Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intensiv språkterapi (EILT)

18 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effektiviteten av högfrekvent specifik logopedi på minskning av verbal flyt och/eller verbal apraxi hos patienter med Parkinsons sjukdom med och utan djup hjärnstimulering (DBS) - en randomiserad kontrollerad enkelblind studie

På grund av Parkinsons sjukdom (PD) kan tal- och språkbrister (SL) förekomma. Vidare rapporterar litteraturen att PD-patienter, som inte har genomgått djup hjärnstimulering (DBS), har brister när det gäller röstkvalitet (t. ljudstyrka och förståelse av rösten), medan PD-patienter som har genomgått DBS lider av brister i ordhämtning och symtom på talapraksi. Hittills har terapeutiska metoder som fokuserar specifikt på SL-brister som observerats hos PD-DBS-patienter ännu inte utvecklats och utvärderats.

Därför undersöker denna studie den kort- och långsiktiga effektiviteten av specifik och intensiv, högfrekvent talspråksterapi när det gäller att minska SL-underskott jämfört med en ospecifik och icke-verbal skenbehandling (dvs en rytmisk balans-rörelseträning (rBMT) )) samt till ett tillstånd "ingen terapi".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under förloppet av Parkinsons sjukdom (PD) kan tal- och språkbrister (SL) ofta uppstå. Dessutom har allvarlig minskning av verbalt flyt (VF) upprepade gånger observerats i samband med djup hjärnstimulering (DBS) vid PD. Intressant nog, medan PD icke-DBS-patienter har brister med avseende på ljudstyrka och förståelse av sin röst, lider PD-patienter som har genomgått DBS (PD-DBS) snarare av svårigheter med semantisk och fonemisk ordhämtning och av symtom på talapraksi.

Men hittills och så vitt vi vet, har terapeutiska metoder som fokuserar specifikt på SL-brister observerade hos PD-DBS-patienter ännu inte utvecklats och utvärderats med avseende på deras effektivitet. Således undersöker denna studie den kort- och långsiktiga effektiviteten av specifik och intensiv, högfrekvent talspråksterapi när det gäller att minska SL-underskott jämfört med en ospecifik och icke-verbal skenbehandling (dvs en rytmisk balans-rörelseträning (rBMT) )) samt till ett tillstånd "ingen terapi".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla grupper:

  • Patienten kan samarbeta
  • Patienten har mental kompetens att ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Patienten talar och förstår tyska

Specifika inkluderingskriterier för DBS-gruppen

  • Att uppfylla de ovan angivna inklusionskriterierna enligt a, b och c ovan
  • Patienten svarar på Levodopa (L-DOPA)
  • Att ha tagit emot eller planerat för DBS

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom svår att behandla (tvångssyndrom, depression, mani, psykos, ångest som beskrivs i International Classification of Diseases (ICD-10) (WHO 2015, aktuell version).
  • Patient med demens (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Sekundär Parkinsonism
  • Ålder ≤18 år
  • Graviditet (tidigt debut)
  • Förekomst av en annan känd sjukdom än PD som förkortar den förväntade livslängden
  • Mental inkompetens att ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Tidigare intrakraniell kirurgi
  • Epilepsi
  • Kontraindikationer för DBS i MRI-skanning (malign tumör, allvarlig mikrovaskulär sjukdom)
  • Otillräckliga kunskaper i tyska för att delta i neuropsykologiska utvärderingar
  • Sensoriska problem, allvarliga nog att avsevärt störa neuropsykologisk bedömning
  • Alkohol- och/eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Specifik SL-terapi för PD (med och utan DBS)
Rytmisk specifik, intensiv och högfrekvent SL-terapi. Cirka. 45 min. per pass, 3 gånger i veckan i 4 veckor
Övrig: Specifik SL-terapi
Tillhandahålls av en professionell logoped (SLT) på en-till-en-basis. Om ca. 45 minuters sessioner, 3 gånger per vecka i totalt 4 veckor.
Andra namn:
  • Specifik, intensiv och högfrekvent SL-terapi
Övrig: Rhythmic Balance Movement Training (rBMT)
Tillhandahålls på en-till-en-basis. Om ca. 30-45 minuters sessioner, 3 gånger per vecka i totalt 4 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT för PD (med och utan DBS)
Rhythmic Balance-Movement Training (rBMT); cirka. 30-45 minuter per pass, 3 gånger per vecka i 4 veckor
Övrig: Specifik SL-terapi
Tillhandahålls av en professionell logoped (SLT) på en-till-en-basis. Om ca. 45 minuters sessioner, 3 gånger per vecka i totalt 4 veckor.
Andra namn:
  • Specifik, intensiv och högfrekvent SL-terapi
Övrig: Rhythmic Balance Movement Training (rBMT)
Tillhandahålls på en-till-en-basis. Om ca. 30-45 minuters sessioner, 3 gånger per vecka i totalt 4 veckor.
NO_INTERVENTION: PD (med och utan DBS); ingen terapi
Ingen ytterligare rekrytering behövs, eftersom data redan finns till hands via tidigare forskningsprojekt.
NO_INTERVENTION: Sunda kontroller; ingen terapi
Ingen ytterligare rekrytering behövs, eftersom data redan finns till hands via tidigare forskningsprojekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet i gång
Tidsram: Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).
Gånghastighet: meter per sekund
Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).
Kadens i gång
Tidsram: Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).
4-veckor och 6-månaders uppföljning. För att mäta rytmik i gång gick deltagarna 6 meter i sin individuella takt. De togs tid och antalet steg räknades.
Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).
Talhastighet
Tidsram: Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).

Talhastighet vid 4 veckor och vid 6 månader

För att mäta rytmik i tal läste deltagarna en text högt ('nordanvinden och solen') och spelades in med en Olympus. Enligt dessa talprover beräknades antalet framkallade stavelser per sekund.
Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).
Talkadens
Tidsram: Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).
Talkadens 4 veckor och vid 6 månader För att mäta rytmik i tal spelades deltagarnas tal in medan de läste en text högt ('nordanvinden och solen'). Framkallade stavelser per inspiration analyserades.
Vid Baseline (BL), T1 efter 4 veckor (4W-direkt efter intervention), T2 efter 6 månader (6M).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus (UPDRS)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader

Det fullständiga frågeformuläret 'Unified Parkinsons Disease Rating Scale' (UPDRS) fylldes i på BL och 6M.

Poängen kan variera från 0-4 per fråga. Slutresultaten kan lägga till upp till max 199 poäng. Ju högre poäng desto värre är sjukdomens svårighetsgrad/graden av funktionsnedsättning.
Vid baslinjen och 6 månader
Neuropsykiatriska självskattningsenkäter
Tidsram: Vid 4 veckor och 6 månader

Frågeformulär med självbetyg som undersöker depression med hjälp av Beck's Depression Inventory (BDI).

Detta är ett 21 frågor, flervalsformulär, självrapportering. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63. Ju högre poäng desto svårare är depressionen.

Detaljer:

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression.
Vid 4 veckor och 6 månader
Neuropsykologiskt standardiserat testbatteri
Tidsram: Vid 4 veckor och vid 6 månader

Inhibition Control (Stroop), Visio-Construction (Mosaic), Flexibilitet (Trail Making Test), Episodic Memory (Basel Verbal Learning Test - long delayed free recall), Working Memory (backwards siffer span-uppgift av Wechsler).

Poängen standardiserades (z-poäng) till ett medelvärde av 0 och standardavvikelsen på 1. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation. Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen
Vid 4 veckor och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EILT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Specifik SL-terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera