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Evaluación de la Terapia Intensiva del Lenguaje (EILT)

18 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Eficacia de la terapia del habla específica de alta frecuencia en la disminución de la fluidez verbal y/o la apraxia verbal en pacientes con enfermedad de Parkinson con y sin estimulación cerebral profunda (DBS): un ensayo aleatorizado controlado simple ciego

Debido a la enfermedad de Parkinson (EP), pueden producirse deficiencias en el habla y el lenguaje (SL). Además, la literatura informa que los pacientes con EP, que no se han sometido a estimulación cerebral profunda (DBS), tienen deficiencias en cuanto a la calidad de la voz (p. el volumen y la inteligibilidad de su voz), mientras que los pacientes con EP que se han sometido a DBS sufren deficiencias en la recuperación de palabras y síntomas de apraxia del habla. Hasta la fecha, los enfoques terapéuticos centrados específicamente en los déficits de SL observados en pacientes con PD-DBS aún no se han desarrollado ni evaluado.

Por lo tanto, este estudio investiga la efectividad a corto y largo plazo de la terapia del habla y el lenguaje de alta frecuencia específica e intensiva en términos de reducción de los déficits de SL en comparación con un tratamiento simulado no específico y no verbal (es decir, un entrenamiento rítmico de equilibrio y movimiento (rBMT )), así como a una condición de 'no terapia'.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el curso de la enfermedad de Parkinson (EP), a menudo pueden surgir deficiencias en el habla y el lenguaje (SL). Además, se ha observado repetidamente una disminución grave de la fluidez verbal (VF) en el contexto de la estimulación cerebral profunda (DBS) en la EP. Curiosamente, mientras que los pacientes con EP sin DBS tienen deficiencias con respecto al volumen y la inteligibilidad de su voz, los pacientes con EP que se han sometido a DBS (PD-DBS) sufren más bien dificultades en la recuperación semántica y fonémica de palabras, y síntomas de apraxia del habla.

Sin embargo, hasta la fecha y según nuestro conocimiento, los enfoques terapéuticos que se centran específicamente en los déficits de SL observados en pacientes con PD-DBS aún no se han desarrollado y evaluado con respecto a su efectividad. Por lo tanto, este estudio investiga la efectividad a corto y largo plazo de la terapia del habla y el lenguaje de alta frecuencia específica e intensiva en términos de reducción de los déficits de SL en comparación con un tratamiento simulado no específico y no verbal (es decir, un entrenamiento de movimiento de equilibrio rítmico (rBMT )), así como a una condición de 'no terapia'.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los grupos:

  • El paciente es capaz de cooperar.
  • El paciente tiene la competencia mental para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El paciente habla y entiende alemán.

Criterios de Inclusión Específicos para el Grupo DBS

  • Cumplir con los criterios de inclusión establecidos anteriormente como se establece en a, b y c arriba
  • El paciente responde a la levodopa (L-DOPA)
  • Haber recibido o ser programado para DBS

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave difícil de tratar (trastorno compulsivo, depresión, manía, psicosis, ansiedad como se describe en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) (OMS 2015, versión actual).
  • Paciente con demencia (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Parkinsonismo secundario
  • Edad ≤18 años
  • Embarazo (comienzo temprano)
  • Presencia de una enfermedad conocida distinta de la EP que acorta la esperanza de vida
  • Incapacidad mental para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Cirugía intracraneal previa
  • Epilepsia
  • Contraindicaciones para DBS observadas en resonancia magnética (tumor maligno, enfermedad microvascular grave)
  • Dominio insuficiente del idioma alemán para participar en evaluaciones neuropsicológicas
  • Problemas sensoriales, lo suficientemente graves como para interferir significativamente con la evaluación neuropsicológica
  • Adicción al alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia SL específica para la EP (con y sin DBS)
Terapia SL rítmica específica, intensiva y de alta frecuencia. Aprox. 45 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas
Proporcionado por un terapeuta profesional del habla y el lenguaje (SLT) de forma individual. en aprox. Sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
Otros nombres:
  • Terapia SL específica, intensiva y de alta frecuencia
Proporcionado en una base de uno a uno. en aprox. Sesiones de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
COMPARADOR_ACTIVO: rBMT para PD (con y sin DBS)
Entrenamiento Rítmico de Equilibrio-Movimiento (rBMT); aprox. 30-45 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas
Proporcionado por un terapeuta profesional del habla y el lenguaje (SLT) de forma individual. en aprox. Sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
Otros nombres:
  • Terapia SL específica, intensiva y de alta frecuencia
Proporcionado en una base de uno a uno. en aprox. Sesiones de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
SIN INTERVENCIÓN: PD (con y sin DBS); sin terapia
No es necesario realizar más contrataciones, ya que los datos ya están disponibles a través de proyectos de investigación anteriores.
SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables; sin terapia
No es necesario realizar más contrataciones, ya que los datos ya están disponibles a través de proyectos de investigación anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad en la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
Velocidad de marcha: metros por segundo
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
Cadencia en la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
Seguimiento de 4 semanas y 6 meses. Para medir la ritmicidad en la marcha, los participantes caminaron 6 metros a su ritmo individual. Se cronometraron y se contó la cantidad de pasos.
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
Velocidad del habla
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).

Velocidad del habla a las 4 semanas y a los 6 meses

Para medir la ritmicidad en el habla, los participantes leyeron un texto en voz alta ('el viento del norte y el sol') y fueron grabados usando una Olympus. De acuerdo con estas muestras de habla, se calculó el recuento de sílabas provocadas por segundo.

Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
Cadencia del habla
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
Cadencia del habla a las 4 semanas ya los 6 meses Para medir la ritmicidad en el habla, se grabó el habla de los participantes mientras leían un texto en voz alta ('el viento del norte y el sol'). Se analizaron las sílabas provocadas por inspiración.
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de Salud (UPDRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses

El cuestionario completo 'Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada' (UPDRS) se llenó en BL y 6M.

Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 4 por pregunta. Las puntuaciones finales pueden sumar hasta 199 puntos como máximo. A mayor puntuación, peor severidad de la enfermedad/grado de discapacidad.

Al inicio y a los 6 meses
Cuestionarios de autoevaluación neuropsiquiátrica
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 6 meses

Cuestionarios de autoevaluación que investigan la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI).

Este es un cuestionario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Cuanto más alto es el puntaje, más grave es la depresión.

Detalles:

0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa.

A las 4 semanas y 6 meses
Batería de Pruebas Estandarizadas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y a los 6 meses

Control de inhibición (Stroop), Visio-Construcción (Mosaico), Flexibilidad (Prueba de creación de senderos), Memoria episódica (Prueba de aprendizaje verbal de Basilea -recuerdo libre retrasado prolongado), Memoria de trabajo (tarea de intervalo de dígitos hacia atrás de Wechsler).

Las puntuaciones se estandarizaron (puntuaciones z) a una media de 0 y una desviación estándar de 1. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia

A las 4 semanas y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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