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Évaluation de la thérapie linguistique intensive (EILT)

18 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Efficacité de l'orthophonie spécifique à haute fréquence sur le déclin de la fluence verbale et/ou l'apraxie verbale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec et sans stimulation cérébrale profonde (DBS) - un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

En raison de la maladie de Parkinson (MP), des déficits de la parole et du langage (SL) peuvent survenir. De plus, la littérature rapporte que les patients parkinsoniens, qui n'ont pas subi de stimulation cérébrale profonde (DBS), ont des déficits concernant la qualité de la voix (par ex. le volume et l'intelligibilité de leur voix), tandis que les patients parkinsoniens qui ont subi une DBS souffrent de déficits dans la récupération des mots et de symptômes d'apraxie de la parole. À ce jour, les approches thérapeutiques ciblant spécifiquement les déficits SL observés chez les patients PD-DBS doivent encore être développées et évaluées.

Par conséquent, cette étude examine l'efficacité à court et à long terme d'une orthophonie spécifique et intensive à haute fréquence en termes de réduction des déficits en SL par rapport à un traitement fictif non spécifique et non verbal (c'est-à-dire un entraînement rythmique d'équilibre-mouvement (rBMT )) ainsi qu'à une condition "sans thérapie".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la maladie de Parkinson (MP), des déficits de la parole et du langage (SL) peuvent souvent apparaître. De plus, un déclin sévère de la fluidité verbale (VF) a été observé à plusieurs reprises dans le contexte de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans la MP. Fait intéressant, alors que les patients parkinsoniens non DBS ont des déficits en ce qui concerne le volume et l'intelligibilité de leur voix, les patients parkinsoniens qui ont subi une DBS (PD-DBS) souffrent plutôt de difficultés de récupération sémantique et phonémique des mots, et de symptômes d'apraxie de la parole.

Cependant, à ce jour et à notre connaissance, les approches thérapeutiques ciblant spécifiquement les déficits SL observés chez les patients PD-DBS doivent encore être développées et évaluées quant à leur efficacité. Ainsi, cette étude examine l'efficacité à court et à long terme d'une orthophonie spécifique et intensive à haute fréquence en termes de réduction des déficits en SL par rapport à un traitement fictif non spécifique et non verbal (c'est-à-dire un entraînement rythmique d'équilibre-mouvement (rBMT )) ainsi qu'à une condition "sans traitement".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les groupes :

  • Le patient est capable de coopérer
  • Le patient a la capacité mentale de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Le patient parle et comprend l'allemand

Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe DBS

  • Remplir les critères d'inclusion indiqués ci-dessus, comme indiqué en a, b et c ci-dessus
  • Le patient répond à la lévodopa (L-DOPA)
  • Avoir reçu ou être programmé pour DBS

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique sévère difficile à traiter (trouble compulsif, dépression, manie, psychose, anxiété comme indiqué dans la Classification internationale des maladies (CIM-10) (OMS 2015, version actuelle).
  • Patient atteint de démence (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Parkinsonisme secondaire
  • Âge ≤18 ans
  • Grossesse (début précoce)
  • Présence d'une maladie connue autre que la MP qui raccourcit l'espérance de vie
  • Incapacité mentale à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Chirurgie intracrânienne antérieure
  • Épilepsie
  • Contre-indications à la DBS observées en IRM (tumeur maligne, maladie microvasculaire sévère)
  • Compétences insuffisantes en allemand pour participer à des évaluations neuropsychologiques
  • Problèmes sensoriels, suffisamment graves pour interférer de manière significative avec l'évaluation neuropsychologique
  • Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie SL spécifique pour la MP (avec et sans DBS)
Thérapie SL rythmique spécifique, intensive et à haute fréquence. Environ. 45 min. par séance, 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Autre: Thérapie SL spécifique
Fourni par un orthophoniste professionnel (SLT) sur une base individuelle. Dans env. Séances de 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines au total.
Autres noms:
  • Thérapie SL spécifique, intensive et à haute fréquence
Autre: Entraînement rythmique d'équilibre-mouvement (rBMT)
Fourni sur une base individuelle. Dans env. Séances de 30 à 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines au total.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT pour PD (avec et sans DBS)
Entraînement rythmique d'équilibre-mouvement (rBMT); environ. 30-45 minutes par session, 3 fois par semaine pendant 4 semaines
Autre: Thérapie SL spécifique
Fourni par un orthophoniste professionnel (SLT) sur une base individuelle. Dans env. Séances de 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines au total.
Autres noms:
  • Thérapie SL spécifique, intensive et à haute fréquence
Autre: Entraînement rythmique d'équilibre-mouvement (rBMT)
Fourni sur une base individuelle. Dans env. Séances de 30 à 45 minutes, 3 fois par semaine pendant 4 semaines au total.
AUCUNE_INTERVENTION: PD (avec et sans DBS) ; pas de thérapie
Aucun recrutement supplémentaire n'est nécessaire, car les données sont déjà disponibles via des projets de recherche antérieurs.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles sains ; pas de thérapie
Aucun recrutement supplémentaire n'est nécessaire, car les données sont déjà disponibles via des projets de recherche antérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).
Vitesse de marche : mètres par seconde
Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).
Cadence dans la marche
Délai: Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).
Suivi de 4 semaines et 6 mois. Pour mesurer la rythmicité de la marche, les participants ont marché 6 mètres à leur rythme individuel. Ils ont été chronométrés et le nombre de pas a été compté.
Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).
Vitesse de la parole
Délai: Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).

Vitesse de la parole à 4 semaines et à 6 mois

Pour mesurer la rythmicité de la parole, les participants ont lu un texte à haute voix ("le vent du nord et le soleil") et ont été enregistrés à l'aide d'un Olympus. Selon ces échantillons de parole, le nombre de syllabes déclenchées par seconde a été calculé.
Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).
Cadence de la parole
Délai: Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).
Cadence de la parole à 4 semaines et à 6 mois Pour mesurer la rythmicité de la parole, la parole des participants a été enregistrée lors de la lecture d'un texte à haute voix (« le vent du nord et le soleil »). Les syllabes obtenues par inspiration ont été analysées.
Au départ (BL), T1 après 4 semaines (4W-directement après l'intervention), T2 après 6 mois (6M).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé (UPDRS)
Délai: Au départ et à 6 mois

Le questionnaire complet 'Unified Parkinson's Disease Rating Scale' (UPDRS) a été rempli à BL et 6M.

Les scores peuvent varier de 0 à 4 par question. Les notes finales peuvent totaliser jusqu'à 199 points maximum. Plus le score est élevé, plus la gravité de la maladie/le degré d'incapacité est important.
Au départ et à 6 mois
Questionnaires d'auto-évaluation neuropsychiatrique
Délai: À 4 semaines et 6 mois

Questionnaires d'auto-évaluation étudiant la dépression à l'aide du Beck's Depression Inventory (BDI).

Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 21 questions à choix multiples. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.

Détails:

0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère.
À 4 semaines et 6 mois
Batterie de tests neuropsychologiques standardisés
Délai: A 4 semaines et à 6 mois

Contrôle d'inhibition (Stroop), Visio-Construction (Mosaic), Flexibilité (Trail Making Test), Mémoire épisodique (Basel Verbal Learning Test - rappel libre long différé), Mémoire de travail (tâche d'envergure à l'envers de Wechsler).

Les scores ont été standardisés (z-scores) à une moyenne de 0 et un écart type de 1. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un Z-score de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la population de référence et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la population de référence
A 4 semaines et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EILT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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