  • Известно, что у субъекта инфицирован вирус иммунодефицита человека.
  • У субъекта активный гепатит B или C.
  • У субъекта неконтролируемая инфекция. Если присутствует бактериальная или вирусная инфекция, субъект должен получать радикальную терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 72 часов до рандомизации. Если присутствует грибковая инфекция, субъект должен получать окончательную системную противогрибковую терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 1 недели до рандомизации.
  • У субъекта прогрессирует инфекция, определяемая как нестабильность гемодинамики, связанная с сепсисом или новыми симптомами, ухудшением физических признаков или рентгенологических данных, связанных с инфекцией. Сохраняющаяся лихорадка без других признаков или симптомов не будет интерпретироваться как прогрессирующая инфекция.
  • У субъекта неконтролируемая стенокардия, тяжелая неконтролируемая желудочковая аритмия, электрокардиографические признаки острой ишемии, застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или у субъекта в прошлом была застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по NYHA, если только скрининговая эхокардиограмма или мультигейтное сканирование (MUGA), проведенное в течение 1 месяца до включения в исследование, приводит к тому, что фракция выброса левого желудочка составляет ≥ 45%.
  • Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A.
  • Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами P-гликопротеина (P-gp), за исключением препаратов, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом.
  • Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, нацеленными на серотониновый 5-гидрокситриптаминовый рецептор 1 (5HT1R) или 5-гидрокситриптаминовый рецептор 2B (5HT2BR) или сигма-неспецифический рецептор, за исключением препаратов, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом.
  • Субъект имеет серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • У субъекта ранее были злокачественные новообразования, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ. Допускается рак, леченный с лечебной целью ≥ 5 лет назад. Рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гилтеритиниб
Участники получали гилтеритиниб в дозе 120 мг (три таблетки по 40 мг) перорально, один раз в день (QD) на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения, указанный в протоколе.
Лекарство: Гилтеритиниб
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • ASP2215
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали гилтеритиниб, соответствующий плацебо, перорально, QD на срок до 2 лет или до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения, указанный в протоколе.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS) согласно решению независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированного рецидива или смерти; (Среднее время приема исследуемого препарата составило 427 дней в группе гилтеритиниба и 212 дней в группе плацебо)

RFS определяли как время от даты рандомизации до даты задокументированного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Рецидив после полной ремиссии (CR) [включая полную ремиссию с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) и полную ремиссию с неполным гематологическим восстановлением (CRi)] определяли как количество бластов в костном мозге 5% или выше (не связанное с регенерацией костного мозга), любой циркулирующие бласты, любые очаги экстрамедуллярных бластов в соответствии с критериями Пересмотренной международной рабочей группы (IWG).

Участники были классифицированы как:

CRi, если они соответствовали всем критериям CR, за исключением неполного гематологического восстановления с остаточной нейтропенией < 1 × 10 ^ 9 / л с полным восстановлением тромбоцитов или без него. Независимости от переливания эритроцитов и тромбоцитов не требовалось.

CRp, если они достигли CR, за исключением неполного восстановления тромбоцитов (< 100 × 10^9/л).

RFS оценивали с использованием оценок Каплана-Мейера. коэффициент опасности (HR), модель пропорциональных опасностей Кокса (CHM)
С даты рандомизации до даты задокументированного рецидива или смерти; (Среднее время приема исследуемого препарата составило 427 дней в группе гилтеритиниба и 212 дней в группе плацебо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине; (Среднее время приема исследуемого препарата составило 427 дней в группе гилтеритиниба и 212 дней в группе плацебо)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. OS оценивали по методу Каплана-Мейерса.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине; (Среднее время приема исследуемого препарата составило 427 дней в группе гилтеритиниба и 212 дней в группе плацебо)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированного рецидива или прекращения лечения, или начала другого противолейкозного лечения, или смерти по любой причине; (Среднее время приема исследуемого препарата составило 427 дней для гилтеритиниба и 212 дней для плацебо)

БСВ определяли как время от даты рандомизации до даты задокументированного рецидива или прекращения лечения, или начала другого противолейкозного лечения, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Рецидив после CR (включая CRp и CRi) определяли как количество бластов в костном мозге 5% или выше (не связанное с регенерацией костного мозга), любые циркулирующие бласты, любые экстрамедуллярные очаги бластов в соответствии с пересмотренными критериями IWG.

Участники были классифицированы как:

CRi, если они соответствовали всем критериям CR, за исключением неполного гематологического восстановления с остаточной нейтропенией < 1 × 10 ^ 9 / л с полным восстановлением тромбоцитов или без него. Независимости от переливания эритроцитов и тромбоцитов не требовалось.

CRp, если они достигли CR, за исключением неполного восстановления тромбоцитов (< 100 × 10^9/л).

БСВ оценивали по методу Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты задокументированного рецидива или прекращения лечения, или начала другого противолейкозного лечения, или смерти по любой причине; (Среднее время приема исследуемого препарата составило 427 дней для гилтеритиниба и 212 дней для плацебо)
Изменение количественного минимального остаточного заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное как преобразованное в Log10 общее соотношение мутаций FLT3/ITD на 3, 6, 12, 24 месяцах/в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12, 24/EoT
MRD измеряли по образцам костного мозга. Соотношение мутаций FLT3/ITD измеряли по отношению к общему количеству FLT3. Для участника с множественными мутациями ITD общее соотношение мутаций FLT3/ITD рассчитывали из суммы всех мутаций ITD. Отсутствие минимальной остаточной болезни (MRD) определяется как log10-преобразованное общее соотношение мутаций FLT3/ITD ≤ -4.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12, 24/EoT
Количество участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние эффективности (PS) Оценка
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24/EoT

Состояние работоспособности ECOG оценивали по 6-балльной шкале. 0-Полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений.

  1. Ограничен в физической нагрузке, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе.
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
  3. Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования.
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу.
  5. Мертв.

Сообщалось о количестве участников с ECOG PS. Оценки ECOG PS с нулевым числом участников не сообщались.
Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24/EoT
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы или даты окончания данных 25 мая 2021 г. (Максимальная продолжительность лечения составляла 744 дня)

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным препаратом. НЯ считается «серьезным», если оно приводит к смерти, является опасным для жизни (НЯ считается «опасным для жизни», если его возникновение ставит участника под непосредственный риск смерти, приводит к стойкой или значительной инвалидности). недееспособность или существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации (за исключением плановых процедур, разрешенных исследованием) или приводит к продлению госпитализации.

TEAE определяли как НЯ, наблюдавшееся после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы.
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы или даты окончания данных 25 мая 2021 г. (Максимальная продолжительность лечения составляла 744 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2215-CL-0302
  • 2016-001643-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться