Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интенсивной языковой терапии (EILT)

18 мая 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Эффективность высокочастотной специфической логопедии при снижении беглости речи и/или вербальной апраксии у пациентов с болезнью Паркинсона с глубокой стимуляцией мозга (DBS) и без нее — рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование

Из-за болезни Паркинсона (БП) могут возникать нарушения речи и языка (SL). Кроме того, в литературе сообщается, что у пациентов с БП, которым не проводилась глубокая стимуляция мозга (DBS), наблюдается нарушение качества голоса (например, громкость и разборчивость голоса), в то время как пациенты с БП, перенесшие DBS, страдают дефицитом словарного поиска и симптомами речевой апраксии. На сегодняшний день терапевтические подходы, направленные конкретно на дефицит SL, наблюдаемый у пациентов с PD-DBS, еще предстоит разработать и оценить.

Таким образом, в этом исследовании изучается краткосрочная и долгосрочная эффективность специфической и интенсивной высокочастотной речевой терапии с точки зрения уменьшения дефицита SL по сравнению с неспецифическим и невербальным фиктивным лечением (т. )) а также в состоянии «отсутствия терапии».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При болезни Паркинсона (БП) часто могут возникать речевые и языковые (SL) дефициты. Кроме того, резкое снижение беглости речи (VF) неоднократно наблюдалось в контексте глубокой стимуляции мозга (DBS) при БП. Интересно, что в то время как пациенты с БП, не страдающие от DBS, имеют дефицит в отношении громкости и разборчивости голоса, пациенты с PD, перенесшие DBS (PD-DBS), скорее страдают от трудностей в семантическом и фонематическом поиске слов, а также от симптомов речевой апраксии.

Однако на сегодняшний день и, насколько нам известно, терапевтические подходы, направленные конкретно на дефицит SL, наблюдаемый у пациентов с PD-DBS, еще предстоит разработать и оценить их эффективность. Таким образом, в этом исследовании изучается краткосрочная и долгосрочная эффективность специфической и интенсивной высокочастотной речевой терапии с точки зрения уменьшения дефицита SL по сравнению с неспецифическим и невербальным фиктивным лечением (т. )) а также в состоянии «отсутствия терапии».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех групп:

  • Пациент может сотрудничать
  • Пациент обладает психической дееспособностью, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент говорит и понимает по-немецки

Особые критерии включения для группы DBS

  • Выполнение вышеуказанных критериев включения, как указано в пунктах a, b и c выше
  • Пациент реагирует на леводопу (L-DOPA)
  • Получив или запланировав для DBS

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание, трудно поддающееся лечению (компульсивное расстройство, депрессия, мания, психоз, тревога согласно Международной классификации болезней (МКБ-10) (ВОЗ, 2015 г., текущая версия).
  • Пациент с деменцией (DMS-V, мини-тест психического статуса (MMS) <24, Монреальский когнитивный тест (MoCa) <21)
  • Вторичный паркинсонизм
  • Возраст ≤18 лет
  • Беременность (раннее начало)
  • Наличие известного заболевания, отличного от БП, которое сокращает продолжительность жизни.
  • Психическая неспособность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Предыдущая внутричерепная хирургия
  • эпилепсия
  • Противопоказания для DBS, выявленные при МРТ (злокачественная опухоль, тяжелые микрососудистые заболевания)
  • Недостаточное знание немецкого языка для участия в нейропсихологическом обследовании
  • Сенсорные проблемы, достаточно серьезные, чтобы значительно мешать нейропсихологической оценке
  • Алкогольная и/или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Специфическая СЛ-терапия при БП (с DBS и без нее)
Ритмическая специфическая, интенсивная и высокочастотная СЛ-терапия. прибл. 45 мин. за сеанс, 3 раза в неделю в течение 4 недель
Другой: Специфическая SL-терапия
Предоставляется профессиональным логопедом (SLT) на индивидуальной основе. Прибл. Занятия по 45 минут, 3 раза в неделю, всего 4 недели.
Другие имена:
  • Специфическая, интенсивная и высокочастотная СЛ-терапия
Другой: Тренировка ритмического равновесия и движения (rBMT)
Предоставляется в индивидуальном порядке. Прибл. Занятия по 30-45 минут, 3 раза в неделю, всего 4 недели.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT для ПД (с DBS и без)
Тренировка ритмического баланса-движения (rBMT); ок. 30-45 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 4 недель
Другой: Специфическая SL-терапия
Предоставляется профессиональным логопедом (SLT) на индивидуальной основе. Прибл. Занятия по 45 минут, 3 раза в неделю, всего 4 недели.
Другие имена:
  • Специфическая, интенсивная и высокочастотная СЛ-терапия
Другой: Тренировка ритмического равновесия и движения (rBMT)
Предоставляется в индивидуальном порядке. Прибл. Занятия по 30-45 минут, 3 раза в неделю, всего 4 недели.
NO_INTERVENTION: ПД (с ДБС и без); нет терапии
Нет необходимости в дополнительном наборе, так как данные уже получены в результате предыдущих исследовательских проектов.
NO_INTERVENTION: Здоровые элементы управления; нет терапии
Нет необходимости в дополнительном наборе, так как данные уже получены в результате предыдущих исследовательских проектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость в походке
Временное ограничение: Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).
Скорость ходьбы: метров в секунду
Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).
Каденция в походке
Временное ограничение: Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).
4 недели и 6 месяцев наблюдения. Для измерения ритмичности походки участники прошли 6 метров в индивидуальном темпе. Они были рассчитаны и количество шагов было подсчитано.
Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).
Скорость речи
Временное ограничение: Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).

Скорость речи в 4 недели и в 6 месяцев

Для измерения ритмичности речи участники читали текст вслух («северный ветер и солнце») и записывали его на Olympus. По этим образцам речи подсчитывалось количество произнесенных слогов в секунду.
Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).
Каденция речи
Временное ограничение: Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).
Темп речи через 4 недели и через 6 месяцев Для измерения ритмичности речи записывали речь участников во время чтения текста вслух («северный ветер и солнце»). Были проанализированы вызванные слоги на вдохе.
Исходно (BL), T1 через 4 недели (4W-непосредственно после вмешательства), T2 через 6 месяцев (6M).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Полный вопросник «Единая шкала оценки болезни Паркинсона» (UPDRS) заполнялся в BL и 6M.

Баллы могут варьироваться от 0 до 4 за вопрос. Окончательные оценки могут составлять максимум 199 баллов. Чем выше балл, тем хуже тяжесть заболевания/степень инвалидности.
Исходный уровень и 6 месяцев
Нейропсихиатрические опросники самооценки
Временное ограничение: В 4 недели и 6 месяцев

Анкеты самооценки, исследующие депрессию с использованием шкалы депрессии Бека (BDI).

Это 21 вопрос, множественный выбор, анкета самоотчета. Минимальный балл — 0, максимальный — 63. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.

Подробности:

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию.
В 4 недели и 6 месяцев
Батарея стандартизированных нейропсихологических тестов
Временное ограничение: В 4 недели и в 6 месяцев

Контроль ингибирования (Струп), Визуальное построение (Мозаика), Гибкость (Тест по прокладыванию маршрута), Эпизодическая память (Базельский тест на словесное обучение — свободный отзыв с длительной задержкой), Рабочая память (задача Векслера на диапазон цифр в обратном направлении).

Баллы были стандартизированы (z-баллы) до среднего значения 0 и стандартного отклонения 1. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению контрольной группы. Отрицательные числа указывают на значения ниже эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше эталонной совокупности.
В 4 недели и в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EILT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специфическая SL-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться