Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intenzivní jazykové terapie (EILT)

18. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinnost vysokofrekvenční specifické logopedické terapie na pokles verbální plynulosti a/nebo verbální apraxii u pacientů s Parkinsonovou nemocí s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a bez ní – randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

V důsledku Parkinsonovy choroby (PD) se mohou objevit poruchy řeči a jazyka (SL). Dále literatura uvádí, že pacienti s PD, kteří nepodstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), mají deficity týkající se kvality hlasu (např. hlasitost a srozumitelnost jejich hlasu), zatímco pacienti s PD, kteří podstoupili DBS, trpí deficity ve vyhledávání slov a symptomy apraxie řeči. Dosud nebyly vyvinuty a zhodnoceny terapeutické přístupy zaměřené konkrétně na deficity SL pozorované u pacientů s PD-DBS.

Tato studie proto zkoumá krátkodobou a dlouhodobou účinnost specifické a intenzivní vysokofrekvenční terapie řečí ve smyslu snížení deficitů SL ve srovnání s nespecifickou a neverbální falešnou léčbou (tj. )) stejně jako stav „bez terapie“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu Parkinsonovy nemoci (PD) se často mohou objevit poruchy řeči a jazyka (SL). Navíc byl opakovaně pozorován závažný pokles verbální plynulosti (VF) v kontextu hluboké mozkové stimulace (DBS) u PD. Je zajímavé, že zatímco pacienti s PD bez DBS mají nedostatky s ohledem na hlasitost a srozumitelnost svého hlasu, pacienti s PD, kteří podstoupili DBS (PD-DBS), trpí spíše potížemi při sémantickém a fonematickém vyhledávání slov a symptomy apraxie řeči.

Podle našich nejlepších znalostí však dosud nebyly vyvinuty a zhodnoceny terapeutické přístupy zaměřené konkrétně na deficity SL pozorované u pacientů s PD-DBS a jejich účinnost. Tato studie tedy zkoumá krátkodobou a dlouhodobou účinnost specifické a intenzivní vysokofrekvenční terapie řečí ve smyslu snížení deficitů SL ve srovnání s nespecifickou a neverbální falešnou léčbou (tj. )) stejně jako stav „bez terapie“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny skupiny:

  • Pacient je schopen spolupracovat
  • Pacient má mentální kompetenci poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient mluví a rozumí německy

Specifická kritéria pro zařazení pro DBS Group

  • Splnění výše uvedených kritérií pro zařazení, jak je uvedeno v a, b a c výše
  • Pacient reaguje na levodopu (L-DOPA)
  • Po přijetí nebo naplánování DBS

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění, které se obtížně léčí (kompulzivní porucha, deprese, mánie, psychóza, úzkost, jak je uvedeno v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-10) (WHO 2015, aktuální verze).
  • Pacient s demencí (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Sekundární parkinsonismus
  • Věk ≤ 18 let
  • Těhotenství (brzký začátek)
  • Přítomnost známého onemocnění jiného než PD, které zkracuje očekávanou délku života
  • Mentální neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předchozí intrakraniální operace
  • Epilepsie
  • Kontraindikace DBS pozorované při MRI vyšetření (maligní nádor, závažné mikrovaskulární onemocnění)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka pro účast na neuropsychologických hodnoceních
  • Senzorické problémy, natolik závažné, že významně narušují neuropsychologické hodnocení
  • Alkohol a/nebo drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Specifická SL terapie pro PD (s a bez DBS)
Rytmická specifická, intenzivní a vysokofrekvenční SL-terapie. Cca. 45 min. za sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů
Jiný: Specifická SL-terapie
Poskytováno profesionálním logopedem (SLT) na individuální bázi. V cca. 45minutová sezení 3x týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Specifická, intenzivní a vysokofrekvenční SL-terapie
Jiný: Trénink rytmické rovnováhy a pohybu (rBMT)
Poskytováno na individuální bázi. V cca. 30-45 minut sezení, 3krát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT pro PD (s a bez DBS)
Rytmický balanční pohybový trénink (rBMT); Cca. 30-45 minut na sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů
Jiný: Specifická SL-terapie
Poskytováno profesionálním logopedem (SLT) na individuální bázi. V cca. 45minutová sezení 3x týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Specifická, intenzivní a vysokofrekvenční SL-terapie
Jiný: Trénink rytmické rovnováhy a pohybu (rBMT)
Poskytováno na individuální bázi. V cca. 30-45 minut sezení, 3krát týdně po dobu celkem 4 týdnů.
NO_INTERVENTION: PD (s a bez DBS); žádná terapie
Další nábor není nutný, protože data jsou již k dispozici prostřednictvím předchozích výzkumných projektů.
NO_INTERVENTION: Zdravé kontroly; žádná terapie
Další nábor není nutný, protože data jsou již k dispozici prostřednictvím předchozích výzkumných projektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost v chůzi
Časové okno: Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).
Rychlost chůze: metry za sekundu
Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).
Kadence v chůzi
Časové okno: Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).
Sledování po 4 týdnech a 6 měsících. Pro měření rytmiky chůze účastníci ušli 6 metrů svým individuálním tempem. Byly měřeny a počítáno množství kroků.
Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).
Rychlost řeči
Časové okno: Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).

Rychlost řeči ve 4 týdnech a v 6 měsících

Aby se změřila rytmika řeči, účastníci četli nahlas text („severní vítr a slunce“) a nahráli je pomocí přístroje Olympus. Podle těchto vzorků řeči byl vypočítán počet vyvolaných slabik za sekundu.
Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).
Kadence řeči
Časové okno: Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).
Kadence řeči 4 týdny a 6 měsíců Pro měření rytmičnosti řeči byla řeč účastníků zaznamenávána při hlasitém čtení textu („severní vítr a slunce“). Byly analyzovány vyvolané slabiky na inspiraci.
Ve výchozím stavu (BL), T1 po 4 týdnech (4W-přímo po intervenci), T2 po 6 měsících (6M).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav (UPDRS)
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců

Kompletní dotazník „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“ (UPDRS) byl vyplněn u BL a 6M.

Skóre se může pohybovat od 0 do 4 na otázku. Konečné skóre může sčítat maximálně 199 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost onemocnění/stupeň postižení.
Na základní linii a 6 měsíců
Neuropsychiatrické sebehodnotící dotazníky
Časové okno: Ve 4 týdnech a 6 měsících

Sebehodnotící dotazníky zkoumající depresi pomocí Beck's Depression Inventory (BDI).

Jedná se o dotazník s 21 otázkami, výběr z více možností. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější je deprese.

Podrobnosti:

0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.
Ve 4 týdnech a 6 měsících
Neuropsychologický standardizovaný test baterie
Časové okno: Ve 4 týdnech a v 6 měsících

Inhibiční kontrola (Stroop), Visio-Construction (Mosaic), Flexibilita (Test tvorby stopy), Epizodická paměť (Basilejský verbální test učení – dlouho zpožděné volné vyvolání), Pracovní paměť (úloha zpětného rozpětí číslic od Wechslera).

Skóre byla standardizována (z-skóre) na průměr 0 a standardní odchylku 1. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace. Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace
Ve 4 týdnech a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EILT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická SL-terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit