Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena intensywnej terapii językowej (EILT)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Skuteczność terapii mowy swoistej o wysokiej częstotliwości na spadek płynności werbalnej i/lub apraksję werbalną u pacjentów z chorobą Parkinsona z głęboką stymulacją mózgu (DBS) i bez niej – randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Z powodu choroby Parkinsona (PD) mogą wystąpić deficyty mowy i języka (SL). Ponadto literatura podaje, że pacjenci z PD, którzy nie przeszli głębokiej stymulacji mózgu (DBS), mają deficyty dotyczące jakości głosu (np. głośność i zrozumiałość głosu), podczas gdy pacjenci z PD, którzy przeszli DBS, cierpią na deficyty w wyszukiwaniu słów i objawy apraksji mowy. Do tej pory podejścia terapeutyczne skupiające się konkretnie na deficytach SL obserwowanych u pacjentów z PD-DBS nie zostały jeszcze opracowane i ocenione.

Dlatego niniejsze badanie bada krótko- i długoterminową skuteczność specyficznej i intensywnej terapii mowy i języka o wysokiej częstotliwości w zakresie zmniejszania deficytów SL w porównaniu z niespecyficznym i niewerbalnym leczeniem pozorowanym (tj. )), jak również do stanu „brak terapii”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przebiegu choroby Parkinsona (PD) często mogą pojawić się deficyty mowy i języka (SL). Ponadto wielokrotnie obserwowano znaczny spadek fluencji werbalnej (VF) w kontekście głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w PD. Co ciekawe, podczas gdy pacjenci z PD bez DBS mają deficyty w zakresie głośności i zrozumiałości głosu, pacjenci z PD, którzy przeszli DBS (PD-DBS), cierpią raczej na trudności w wyszukiwaniu słów semantycznych i fonemicznych oraz na objawy apraksji mowy.

Jednak do chwili obecnej i zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, podejścia terapeutyczne skupiające się szczególnie na deficytach SL obserwowanych u pacjentów z PD-DBS nie zostały jeszcze opracowane i ocenione pod kątem ich skuteczności. Tak więc niniejsze badanie bada krótko- i długoterminową skuteczność specyficznej i intensywnej terapii mowy i języka o wysokiej częstotliwości w zakresie zmniejszania deficytów SL w porównaniu z niespecyficznym i niewerbalnym leczeniem pozorowanym (tj. )), jak również do stanu „brak terapii”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

  • Pacjent potrafi współpracować
  • Pacjent posiada kompetencje umysłowe do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent mówi i rozumie język niemiecki

