- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939677
Může cílené cvičení zlepšit sílu kolen po ACLR (RATE) (RATE)
Může cílené cvičení zlepšit sílu kolen u pacientů s přetrvávajícím nedostatkem hamstringů po rekonstrukci ACL? - Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je velkoobjemová operace, prováděná v Dánsku u asi 2800 pacientů ročně. Pacienti s ACLR (používající autoštěp hamstringů) mají přetrvávající nedostatek síly hamstringů při hodnocení více než 1–2 roky po rekonstrukci ACL. Výzkumníci navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s hlavním účelem prozkoumat účinek cílené intervence svalové síly na neuromuskulární rehabilitaci pacientů s ACLR ve srovnání s „péčí jako obvykle“.
Studie je navržena jako prospektivní, nadřazená, paralelní skupina s vyváženou randomizací (1:1) RCT (úroveň důkazu: II) se zaslepenou alokací a hodnocením výsledků podle prohlášení CONSORT (Konsolidované standardy vykazování studií). 50 pacientů s rekonstrukcí ACL a přetrvávajícím nedostatkem svalů hamstringů bude přijato na ambulanci po dobu 1 roku a bude přiděleno do jedné ze dvou 12týdenních intervencí, buď a) skupina pro progresivní silové a neuromuskulární cvičení pod dohledem (SNG) s řízeným tréninkem dvakrát týdně. Nebo b) kontrolní skupina (CON), která dostává edukaci pacientů na základě domácího cvičebního režimu nízké intenzity, definovaného jako „obvyklá péče“. Mezi výsledné ukazatele patří maximální izometrická síla svalů flexorů kolena (primární výsledek), síla extenzorů kolena a výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) (sekundární výsledky). Kromě toho budou zkoumány následující výsledky průzkumu; poměry síly hamstringu a kvadricepsu, subjektivní forma kolena (IKDC) Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vyhodnocení regenerace šlach hamstringů a konečně kinetické/kinematické biomechanické výsledky funkčních úloh souvisejících s kolenem.
Pokud je vědcům známo, jedná se o první RCT, která zkoumala účinnost kombinovaného progresivního odporového tréninku a neuromuskulárního cvičení v pozdní rehabilitační fázi u pacientů vykazujících přetrvávající asymetrii kolenního svalu mezi končetinami po ACLR. Snížená síla hamstringů představuje potenciální rizikový faktor pro sekundární rupturu vazu a zrychlenou progresi osteoartrózy (OA). Pokud bude intervenční paradigma představené v této studii považováno za účinné, může pomoci zlepšit současné léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis studie dostupný v publikovaném protokolu studie:
„Účinek cíleného cvičení na funkci kolenního svalstva u pacientů s přetrvávajícím nedostatkem hamstringů po rekonstrukci ACL – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii“.
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 a Anders Holsgaard-Larsen1 Vydáno: Trials. 2018; 19:75. Publikováno online 26. ledna 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let,
- ACL rekonstruované pomocí autoštěpů šlach hamstringů a patologický definovaný poměr asymetrie končetin (operované/neoperované) více než 10 % pro maximální izometrickou sílu flexorů kolena, po 1 roce sledování.
Kritéria vyloučení:
- Jiné známé patologické stavy v kyčli, koleni nebo kotníku,
- BMI nad 35 a
- Nerozumím psanému dánskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cílené cvičení
Cílená pohybová intervence
|
12 týdnů cílené a kontrolované cvičební intervence vs. „péče jako obvykle“ (domácí cvičení)
|
|
Žádný zásah: starat se jako obvykle
domácí cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrické maximální síly svalů flexorů kolena
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
|
Změna, před a po zásahu pomocí stabilizované maximální izometrické dynamometrie (v Nm)
|
12 týdnů (období intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly izometrického extenzoru kolena
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
|
Změna, před a po zásahu pomocí stabilizované maximální izometrické dynamometrie (v Nm)
|
12 týdnů (období intervence)
|
|
Změna poměru izometrické maximální síly hamstringu ke kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
|
Změna, před a po zásahu pomocí stabilizované maximální izometrické dynamometrie (v procentech)
|
12 týdnů (období intervence)
|
|
Změna funkce související s vlastním vnímáním kolena
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
|
Změna, před a po intervenci, pomocí dotazníků pacientem hlášených výsledků (PROM) (KOOS, kolenní poranění a výsledné skóre osteoartrózy, všechny subškály)
|
12 týdnů (období intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: 12 týdnů (období intervence)
|
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) pomocí 3-rozměrné analýzy pohybu Vicon
|
12 týdnů (období intervence)
|
|
Protipohybový skok
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
|
Změna, před a po zásahu (12 týdnů) pomocí 3-rozměrné analýzy pohybu Vicon (vývoj síly)
|
Intervenční období 12 týdnů
|
|
Změna ve skoku jednou nohou na vzdálenost
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
|
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) ve skokové vzdálenosti (v cm).
Jednoduchý funkční test.
|
Intervenční období 12 týdnů
|
|
Změna morfologie kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
|
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) týkající se objemu, maximální průřezové plochy a délky svalu a šlachy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Intervenční období 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti rozvoje síly (RFD) v maximální síle kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
|
Změna, před a po zásahu (12 týdnů) s použitím maximální izometrické dynamometrie (Nm/milisekundu)
|
Intervenční období 12 týdnů
|
|
Změna ve funkci a symptomech souvisejících s kolenem
Časové okno: Intervenční období 12 týdnů
|
Změna, před a po intervenci (12 týdnů) pomocí dotazníků pacientem hlášených výsledků (PROM) (IKDC, subjektivní formulář hodnocení kolena)
|
Intervenční období 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Jiný identifikátor: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze, nejistý
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na Cílené cvičení
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína