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集中言語療法の評価 (EILT)

2020年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

脳深部刺激療法（DBS）の有無にかかわらず、パーキンソン病患者の言語流暢性の低下および/または言語失行に対する高周波特異的発話療法の有効性 - 無作為化比較単盲検試験

パーキンソン病 (PD) が原因で、発話と言語 (SL) の障害が発生する場合があります。 さらに、文献によると、脳深部刺激療法 (DBS) を受けていない PD 患者は、声の質に問題があることが報告されています (例: 一方、DBS を受けた PD 患者は、単語検索の障害と発語失行の症状に苦しんでいます。 これまでのところ、PD-DBS 患者で観察される SL 赤字に特に焦点を当てた治療アプローチはまだ開発および評価されていません。

したがって、この研究では、非特異的で非言語的な偽治療（つまり、リズミカルなバランス運動トレーニング（rBMT ））「治療なし」の状態と同様に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) の過程で、発話と言語 (SL) の欠損がしばしば現れることがあります。 さらに、PD の深部脳刺激 (DBS) のコンテキストで、重度の言語流暢性 (VF) の低下が繰り返し観察されています。 興味深いことに、PD 非 DBS 患者は自分の声の大きさと明瞭度に関して欠陥がありますが、DBS (PD-DBS) を受けた PD 患者は、意味的および音素的な単語検索の困難、および発話失行の症状にかなり苦しんでいます。

しかし、これまでのところ、私たちの知る限りでは、PD-DBS 患者で観察される SL 障害に特に焦点を当てた治療アプローチはまだ開発されておらず、その有効性について評価されていません。 したがって、この研究では、非特異的で非言語的な偽治療 (すなわち、リズミカルなバランス運動トレーニング (rBMT) ））「治療なし」の状態と同様に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

すべてのグループの包含基準:

  • 患者様にご協力いただける方
  • -患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力を持っています
  • 患者はドイツ語を話し、理解している

DBS グループの特定の包含基準

  • 上記の a、b、c に記載されている上記の選択基準を満たす
  • 患者はレボドパ（L-DOPA）に反応する
  • DBS を受信したか、予定されている

除外基準:

  • -治療が困難な重度の精神疾患（国際疾病分類（ICD-10）（WHO 2015、現在のバージョン）で概説されている強迫性障害、うつ病、躁病、精神病、不安症）。
  • 認知症患者 (DMS-V、ミニメンタルステータステスト (MMS) <24、モントリオール認知評価 (MoCa) <21)
  • 二次性パーキンソニズム
  • 年齢 ≤18 歳
  • 妊娠（早期発症）
  • 平均余命を短縮するPD以外の既知の疾患の存在
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的無能
  • 以前の頭蓋内手術
  • てんかん
  • MRIスキャンで見られるDBSの禁忌（悪性腫瘍、重度の微小血管疾患）
  • 神経心理学的評価に参加するためのドイツ語のスキルが不十分
  • 神経心理学的評価を著しく妨げるほど深刻な感覚障害
  • アルコールおよび/または薬物中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD に対する特定の SL 療法 (DBS の有無にかかわらず)
リズムに特化した、集中的で高頻度の SL 療法。 約。 45分セッションごと、週 3 回、4 週間
他の：特定のSL療法
プロの言語療法士 (SLT) がマンツーマンで提供します。 約で。 45 分間のセッション、週 3 回、合計 4 週間。
他の名前：
  • 特異的で集中的かつ高頻度の SL 療法
他の：リズミック バランス ムーブメント トレーニング (rBMT)
1 対 1 で提供されます。 約で。 30 ～ 45 分のセッション、週 3 回、合計 4 週間。
ACTIVE_COMPARATOR：PD の rBMT (DBS の有無にかかわらず)
リズミック バランス ムーブメント トレーニング (rBMT);約。 セッションあたり 30 ～ 45 分、週 3 回、4 週間
他の：特定のSL療法
プロの言語療法士 (SLT) がマンツーマンで提供します。 約で。 45 分間のセッション、週 3 回、合計 4 週間。
他の名前：
  • 特異的で集中的かつ高頻度の SL 療法
他の：リズミック バランス ムーブメント トレーニング (rBMT)
1 対 1 で提供されます。 約で。 30 ～ 45 分のセッション、週 3 回、合計 4 週間。
NO_INTERVENTION：PD (DBS の有無にかかわらず);治療なし
データは以前の研究プロジェクトを通じてすでに手元にあるため、これ以上の募集は必要ありません。
NO_INTERVENTION：健康なコントロール;治療なし
データは以前の研究プロジェクトを通じてすでに手元にあるため、これ以上の募集は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。
歩行速度: メートル/秒
ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。
歩容のケイデンス
時間枠：ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。
4 週間および 6 か月のフォローアップ。 歩行のリズムを測定するために、参加者はそれぞれのペースで 6 メートル歩きました。 それらは時間を計られ、歩数が数えられました。
ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。
スピーチ速度
時間枠：ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。

生後4週間と生後6ヶ月の発話速度

スピーチのリズムを測定するために、参加者はテキスト (「北風と太陽」) を声に出して読み、オリンパスを使用して記録されました。 これらの音声サンプルに従って、1 秒あたりの誘発された音節の数が計算されました。
ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。
スピーチケイデンス
時間枠：ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。
発話のリズム 4 週間および 6 か月 発話のリズムを測定するために、テキスト (「北風と太陽」) を声に出して読みながら、参加者の発話が記録されました。 インスピレーションごとに誘発された音節が分析されました。
ベースライン (BL) で、T1 は 4 週間後 (4W-介入直後)、T2 は 6 か月後 (6M)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスステータス (UPDRS)
時間枠：ベースライン時および 6 か月

完全なアンケート「統一パーキンソン病評価尺度」(UPDRS) は、BL および 6M で記入されました。

スコアは、質問ごとに 0 ～ 4 の範囲です。 最終スコアは最大 199 ポイントまで追加できます。 スコアが高いほど、疾患の重症度/障害の程度が悪いことを示します。
ベースライン時および 6 か月
神経精神医学的自己評価アンケート
時間枠：4週間と6ヶ月で

Beck's Depression Inventory (BDI) を使用してうつ病を調査する自己評価アンケート。

これは 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告アンケートです。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。

詳細：

0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。
4週間と6ヶ月で
神経心理学的標準試験電池
時間枠：4週目と6ヶ月目

抑制制御（Stroop）、Visio-Construction（モザイク）、柔軟性（Trail Making Test）、エピソード記憶（Basel Verbal Learning Test - 長時間遅延自由想起）、Working Memory（Wechsler による後方桁スパン タスク）。

スコアは、平均が 0、標準偏差が 1 になるように標準化されました (z スコア)。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは、参照母集団の平均に等しくなります。 負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示します
4週目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Peter Fuhr, Prof.Dr.med.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EILT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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