Uno studio sull'ASP2215 (Gilteritinib), somministrato come terapia di mantenimento dopo la terapia di induzione/consolidamento per soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) simile alla FMS tirosina chinasi 3 (FLT3/ITD) nella prima remissione completa
1 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'inibitore FLT3 Gilteritinib (ASP2215) somministrato come terapia di mantenimento dopo terapia di induzione/consolidamento per soggetti con LMA FLT3/ITD nella prima remissione completa
Lo scopo di questo studio era confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra i partecipanti con tirosina chinasi 3 simile a FMS (FLT3) / duplicazione tandem interna (ITD) leucemia mieloide acuta (AML) nella prima remissione completa (CR1) e che erano randomizzati a ricevere gilteritinib o placebo a partire dal completamento della chemioterapia di induzione/consolidamento per un periodo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a CR1 sono stati contattati per questo studio dopo che la terapia di induzione/consolidamento era stata completata ed era stata presa la decisione di non procedere con il trapianto o non era stato possibile identificare un donatore idoneo.
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere gilteritinib o placebo.
I partecipanti sono entrati nel periodo di screening fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Ai partecipanti è stato somministrato il trattamento per cicli continui di 28 giorni.
Gilteritinib o placebo sono stati somministrati giornalmente fino a 2 anni.
Dopo l'interruzione del trattamento, i partecipanti sono stati sottoposti a una visita di follow-up di 30 giorni per motivi di sicurezza, dopodiché i partecipanti sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine per la raccolta del successivo trattamento AML, lo stato di remissione e la sopravvivenza (causa del decesso e data del decesso) .
Il blocco finale del database si verificherà al raggiungimento dell'ultima visita di follow-up del soggetto, secondo il protocollo.
Il farmaco in studio non è stato fornito durante il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605-020
- Site BR55002
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15003
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Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
- Site CZ42001
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Site KR82006
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Site KR82009
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Site KR82005
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Gyeonggido
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Bucheon-Si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
- Site KR82014
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Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
- Site KR82013
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Incheon Gwang'yeogsiv
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Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Corea, Repubblica di, 405 760
- Site KR82008
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Jeonranamdo
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Hwasungun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
- Site KR82003
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Site KR82012
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Region Midtjylland
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Arhus, Region Midtjylland, Danimarca, DK 8000
- Site DK45002
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Bayonne, Francia, 64100
- Site FR33001
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Mulhouse, Francia, 68070
- Site FR33009
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Site FR33008
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Finistere
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Brest, Finistere, Francia, 29609
- Site FR33004
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Indre-et-Loire
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Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Site FR33002
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Site FR33014
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, Francia, 69310
- Site FR33007
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Stuttgart, Germania, 70376
- Site DE49008
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47166
- Site DE49001
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Aomori, Giappone
- Site JP81010
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Okayama, Giappone
- Site JP81017
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Site JP81018
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- Site JP81025
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone
- Site JP81002
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Site JP81024
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Site JP81012
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Site JP81004
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Site JP81009
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Site JP81014
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone
- Site JP81023
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Giappone
- Site JP81011
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Athens, Grecia
- Site GR30009
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Larissa, Grecia
- Site GR30007
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Site GR30010
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Kentriki Makedonia
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Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 57010
- Site GR30004
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
- Site IL97205
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-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39008
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Parma, Italia
- Site IT39005
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Site IT39010
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Roma, Italia, 161
- Site IT39002
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Site IT39011
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Treviso
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Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italia, 31033
- Site IT39004
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Site PL48002
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Poznan, Polonia
- Site PL48007
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Warmińsko-mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polonia, 10-228
- Site PL48001
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Coimbra, Portogallo, 3000
- Site PT35106
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Site PT35101
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Birmingham, Regno Unito, B95SS
- Site GB44002
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Cardiff, Regno Unito, CF4 4XN
- Site GB44015
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Site GB44020
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Site GB44004
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Site GB44007
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Site GB44019
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU165JQ
- Site GB44006
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, WC1E 6BT
- Site GB44018
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București, Romania
- Site RO40005
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
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Alava
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Vitoria, Alava, Spagna, 01009
- Site ES34009
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0278
- Site US10017
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Site US10030
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site US10012
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Site US10025
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Site US10007
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 26615
- Site US10029
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Lund, Svezia, 221 85
- Site SE46002
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 76
- Site SE46003
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88604
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Kaohsiung, Taiwan, 112
- Site TW88605
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Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88603
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, H-4400
- Site HU36003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è considerato un adulto secondo la normativa locale al momento dell'ottenimento del modulo di consenso (ICF).
- Il soggetto acconsente a consentire l'accesso all'aspirato diagnostico del midollo osseo o al campione di sangue periferico del soggetto e/o al DNA derivato da tale campione, se disponibile, che può essere utilizzato per convalidare un test diagnostico complementare per gilteritinib.
- Il soggetto ha una LMA morfologicamente documentata, esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL), in CR1 (incluse CRp e CRi). Ai fini dell'arruolamento, la CR sarà definita come <5% di blasti nel midollo osseo senza caratteristiche morfologiche di leucemia acuta (ad esempio, bastoncelli di Auer) nel midollo osseo senza evidenza di malattia extramidollare come coinvolgimento del sistema nervoso centrale o sarcoma.
- Il soggetto non procederà al trapianto in quanto la decisione di non procedere al trapianto è stata presa su raccomandazione del medico curante o dal paziente o non è stato possibile identificare un donatore idoneo.
- Il soggetto ha meno di 2 mesi dall'inizio dell'ultimo ciclo di consolidamento e dovrebbe aver completato il numero raccomandato di consolidamenti per pratica locale.
- Il soggetto non ha fatto uso di agenti sperimentali, ad eccezione degli agenti che inibiscono l'FLT3 durante la terapia di induzione e/o di consolidamento, nelle 4 settimane precedenti.
- Il soggetto ha avuto la presenza della mutazione attivante FLT3/ITD nel midollo osseo o nel sangue periferico, come determinato dall'istituzione locale al momento della diagnosi.
- Il soggetto ha un performance status ECOG da 0 a 2.
Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) o, se la creatinina sierica è al di fuori del range normale, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 40 mL/min/1,73 m^2 come calcolato con l'equazione MDRD (4-parameter Modification of Diet in Renal Disease).
- Bilirubina totale sierica ≤ 2,5 mg/dL (43 μmol/L), fatta eccezione per i soggetti con sindrome di Gilbert.
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN.
- Potassio sierico e magnesio sierico ≥ limite inferiore normale istituzionale (LLN).
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/μl e piastrine ≥ 20000/μl (non supportata da trasfusioni).
- Il soggetto è idoneo alla somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.
Il soggetto di sesso femminile deve:
- Essere potenzialmente non fertile:
- Postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
- Postisterectomia documentata chirurgicamente sterile o di stato (almeno 1 mese prima dello screening)
- Oppure, se in età fertile,
- Accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
- E avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening
- E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente una contraccezione altamente efficace secondo gli standard accettati a livello locale (oltre a un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 2 mesi e 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile e le partner di sesso femminile del soggetto in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace secondo gli standard accettati a livello locale (oltre a un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 4 mesi e 1 settimana dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione.
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 4 mesi e 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto un precedente trapianto allogenico.
- Il soggetto ha un intervallo QTcF > 450 msec (media di determinazioni in triplo basate sulla lettura centrale).
- Soggetto con sindrome del QT lungo.
- Soggetto con ipokaliemia e ipomagnesiemia allo screening (definiti come valori inferiori a LLN).
- Il soggetto ha una leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente attiva.
- Il soggetto è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Il soggetto ha l'epatite attiva B o C.
- Il soggetto ha un'infezione incontrollata. Se è presente un'infezione batterica o virale, il soggetto deve essere sottoposto a terapia definitiva e non presentare segni di progressione dell'infezione nelle 72 ore precedenti la randomizzazione. Se è presente un'infezione fungina, il soggetto deve ricevere una terapia antimicotica sistemica definitiva e non avere segni di progressione dell'infezione per 1 settimana prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha un'infezione in progressione definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione. La febbre persistente senza altri segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione in progressione.
- Il soggetto ha angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 secondo la New York Heart Association (NYHA) o il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA 3 o 4 in passato, a meno che un L'ecocardiogramma di screening o la scansione di acquisizione multigated (MUGA) eseguita entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio determina una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%.
- Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A.
- Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti inibitori o induttori della glicoproteina P (P-gp) ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
- Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prendono di mira il recettore 1 della serotonina 5-idrossitriptamina (5HT1R) o il recettore 2B della 5-idrossitriptamina (5HT2BR) o il recettore non specifico sigma ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
- - Il soggetto ha una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
- - Il soggetto ha precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ. Sarà consentito il cancro trattato con intento curativo ≥ 5 anni prima. Il cancro trattato con intento curativo <5 anni prima non sarà consentito.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gilteritinib
I partecipanti hanno ricevuto gilteritinib 120 mg (tre compresse da 40 mg) per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 2 anni o fino a quando non è stato soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto gilteritinib corrispondente al placebo per via orale, QD per un massimo di 2 anni o fino a quando non è stato soddisfatto un criterio di interruzione specificato dal protocollo.
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute (RFS) secondo il giudizio del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata o decesso; (Il tempo mediano del farmaco in studio è stato di 427 giorni per il gruppo gilteritinib e di 212 giorni per il gruppo placebo)
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La RFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La recidiva dopo la remissione completa (CR) [inclusa la remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) e la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)], è stata definita come blasti del midollo osseo pari o superiori al 5% (non attribuibili alla rigenerazione del midollo osseo), qualsiasi blasti circolanti, eventuali focolai blastici extramidollari secondo i criteri del Revised International Working Group (IWG). I partecipanti sono stati classificati come: CRi, se soddisfacevano tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1 × 10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine. Non era richiesta l'indipendenza trasfusionale di RBC e piastrine. CRp, se hanno raggiunto la CR ad eccezione del recupero piastrinico incompleto (< 100 × 10^9/L). RFS è stato stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier. rapporto di rischio (HR), modello dei rischi proporzionali di Cox (CHM) |
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata o decesso; (Il tempo mediano del farmaco in studio è stato di 427 giorni per il gruppo gilteritinib e di 212 giorni per il gruppo placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa; (Il tempo mediano del farmaco in studio è stato di 427 giorni per il gruppo gilteritinib e di 212 giorni per il gruppo placebo)
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L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meiers.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa; (Il tempo mediano del farmaco in studio è stato di 427 giorni per il gruppo gilteritinib e di 212 giorni per il gruppo placebo)
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata o interruzione del trattamento, o inizio di altro trattamento antileucemico o morte per qualsiasi causa; (Il tempo mediano del farmaco in studio è stato di 427 giorni per gilteritinib e di 212 giorni per Placebo)
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L'EFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata o interruzione del trattamento, o all'inizio di un altro trattamento antileucemico o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La recidiva dopo CR (inclusi CRp e CRi) è stata definita come blasti del midollo osseo pari o superiori al 5% (non attribuibili alla rigenerazione del midollo osseo), blasti circolanti, focolai blastici extramidollari secondo i criteri IWG rivisti. I partecipanti sono stati classificati come: CRi, se soddisfacevano tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1 × 10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine. Non era richiesta l'indipendenza trasfusionale di RBC e piastrine. CRp, se hanno raggiunto la CR ad eccezione del recupero piastrinico incompleto (< 100 × 10^9/L). L'EFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata o interruzione del trattamento, o inizio di altro trattamento antileucemico o morte per qualsiasi causa; (Il tempo mediano del farmaco in studio è stato di 427 giorni per gilteritinib e di 212 giorni per Placebo)
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Variazione rispetto al basale nella malattia residua minima quantitativa misurata come rapporto di mutazione FLT3/ITD complessivo trasformato in Log10 ai mesi 3, 6, 12, 24/fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 12, 24/EoT
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La MRD è stata misurata da campioni di midollo osseo.
Il rapporto di mutazione FLT3/ITD è stato misurato in relazione al totale di FLT3.
Per un partecipante con più mutazioni ITD, il rapporto complessivo di mutazione FLT3/ITD è stato calcolato dalla somma di tutte le mutazioni ITD.
L'assenza di malattia minima residua (MRD) è definita come rapporto di mutazione FLT3/ITD complessivo trasformato in log10 ≤ -4.
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Basale e mesi 3, 6, 12, 24/EoT
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Numero di partecipanti con punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24/EdT
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Il performance status ECOG è stato misurato su una scala a 6 punti. 0- Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.
È stato riportato il numero di partecipanti con ECOG PS. I voti ECOG PS con zero partecipanti non sono stati riportati. |
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24/EdT
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o data limite dei dati 25 maggio 2021 (la durata massima del trattamento è stata di 744 giorni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o esacerbato) temporaneamente associato all'uso di un medicinale, sia considerato correlato al medicinale. Un evento avverso è considerato "grave" se provoca la morte ed è pericoloso per la vita (un evento avverso è considerato "pericoloso per la vita" se il suo verificarsi espone il partecipante a rischio immediato di morte, provoca disabilità persistente o significativa/ incapacità o interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali, provoca anomalie congenite o difetti alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero (ad eccezione delle procedure pianificate consentite dallo studio) o comporta il prolungamento del ricovero. Il TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. |
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o data limite dei dati 25 maggio 2021 (la durata massima del trattamento è stata di 744 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .