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¿Puede el ejercicio dirigido mejorar la fuerza de la rodilla después de ACLR (tasa)? (RATE)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

¿Puede el ejercicio dirigido mejorar la fuerza de la rodilla en pacientes con deficiencia persistente de isquiotibiales después de la reconstrucción del LCA? - Un ensayo controlado aleatorio

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) es una cirugía de alto volumen, que se realiza en alrededor de 2800 pacientes anualmente en Dinamarca por año. Los pacientes con ACLR (que usan autoinjerto de isquiotibiales) tienen una deficiencia persistente en la fuerza de los isquiotibiales cuando se evalúan más de 1 o 2 años después de la reconstrucción del LCA. Los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorizado (RCT) con el objetivo principal de investigar el efecto de una intervención de ejercicio de fuerza muscular específica en la rehabilitación neuromuscular de los pacientes con ACLR en comparación con el "cuidado habitual".

El estudio está diseñado como un ECA prospectivo, de superioridad, de grupos paralelos con aleatorización equilibrada (1:1) (Nivel de evidencia: II) con asignación cegada y evaluación de resultados de acuerdo con la declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Se reclutarán 50 pacientes con reconstrucción del LCA y deficiencia persistente de los músculos isquiotibiales en la clínica para pacientes ambulatorios con un año de seguimiento y se asignarán a una de dos intervenciones de 12 semanas, ya sea a) el grupo supervisado de fuerza progresiva y ejercicio neuromuscular (SNG) con entrenamiento supervisado dos veces por semana. o b) el grupo de control (CON) que recibió educación del paciente basada en un régimen de ejercicios domiciliarios de baja intensidad, definido como "cuidado habitual". Las medidas de resultado incluyen la fuerza isométrica máxima del músculo flexor de la rodilla (resultado principal), la fuerza del extensor de la rodilla y la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (resultados secundarios). Además, se investigarán los siguientes resultados exploratorios; relaciones de fuerza de isquiotibiales a cuádriceps, el formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la regeneración del tendón de los isquiotibiales y, finalmente, los resultados biomecánicos cinéticos/cinemáticos de las tareas funcionales relacionadas con la rodilla.

Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ECA que investiga la eficacia del entrenamiento de resistencia progresivo combinado y el ejercicio neuromuscular en la fase tardía de rehabilitación en pacientes que demuestran asimetría persistente de los músculos de la rodilla de extremidad a extremidad después de ACLR. La fuerza reducida de los isquiotibiales representa un factor de riesgo potencial para la ruptura del ligamento secundario y la progresión acelerada de la osteoartritis (OA). Si se considera efectivo, el paradigma de intervención presentado en este estudio puede ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento actuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada del estudio disponible en el protocolo de estudio publicado:

"El efecto del ejercicio dirigido sobre la función muscular de la rodilla en pacientes con deficiencia persistente de isquiotibiales después de la reconstrucción del LCA: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio".

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 y Anders Holsgaard-Larsen1 Publicado: Ensayos. 2018; 19: 75. Publicado en línea el 26 de enero de 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-40 años,
  • LCA reconstruido con autoinjertos de tendón isquiotibial y una relación de asimetría patológica definida entre las extremidades (operadas/no operadas) de más del 10 % para la fuerza isométrica máxima de los flexores de la rodilla, al año de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Otras patologías conocidas en cadera, rodilla o tobillo,
  • IMC por encima de 35, y
  • No entender el idioma danés escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ejercicio dirigido
Intervención de ejercicio dirigida
12 semanas de intervención de ejercicio dirigido y supervisado versus "cuidado habitual" (ejercicios en el hogar)
Sin intervención: cuidar como de costumbre
ejercicios en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza máxima isométrica del músculo flexor de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
Cambio, pre y post intervención mediante dinamometría isométrica máxima estabilizada (en Nm)
12 semanas (período de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica del extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
Cambio, pre y post intervención mediante dinamometría isométrica máxima estabilizada (en Nm)
12 semanas (período de intervención)
Cambio en la relación de fuerza máxima isométrica de isquiotibiales a cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
Cambio, pre y post intervención mediante dinamometría isométrica máxima estabilizada (en porcentaje)
12 semanas (período de intervención)
Cambio en la función relacionada con la rodilla autopercibida
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
Cambio, antes y después de la intervención, utilizando cuestionarios de resultados informados por el paciente (PROM) (KOOS, lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis, todas las subescalas)
12 semanas (período de intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) usando análisis de movimiento Vicon tridimensional
12 semanas (período de intervención)
Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) usando análisis de movimiento Vicon tridimensional (desarrollo de fuerza)
Período de intervención de 12 semanas
Cambio en Salto con una pierna por distancia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) en la distancia de salto (en cm). Prueba funcional sencilla.
Período de intervención de 12 semanas
Cambio en las morfologías de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) con respecto al volumen, el área de sección transversal máxima y la longitud del músculo y el tendón, utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM)
Período de intervención de 12 semanas
Cambio en la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) en la fuerza máxima del cuádriceps y los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
Cambio, pre y post intervención (12 semanas) usando dinamometría isométrica máxima (Nm/milisegundo)
Período de intervención de 12 semanas
Cambio en la función y los síntomas relacionados con la rodilla autopercibidos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) utilizando cuestionarios de resultados informados por el paciente (PROM) (IKDC, formulario de evaluación subjetiva de la rodilla)
Período de intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Otro identificador: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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