Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen kieliterapian arviointi (EILT)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Korkeataajuisen spesifisen puheterapian tehokkuus verbaalisen sujuvuuden heikkenemiseen ja/tai verbaaliseen apraksiaan potilailla, joilla on Parkinsonin tauti syväaivostimulaatiolla (DBS) tai ilman sitä – satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus

Parkinsonin taudin (PD) vuoksi puhe- ja kielipuutteita (SL) saattaa esiintyä. Lisäksi kirjallisuudessa kerrotaan, että PD-potilailla, joille ei ole tehty syvää aivostimulaatiota (DBS), on äänenlaadun puutteita (esim. äänensä voimakkuutta ja ymmärrettävyyttä), kun taas PD-potilaat, joille on tehty DBS, kärsivät sananhaun puutteista ja puheapraksian oireista. Toistaiseksi terapeuttisia lähestymistapoja, jotka keskittyvät erityisesti PD-DBS-potilailla havaittuihin SL-vajeisiin, ei ole vielä kehitetty ja arvioitava.

Siksi tämä tutkimus tutkii spesifisen ja intensiivisen, korkeataajuisen puhekieliterapian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta SL-vajeiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen ja ei-verbaaliseen valehoitoon (eli rytmiseen tasapaino-liikeharjoitteluun (rBMT). )) sekä "ei terapiaa" -tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudin (PD) aikana voi usein ilmaantua puhe- ja kielipuutteita (SL). Lisäksi vakavaa verbaalista sujuvuutta (VF) on havaittu toistuvasti syväaivojen stimulaation (DBS) yhteydessä PD:ssä. Mielenkiintoista on, että vaikka PD-potilailla, jotka eivät ole DBS-potilailla, on puutteita äänensä voimakkuuden ja ymmärrettävyyden suhteen, PD-potilaat, jotka ovat käyneet läpi DBS:n (PD-DBS), kärsivät pikemminkin vaikeuksista semanttisessa ja foneemisessa sananhaussa ja puheapraksian oireista.

Kuitenkin tähän mennessä ja parhaan tietomme mukaan terapeuttisia lähestymistapoja, jotka keskittyvät erityisesti PD-DBS-potilailla havaittuihin SL-vajeisiin, ei ole vielä kehitetty ja arvioitava niiden tehokkuuden suhteen. Siten tämä tutkimus tutkii spesifisen ja intensiivisen, korkeataajuisen puhekieliterapian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta SL-vajeiden vähentämisessä verrattuna epäspesifiseen ja ei-verbaaliseen valehoitoon (eli rytmiseen tasapaino-liikeharjoitteluun (rBMT). )) sekä "ei terapiaa" -tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille ryhmille:

  • Potilas osaa tehdä yhteistyötä
  • Potilaalla on henkinen kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilas puhuu ja ymmärtää saksaa

Erityiset osallistumiskriteerit DBS Groupille

  • Täyttää edellä mainitut sisällyttämiskriteerit edellä kohdissa a, b ja c esitetyllä tavalla
  • Potilas reagoi levodopaan (L-DOPA)
  • Saatuaan DBS:n tai on määrätty siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykiatrinen sairaus, jota on vaikea hoitaa (kompulsiivinen häiriö, masennus, mania, psykoosi, ahdistuneisuus kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaisesti (WHO 2015, nykyinen versio).
  • Dementiapotilas (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
  • Toissijainen parkinsonismi
  • Ikä ≤18 vuotta
  • Raskaus (varhainen alkaminen)
  • Muun tunnetun sairauden kuin PD:n esiintyminen, joka lyhentää elinajanodotetta
  • Henkinen epäpätevyys antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Aiempi kallonsisäinen leikkaus
  • Epilepsia
  • MRI-kuvauksessa havaitut DBS:n vasta-aiheet (pahanlaatuinen kasvain, vakava mikrovaskulaarinen sairaus)
  • Riittämätön saksan kielen taito neuropsykologisiin arviointeihin osallistumiseen
  • Aistiongelmat, riittävän vakavia häiritsemään merkittävästi neuropsykologista arviointia
  • Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erityinen SL-hoito PD:n kanssa (DBS:n kanssa ja ilman)
Rytmispesifinen, intensiivinen ja korkeataajuinen SL-terapia. Noin 45 min. per istunto, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Muut: Erityinen SL-hoito
Tarjoaa ammattimainen puhekielen terapeutti (SLT) henkilökohtaisesti. Noin. 45 minuuttia istuntoja, 3 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Spesifinen, intensiivinen ja korkeataajuinen SL-terapia
Muut: Rytminen tasapaino-liikeharjoittelu (rBMT)
Toimitetaan yksitellen. Noin. Istuntoja 30-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: rBMT PD:lle (DBS:n kanssa ja ilman)
Rythmic Balance-Movement Training (rBMT); noin 30-45 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Muut: Erityinen SL-hoito
Tarjoaa ammattimainen puhekielen terapeutti (SLT) henkilökohtaisesti. Noin. 45 minuuttia istuntoja, 3 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Spesifinen, intensiivinen ja korkeataajuinen SL-terapia
Muut: Rytminen tasapaino-liikeharjoittelu (rBMT)
Toimitetaan yksitellen. Noin. Istuntoja 30-45 minuuttia, 3 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
EI_INTERVENTIA: PD (DBS:n kanssa ja ilman); ei terapiaa
Lisärekrytointia ei tarvita, sillä dataa on jo käsillä aikaisempien tutkimusprojektien kautta.
EI_INTERVENTIA: Terveelliset kontrollit; ei terapiaa
Lisärekrytointia ei tarvita, sillä dataa on jo käsillä aikaisempien tutkimusprojektien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeus kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).
Kävelynopeus: metriä sekunnissa
Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).
Kadenssi kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).
4 viikon ja 6 kuukauden seuranta. Kävelyrytmyyden mittaamiseksi osallistujat kävelivät 6 metriä omaan tahtiinsa. Ne ajoitettiin ja askelmäärät laskettiin.
Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).
Puheen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).

Puheen nopeus 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Puheen rytmin mittaamiseksi osallistujat lukivat tekstin ääneen ("pohjoinen tuuli ja aurinko") ja tallennettiin Olympuksella. Näiden puhenäytteiden mukaan laskettiin saatujen tavujen määrä sekunnissa.
Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).
Puheen kadenssi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).
Puheen kadenssi 4 viikkoa ja 6 kuukautta Puheen rytmin mittaamiseksi osallistujien puhe nauhoitettiin, kun he luettiin tekstiä ääneen ('pohjoistuuli ja aurinko'). Inspiraatiokohtaiset tavut analysoitiin.
Lähtötasolla (BL), T1 4 viikon kuluttua (4W-suoraan toimenpiteen jälkeen), T2 6 kuukauden kuluttua (6M).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystila (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

Täydellinen kyselylomake "Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS) täytettiin BL:ssä ja 6M:ssä.

Pisteet voivat vaihdella 0-4 per kysymys. Lopputuloksissa voi olla enintään 199 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi sairauden vaikeusaste/vammaisuusaste on.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Neuropsykiatriset itsearviointikyselyt
Aikaikkuna: 4 viikon ja 6 kuukauden iässä

Itsearviointikyselylomakkeet, joissa tutkitaan masennusta Beckin masennusinventaarin (BDI) avulla.

Tämä on 21 kysymyksen, monivalintakysely, itseraportoiva kyselylomake. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus on.

Yksityiskohdat:

0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta.
4 viikon ja 6 kuukauden iässä
Neuropsykologinen standardoitu testiakku
Aikaikkuna: 4 viikon ja 6 kuukauden iässä

Eston hallinta (Stroop), Visio-konstruktio (Mosaiikki), Joustavuus (Trail Making Test), Episodinen muisti (Baselin verbaalinen oppimistesti - pitkä viivästetty vapaa palautus), työmuisti (Wechslerin suorittama taaksepäin numerovälin tehtävä).

Pisteet standardoitiin (z-pisteet) keskiarvoon 0 ja keskihajontaan 1. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajontojen lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat vertailupopulaatiota pienempiä arvoja ja positiiviset luvut korkeampia kuin vertailupopulaatio
4 viikon ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EILT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erityinen SL-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa