Avaliação da Terapia Intensiva da Linguagem (EILT)
Eficácia da terapia da fala específica de alta frequência no declínio da fluência verbal e/ou apraxia verbal em pacientes com doença de Parkinson com e sem estimulação cerebral profunda (DBS) - um estudo randomizado controlado simples-cego
Devido à doença de Parkinson (DP), podem ocorrer déficits de fala e linguagem (SL). Além disso, a literatura relata que pacientes com DP, que não foram submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS), apresentam déficits em relação à qualidade da voz (por exemplo, volume e inteligibilidade de sua voz), enquanto os pacientes com DP que passaram por DBS sofrem de déficits na recuperação de palavras e sintomas de apraxia de fala. Até o momento, as abordagens terapêuticas com foco específico nos déficits de SL observados em pacientes com PD-DBS ainda precisam ser desenvolvidas e avaliadas.
Portanto, este estudo investiga a eficácia a curto e longo prazo da terapia fonoaudiológica específica e intensiva de alta frequência em termos de redução dos déficits de SL em comparação com um tratamento simulado não específico e não verbal (ou seja, um treinamento de movimento de equilíbrio rítmico (rBMT )), bem como a uma condição de 'sem terapia'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No curso da doença de Parkinson (DP) podem surgir déficits de fala e linguagem (SL). Além disso, o declínio severo da fluência verbal (FV) tem sido repetidamente observado no contexto da estimulação cerebral profunda (DBS) na DP. Curiosamente, enquanto os pacientes com DP não DBS têm déficits em relação ao volume e inteligibilidade de sua voz, os pacientes com DP que passaram por DBS (PD-DBS) sofrem mais de dificuldades na recuperação de palavras semânticas e fonêmicas e de sintomas de apraxia de fala.
No entanto, até o momento e até onde sabemos, abordagens terapêuticas com foco específico nos déficits de SL observados em pacientes com DP-DBS ainda precisam ser desenvolvidas e avaliadas quanto à sua eficácia. Assim, este estudo investiga a eficácia a curto e longo prazo da terapia fonoaudiológica específica e intensiva de alta frequência em termos de redução dos déficits de SL em comparação com um tratamento simulado não específico e não verbal (ou seja, um treinamento de movimento de equilíbrio rítmico (rBMT )), bem como a uma condição de 'sem terapia'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os grupos:
- O paciente é capaz de cooperar
- O paciente tem competência mental para fornecer consentimento informado para participar do estudo
- O paciente fala e entende alemão
Critérios de Inclusão Específicos para o Grupo DBS
- Cumprindo os critérios de inclusão declarados acima, conforme declarado em a, b e c acima
- O paciente é responsivo à Levodopa (L-DOPA)
- Tendo recebido ou sendo agendado para DBS
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave difícil de tratar (transtorno compulsivo, depressão, mania, psicose, ansiedade conforme descrito na Classificação Internacional de Doenças (CID-10) (OMS 2015, versão atual).
- Paciente com demência (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
- parkinsonismo secundário
- Idade ≤18 anos
- Gravidez (início precoce)
- Presença de uma doença conhecida além da DP que encurta a expectativa de vida
- Incompetência mental para fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Cirurgia intracraniana prévia
- Epilepsia
- Contra-indicações para DBS observadas em ressonância magnética (tumor maligno, doença microvascular grave)
- Habilidades insuficientes da língua alemã para participar de avaliações neuropsicológicas
- Problemas sensoriais, graves o suficiente para interferir significativamente na avaliação neuropsicológica
- Dependência de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SL-terapia específica para DP (com e sem DBS)
Terapia SL rítmica específica, intensiva e de alta frequência.
Aproximadamente.
45 min. por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas
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Fornecido por um fonoaudiólogo profissional (SLT) em uma base individual.
Em aprox.
Sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas no total.
Outros nomes:
Fornecido em uma base de um para um.
Em aprox.
Sessões de 30 a 45 minutos, 3 vezes por semana, durante 4 semanas no total.
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ACTIVE_COMPARATOR: rBMT para DP (com e sem DBS)
Treinamento de Movimento de Equilíbrio Rítmico (rBMT); Aproximadamente.
30-45 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 4 semanas
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Fornecido por um fonoaudiólogo profissional (SLT) em uma base individual.
Em aprox.
Sessões de 45 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas no total.
Outros nomes:
Fornecido em uma base de um para um.
Em aprox.
Sessões de 30 a 45 minutos, 3 vezes por semana, durante 4 semanas no total.
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SEM_INTERVENÇÃO: DP (com e sem DBS); sem terapia
Nenhum recrutamento adicional é necessário, pois os dados já estão disponíveis por meio de projetos de pesquisa anteriores.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles Saudáveis; sem terapia
Nenhum recrutamento adicional é necessário, pois os dados já estão disponíveis por meio de projetos de pesquisa anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade na Marcha
Prazo: Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Velocidade da marcha: metros por segundo
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Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Cadência na Marcha
Prazo: Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Acompanhamento de 4 semanas e 6 meses.
Para medir a ritmicidade na marcha, os participantes caminharam 6 metros em seu ritmo individual.
Eles foram cronometrados e a quantidade de passos foram contados.
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Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Velocidade da fala
Prazo: Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Velocidade da fala em 4 semanas e em 6 meses Para medir a ritmicidade na fala, os participantes leram um texto em voz alta ('o vento norte e o sol') e foram gravados usando um Olympus. De acordo com essas amostras de fala, foi calculada a contagem de sílabas eliciadas por segundo. |
Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Cadência da fala
Prazo: Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Cadência da fala 4 semanas e aos 6 meses Para medir a ritmicidade da fala, a fala dos participantes foi gravada durante a leitura de um texto em voz alta ('o vento norte e o sol').
As sílabas eliciadas por inspiração foram analisadas.
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Na linha de base (BL), T1 após 4 semanas (4S-diretamente após a intervenção), T2 após 6 meses (6M).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Saúde (UPDRS)
Prazo: Na linha de base e 6 meses
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O questionário completo 'Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson' (UPDRS) foi preenchido no BL e 6M. As pontuações podem variar de 0 a 4 por pergunta. As pontuações finais podem somar até 199 pontos no máximo. Quanto maior a pontuação, pior a gravidade da doença/grau de incapacidade. |
Na linha de base e 6 meses
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Questionários de Autoavaliação Neuropsiquiátrica
Prazo: Com 4 semanas e 6 meses
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Questionários de autoavaliação para investigação de depressão por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI). Este é um questionário de 21 perguntas, de múltipla escolha, de autorrelato. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 63. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão. Detalhes: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. |
Com 4 semanas e 6 meses
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Bateria de Testes Padronizados Neuropsicológicos
Prazo: Em 4 semanas e em 6 meses
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Controle de Inibição (Stroop), Visio-Construção (Mosaico), Flexibilidade (Teste de Criação de Trilhas), Memória Episódica (Teste de Aprendizagem Verbal Basel - recordação livre longamente atrasada), Memória de Trabalho (tarefa de extensão de dígitos invertidos por Wechsler). As pontuações foram padronizadas (escores z) para uma média de 0 e desvio padrão de 1. O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência. Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência |
Em 4 semanas e em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EILT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em SL-terapia específica
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Pamukkale UniversityConcluído
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Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineConcluídoMelanomaFrança, Itália, Alemanha, Holanda, Suíça, Reino Unido, Áustria, Austrália
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoImagens ocularesEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGConcluído
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e outros colaboradoresConcluído
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GlaxoSmithKlineRescindidoMelanomaNoruega, Argentina, Grécia
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Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumor Sólido AvançadoReino Unido