집중 언어 치료 평가 (EILT)
심부 뇌 자극(DBS) 유무에 관계없이 파킨슨병 환자의 언어 유창성 감소 및/또는 언어 실행증에 대한 고주파 특정 언어 치료의 효과 - 무작위 통제 단일 맹검 시험
파킨슨병(PD)으로 인해 말하기 및 언어(SL) 결함이 발생할 수 있습니다. 또한, 문헌에 따르면 심부 뇌 자극(DBS)을 받지 않은 파킨슨병 환자는 음성 품질(예: 그들의 목소리의 크기와 명료도), DBS를 겪은 PD 환자는 단어 검색 및 언어 실행증 증상의 결함으로 고통받습니다. 지금까지 PD-DBS 환자에서 관찰된 SL 결손에 특별히 초점을 맞춘 치료적 접근법은 아직 개발 및 평가되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 비특이적 및 비언어적 가짜 치료(즉, 리드미컬한 균형 운동 훈련(rBMT) ))뿐만 아니라 '치료 없음' 상태.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD) 과정에서 말하기 및 언어(SL) 결함이 종종 나타날 수 있습니다. 또한 PD의 심부 뇌 자극(DBS) 맥락에서 심각한 언어 유창성(VF) 감소가 반복적으로 관찰되었습니다. 흥미롭게도 PD non-DBS 환자는 목소리의 크기와 명료도에 결함이 있는 반면, DBS(PD-DBS)를 받은 PD 환자는 오히려 의미 및 음소 단어 검색에 어려움을 겪고 언어 실행증 증상을 보입니다.
그러나 현재까지 우리가 아는 한, PD-DBS 환자에서 관찰되는 SL 결핍에 특히 초점을 맞춘 치료적 접근법은 아직 개발되지 않았으며 그 효과에 대해 평가되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 비특이적 및 비언어적 가짜 치료(즉, 리드미컬한 균형 운동 훈련(rBMT) ))뿐만 아니라 '치료 없음' 상태.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 그룹에 대한 포함 기준:
- 환자는 협조할 수 있다
- 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력이 있습니다.
- 환자는 독일어를 말하고 이해합니다.
DBS 그룹에 대한 특정 포함 기준
- 위의 a, b 및 c에 명시된 바와 같이 위에 명시된 포함 기준 충족
- 환자는 레보도파(L-DOPA)에 반응합니다.
- DBS를 받았거나 예정 중
제외 기준:
- 치료하기 어려운 심각한 정신 질환(국제 질병 분류(ICD-10)(WHO 2015, 현재 버전)에 설명된 강박 장애, 우울증, 조증, 정신병, 불안).
- 치매 환자(DMS-V, MMS(Mini-Mental-Status-Test) <24, Montreal Cognitive Assessment(MoCa) <21)
- 이차성 파킨슨증
- 연령 ≤18세
- 임신(조기 발병)
- 기대 수명을 단축시키는 PD 이외의 알려진 질병의 존재
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 정신적 무능력
- 이전 두개내 수술
- 간질
- MRI 스캔에서 보이는 DBS에 대한 금기 사항(악성 종양, 중증 미세혈관 질환)
- 신경심리학적 평가에 참여하기 위한 독일어 능력 부족
- 신경심리학적 평가를 상당히 방해할 정도로 심각한 감각 문제
- 알코올 및/또는 약물 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD에 대한 특정 SL 요법(DBS 포함 및 제외)
리듬 특정, 집중 및 고주파수 SL 요법.
약.
45분 세션 당, 주 3회, 4주간
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전문 언어 치료사(SLT)가 일대일로 제공합니다.
약.
45분 세션, 총 4주 동안 주 3회.
다른 이름들:
일대일로 제공됩니다.
약.
30-45분 세션, 총 4주 동안 주 3회.
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ACTIVE_COMPARATOR: PD용 rBMT(DBS 포함 및 제외)
리듬 균형 운동 훈련(rBMT); 약.
세션당 30-45분, 주 3회, 4주간
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전문 언어 치료사(SLT)가 일대일로 제공합니다.
약.
45분 세션, 총 4주 동안 주 3회.
다른 이름들:
일대일로 제공됩니다.
약.
30-45분 세션, 총 4주 동안 주 3회.
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NO_INTERVENTION: PD(DBS 유무에 관계없이); 치료 없음
이전 연구 프로젝트를 통해 데이터가 이미 준비되어 있으므로 추가 모집이 필요하지 않습니다.
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NO_INTERVENTION: 건강한 통제; 치료 없음
이전 연구 프로젝트를 통해 데이터가 이미 준비되어 있으므로 추가 모집이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 속도
기간: 기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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보행 속도: 초당 미터
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기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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걸음걸이의 케이던스
기간: 기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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4주 및 6개월 추적.
걸음걸이의 리듬을 측정하기 위해 참가자들은 각자의 속도로 6미터를 걸었습니다.
시간을 정하고 걸음 수를 세었습니다.
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기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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음성 속도
기간: 기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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4주 및 6개월의 말 속도 말의 리듬을 측정하기 위해 참가자들은 큰 소리로 텍스트('북풍과 태양')를 읽고 올림푸스를 사용하여 녹음했습니다. 이러한 음성 샘플에 따라 초당 유도 음절 수가 계산되었습니다. |
기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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음성 케이던스
기간: 기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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말하기 케이던스 4주 및 6개월 말의 리듬성을 측정하기 위해 참가자의 말을 소리내어 텍스트('북풍과 태양')를 읽는 동안 녹음했습니다.
영감당 유도 음절을 분석했습니다.
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기준선(BL)에서 T1은 4주 후(4W-개입 직후), T2는 6개월 후(6M)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태(UPDRS)
기간: 기준선 및 6개월
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완전한 설문지 'UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)'가 BL 및 6M에서 작성되었습니다. 점수는 질문당 0~4점입니다. 최종 점수는 최대 199점까지 합산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도/장애 정도가 더 나쁜 것입니다. |
기준선 및 6개월
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신경 정신과 자가 평가 설문지
기간: 4주 6개월
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Beck's Depression Inventory(BDI)를 사용하여 우울증을 조사하는 자가 평가 설문지. 이것은 21문항, 객관식, 자기보고형 설문지입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다. 세부: 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
4주 6개월
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신경 심리학 표준화 테스트 배터리
기간: 4주 및 6개월
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억제 제어(Stroop), Visio-Construction(모자이크), 유연성(트레일 메이킹 테스트), 에피소드 메모리(바젤 언어 학습 테스트 - 장기 지연 무료 리콜), 작업 메모리(Wechsler의 뒤로 숫자 범위 작업). 점수는 평균 0과 표준편차 1로 표준화(z-점수)되었습니다. Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 참조 모집단의 평균과 같습니다. 음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값을 나타냅니다. |
4주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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특정 SL 요법에 대한 임상 시험
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