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Evaluation der intensiven Sprachtherapie (EILT)

18. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirksamkeit einer hochfrequenten spezifischen Sprachtherapie auf den Rückgang der verbalen Sprachflüssigkeit und/oder verbale Apraxie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit und ohne Tiefenhirnstimulation (THS) – eine randomisierte kontrollierte einfach verblindete Studie

Aufgrund der Parkinson-Krankheit (PD) können Sprech- und Sprachdefizite (SL) auftreten. Darüber hinaus wird in der Literatur berichtet, dass Parkinson-Patienten, die sich keiner Tiefenhirnstimulation (THS) unterzogen haben, Defizite in der Stimmqualität (z. Lautstärke und Verständlichkeit ihrer Stimme), während PD-Patienten, die sich einer DBS unterzogen haben, unter Defiziten bei der Wortfindung und Sprachapraxie-Symptomen leiden. Bis heute müssen therapeutische Ansätze, die sich speziell auf SL-Defizite konzentrieren, die bei PD-DBS-Patienten beobachtet werden, noch entwickelt und evaluiert werden.

Daher untersucht diese Studie die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer spezifischen und intensiven, hochfrequenten Logopädie im Hinblick auf die Reduzierung von SL-Defiziten im Vergleich zu einer unspezifischen und nonverbalen Scheinbehandlung (d. h. einem rhythmischen Gleichgewichts-Bewegungstraining (rKMT )) sowie zu einem „Nicht-Therapie“-Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Verlauf der Parkinson-Krankheit (PD) können häufig Sprech- und Sprachdefizite (SL) auftreten. Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit tiefer Hirnstimulation (THS) bei Parkinson wiederholt ein starker Rückgang der verbalen Sprachflüssigkeit (VF) beobachtet. Interessanterweise leiden PD-Patienten, die sich einer DBS (PD-DBS) unterzogen haben, eher unter Schwierigkeiten bei der semantischen und phonemischen Wortfindung und unter Sprachapraxie-Symptomen, während PD-Nicht-DBS-Patienten Defizite in Bezug auf Lautstärke und Verständlichkeit ihrer Stimme haben.

Therapieansätze, die sich speziell auf die bei PD-DBS-Patienten beobachteten SL-Defizite fokussieren, müssen jedoch nach heutigem Stand noch entwickelt und hinsichtlich ihrer Wirksamkeit evaluiert werden. Daher untersucht diese Studie die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer spezifischen und intensiven, hochfrequenten Logopädie im Hinblick auf die Reduzierung von SL-Defiziten im Vergleich zu einer unspezifischen und nonverbalen Scheinbehandlung (d. h. einem rhythmischen Gleichgewichts-Bewegungstraining (rKMT )) sowie zu einem „Nicht-Therapie“-Zustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Der Patient ist kooperationsfähig
  • Der Patient hat die geistige Kompetenz, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Der Patient spricht und versteht Deutsch

Spezifische Aufnahmekriterien für die DBS-Gruppe

  • Erfüllung der oben genannten Einschlusskriterien wie oben in a, b und c angegeben
  • Der Patient spricht auf Levodopa (L-DOPA) an
  • Erhalten oder geplant für DBS

Ausschlusskriterien:

  • Schwere schwer behandelbare psychiatrische Erkrankung (Zwangsstörung, Depression, Manie, Psychose, Angstzustände gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) (WHO 2015, aktuelle Version).
  • Patient mit Demenz (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Sekundärer Parkinsonismus
  • Alter ≤18 Jahre
  • Schwangerschaft (früher Beginn)
  • Vorhandensein einer anderen bekannten Krankheit als PD, die die Lebenserwartung verkürzt
  • Geistige Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Frühere intrakranielle Operation
  • Epilepsie
  • Kontraindikationen für THS im MRT (bösartiger Tumor, schwere mikrovaskuläre Erkrankung)
  • Unzureichende Deutschkenntnisse zur Teilnahme an neuropsychologischen Evaluationen
  • Sensorische Probleme, die schwerwiegend genug sind, um die neuropsychologische Beurteilung erheblich zu beeinträchtigen
  • Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spezifische SL-Therapie für PD (mit und ohne DBS)
Rhythmisch spezifische, intensive und hochfrequente SL-Therapie. Ca. 45 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
Sonstiges: Spezifische SL-Therapie
Von einem professionellen Logopäden (SLT) im Einzelunterricht durchgeführt. In ca. 45-Minuten-Sitzungen, 3 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Spezifische, intensive und hochfrequente SL-Therapie
Sonstiges: Rhythmisches Gleichgewichts-Bewegungstraining (rBMT)
Eins zu eins bereitgestellt. In ca. 30-45 Minuten Sitzungen, 3 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT für PD (mit und ohne DBS)
Rhythmisches Gleichgewichts-Bewegungstraining (rBMT); ca. 30-45 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche für 4 Wochen
Sonstiges: Spezifische SL-Therapie
Von einem professionellen Logopäden (SLT) im Einzelunterricht durchgeführt. In ca. 45-Minuten-Sitzungen, 3 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Spezifische, intensive und hochfrequente SL-Therapie
Sonstiges: Rhythmisches Gleichgewichts-Bewegungstraining (rBMT)
Eins zu eins bereitgestellt. In ca. 30-45 Minuten Sitzungen, 3 Mal pro Woche für insgesamt 4 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: PD (mit und ohne DBS); keine therapie
Keine weitere Rekrutierung notwendig, da bereits Daten aus vorangegangenen Forschungsprojekten vorliegen.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollen; keine therapie
Keine weitere Rekrutierung notwendig, da bereits Daten aus vorangegangenen Forschungsprojekten vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit im Gang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).
Ganggeschwindigkeit: Meter pro Sekunde
Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).
Kadenz im Gang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).
4-Wochen- und 6-Monats-Follow-up. Um die Rhythmik im Gang zu messen, gingen die Teilnehmer 6 Meter in ihrem individuellen Tempo. Sie wurden zeitgesteuert und die Anzahl der Schritte wurde gezählt.
Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).
Sprachgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).

Sprachgeschwindigkeit nach 4 Wochen und nach 6 Monaten

Um die Rhythmik in der Sprache zu messen, lasen die Teilnehmer einen Text laut vor („der Nordwind und die Sonne“) und wurden mit einem Olympus aufgezeichnet. Anhand dieser Sprachproben wurde die Anzahl der ausgelösten Silben pro Sekunde errechnet.
Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).
Sprechkadenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).
Sprechrhythmus 4 Wochen und 6 Monate Um die Rhythmik der Sprache zu messen, wurde die Sprache der Teilnehmer aufgenommen, während sie einen Text laut vorlasen („der Nordwind und die Sonne“). Ausgelöste Silben pro Inspiration wurden analysiert.
Zu Studienbeginn (BL), T1 nach 4 Wochen (4W – direkt nach der Intervention), T2 nach 6 Monaten (6M).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand (UPDRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Der vollständige Fragebogen 'Unified Parkinson's Disease Rating Scale' (UPDRS) wurde bei BL und 6M ausgefüllt.

Die Punktzahl kann zwischen 0 und 4 pro Frage liegen. Die Gesamtpunktzahl darf maximal 199 Punkte betragen. Je höher der Score, desto schlimmer ist der Schweregrad der Erkrankung/Behinderungsgrad.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Neuropsychiatrische Selbstbeurteilungsfragebögen
Zeitfenster: Mit 4 Wochen und 6 Monaten

Fragebögen zur Selbsteinschätzung zur Untersuchung von Depressionen mit dem Beck's Depression Inventory (BDI).

Dies ist ein Multiple-Choice-Fragebogen mit 21 Fragen zur Selbsteinschätzung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Depression.

Einzelheiten:

0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an.
Mit 4 Wochen und 6 Monaten
Neuropsychologische standardisierte Testbatterie
Zeitfenster: Mit 4 Wochen und mit 6 Monaten

Inhibition Control (Stroop), Visio-Construction (Mosaic), Flexibility (Trail Making Test), Episodisches Gedächtnis (Basler Verbal Learning Test -lang verzögerter freier Abruf), Arbeitsgedächtnis (Rückwärts-Ziffernspannen-Aufgabe von Wechsler).

Die Scores wurden auf einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 standardisiert (z-Scores). Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation. Negative Zahlen geben Werte an, die niedriger sind als die Referenzpopulation, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation
Mit 4 Wochen und mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EILT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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