Voiko kohdennettu harjoitus parantaa polven voimaa ACLR:n (RATE) jälkeen (RATE)
Voiko kohdennettu harjoitus parantaa polvien voimaa potilailla, joilla on jatkuvaa takareisijänteen vajaatoimintaa ACL-rekonstruoinnin jälkeen? - Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) on suuren volyymin leikkaus, joka tehdään noin 2800 potilaalle vuosittain Tanskassa. ACLR-potilailla (käyttävät reisilihaksen autograftia) on jatkuva reiden vahvuuden puute, kun se on arvioitu yli 1-2 vuotta ACL-rekonstruktion jälkeen. Tutkijat ovat suunnitelleet tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jonka pääasiallisena tarkoituksena on tutkia kohdistetun lihasvoimaharjoittelun vaikutusta ACLR-potilaiden hermo-lihaskuntoutukseen verrattuna "tavalliseen hoitoon".
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, ylivoimaiseksi, rinnakkaisryhmäksi, jossa on tasapainoinen satunnaistaminen (1:1) RCT (todisteen taso: II) sokkoutetulla allokaatiolla ja tulosarviointi CONSORT-lausunnon (Consolidated Standards of Reporting Trials) mukaisesti. 50 potilasta, joilla on ACL-rekonstruktio ja jatkuva reisilihasten puutos, rekrytoidaan poliklinikalle 1 vuoden seurantaan ja jaetaan yhteen kahdesta 12 viikon interventiosta joko a) valvottuun progressiiviseen voima- ja hermolihasharjoitusryhmään (SNG) ohjatulla harjoittelulla kahdesti viikossa. Tai b) kontrolliryhmä (CON), joka saa potilaskoulutusta alhaisen intensiteetin kotiharjoitteluohjelman perusteella, joka määritellään "hoito kuten tavallisesti". Tulosmittauksiin kuuluvat maksimaalinen isometrinen polven koukistuslihaksen voima (ensisijainen tulos), polven ojentajalihaksen voima ja polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS) (toissijaiset tulokset). Lisäksi tutkitaan seuraavat tutkimustulokset; Reisilihasten ja nelipäisten lihasten voimasuhteet, Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvimuoto (IKDC), magneettikuvaus (MRI) reisilihasten jänteiden regeneraation arvioimiseksi ja lopuksi polviin liittyvien toiminnallisten tehtävien kineettiset/kinemaattiset biomekaaniset tulokset.
Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen RCT, joka tutkii yhdistetyn progressiivisen vastusharjoittelun ja hermolihasharjoittelun tehokkuutta myöhäisessä kuntoutusvaiheessa potilailla, joilla on jatkuvaa raajojen välistä polvilihasten epäsymmetriaa ACLR:n jälkeen. Vähentynyt reisilihaksen voimakkuus on mahdollinen riskitekijä sekundaariselle nivelsiteen repeämiselle ja nivelrikon (OA) nopeutuneelle etenemiselle. Jos tässä tutkimuksessa esitelty interventioparadigma katsotaan tehokkaaksi, se voi auttaa parantamaan nykyisiä hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen tutkimuskuvaus saatavilla julkaistussa tutkimusprotokollassa:
"Kohdennetun harjoittelun vaikutus polvilihasten toimintaan potilailla, joilla on jatkuva reisilihasten vajaus ACL-rekonstruoinnin jälkeen - tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 ja Anders Holsgaard-Larsen1 Julkaistu: Trials. 2018; 19:75. Julkaistu verkossa 2018 26. tammikuuta. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta,
- ACL-rekonstruoitu käyttämällä takareisijänteen autosiirteitä ja patologisesti määritelty raajan epäsymmetriasuhde (leikattu/ei-leikkattu) yli 10 % polven koukistajien maksimaaliselle isometriselle lujuudelle vuoden seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tunnetut patologiset tilat lonkassa, polvessa tai nilkassa,
- BMI yli 35 ja
- Ei ymmärrä tanskan kirjoitettua kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohdennettua harjoittelua
Kohdennettu harjoitusinterventio
|
12 viikkoa kohdennettua ja valvottua harjoittelua vs. "hoito kuten tavallisesti" (kotiharjoittelu)
|
|
Ei väliintuloa: hoitoa tavalliseen tapaan
kotiharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isometrisessä maksimaalisessa polven koukistuslihasvoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (interventioaika)
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä stabiloitua maksimaalista isometristä dynamometriaa (Nm)
|
12 viikkoa (interventioaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isometrisessä polven ojentajavoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (interventioaika)
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä stabiloitua maksimaalista isometristä dynamometriaa (Nm)
|
12 viikkoa (interventioaika)
|
|
Muutos isometrisen maksimaalisen reisilihaksen ja nelipäisen reisilihaksen voimakkuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (interventioaika)
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä stabiloitua maksimaalista isometristä dynamometriaa (prosentteina)
|
12 viikkoa (interventioaika)
|
|
Muutos itse kokemassa polveen liittyvässä toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (interventioaika)
|
Muuta, ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä potilaiden raportoitujen tulosten (PROM) kyselylomakkeita (KOOS, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, kaikki ala-asteikot)
|
12 viikkoa (interventioaika)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa (interventioaika)
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa) 3-ulotteisen Vicon-liikeanalyysin avulla
|
12 viikkoa (interventioaika)
|
|
Vastaliikkeen hyppy
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa) käyttämällä 3-ulotteista Vicon-liikeanalyysiä (voimakehitys)
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Muutos yhden jalan hyppyyn matkalle
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventiota (12 viikkoa) hyppymatkassa (cm).
Yksinkertainen toimintatesti.
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Muutos nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihasten morfologioissa
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Muutos ennen ja jälkeen interventiota (12 viikkoa) koskien lihasten ja jänteiden tilavuutta, huippupoikkileikkausalaa ja pituutta magneettikuvauksella (MRI)
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Muutos voimankehityksen nopeudessa (RFD) maksimaalisessa nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa) käyttämällä maksimaalista isometristä dynamometriaa (Nm/millisekunti)
|
12 viikon interventiojakso
|
|
Muutos itse kokemassa polveen liittyvässä toiminnassa ja oireissa
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakso
|
Muutos, ennen ja jälkeen interventio (12 viikkoa) käyttämällä potilasraportoituja tuloksia (PROM) -kyselylomakkeita (IKDC, subjektiivinen polven arviointilomake)
|
12 viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Muu tunniste: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .