- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939677
Kan målrettet træning forbedre knæstyrken efter ACLR (RATE) (RATE)
Kan målrettet træning forbedre knæstyrken hos patienter med vedvarende hamstringsmangel efter ACL-rekonstruktion? - Et randomiseret kontrolleret forsøg
Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) er højvolumen kirurgi, der udføres på omkring 2800 patienter årligt i Danmark om året. ACLR-patienter (der bruger hamstring auto-graft) har vedvarende hamstrings styrkemangel, når de evalueres mere end 1-2 år efter ACL-rekonstruktion. Forskerne har designet dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med det hovedformål at undersøge effekten af en målrettet muskelstyrkeøvelsesintervention på den neuromuskulære rehabilitering af ACLR-patienter sammenlignet med 'care-as-usual'.
Undersøgelsen er designet som en prospektiv overlegenhed, parallel-gruppe med balanceret randomisering (1:1) RCT (Bevisniveau: II) med blindet allokering og resultatvurdering i henhold til CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 patienter med ACL-rekonstruktion og vedvarende hamstrings-muskelmangel, vil blive rekrutteret på ambulatoriet 1-års opfølgning og tildelt en af to 12 ugers interventioner, enten a) den overvågede progressive styrke og neuromuskulære træningsgruppe (SNG) med superviseret træning to gange ugentligt. Eller b) kontrolgruppen (CON), der modtager patientundervisning baseret på et hjemmebaseret træningsregime med lav intensitet, defineret som 'pleje som sædvanlig'. Resultatmål inkluderer maksimal isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke (primært resultat), knæekstensorstyrke og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) (sekundære resultater). Derudover vil følgende eksplorative resultater blive undersøgt; hamstring til quadriceps styrkeforhold, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at evaluere seneregenerering af hamstrings og endelig kinetiske/kinematiske biomekaniske resultater af knærelaterede funktionelle opgaver.
Så vidt efterforskernes viden er, er dette den første RCT, der undersøger effektiviteten af kombineret progressiv modstandstræning og neuromuskulær træning i den sene genoptræningsfase hos patienter, der viser vedvarende knæmuskelasymmetri fra lem til lem efter ACLR. Reduceret hamstringsstyrke repræsenterer en potentiel risikofaktor for sekundær ligamentruptur og accelereret progression af slidgigt (OA). Hvis det skønnes at være effektivt, kan det interventionsparadigme, der blev introduceret i denne undersøgelse, hjælpe med at forbedre nuværende behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret undersøgelsesbeskrivelse tilgængelig i den offentliggjorte undersøgelsesprotokol:
"Effekten af målrettet træning på knemuskelfunktionen hos patienter med vedvarende hamstringsmangel efter ACL-rekonstruktion - studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 og Anders Holsgaard-Larsen1 Udgivet: Forsøg. 2018; 19:75. Udgivet online 2018 26. januar. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-40 år,
- ACL-rekonstrueret ved hjælp af hamstringsene auto-grafts, og en patologisk defineret mellem lemmer asymmetri ratio (opereret/ikke-opereret) på mere end 10 % for maksimal isometrisk styrke af knæbøjningerne, ved 1 års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kendte patologiske tilstande i hofte, knæ eller ankel,
- BMI over 35, og
- Forstår ikke dansk skriftsprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målrettet motion
Målrettet træningsintervention
|
12 ugers målrettet og overvåget træningsintervention vs. "care as usual" (hjemmebaserede øvelser)
|
|
Ingen indgriben: pleje som normalt
hjemmebaserede øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i isometrisk maksimal knæbøjningsmuskelstyrke
Tidsramme: 12 uger (interventionsperiode)
|
Ændring, før og efter intervention ved hjælp af stabiliseret maksimal isometrisk dynamometri (i Nm)
|
12 uger (interventionsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uger (interventionsperiode)
|
Ændring, før og efter intervention ved hjælp af stabiliseret maksimal isometrisk dynamometri (i Nm)
|
12 uger (interventionsperiode)
|
|
Ændring i isometrisk maksimal hamstring til quadriceps styrkeforhold
Tidsramme: 12 uger (interventionsperiode)
|
Ændring, før og efter intervention ved hjælp af stabiliseret maksimal isometrisk dynamometri (i procent)
|
12 uger (interventionsperiode)
|
|
Ændring i selvopfattet knæ relateret funktion
Tidsramme: 12 uger (interventionsperiode)
|
Ændring, før og efter intervention, ved hjælp af Patient Reported Outcomes (PROM) spørgeskemaer (KOOS, Knæskade og Slidgigt Outcome Score, alle subskalaer)
|
12 uger (interventionsperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 12 uger (interventionsperiode)
|
Ændring, før og efter intervention (12 uger) ved hjælp af 3-dimensionel Vicon bevægelsesanalyse
|
12 uger (interventionsperiode)
|
|
Modbevægelse hoppe
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Ændring, før og efter intervention (12 uger) ved hjælp af 3-dimensionel Vicon bevægelsesanalyse (kraftudvikling)
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i et-bens spring for distance
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Ændring, før og efter intervention (12 uger) i springdistance (i cm).
Enkel funktionstest.
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i Quadriceps og hamstrings morfologier
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Ændring, før og efter intervention (12 uger) vedrørende volumen, maksimal tværsnitsareal og længde af muskler og sener, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i Rate of force Development (RFD) i maksimal quadriceps og hamstringstyrke
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Ændring, før og efter intervention (12 uger) ved brug af maksimal isometrisk dynamometri (Nm/millisecond)
|
12 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i selvopfattet knærelaterede funktion og symptomer
Tidsramme: 12 ugers indsatsperiode
|
Ændring, før og efter intervention (12 uger) ved hjælp af Patient Reported Outcomes (PROM) spørgeskemaer (IKDC, subjektiv knæevalueringsform)
|
12 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Anden identifikator: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gang, ustabil
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med Målrettet motion
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet
-
Endourage, LLCAfsluttetLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityIkke rekrutterer endnuAnkelforstuvninger | Funktionel ydeevne | Kinesiofobi | Sensorisk underskud | Ankel ustabilitetKalkun