- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939677
¿Puede el ejercicio dirigido mejorar la fuerza de la rodilla después de ACLR (tasa)? (RATE)
¿Puede el ejercicio dirigido mejorar la fuerza de la rodilla en pacientes con deficiencia persistente de isquiotibiales después de la reconstrucción del LCA? - Un ensayo controlado aleatorio
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR, por sus siglas en inglés) es una cirugía de alto volumen, que se realiza en alrededor de 2800 pacientes anualmente en Dinamarca por año. Los pacientes con ACLR (que usan autoinjerto de isquiotibiales) tienen una deficiencia persistente en la fuerza de los isquiotibiales cuando se evalúan más de 1 o 2 años después de la reconstrucción del LCA. Los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorizado (RCT) con el objetivo principal de investigar el efecto de una intervención de ejercicio de fuerza muscular específica en la rehabilitación neuromuscular de los pacientes con ACLR en comparación con el "cuidado habitual".
El estudio está diseñado como un ECA prospectivo, de superioridad, de grupos paralelos con aleatorización equilibrada (1:1) (Nivel de evidencia: II) con asignación cegada y evaluación de resultados de acuerdo con la declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Se reclutarán 50 pacientes con reconstrucción del LCA y deficiencia persistente de los músculos isquiotibiales en la clínica para pacientes ambulatorios con un año de seguimiento y se asignarán a una de dos intervenciones de 12 semanas, ya sea a) el grupo supervisado de fuerza progresiva y ejercicio neuromuscular (SNG) con entrenamiento supervisado dos veces por semana. o b) el grupo de control (CON) que recibió educación del paciente basada en un régimen de ejercicios domiciliarios de baja intensidad, definido como "cuidado habitual". Las medidas de resultado incluyen la fuerza isométrica máxima del músculo flexor de la rodilla (resultado principal), la fuerza del extensor de la rodilla y la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) (resultados secundarios). Además, se investigarán los siguientes resultados exploratorios; relaciones de fuerza de isquiotibiales a cuádriceps, el formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la regeneración del tendón de los isquiotibiales y, finalmente, los resultados biomecánicos cinéticos/cinemáticos de las tareas funcionales relacionadas con la rodilla.
Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ECA que investiga la eficacia del entrenamiento de resistencia progresivo combinado y el ejercicio neuromuscular en la fase tardía de rehabilitación en pacientes que demuestran asimetría persistente de los músculos de la rodilla de extremidad a extremidad después de ACLR. La fuerza reducida de los isquiotibiales representa un factor de riesgo potencial para la ruptura del ligamento secundario y la progresión acelerada de la osteoartritis (OA). Si se considera efectivo, el paradigma de intervención presentado en este estudio puede ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada del estudio disponible en el protocolo de estudio publicado:
"El efecto del ejercicio dirigido sobre la función muscular de la rodilla en pacientes con deficiencia persistente de isquiotibiales después de la reconstrucción del LCA: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 y Anders Holsgaard-Larsen1 Publicado: Ensayos. 2018; 19: 75. Publicado en línea el 26 de enero de 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-40 años,
- LCA reconstruido con autoinjertos de tendón isquiotibial y una relación de asimetría patológica definida entre las extremidades (operadas/no operadas) de más del 10 % para la fuerza isométrica máxima de los flexores de la rodilla, al año de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Otras patologías conocidas en cadera, rodilla o tobillo,
- IMC por encima de 35, y
- No entender el idioma danés escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ejercicio dirigido
Intervención de ejercicio dirigida
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12 semanas de intervención de ejercicio dirigido y supervisado versus "cuidado habitual" (ejercicios en el hogar)
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Sin intervención: cuidar como de costumbre
ejercicios en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza máxima isométrica del músculo flexor de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
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Cambio, pre y post intervención mediante dinamometría isométrica máxima estabilizada (en Nm)
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12 semanas (período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza isométrica del extensor de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
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Cambio, pre y post intervención mediante dinamometría isométrica máxima estabilizada (en Nm)
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12 semanas (período de intervención)
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Cambio en la relación de fuerza máxima isométrica de isquiotibiales a cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
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Cambio, pre y post intervención mediante dinamometría isométrica máxima estabilizada (en porcentaje)
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12 semanas (período de intervención)
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Cambio en la función relacionada con la rodilla autopercibida
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
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Cambio, antes y después de la intervención, utilizando cuestionarios de resultados informados por el paciente (PROM) (KOOS, lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis, todas las subescalas)
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12 semanas (período de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas (período de intervención)
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Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) usando análisis de movimiento Vicon tridimensional
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12 semanas (período de intervención)
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Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) usando análisis de movimiento Vicon tridimensional (desarrollo de fuerza)
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Período de intervención de 12 semanas
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Cambio en Salto con una pierna por distancia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) en la distancia de salto (en cm).
Prueba funcional sencilla.
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Período de intervención de 12 semanas
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Cambio en las morfologías de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) con respecto al volumen, el área de sección transversal máxima y la longitud del músculo y el tendón, utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Período de intervención de 12 semanas
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Cambio en la tasa de desarrollo de la fuerza (RFD) en la fuerza máxima del cuádriceps y los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Cambio, pre y post intervención (12 semanas) usando dinamometría isométrica máxima (Nm/milisegundo)
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Período de intervención de 12 semanas
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Cambio en la función y los síntomas relacionados con la rodilla autopercibidos
Periodo de tiempo: Período de intervención de 12 semanas
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Cambio, antes y después de la intervención (12 semanas) utilizando cuestionarios de resultados informados por el paciente (PROM) (IKDC, formulario de evaluación subjetiva de la rodilla)
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Período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Otro identificador: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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