Evaluering af intensiv sprogterapi (EILT)
Effektiviteten af højfrekvent specifik taleterapi på verbal flydende fald og/eller verbal apraksi hos patienter med Parkinsons sygdom med og uden dyb hjernestimulation (DBS) - et randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg
På grund af Parkinsons sygdom (PD) kan tale- og sprogmangel (SL) forekomme. Ydermere rapporterer litteraturen, at PD-patienter, som ikke har gennemgået dyb hjernestimulation (DBS), har mangler med hensyn til stemmekvalitet (f.eks. deres stemmes lydstyrke og forståelighed), mens PD-patienter, der har gennemgået DBS, lider af mangler i ordsøgning og taleapraksisymptomer. Til dato er terapeutiske tilgange, der fokuserer specifikt på SL-mangel observeret hos PD-DBS-patienter, endnu ikke udviklet og evalueret.
Derfor undersøger denne undersøgelse den kortsigtede og langsigtede effektivitet af specifik og intensiv, højfrekvent tale-sprogterapi med hensyn til at reducere SL-deficit sammenlignet med en uspecifik og non-verbal simuleret behandling (dvs. en rytmisk balance-bevægelsestræning (rBMT) )) såvel som til en tilstand uden terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af Parkinsons sygdom (PD) kan tale- og sprogmangel (SL) ofte opstå. Derudover er der gentagne gange observeret et alvorligt fald i verbalt flydende (VF) i forbindelse med dyb hjernestimulering (DBS) ved PD. Interessant nok, mens PD-ikke-DBS-patienter har underskud med hensyn til lydstyrke og forståelighed af deres stemme, lider PD-patienter, der har gennemgået DBS (PD-DBS), snarere af vanskeligheder med semantisk og fonemisk ordhentning og af taleapraksisymptomer.
Men til dato og efter vores bedste viden er terapeutiske tilgange, der fokuserer specifikt på SL-deficit observeret hos PD-DBS-patienter, endnu ikke udviklet og evalueret med hensyn til deres effektivitet. Denne undersøgelse undersøger således den kort- og langsigtede effektivitet af specifik og intensiv, højfrekvent tale-sprogterapi med hensyn til at reducere SL-deficit sammenlignet med en uspecifik og non-verbal simuleret behandling (dvs. en rytmisk balance-bevægelse træning (rBMT) )) såvel som til en tilstand uden terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle grupper:
- Patienten er i stand til at samarbejde
- Patienten har den mentale kompetence til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienten taler og forstår tysk
Specifikke inklusionskriterier for DBS-koncernen
- Opfyldelse af ovennævnte inklusionskriterier som angivet i a, b og c ovenfor
- Patienten reagerer på Levodopa (L-DOPA)
- At have modtaget eller er planlagt til DBS
Ekskluderingskriterier:
- Svær psykiatrisk sygdom vanskelig at behandle (kompulsiv lidelse, depression, mani, psykose, angst som beskrevet i International Classification of Diseases (ICD-10) (WHO 2015, nuværende version).
- Patient med demens (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
- Sekundær Parkinsonisme
- Alder ≤18 år
- Graviditet (tidligt debut)
- Tilstedeværelse af en anden kendt sygdom end PD, der forkorter den forventede levetid
- Mental inkompetence til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tidligere intrakraniel kirurgi
- Epilepsi
- Kontraindikationer for DBS set i MR-scanning (malign tumor, alvorlig mikrovaskulær sygdom)
- Utilstrækkelige færdigheder i tysk til at deltage i neuropsykologiske evalueringer
- Sensoriske problemer, alvorlige nok til betydeligt at forstyrre neuropsykologisk vurdering
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Specifik SL-terapi til PD (med og uden DBS)
Rytmisk specifik, intensiv og højfrekvent SL-terapi.
Ca.
45 min. pr session, 3 gange om ugen i 4 uger
|
Leveres af en professionel tale-sprogpædagog (SLT) på en-til-en-basis.
I ca.
45 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger i alt.
Andre navne:
Leveres på en-til-en basis.
I ca.
30-45 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger i alt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT for PD (med og uden DBS)
Rytmisk Balance-Movement Training (rBMT); ca.
30-45 minutter pr session, 3 gange om ugen i 4 uger
|
Leveres af en professionel tale-sprogpædagog (SLT) på en-til-en-basis.
I ca.
45 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger i alt.
Andre navne:
Leveres på en-til-en basis.
I ca.
30-45 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger i alt.
|
|
NO_INTERVENTION: PD (med og uden DBS); ingen terapi
Ingen yderligere rekruttering nødvendig, da data allerede er til rådighed via tidligere forskningsprojekter.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Sund kontrol; ingen terapi
Ingen yderligere rekruttering nødvendig, da data allerede er til rådighed via tidligere forskningsprojekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed i gang
Tidsramme: Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
Ganghastighed: meter per sekund
|
Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
|
Kadence i gangart
Tidsramme: Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
4-ugers og 6-måneders opfølgning.
For at måle rytme i gangarten gik deltagerne 6 meter i deres individuelle tempo.
De blev timet, og antallet af skridt blev talt.
|
Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
|
Talehastighed
Tidsramme: Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
Talehastighed ved 4 uger og ved 6 måneder For at måle rytme i tale læste deltagerne en tekst op ('nordenvinden og solen') og blev optaget med en Olympus. Ifølge disse taleprøver blev antallet af fremkaldte stavelser pr. sekund beregnet. |
Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
|
Talekadence
Tidsramme: Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
Talekadence 4 uger og 6 måneder For at måle rytmicitet i tale blev deltagernes tale optaget, mens de læste en tekst højt ('nordenvinden og solen').
Fremkaldte stavelser pr. inspiration blev analyseret.
|
Ved baseline (BL), T1 efter 4 uger (4W-direkte efter intervention), T2 efter 6 måneder (6M).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsstatus (UPDRS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Det komplette spørgeskema 'Unified Parkinsons Disease Rating Scale' (UPDRS) blev udfyldt på BL og 6M. Score kan variere fra 0-4 pr. spørgsmål. Slutresultaterne kan maksimalt tilføje op til 199 point. Jo højere score, jo værre er sygdommens sværhedsgrad/invaliditetsgrad. |
Ved baseline og 6 måneder
|
|
Neuropsykiatriske selvvurderingsspørgeskemaer
Tidsramme: Ved 4 uger og 6 måneder
|
Selvvurderingsspørgeskemaer, der undersøger depression ved hjælp af Beck's Depression Inventory (BDI). Dette er et 21 spørgsmål, multiple choice, selvrapporterende spørgeskema. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 63. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. Detaljer: 0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression. |
Ved 4 uger og 6 måneder
|
|
Neuropsykologisk standardiseret testbatteri
Tidsramme: Ved 4 uger og ved 6 måneder
|
Inhiberingskontrol (Stroop), Visio-konstruktion (Mosaik), Fleksibilitet (Trail Making Test), Episodisk Hukommelse (Basel Verbal Learning Test - lang forsinket fri genkaldelse), Arbejdshukommelse (baglæns cifferspan opgave af Wechsler). Scoren blev standardiseret (z-scores) til et gennemsnit på 0 og standardafvigelsen på 1. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation. Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen |
Ved 4 uger og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EILT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .