强化语言治疗的评价 (EILT)
高频特定言语疗法对伴有和不伴有深部脑刺激 (DBS) 的帕金森氏病患者言语流畅性下降和/或言语失用症的疗效 - 一项随机对照单盲试验
由于帕金森病 (PD)，可能会出现言语和语言 (SL) 缺陷。 此外，文献报道，未接受深部脑刺激 (DBS) 的 PD 患者在语音质量方面存在缺陷（例如 他们的声音的响度和清晰度），而接受过 DBS 的 PD 患者则存在单词检索和言语失用症症状的缺陷。 迄今为止，尚未开发和评估专门针对在 PD-DBS 患者中观察到的 SL 缺陷的治疗方法。
因此，本研究调查了与非特异性和非语言假治疗（即有节奏的平衡运动训练 (rBMT) )) 以及“无治疗”状态。
研究概览
详细说明
在帕金森氏病 (PD) 的过程中，经常会出现言语和语言 (SL) 缺陷。 此外，在 PD 的深部脑刺激 (DBS) 背景下，反复观察到严重的语言流畅性 (VF) 下降。 有趣的是，虽然 PD 非 DBS 患者在声音的响度和清晰度方面存在缺陷，但接受过 DBS (PD-DBS) 的 PD 患者却在语义和音位词检索方面存在困难，并且患有言语失用症症状。
然而，迄今为止，据我们所知，尚未开发专门针对在 PD-DBS 患者中观察到的 SL 缺陷的治疗方法，并对其有效性进行评估。 因此，本研究调查了与非特异性和非语言假治疗（即有节奏的平衡运动训练 (rBMT) )) 以及“无治疗”状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有群体的纳入标准：
- 患者能够配合
- 患者有心理能力提供知情同意以参与研究
- 患者会说并听懂德语
星展集团的具体入选标准
- 满足上述 a、b 和 c 中所述的纳入标准
- 患者对左旋多巴 (L-DOPA) 有反应
- 已收到或正在安排 DBS
排除标准：
- 难以治疗的严重精神疾病（国际疾病分类 (ICD-10)（WHO 2015，当前版本）中概述的强迫症、抑郁症、躁狂症、精神病、焦虑症。
- 痴呆患者（DMS-V，简易心理状态测试（MMS）<24，蒙特利尔认知评估（MoCa）<21）
- 继发性帕金森症
- 年龄≤18岁
- 怀孕（早发）
- 存在除 PD 以外的其他已知疾病会缩短预期寿命
- 精神上无能力提供参与研究的知情同意书
- 既往颅内手术
- 癫痫
- 在 MRI 扫描中看到的 DBS 的禁忌症（恶性肿瘤、严重的微血管疾病）
- 参加神经心理学评估的德语能力不足
- 感觉问题，严重到足以严重干扰神经心理学评估
- 酒精和/或药物成瘾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD 的特定 SL 疗法（有和没有 DBS）
节奏特定的、密集的和高频的 SL 疗法。
约
45 分钟每次会议，每周 3 次，持续 4 周
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由专业的语言治疗师 (SLT) 以一对一的方式提供。
在大约。
45分钟课程，每周3次，共4周。
其他名称：
一对一提供。
在大约。
30-45分钟的课程，每周3次，共4周。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：用于 PD 的 rBMT（有和没有 DBS）
节奏平衡运动训练 (rBMT)；约
每次 30-45 分钟，每周 3 次，持续 4 周
|
由专业的语言治疗师 (SLT) 以一对一的方式提供。
在大约。
45分钟课程，每周3次，共4周。
其他名称：
一对一提供。
在大约。
30-45分钟的课程，每周3次，共4周。
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NO_INTERVENTION：PD（有和没有 DBS）；没有治疗
无需进一步招募，因为数据已经通过之前的研究项目获得。
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NO_INTERVENTION：健康控制；没有治疗
无需进一步招募，因为数据已经通过之前的研究项目获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度
大体时间：在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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步态速度：米每秒
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在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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步态节奏
大体时间：在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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4 周和 6 个月的随访。
为了测量步态的节奏性，参与者以自己的步速步行 6 米。
他们被计时并计算步数。
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在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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语速
大体时间：在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
|
4 周和 6 个月时的语速 为了测量说话的节奏性，参与者大声朗读一段文字（“北风和太阳”）并使用奥林巴斯进行记录。 根据这些语音样本，计算出每秒引出的音节数。 |
在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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讲话节奏
大体时间：在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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4 周和 6 个月时的说话节奏 为了测量说话的节奏性，参与者在大声朗读文本（“北风和太阳”）时的说话被记录下来。
分析了每个灵感引出的音节。
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在基线 (BL)，4 周后的 T1（4W-直接干预后），6 个月后的 T2 (6M)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况 (UPDRS)
大体时间：在基线和 6 个月
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在 BL 和 6M 时填写了完整的问卷“统一帕金森病评定量表”(UPDRS)。 每个问题的分数可能在 0-4 之间。 最终分数最高可达 199 分。 分数越高，疾病严重程度/残疾程度越差。 |
在基线和 6 个月
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神经精神自评问卷
大体时间：在 4 周零 6 个月时
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使用贝克抑郁量表 (BDI) 调查抑郁症的自评问卷。 这是一份包含 21 个问题的多项选择自填问卷。 最低分数为 0，最高分数为 63。 分数越高，抑郁越严重。 细节： 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。 |
在 4 周零 6 个月时
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神经心理学标准化测试组合
大体时间：在 4 周和 6 个月时
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抑制控制 (Stroop)、Visio-Construction (Mosaic)、灵活性（Trail Making 测试）、情景记忆（巴塞尔语言学习测试 - 长时间延迟的自由回忆）、工作记忆（Wechsler 的向后数字跨度任务）。 分数标准化（z 分数），均值为 0，标准差为 1。 Z 分数表示偏离平均值的标准差数。 Z 分数为 0 等于参考人群的平均值。 负数表示低于参考人群的值，正数表示高于参考人群的值 |
在 4 周和 6 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Fuhr, Prof.Dr.med.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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