Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intensieve taaltherapie (EILT)

18 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effectiviteit van hoogfrequente specifieke spraaktherapie bij afname van verbale vloeiendheid en/of verbale apraxie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met en zonder Deep Brain Stimulation (DBS) - een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie

Door de ziekte van Parkinson (PD) kunnen spraak- en taalstoornissen (SL) optreden. Verder meldt de literatuur dat PD-patiënten, die geen diepe hersenstimulatie (DBS) hebben ondergaan, tekorten hebben met betrekking tot de stemkwaliteit (bijv. luidheid en verstaanbaarheid van hun stem), terwijl PD-patiënten die DBS hebben ondergaan last hebben van tekorten in het terughalen van woorden en symptomen van spraakapraxie. Tot op heden moeten therapeutische benaderingen die zich specifiek richten op SL-tekorten die worden waargenomen bij PD-DBS-patiënten nog worden ontwikkeld en geëvalueerd.

Daarom onderzoekt deze studie de effectiviteit op korte en lange termijn van specifieke en intensieve, hoogfrequente logopedie-taaltherapie in termen van het verminderen van SL-deficiënties in vergelijking met een niet-specifieke en non-verbale schijnbehandeling (d.w.z. een ritmische balans-bewegingstraining (rBMT )) evenals een 'geen-therapie'-conditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de loop van de ziekte van Parkinson (PD) kunnen er vaak spraak- en taalstoornissen (SL) ontstaan. Bovendien is herhaaldelijk ernstige achteruitgang van verbale vloeiendheid (VF) waargenomen in de context van diepe hersenstimulatie (DBS) bij PD. Interessant is dat terwijl PD-niet-DBS-patiënten tekorten hebben met betrekking tot luidheid en verstaanbaarheid van hun stem, PD-patiënten die DBS (PD-DBS) hebben ondergaan eerder lijden aan problemen bij het semantisch en fonemisch terughalen van woorden, en aan symptomen van spraakapraxie.

Echter, tot op heden en voor zover ons bekend, moeten therapeutische benaderingen die specifiek gericht zijn op SL-tekorten die worden waargenomen bij PD-DBS-patiënten nog worden ontwikkeld en geëvalueerd met betrekking tot hun effectiviteit. Deze studie onderzoekt dus de effectiviteit op korte en lange termijn van specifieke en intensieve, hoogfrequente logopedie-taaltherapie in termen van het verminderen van SL-deficiënties in vergelijking met een niet-specifieke en non-verbale schijnbehandeling (d.w.z. een ritmische balans-bewegingstraining (rBMT )) evenals een 'geen-therapie'-conditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle groepen:

  • De patiënt kan meewerken
  • De patiënt heeft de mentale competentie om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt spreekt en verstaat Duits

Specifieke opnamecriteria voor de DBS-groep

  • Voldoen aan de hierboven vermelde inclusiecriteria zoals vermeld in a, b en c hierboven
  • De patiënt reageert op Levodopa (L-DOPA)
  • DBS ontvangen of ingepland zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische aandoening die moeilijk te behandelen is (dwangstoornis, depressie, manie, psychose, angst zoals beschreven in de International Classification of Diseases (ICD-10) (WHO 2015, huidige versie).
  • Patiënt met dementie (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Secundair parkinsonisme
  • Leeftijd ≤18 jaar
  • Zwangerschap (vroeg begin)
  • Aanwezigheid van een andere bekende ziekte dan PD die de levensverwachting verkort
  • Geestelijke onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Eerdere intracraniale chirurgie
  • Epilepsie
  • Contra-indicaties voor DBS gezien in MRI-scan (kwaadaardige tumor, ernstige microvasculaire ziekte)
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal voor deelname aan neuropsychologische evaluaties
  • Sensorische problemen, ernstig genoeg om de neuropsychologische beoordeling aanzienlijk te verstoren
  • Alcohol- en/of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Specifieke SL-therapie voor PD (met en zonder DBS)
Ritmisch specifieke, intensieve en hoogfrequente SL-therapie. ca. 45 min. per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken
Ander: Specifieke SL-therapie
Individueel gegeven door een professionele logopedist (SLT). Over ca. Sessies van 45 minuten, 3 keer per week gedurende in totaal 4 weken.
Andere namen:
  • Specifieke, intensieve en hoogfrequente SL-therapie
Ander: Ritmische balans-bewegingstraining (rBMT)
Wordt één op één verstrekt. Over ca. Sessies van 30-45 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken in totaal.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT voor PD (met en zonder DBS)
Ritmische Evenwichts-Bewegingstraining (rBMT); ca. 30-45 minuten per sessie, 3 keer per week gedurende 4 weken
Ander: Specifieke SL-therapie
Individueel gegeven door een professionele logopedist (SLT). Over ca. Sessies van 45 minuten, 3 keer per week gedurende in totaal 4 weken.
Andere namen:
  • Specifieke, intensieve en hoogfrequente SL-therapie
Ander: Ritmische balans-bewegingstraining (rBMT)
Wordt één op één verstrekt. Over ca. Sessies van 30-45 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken in totaal.
GEEN_INTERVENTIE: PD (met en zonder DBS); geen therapie
Geen verdere werving nodig, aangezien de gegevens al beschikbaar zijn via eerdere onderzoeksprojecten.
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controles; geen therapie
Geen verdere werving nodig, aangezien de gegevens al beschikbaar zijn via eerdere onderzoeksprojecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid in gang
Tijdsspanne: Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).
Loopsnelheid: meter per seconde
Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).
Cadans in gang
Tijdsspanne: Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).
Follow-up van 4 weken en 6 maanden. Om de ritmiek tijdens het lopen te meten, liepen de deelnemers 6 meter in hun individuele tempo. Ze werden getimed en het aantal stappen werd geteld.
Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).
Spraaksnelheid
Tijdsspanne: Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).

Spraaksnelheid na 4 weken en na 6 maanden

Om ritmiek in spraak te meten, lazen deelnemers een tekst voor ('de noordenwind en de zon') en werden ze opgenomen met een Olympus. Volgens deze spraakvoorbeelden werd het aantal uitgelokte lettergrepen per seconde berekend.
Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).
Spraak Cadans
Tijdsspanne: Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).
Spraakcadans 4 weken en na 6 maanden Om de ritmiek in spraak te meten, werd de spraak van de deelnemers opgenomen terwijl ze een tekst voorlazen ('de noordenwind en de zon'). Ontlokte lettergrepen per inspiratie werden geanalyseerd.
Bij Baseline (BL), T1 na 4 weken (4W-direct na interventie), T2 na 6 maanden (6M).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus (UPDRS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden

De volledige vragenlijst 'Unified Parkinson's Disease Rating Scale' (UPDRS) is ingevuld bij BL en 6M.

Scores kunnen variëren van 0-4 per vraag. De eindscores kunnen oplopen tot maximaal 199 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst van de ziekte/mate van invaliditeit.
Bij baseline en 6 maanden
Neuropsychiatrische zelfbeoordelingsvragenlijsten
Tijdsspanne: Met 4 weken en 6 maanden

Zelfbeoordelingsvragenlijsten die depressie onderzoeken met behulp van de Beck's Depression Inventory (BDI).

Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 21 meerkeuzevragen. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.

Details:

0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan.
Met 4 weken en 6 maanden
Neuropsychologische gestandaardiseerde testbatterij
Tijdsspanne: Op 4 weken en op 6 maanden

Remmingscontrole (Stroop), Visio-Constructie (Mosaic), Flexibiliteit (Trail Making Test), Episodisch geheugen (Basel Verbal Learning Test - lange vertraagde vrije herinnering), Werkgeheugen (achterwaartse cijferreeks door Wechsler).

Scores werden gestandaardiseerd (z-scores) tot een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie. Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie
Op 4 weken en op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EILT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Specifieke SL-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren