- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935842
Evaluación de la Terapia Intensiva del Lenguaje (EILT)
Eficacia de la terapia del habla específica de alta frecuencia en la disminución de la fluidez verbal y/o la apraxia verbal en pacientes con enfermedad de Parkinson con y sin estimulación cerebral profunda (DBS): un ensayo aleatorizado controlado simple ciego
Debido a la enfermedad de Parkinson (EP), pueden producirse deficiencias en el habla y el lenguaje (SL). Además, la literatura informa que los pacientes con EP, que no se han sometido a estimulación cerebral profunda (DBS), tienen deficiencias en cuanto a la calidad de la voz (p. el volumen y la inteligibilidad de su voz), mientras que los pacientes con EP que se han sometido a DBS sufren deficiencias en la recuperación de palabras y síntomas de apraxia del habla. Hasta la fecha, los enfoques terapéuticos centrados específicamente en los déficits de SL observados en pacientes con PD-DBS aún no se han desarrollado ni evaluado.
Por lo tanto, este estudio investiga la efectividad a corto y largo plazo de la terapia del habla y el lenguaje de alta frecuencia específica e intensiva en términos de reducción de los déficits de SL en comparación con un tratamiento simulado no específico y no verbal (es decir, un entrenamiento rítmico de equilibrio y movimiento (rBMT )), así como a una condición de 'no terapia'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el curso de la enfermedad de Parkinson (EP), a menudo pueden surgir deficiencias en el habla y el lenguaje (SL). Además, se ha observado repetidamente una disminución grave de la fluidez verbal (VF) en el contexto de la estimulación cerebral profunda (DBS) en la EP. Curiosamente, mientras que los pacientes con EP sin DBS tienen deficiencias con respecto al volumen y la inteligibilidad de su voz, los pacientes con EP que se han sometido a DBS (PD-DBS) sufren más bien dificultades en la recuperación semántica y fonémica de palabras, y síntomas de apraxia del habla.
Sin embargo, hasta la fecha y según nuestro conocimiento, los enfoques terapéuticos que se centran específicamente en los déficits de SL observados en pacientes con PD-DBS aún no se han desarrollado y evaluado con respecto a su efectividad. Por lo tanto, este estudio investiga la efectividad a corto y largo plazo de la terapia del habla y el lenguaje de alta frecuencia específica e intensiva en términos de reducción de los déficits de SL en comparación con un tratamiento simulado no específico y no verbal (es decir, un entrenamiento de movimiento de equilibrio rítmico (rBMT )), así como a una condición de 'no terapia'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los grupos:
- El paciente es capaz de cooperar.
- El paciente tiene la competencia mental para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El paciente habla y entiende alemán.
Criterios de Inclusión Específicos para el Grupo DBS
- Cumplir con los criterios de inclusión establecidos anteriormente como se establece en a, b y c arriba
- El paciente responde a la levodopa (L-DOPA)
- Haber recibido o ser programado para DBS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave difícil de tratar (trastorno compulsivo, depresión, manía, psicosis, ansiedad como se describe en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) (OMS 2015, versión actual).
- Paciente con demencia (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
- Parkinsonismo secundario
- Edad ≤18 años
- Embarazo (comienzo temprano)
- Presencia de una enfermedad conocida distinta de la EP que acorta la esperanza de vida
- Incapacidad mental para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Cirugía intracraneal previa
- Epilepsia
- Contraindicaciones para DBS observadas en resonancia magnética (tumor maligno, enfermedad microvascular grave)
- Dominio insuficiente del idioma alemán para participar en evaluaciones neuropsicológicas
- Problemas sensoriales, lo suficientemente graves como para interferir significativamente con la evaluación neuropsicológica
- Adicción al alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia SL específica para la EP (con y sin DBS)
Terapia SL rítmica específica, intensiva y de alta frecuencia.
Aprox.
45 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas
|
Proporcionado por un terapeuta profesional del habla y el lenguaje (SLT) de forma individual.
en aprox.
Sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
Otros nombres:
Proporcionado en una base de uno a uno.
en aprox.
Sesiones de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
|
COMPARADOR_ACTIVO: rBMT para PD (con y sin DBS)
Entrenamiento Rítmico de Equilibrio-Movimiento (rBMT); aprox.
30-45 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas
|
Proporcionado por un terapeuta profesional del habla y el lenguaje (SLT) de forma individual.
en aprox.
Sesiones de 45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
Otros nombres:
Proporcionado en una base de uno a uno.
en aprox.
Sesiones de 30-45 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas en total.
|
SIN INTERVENCIÓN: PD (con y sin DBS); sin terapia
No es necesario realizar más contrataciones, ya que los datos ya están disponibles a través de proyectos de investigación anteriores.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Controles saludables; sin terapia
No es necesario realizar más contrataciones, ya que los datos ya están disponibles a través de proyectos de investigación anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad en la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Velocidad de marcha: metros por segundo
|
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Cadencia en la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Seguimiento de 4 semanas y 6 meses.
Para medir la ritmicidad en la marcha, los participantes caminaron 6 metros a su ritmo individual.
Se cronometraron y se contó la cantidad de pasos.
|
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Velocidad del habla
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Velocidad del habla a las 4 semanas y a los 6 meses Para medir la ritmicidad en el habla, los participantes leyeron un texto en voz alta ('el viento del norte y el sol') y fueron grabados usando una Olympus. De acuerdo con estas muestras de habla, se calculó el recuento de sílabas provocadas por segundo. |
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Cadencia del habla
Periodo de tiempo: Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Cadencia del habla a las 4 semanas ya los 6 meses Para medir la ritmicidad en el habla, se grabó el habla de los participantes mientras leían un texto en voz alta ('el viento del norte y el sol').
Se analizaron las sílabas provocadas por inspiración.
|
Al inicio (BL), T1 después de 4 semanas (4W-directamente después de la intervención), T2 después de 6 meses (6M).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de Salud (UPDRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
El cuestionario completo 'Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada' (UPDRS) se llenó en BL y 6M. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 4 por pregunta. Las puntuaciones finales pueden sumar hasta 199 puntos como máximo. A mayor puntuación, peor severidad de la enfermedad/grado de discapacidad. |
Al inicio y a los 6 meses
|
Cuestionarios de autoevaluación neuropsiquiátrica
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y 6 meses
|
Cuestionarios de autoevaluación que investigan la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Este es un cuestionario de autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63. Cuanto más alto es el puntaje, más grave es la depresión. Detalles: 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. |
A las 4 semanas y 6 meses
|
Batería de Pruebas Estandarizadas Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y a los 6 meses
|
Control de inhibición (Stroop), Visio-Construcción (Mosaico), Flexibilidad (Prueba de creación de senderos), Memoria episódica (Prueba de aprendizaje verbal de Basilea -recuerdo libre retrasado prolongado), Memoria de trabajo (tarea de intervalo de dígitos hacia atrás de Wechsler). Las puntuaciones se estandarizaron (puntuaciones z) a una media de 0 y una desviación estándar de 1. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia. Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia |
A las 4 semanas y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EILT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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