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Eine Studie zu ASP2215 (Gilteritinib), verabreicht als Erhaltungstherapie nach einer Induktions-/Konsolidierungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3/ITD) in erster vollständiger Remission

1. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit dem FLT3-Inhibitor Gilteritinib (ASP2215), verabreicht als Erhaltungstherapie nach Induktions-/Konsolidierungstherapie bei Patienten mit FLT3/ITD-AML in erster vollständiger Remission

Der Zweck dieser Studie war es, das rezidivfreie Überleben (RFS) zwischen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3) / interner Tandemduplikation (ITD) in erster vollständiger Remission (CR1) und denen zu vergleichen randomisiert, um Gilteritinib oder Placebo zu erhalten, beginnend nach Abschluss der Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie für einen Zeitraum von zwei Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer in CR1 wurden für diese Studie angesprochen, nachdem die Induktions-/Konsolidierungstherapie abgeschlossen war und eine Entscheidung getroffen wurde, mit der Transplantation nicht fortzufahren oder ein geeigneter Spender nicht identifiziert werden konnte. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Gilteritinib oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer traten bis zu 14 Tage vor Beginn der Behandlung in den Screening-Zeitraum ein. Den Teilnehmern wurde eine Behandlung über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht. Gilteritinib oder Placebo wurde täglich für bis zu 2 Jahre gegeben. Nach Absetzen der Behandlung hatten die Teilnehmer aus Sicherheitsgründen einen 30-tägigen Nachsorgebesuch, wonach die Teilnehmer in die langfristige Nachsorgephase eintraten, um die nachfolgende AML-Behandlung, den Remissionsstatus und das Überleben (Todesursache und Todesdatum) zu erfassen. . Die endgültige Datenbanksperre erfolgt, wenn der letzte Follow-up-Besuch des letzten Probanden erreicht ist, pro Protokoll. Das Studienmedikament wurde während des Nachbeobachtungszeitraums nicht bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Site BR55002
  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Site DE49008
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47166
        • Site DE49001
  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Arhus, Region Midtjylland, Dänemark, DK 8000
        • Site DK45002
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Site FR33001
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Site FR33009
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Site FR33008
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • Site FR33004
    • Indre-et-Loire
      • Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Site FR33002
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Site FR33014
    • Rhone
      • Pierre-Benite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Site FR33007
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Site GR30009
      • Larissa, Griechenland
        • Site GR30007
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 10676
        • Site GR30010
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Griechenland, 57010
        • Site GR30004
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Site IL97205
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Site IT39008
      • Parma, Italien
        • Site IT39005
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Site IT39010
      • Roma, Italien, 161
        • Site IT39002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Site IT39011
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italien, 31033
        • Site IT39004
  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Site JP81010
      • Okayama, Japan
        • Site JP81017
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP81018
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Site JP81025
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Site JP81002
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81024
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Site JP81012
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Site JP81004
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81009
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81014
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Site JP81023
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Site JP81011
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Site CA15001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA15003
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Site KR82006
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Site KR82009
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Site KR82005
    • Gyeonggido
      • Bucheon-Si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • Site KR82014
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • Site KR82013
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, Republik von, 405 760
        • Site KR82008
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Site KR82003
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Site KR82012
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site PL48002
      • Poznan, Polen
        • Site PL48007
    • Warmińsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Site PL48001
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Site PT35106
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Site PT35101
  • Rumänien
      • București, Rumänien
        • Site RO40005
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Site SE46002
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Site SE46003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38102
  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Site ES34009
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Site TW88604
      • Kaohsiung, Taiwan, 112
        • Site TW88605
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Site TW88603
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Site CZ42001
  • Ungarn
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, H-4400
        • Site HU36003
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0278
        • Site US10017
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Site US10030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10012
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site US10025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site US10007
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26615
        • Site US10029
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
        • Site GB44002
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 4XN
        • Site GB44015
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Site GB44020
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Site GB44004
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Site GB44007
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Site GB44019
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Site GB44006
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • Site GB44018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der Einholung des Einwilligungsformulars (ICF) als Erwachsener.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, Zugang zum diagnostischen Knochenmarkaspirat oder zur peripheren Blutprobe des Probanden und/oder der aus dieser Probe gewonnenen DNA zu gewähren, falls verfügbar, die zur Validierung eines begleitenden diagnostischen Tests für Gilteritinib verwendet werden kann.
  • Das Subjekt hat eine morphologisch dokumentierte AML bestätigt, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie (APL), in CR1 (einschließlich CRp und CRi). Für die Zwecke der Aufnahme wird CR definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark ohne morphologische Merkmale einer akuten Leukämie (z. B. Auer-Stäbchen) im Knochenmark ohne Anzeichen einer extramedullären Erkrankung wie z. B. Beteiligung des Zentralnervensystems oder Granulozyten Sarkom.
  • Das Subjekt wird nicht mit der Transplantation fortfahren, da entweder auf Empfehlung des behandelnden Arztes oder des Patienten eine Entscheidung getroffen wurde, die Transplantation nicht fortzusetzen, oder ein geeigneter Spender nicht identifiziert werden konnte.
  • Der Proband ist < 2 Monate vom Beginn des letzten Konsolidierungszyklus entfernt und sollte die empfohlene Anzahl von Konsolidierungen pro lokaler Praxis abgeschlossen haben.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen keine Prüfsubstanzen mit Ausnahme von FLT3-Inhibitoren während der Induktions- und/oder Konsolidierungstherapie verwendet.
  • Das Subjekt hatte das Vorhandensein der FLT3 / ITD-aktivierenden Mutation im Knochenmark oder peripheren Blut, wie von der örtlichen Institution bei der Diagnose festgestellt.
  • Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.

  • Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, wie in den klinischen Labortests angegeben:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wenn Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs liegt, dann glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 40 ml/min/1,73 m^2 wie mit der 4-Parameter-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) berechnet.
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,5 mg/dl (43 μmol/l), außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum < 3 x ULN.
    • Serumkalium und Serummagnesium ≥ institutionelle Untergrenze des Normalwertes (LLN).
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/μl und Thrombozyten ≥ 20.000/μl (nicht durch Transfusionen unterstützt).
  • Der Proband ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet.

  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

    • Im nicht gebärfähigen Alter sein:
    • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
    • Dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening)
    • Oder, falls gebärfähig,
    • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
    • Und einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben
    • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards (zusätzlich zu einer Barrieremethode) anzuwenden.
  • Das weibliche Subjekt muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 2 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliches Subjekt und weibliche Partner des Subjekts im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards (zusätzlich zu einer Barrieremethode) anwenden und während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate und 1 Woche nach dem letzten Studienmedikament fortsetzen Verwaltung.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 4 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte zuvor eine allogene Transplantation.
  • Das Subjekt hat ein QTcF-Intervall von > 450 ms (Durchschnitt von Dreifachbestimmungen basierend auf einer zentralen Messung).
  • Subjekt mit Long-QT-Syndrom.
  • Proband mit Hypokaliämie und Hypomagnesiämie beim Screening (definiert als Werte unter LLN).
  • Das Subjekt hat eine klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus hat.
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis B oder C.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Infektion. Wenn eine bakterielle oder virale Infektion vorliegt, muss das Subjekt eine definitive Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Randomisierung keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Wenn eine Pilzinfektion vorliegt, muss der Proband eine definitive systemische Antimykotikatherapie erhalten und 1 Woche vor der Randomisierung keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen.
  • Das Subjekt hat eine fortschreitende Infektion, definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder radiologische Befunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
  • Das Subjekt hat unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder das Subjekt hat in der Vergangenheit eine dekompensierte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, es sei denn, a Screening-Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan, der innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt durchgeführt wurde, führt zu einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 45 %.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A sind.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp) sind, mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Behandlung des Subjekts als absolut notwendig erachtet werden.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die auf den Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 1 (5HT1R) oder den 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor 2B (5HT2BR) oder den unspezifischen Sigma-Rezeptor abzielen, mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Behandlung des Subjekts als absolut notwendig erachtet werden.
  • Der Proband hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt.
  • Das Subjekt hat frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines resezierten Basalzellkarzinoms oder eines behandelten Zervixkarzinoms in situ. Krebs, der vor ≥ 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten Gilteritinib 120 mg (drei Tabletten mit 40 mg) oral einmal täglich (QD) für bis zu 2 Jahre oder bis ein im Protokoll festgelegtes Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Gilteritinib
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ASP2215
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Gilteritinib-entsprechendes Placebo oral, QD für bis zu 2 Jahre oder bis ein protokollspezifisches Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS) nach Urteil des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes; (Die mediane Dauer der Einnahme des Studienmedikaments betrug 427 Tage in der Gilteritinib-Gruppe und 212 Tage in der Placebo-Gruppe)

RFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Rückfall nach vollständiger Remission (CR) [einschließlich vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) und vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)] wurde definiert als Knochenmarksblasten von 5 % oder mehr (nicht auf die Regeneration des Knochenmarks zurückzuführen). zirkulierende Blasten, alle extramedullären Blastenherde gemäß den Kriterien der Revised International Working Group (IWG).

Die Teilnehmer wurden klassifiziert als:

CRi, wenn sie alle Kriterien für CR erfüllten, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit verbleibender Neutropenie < 1 × 10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen war nicht erforderlich.

CRp, wenn sie CR mit Ausnahme einer unvollständigen Erholung der Blutplättchen erreicht haben (< 100 × 10^9/L).

RFS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt. Hazard Ratio (HR), Cox-Proportional-Hazards-Modell (CHM)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes; (Die mediane Dauer der Einnahme des Studienmedikaments betrug 427 Tage in der Gilteritinib-Gruppe und 212 Tage in der Placebo-Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache; (Die mediane Dauer der Einnahme des Studienmedikaments betrug 427 Tage in der Gilteritinib-Gruppe und 212 Tage in der Placebo-Gruppe)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Das OS wurde mit der Kaplan-Meiers-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache; (Die mediane Dauer der Einnahme des Studienmedikaments betrug 427 Tage in der Gilteritinib-Gruppe und 212 Tage in der Placebo-Gruppe)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Abbruchs der Behandlung oder Beginn einer anderen antileukämischen Behandlung oder Tod jeglicher Ursache; (Die mediane Dauer der Einnahme des Studienmedikaments betrug 427 Tage für Gilteritinib und 212 Tage für Placebo)

EFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Absetzens der Behandlung oder des Beginns einer anderen antileukämischen Behandlung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat. Rückfall nach CR (einschließlich CRp und CRi) wurde definiert als Knochenmarkblasten von 5 % oder mehr (nicht auf die Regeneration des Knochenmarks zurückzuführen), alle zirkulierenden Blasten, alle extramedullären Blastenherde gemäß den überarbeiteten IWG-Kriterien.

Die Teilnehmer wurden klassifiziert als:

CRi, wenn sie alle Kriterien für CR erfüllten, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit verbleibender Neutropenie < 1 × 10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen war nicht erforderlich.

CRp, wenn sie CR mit Ausnahme einer unvollständigen Erholung der Blutplättchen erreicht haben (< 100 × 10^9/L).

EFS wurde unter Verwendung der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Abbruchs der Behandlung oder Beginn einer anderen antileukämischen Behandlung oder Tod jeglicher Ursache; (Die mediane Dauer der Einnahme des Studienmedikaments betrug 427 Tage für Gilteritinib und 212 Tage für Placebo)
Änderung der quantitativen minimalen Resterkrankung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Log10-transformiertes Gesamt-FLT3/ITD-Mutationsverhältnis in den Monaten 3, 6, 12, 24/Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 12, 24/EoT
MRD wurde aus Knochenmarkproben gemessen. Das FLT3/ITD-Mutationsverhältnis wurde im Verhältnis zum Gesamt-FLT3 gemessen. Für einen Teilnehmer mit mehreren ITD-Mutationen wurde das gesamte FLT3/ITD-Mutationsverhältnis aus der Summe aller ITD-Mutationen berechnet. Das Fehlen einer minimalen Resterkrankung (MRD) ist definiert als log10-transformiertes Gesamt-FLT3/ITD-Mutationsverhältnis ≤ -4.
Baseline und Monate 3, 6, 12, 24/EoT
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24/EoT

Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen. 0-Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Krankheit ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. Tot.

Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-PS wurde angegeben. ECOG-PS-Noten ohne Teilnehmer wurden nicht berichtet.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24/EoT
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Datenstichtag 25. Mai 2021 (die maximale Behandlungsdauer betrug 744 Tage)

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Dabei kann es sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht. Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (eine UE gilt als „lebensbedrohlich“, wenn ihr Auftreten den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt/ Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt (mit Ausnahme geplanter Eingriffe, wie in der Studie zulässig) oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.

TEAE wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Datenstichtag 25. Mai 2021 (die maximale Behandlungsdauer betrug 744 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-0302
  • 2016-001643-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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