Szczegółowe Kryteria Włączenia dla Grupy DBS

  • Spełnienie wyżej wymienionych kryteriów włączenia, jak określono w punktach a, b i c powyżej
  • Pacjent reaguje na lewodopę (L-DOPA)
  • Po otrzymaniu lub zaplanowaniu DBS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna trudna do leczenia (zaburzenia kompulsywne, depresja, mania, psychoza, lęk zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD-10) (WHO 2015, aktualna wersja).
  • Pacjent z demencją (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCa) <21)
  • Parkinsonizm wtórny
  • Wiek ≤18 lat
  • Ciąża (wczesny początek)
  • Obecność znanej choroby innej niż PD, która skraca oczekiwaną długość życia
  • Niekompetencja umysłowa do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
  • Padaczka
  • Przeciwwskazania do DBS widoczne w badaniu MRI (nowotwór złośliwy, ciężka choroba mikronaczyniowa)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego do udziału w ocenach neuropsychologicznych
  • Problemy sensoryczne, na tyle poważne, że znacząco zakłócają ocenę neuropsychologiczną
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Specyficzna terapia SL dla PD (z i bez DBS)
Rytmiczna, intensywna i wysokoczęstotliwościowa terapia SL. Około. 45 min. na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inny: Specyficzna terapia SL
Prowadzone przez profesjonalnego logopedę (SLT) na zasadzie jeden do jednego. za ok. Sesje 45-minutowe, 3 razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Specyficzna, intensywna i wysokoczęstotliwościowa terapia SL
Inny: Rytmiczny trening równowagi i ruchu (rBMT)
Udzielane na zasadzie jeden do jednego. za ok. Sesje 30-45 minut, 3 razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT dla PD (z DBS i bez)
Rytmiczny trening równowagi i ruchu (rBMT); około. 30-45 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inny: Specyficzna terapia SL
Prowadzone przez profesjonalnego logopedę (SLT) na zasadzie jeden do jednego. za ok. Sesje 45-minutowe, 3 razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Specyficzna, intensywna i wysokoczęstotliwościowa terapia SL
Inny: Rytmiczny trening równowagi i ruchu (rBMT)
Udzielane na zasadzie jeden do jednego. za ok. Sesje 30-45 minut, 3 razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
NIE_INTERWENCJA: PD (z DBS i bez); bez terapii
Dalsza rekrutacja nie jest konieczna, ponieważ dane są już dostępne dzięki poprzednim projektom badawczym.
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe kontrole; bez terapii
Dalsza rekrutacja nie jest konieczna, ponieważ dane są już dostępne dzięki poprzednim projektom badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość w chodzie
Ramy czasowe: Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).
Prędkość chodu: metry na sekundę
Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).
Kadencja w chodzie
Ramy czasowe: Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).
Obserwacja po 4 tygodniach i 6 miesiącach. Aby zmierzyć rytmikę chodu, uczestnicy przeszli 6 metrów w swoim indywidualnym tempie. Były mierzone czasowo i liczono liczbę kroków.
Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).
Szybkość mowy
Ramy czasowe: Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).

Szybkość mowy w wieku 4 tygodni i 6 miesięcy

Aby zmierzyć rytmiczność mowy, uczestnicy czytali na głos tekst („północny wiatr i słońce”) i nagrywali za pomocą Olympusa. Na podstawie tych próbek mowy obliczono liczbę wywołanych sylab na sekundę.
Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).
Rytm mowy
Ramy czasowe: Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).
Rytm mowy 4 tygodnie i 6 miesięcy Aby zmierzyć rytmikę mowy, mowę uczestników rejestrowano podczas głośnego czytania tekstu („północny wiatr i słońce”). Analizie poddano sylaby wywołane na inspirację.
Na początku (BL), T1 po 4 tygodniach (4T-bezpośrednio po interwencji), T2 po 6 miesiącach (6M).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia (UPDRS)
Ramy czasowe: Na początku i 6 miesięcy

Kompletny kwestionariusz „Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona” (UPDRS) został wypełniony w BL i 6M.

Punktacja może wahać się od 0 do 4 za pytanie. Końcowe wyniki mogą sumować się maksymalnie do 199 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsze jest nasilenie choroby/stopień niepełnosprawności.
Na początku i 6 miesięcy
Kwestionariusze samooceny neuropsychiatrycznej
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni i 6 miesięcy

Kwestionariusze samooceny badające depresję przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI).

Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. Im wyższy wynik, tym cięższa jest depresja.

Detale:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.
W wieku 4 tygodni i 6 miesięcy
Bateria standaryzowanych testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni i w wieku 6 miesięcy

Kontrola hamowania (Stroop), Visio-Construction (Mozaika), Elastyczność (Test tworzenia szlaków), Pamięć epizodyczna (Bazylejski test uczenia się werbalnego - długie opóźnione swobodne przywoływanie), Pamięć robocza (zadanie rozpiętości cyfr od tyłu autorstwa Wechslera).

Wyniki standaryzowano (wyniki z) do średniej 0 i odchylenia standardowego 1. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe niż populacja referencyjna, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe niż populacja referencyjna
W wieku 4 tygodni i w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EILT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Specyficzna terapia SL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj