Een studie van ASP2215 (Gilteritinib), toegediend als onderhoudstherapie na inductie-/consolidatietherapie voor proefpersonen met FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3/ITD) acute myeloïde leukemie (AML) in eerste volledige remissie
1 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van de FLT3-remmer Gilteritinib (ASP2215) toegediend als onderhoudstherapie na inductie-/consolidatietherapie voor proefpersonen met FLT3/ITD AML in eerste volledige remissie
Het doel van deze studie was om de terugvalvrije overleving (RFS) te vergelijken tussen deelnemers met FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) / interne tandemduplicatie (ITD) acute myeloïde leukemie (AML) in eerste volledige remissie (CR1) en die gerandomiseerd om gilteritinib of placebo te krijgen, beginnend na voltooiing van inductie-/consolidatiechemotherapie gedurende een periode van twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan CR1 werden voor dit onderzoek benaderd nadat de inductie-/consolidatietherapie was voltooid en er was besloten om niet door te gaan met transplantatie of er geen geschikte donor kon worden gevonden.
Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om gilteritinib of placebo te krijgen.
Deelnemers kwamen tot 14 dagen voor aanvang van de behandeling in de screeningsperiode.
De deelnemers kregen een behandeling toegediend gedurende continue cycli van 28 dagen.
Gilteritinib of placebo werd gedurende maximaal 2 jaar dagelijks gegeven.
Na stopzetting van de behandeling hadden de deelnemers een follow-upbezoek van 30 dagen voor de veiligheid, waarna de deelnemers de langdurige follow-upperiode ingingen voor het verzamelen van de daaropvolgende AML-behandeling, remissiestatus en overleving (doodsoorzaak en datum van overlijden) .
Definitieve databasevergrendeling vindt plaats wanneer het laatste follow-upbezoek van de laatste proefpersoon is bereikt, per protocol.
Het studiegeneesmiddel werd niet verstrekt tijdens de follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605-020
- Site BR55002
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Site CA15001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
Region Midtjylland
-
Arhus, Region Midtjylland, Denemarken, DK 8000
- Site DK45002
-
-
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Site DE49008
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47166
- Site DE49001
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Site FR33001
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Site FR33009
-
Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
- Site FR33008
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29609
- Site FR33004
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours cedex 01, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- Site FR33002
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Site FR33014
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Site GR30009
-
Larissa, Griekenland
- Site GR30007
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 10676
- Site GR30010
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Griekenland, 57010
- Site GR30004
-
-
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, H-4400
- Site HU36003
-
-
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Site IL97205
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Site IT39008
-
Parma, Italië
- Site IT39005
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Site IT39010
-
Roma, Italië, 161
- Site IT39002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Site IT39011
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto (TV), Treviso, Italië, 31033
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Aomori, Japan
- Site JP81010
-
Okayama, Japan
- Site JP81017
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Site JP81018
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Site JP81025
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Site JP81024
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Site JP81012
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Site JP81004
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Site JP81009
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Site JP81014
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Site JP81023
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
- Site JP81011
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Site KR82006
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Site KR82009
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Site KR82005
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-Si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
- Site KR82014
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
- Site KR82013
-
-
Incheon Gwang'yeogsiv
-
Namdong, Incheon Gwang'yeogsiv, Korea, republiek van, 405 760
- Site KR82008
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasungun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
- Site KR82003
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Site KR82012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Site PL48002
-
Poznan, Polen
- Site PL48007
-
-
Warmińsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-mazurskie, Polen, 10-228
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Site PT35106
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Site PT35101
-
-
-
-
-
București, Roemenië
- Site RO40005
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site RS38102
-
-
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01009
- Site ES34009
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Site TW88604
-
Kaohsiung, Taiwan, 112
- Site TW88605
-
Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
- Site GB44002
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XN
- Site GB44015
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Site GB44020
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Site GB44004
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Site GB44007
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Site GB44019
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
- Site GB44006
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- Site GB44018
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0278
- Site US10017
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Site US10030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Site US10012
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Site US10025
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Site US10007
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 26615
- Site US10029
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Site SE46002
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 171 76
- Site SE46003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon wordt beschouwd als een volwassene volgens de lokale regelgeving op het moment dat het toestemmingsformulier (ICF) wordt verkregen.
- Proefpersoon stemt ermee in om toegang te verlenen tot het diagnostische beenmergaspiraat of perifeer bloedmonster van de proefpersoon en/of het DNA dat is afgeleid van dat monster, indien beschikbaar, dat kan worden gebruikt om een begeleidende diagnostische test voor gilteritinib te valideren.
- Proefpersoon heeft morfologisch gedocumenteerde AML bevestigd, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie (APL), in CR1 (inclusief CRp en CRi). Ten behoeve van inschrijving wordt CR gedefinieerd als < 5% blasten in het beenmerg zonder morfologische kenmerken van acute leukemie (bijv. Auer-staafjes) in het beenmerg zonder bewijs van extramedullaire ziekte zoals betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of granulocytische sarcoom.
- Patiënt zal niet doorgaan met transplantatie omdat er ofwel op aanbeveling van de behandelend arts of door de patiënt een beslissing is genomen om niet door te gaan met transplantatie, of omdat er geen geschikte donor kon worden geïdentificeerd.
- Onderwerp is < 2 maanden na het begin van de laatste consolidatiecyclus en zou het aanbevolen aantal consolidaties per lokale praktijk moeten hebben voltooid.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande 4 weken geen gebruik gemaakt van onderzoeksgeneesmiddelen, met uitzondering van FLT3-remmende middelen tijdens inductie- en/of consolidatietherapie.
- Proefpersoon heeft de aanwezigheid van de FLT3/ITD-activerende mutatie in het beenmerg of perifeer bloed gehad, zoals bepaald door de lokale instelling bij de diagnose.
- Proefpersoon heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
Proefpersoon moet voldoen aan de volgende criteria zoals aangegeven op de klinische laboratoriumtests:
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), of als serumcreatinine buiten het normale bereik ligt, dan glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 40 ml/min/1,73 m^2 zoals berekend met de 4-parameter Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking.
- Serum totaal bilirubine ≤ 2,5 mg/dl (43 μmol/l), behalve voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert.
- Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN.
- Serumkalium en serummagnesium ≥ institutionele ondergrens van normaal (LLN).
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/μl en bloedplaatjes ≥ 20.000/μl (niet ondersteund door transfusies).
- Proefpersoon is geschikt voor orale toediening van onderzoeksgeneesmiddel.
Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
- Niet vruchtbaar zijn:
- Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
- Gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan screening)
- Of, als u zwanger kunt worden,
- Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- En een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij screening
- En, indien heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent zeer effectieve anticonceptie te gebruiken volgens lokaal aanvaarde normen (naast een barrièremethode) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 2 maanden en 1 week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De mannelijke proefpersoon en de vrouwelijke partners van de proefpersoon die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken volgens lokaal aanvaarde normen (naast een barrièremethode) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 4 maanden en 1 week na het laatste onderzoeksgeneesmiddel administratie.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 4 maanden en 1 week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder een allogene transplantatie ondergaan.
- Proefpersoon heeft QTcF-interval > 450 msec (gemiddelde van drievoudige bepalingen op basis van centrale aflezing).
- Proefpersoon met het Long QT-syndroom.
- Proefpersoon met hypokaliëmie en hypomagnesiëmie bij screening (gedefinieerd als waarden onder LLN).
- Proefpersoon heeft klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
- Het is bekend dat de patiënt een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus heeft.
- Proefpersoon heeft actieve hepatitis B of C.
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde infectie. Als er een bacteriële of virale infectie aanwezig is, moet de proefpersoon definitieve therapie krijgen en gedurende 72 uur voorafgaand aan randomisatie geen tekenen van voortschrijdende infectie vertonen. Als er een schimmelinfectie aanwezig is, moet de proefpersoon definitieve systemische antischimmeltherapie krijgen en gedurende 1 week voorafgaand aan randomisatie geen tekenen van voortschrijdende infectie vertonen.
- Proefpersoon heeft voortschrijdende infectie gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die toe te schrijven is aan sepsis of nieuwe symptomen, verergering van fysieke tekenen of röntgenologische bevindingen die toe te schrijven zijn aan infectie. Aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie.
- De patiënt heeft ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 of de patiënt heeft in het verleden een voorgeschiedenis van congestief hartfalen NYHA klasse 3 of 4, tenzij een screening-echocardiogram of multigate-acquisitie (MUGA)-scan uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek resulteert in een linkerventrikelejectiefractie van ≥ 45%.
- Proefpersoon heeft behandeling nodig met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A.
- Patiënt vereist behandeling met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp), met uitzondering van geneesmiddelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de zorg van de patiënt.
- Proefpersoon heeft gelijktijdige behandeling nodig met geneesmiddelen die gericht zijn op serotonine 5-hydroxytryptaminereceptor 1 (5HT1R) of 5-hydroxytryptaminereceptor 2B (5HT2BR) of sigma-niet-specifieke receptor, met uitzondering van geneesmiddelen die absoluut essentieel worden geacht voor de zorg voor de proefpersoon.
- Proefpersoon heeft een ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan deze klinische studie waarschijnlijk zal belemmeren.
- Proefpersoon heeft eerdere maligniteiten, behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ. Kanker die ≥ 5 jaar eerder curatief is behandeld, is toegestaan. In opzet curatief behandelde kanker < 5 jaar eerder is niet toegestaan.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gilteritinib
Deelnemers kregen gilteritinib 120 mg (drie tabletten van 40 mg) oraal, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 2 jaar of totdat aan een in het protocol gespecificeerd stopcriterium was voldaan.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gilteritinib overeenkomend met placebo oraal, QD gedurende maximaal 2 jaar of totdat aan een in het protocol gespecificeerd stopcriterium was voldaan.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RFS) volgens beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden; (De mediane tijd op het onderzoeksgeneesmiddel was 427 dagen voor de gilteritinib-groep en 212 dagen voor de placebogroep)
|
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Terugval na volledige remissie (CR) [waaronder volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) en volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi)], werd gedefinieerd als beenmergontploffing 5% of hoger (niet toe te schrijven aan regenererend beenmerg), circulerende blasten, eventuele extra-medullaire blasten volgens de criteria van de Revised International Working Group (IWG). Deelnemers werden ingedeeld als: CRi, als ze voldeden aan alle criteria voor CR behalve onvolledig hematologisch herstel met residuele neutropenie <1 × 10^9/L met of zonder volledig herstel van bloedplaatjes. Onafhankelijkheid van RBC en bloedplaatjestransfusie was niet vereist. CRp, als ze CR bereikten behalve onvolledig herstel van bloedplaatjes (< 100 × 10^9/L). RFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. hazard ratio (HR), cox proportioneel gevarenmodel (CHM) |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of overlijden; (De mediane tijd op het onderzoeksgeneesmiddel was 427 dagen voor de gilteritinib-groep en 212 dagen voor de placebogroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; (De mediane tijd op het onderzoeksgeneesmiddel was 427 dagen voor de gilteritinib-groep en 212 dagen voor de placebogroep)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meiers-methode.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; (De mediane tijd op het onderzoeksgeneesmiddel was 427 dagen voor de gilteritinib-groep en 212 dagen voor de placebogroep)
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of stopzetting van de behandeling, of start van een andere antileukemiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook; (De mediane duur van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel was 427 dagen voor gilteritinib en 212 dagen voor placebo)
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of stopzetting van de behandeling, of start van andere antileukemiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Terugval na CR (inclusief CRp en CRi), werd gedefinieerd als beenmergblasten van 5% of hoger (niet toe te schrijven aan regenererend beenmerg), circulerende blasten, eventuele extra-medullaire blasten volgens de herziene IWG-criteria. Deelnemers werden ingedeeld als: CRi, als ze voldeden aan alle criteria voor CR behalve onvolledig hematologisch herstel met residuele neutropenie <1 × 10^9/L met of zonder volledig herstel van bloedplaatjes. Onafhankelijkheid van RBC en bloedplaatjestransfusie was niet vereist. CRp, als ze CR bereikten behalve onvolledig herstel van bloedplaatjes (< 100 × 10^9/L). EFS werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval of stopzetting van de behandeling, of start van een andere antileukemiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook; (De mediane duur van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel was 427 dagen voor gilteritinib en 212 dagen voor placebo)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve minimale residuele ziekte gemeten als log10-getransformeerde totale FLT3/ITD-mutatieratio op maand 3, 6, 12, 24/einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 12, 24/EoT
|
MRD werd gemeten uit beenmergmonsters.
De FLT3/ITD-mutatieverhouding werd gemeten ten opzichte van het totale FLT3.
Voor een deelnemer met meerdere ITD-mutaties werd de algehele FLT3/ITD-mutatieverhouding berekend uit de som van alle ITD-mutaties.
Afwezigheid van minimale restziekte (MRD) wordt gedefinieerd als een log10-getransformeerde totale FLT3/ITD-mutatieverhouding ≤ -4.
|
Baseline en maanden 3, 6, 12, 24/EoT
|
|
Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24/EoT
|
De ECOG-prestatiestatus werd gemeten op een 6-puntsschaal. 0-Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.
Aantal deelnemers met ECOG PS werd gerapporteerd. ECOG PS-cijfers met nul deelnemers werden niet gerapporteerd. |
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 12, 14, 16, 18, 20, 22 en 24/EoT
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de cut-off-datum van gegevens 25-mei 2021 (maximale behandelingsduur was 744 dagen)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Het kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. Een bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze de dood tot gevolg heeft en levensbedreigend is (een bijwerking wordt als ‘levensbedreigend’ beschouwd als het optreden ervan de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden met zich meebrengt, en resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, vereist intramurale ziekenhuisopname (behalve voor geplande procedures zoals toegestaan per onderzoek) of leidt tot verlenging van de ziekenhuisopname. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis. |
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of de cut-off-datum van gegevens 25-mei 2021 (maximale behandelingsduur was 744 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2215-CL-0302
- 2016-001643-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .