Valutazione della terapia linguistica intensiva (EILT)
Efficacia della logopedia specifica ad alta frequenza sul declino della fluidità verbale e/o sull'aprassia verbale nei pazienti con malattia di Parkinson con e senza stimolazione cerebrale profonda (DBS) - uno studio randomizzato controllato in singolo cieco
A causa della malattia di Parkinson (MdP) possono verificarsi deficit del linguaggio e del linguaggio (SL). Inoltre, la letteratura riporta che i pazienti PD, che non sono stati sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS), hanno deficit per quanto riguarda la qualità della voce (ad es. volume e intelligibilità della loro voce), mentre i pazienti con MP che hanno subito DBS soffrono di deficit nel recupero delle parole e sintomi di aprassia del linguaggio. Ad oggi, devono ancora essere sviluppati e valutati approcci terapeutici incentrati specificamente sui deficit SL osservati nei pazienti con PD-DBS.
Pertanto, questo studio indaga l'efficacia a breve e lungo termine della terapia logopedica specifica e intensiva ad alta frequenza in termini di riduzione dei deficit di SL rispetto a un trattamento fittizio non specifico e non verbale (cioè un allenamento ritmico del movimento dell'equilibrio (rBMT )) nonché a una condizione di "assenza di terapia".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel decorso della malattia di Parkinson (MdP) possono spesso emergere deficit del linguaggio e del linguaggio (SL). Inoltre, è stato ripetutamente osservato un grave declino della fluenza verbale (VF) nel contesto della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel PD. È interessante notare che, mentre i pazienti PD non-DBS hanno deficit rispetto al volume e all'intelligibilità della loro voce, i pazienti PD che hanno subito DBS (PD-DBS) soffrono piuttosto di difficoltà nel recupero semantico e fonemico delle parole e di sintomi di aprassia del linguaggio.
Tuttavia, ad oggi e per quanto ne sappiamo, gli approcci terapeutici incentrati specificamente sui deficit SL osservati nei pazienti con PD-DBS devono ancora essere sviluppati e valutati per quanto riguarda la loro efficacia. Pertanto, questo studio indaga l'efficacia a breve e lungo termine della terapia logopedica specifica e intensiva ad alta frequenza in termini di riduzione dei deficit SL rispetto a un trattamento fittizio non specifico e non verbale (ovvero un allenamento ritmico del movimento dell'equilibrio (rBMT )) nonché a una condizione di "assenza di terapia".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i gruppi:
- Il paziente è in grado di collaborare
- Il paziente ha la competenza mentale per fornire il consenso informato a partecipare allo studio
- Il paziente parla e comprende il tedesco
Criteri di inclusione specifici per il Gruppo DBS
- Soddisfare i criteri di inclusione sopra indicati come indicato in a, b e c di cui sopra
- Il paziente risponde alla Levodopa (L-DOPA)
- Aver ricevuto o essere programmato per DBS
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica difficile da trattare (disturbo compulsivo, depressione, mania, psicosi, ansia come indicato nella Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) (WHO 2015, versione attuale).
- Paziente con demenza (DMS-V, Mini-Mental-Status-Test (MMS) <24, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21)
- Parkinsonismo secondario
- Età ≤18 anni
- Gravidanza (inizio precoce)
- Presenza di una malattia nota diversa dalla malattia di Parkinson che accorcia l'aspettativa di vita
- Incompetenza mentale a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Pregressa chirurgia intracranica
- Epilessia
- Controindicazioni per DBS osservate nella risonanza magnetica (tumore maligno, grave malattia microvascolare)
- Competenze insufficienti della lingua tedesca per partecipare a valutazioni neuropsicologiche
- Problemi sensoriali, abbastanza gravi da interferire in modo significativo con la valutazione neuropsicologica
- Dipendenza da alcol e/o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia SL specifica per PD (con e senza DBS)
SL-terapia ritmica specifica, intensiva e ad alta frequenza.
Circa.
45 min. per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane
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Fornito da un logopedista professionista (SLT) su base individuale.
In ca.
Sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in totale.
Altri nomi:
Fornito su base individuale.
In ca.
Sessioni di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in totale.
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ACTIVE_COMPARATORE: rBMT per PD (con e senza DBS)
Allenamento ritmico equilibrio-movimento (rBMT); ca.
30-45 minuti per sessione, 3 volte a settimana per 4 settimane
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Fornito da un logopedista professionista (SLT) su base individuale.
In ca.
Sessioni di 45 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in totale.
Altri nomi:
Fornito su base individuale.
In ca.
Sessioni di 30-45 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane in totale.
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NESSUN_INTERVENTO: PD (con e senza DBS); nessuna terapia
Non sono necessarie ulteriori assunzioni, poiché i dati sono già disponibili tramite precedenti progetti di ricerca.
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NESSUN_INTERVENTO: Controlli sani; nessuna terapia
Non sono necessarie ulteriori assunzioni, poiché i dati sono già disponibili tramite precedenti progetti di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità nell'andatura
Lasso di tempo: Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Velocità dell'andatura: metri al secondo
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Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Cadenza nell'andatura
Lasso di tempo: Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Follow-up a 4 settimane e 6 mesi.
Per misurare la ritmicità nell'andatura, i partecipanti hanno camminato per 6 metri al loro ritmo individuale.
Sono stati cronometrati e la quantità di passaggi è stata contata.
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Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Velocità del discorso
Lasso di tempo: Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Speech Velocity a 4 settimane ea 6 mesi Per misurare la ritmicità del discorso, i partecipanti hanno letto un testo ad alta voce ("il vento del nord e il sole") e sono stati registrati utilizzando un Olympus. In base a questi campioni vocali, è stato calcolato il conteggio delle sillabe elicitate al secondo. |
Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Cadenza del discorso
Lasso di tempo: Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Cadenza del discorso a 4 settimane ea 6 mesi Per misurare la ritmicità del discorso, il discorso dei partecipanti è stato registrato durante la lettura di un testo ad alta voce ("il vento del nord e il sole").
Sono state analizzate le sillabe elicitate per inspirazione.
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Al basale (BL), T1 dopo 4 settimane (4W-direttamente dopo l'intervento), T2 dopo 6 mesi (6M).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute (UPDRS)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
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Il questionario completo "Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS) è stato compilato presso BL e 6M. I punteggi possono variare da 0 a 4 per domanda. I punteggi finali possono raggiungere un massimo di 199 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della malattia/grado di disabilità. |
Al basale e 6 mesi
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Questionari di autovalutazione neuropsichiatrica
Lasso di tempo: A 4 settimane e 6 mesi
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Questionari di autovalutazione che indagano sulla depressione utilizzando il Beck's Depression Inventory (BDI). Questo è un questionario di 21 domande, a scelta multipla, self-report. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Dettagli: 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. |
A 4 settimane e 6 mesi
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Batteria di test standardizzati neuropsicologici
Lasso di tempo: A 4 settimane e a 6 mesi
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Controllo dell'inibizione (Stroop), Visio-Construction (Mosaic), Flessibilità (Trail Making Test), Memoria episodica (Basel Verbal Learning Test - richiamo libero a lungo ritardato), Working Memory (attività di digit span all'indietro di Wechsler). I punteggi sono stati standardizzati (punteggi z) a una media di 0 e una deviazione standard di 1. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Uno Z-score pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento. I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento |
A 4 settimane e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Fuhr, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EILT
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