Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může cílené cvičení zlepšit sílu kolen po ACLR (RATE) (RATE)

22. prosince 2020 aktualizováno: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

Může cílené cvičení zlepšit sílu kolen u pacientů s přetrvávajícím nedostatkem hamstringů po rekonstrukci ACL? - Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je velkoobjemová operace, prováděná v Dánsku u asi 2800 pacientů ročně. Pacienti s ACLR (používající autoštěp hamstringů) mají přetrvávající nedostatek síly hamstringů při hodnocení více než 1–2 roky po rekonstrukci ACL. Výzkumníci navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hlavním účelem prozkoumat účinek cílené intervence svalové síly na neuromuskulární rehabilitaci pacientů s ACLR ve srovnání s „péčí jako obvykle“.

Studie je navržena jako prospektivní, nadřazená, paralelní skupina s vyváženou randomizací (1:1) RCT (úroveň důkazu: II) se zaslepenou alokací a hodnocením výsledků podle prohlášení CONSORT (Konsolidované standardy vykazování studií). 50 pacientů s rekonstrukcí ACL a přetrvávajícím nedostatkem svalů hamstringů bude přijato na ambulanci po dobu 1 roku a bude přiděleno do jedné ze dvou 12týdenních intervencí, buď a) skupina pro progresivní silové a neuromuskulární cvičení pod dohledem (SNG) s řízeným tréninkem dvakrát týdně. Nebo b) kontrolní skupina (CON), která dostává edukaci pacientů na základě domácího cvičebního režimu nízké intenzity, definovaného jako „obvyklá péče“. Mezi výsledné ukazatele patří maximální izometrická síla svalů flexorů kolena (primární výsledek), síla extenzorů kolena a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) (sekundární výsledky). Kromě toho budou zkoumány následující výsledky průzkumu; poměry síly hamstringu a kvadricepsu, subjektivní forma kolena (IKDC) Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vyhodnocení regenerace šlach hamstringů a konečně kinetické/kinematické biomechanické výsledky funkčních úloh souvisejících s kolenem.

Pokud je vědcům známo, jedná se o první RCT, která zkoumala účinnost kombinovaného progresivního odporového tréninku a neuromuskulárního cvičení v pozdní rehabilitační fázi u pacientů vykazujících přetrvávající asymetrii kolenního svalu mezi končetinami po ACLR. Snížená síla hamstringů představuje potenciální rizikový faktor pro sekundární rupturu vazu a zrychlenou progresi osteoartrózy (OA). Pokud bude intervenční paradigma představené v této studii považováno za účinné, může pomoci zlepšit současné léčebné strategie.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis studie dostupný v publikovaném protokolu studie:

„Účinek cíleného cvičení na funkci kolenního svalstva u pacientů s přetrvávajícím nedostatkem hamstringů po rekonstrukci ACL – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii“.

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 a Anders Holsgaard-Larsen1 Vydáno: Trials. 2018; 19:75. Publikováno online 26. ledna 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let,
  • ACL rekonstruované pomocí autoštěpů šlach hamstringů a patologický definovaný poměr asymetrie končetin (operované/neoperované) více než 10 % pro maximální izometrickou sílu flexorů kolena, po 1 roce sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné známé patologické stavy v kyčli, koleni nebo kotníku,
  • BMI nad 35 a
  • Nerozumím psanému dánskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cílené cvičení
Cílená pohybová intervence
12 týdnů cílené a kontrolované cvičební intervence vs. „péče jako obvykle“ (domácí cvičení)
Žádný zásah: starat se jako obvykle
domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické maximální síly svalů flexorů kolena
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
Změna, před a po zásahu pomocí stabilizované maximální izometrické dynamometrie (v Nm)
12 týdnů (období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly izometrického extenzoru kolena
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
Změna, před a po zásahu pomocí stabilizované maximální izometrické dynamometrie (v Nm)
12 týdnů (období intervence)
Změna poměru izometrické maximální síly hamstringu ke kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
Změna, před a po zásahu pomocí stabilizované maximální izometrické dynamometrie (v procentech)
12 týdnů (období intervence)
Změna funkce související s vlastním vnímáním kolena
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
Změna, před a po intervenci, pomocí dotazníků pacientem hlášených výsledků (PROM) (KOOS, kolenní poranění a výsledné skóre osteoartrózy, všechny subškály)
12 týdnů (období intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) pomocí 3-rozměrné analýzy pohybu Vicon
12 týdnů (období intervence)
Protipohybový skok
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
Změna, před a po zásahu (12 týdnů) pomocí 3-rozměrné analýzy pohybu Vicon (vývoj síly)
Intervenční období 12 týdnů
Změna ve skoku jednou nohou na vzdálenost
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) ve skokové vzdálenosti (v cm). Jednoduchý funkční test.
Intervenční období 12 týdnů
Změna morfologie kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) týkající se objemu, maximální průřezové plochy a délky svalu a šlachy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Intervenční období 12 týdnů
Změna rychlosti rozvoje síly (RFD) v maximální síle kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
Změna, před a po zásahu (12 týdnů) s použitím maximální izometrické dynamometrie (Nm/milisekundu)
Intervenční období 12 týdnů
Změna ve funkci a symptomech souvisejících s kolenem
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) pomocí dotazníků pacientem hlášených výsledků (PROM) (IKDC, subjektivní formulář hodnocení kolena)
Intervenční období 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Jiný identifikátor: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze, nejistý

Klinické studie na Cílené cvičení

Předplatit