Kan riktad träning förbättra knästyrkan efter ACLR (RATE) (RATE)
Kan riktad träning förbättra knästyrkan hos patienter med kvarstående hamstringsbrist efter ACL-rekonstruktion? - En randomiserad kontrollerad prövning
Främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) är högvolymskirurgi som utförs på cirka 2800 patienter årligen i Danmark per år. ACLR-patienter (som använder hamstring auto-graft) har ihållande hamstringstyrkebrist när de utvärderas mer än 1-2 år efter ACL-rekonstruktion. Utredarna har utformat denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) med huvudsyftet att undersöka effekten av en riktad muskelstyrketräningsintervention på den neuromuskulära rehabiliteringen av ACLR-patienter jämfört med 'care-as-usual'.
Studien är utformad som en prospektiv, överlägsen, parallellgrupp med balanserad randomisering (1:1) RCT (Bevisnivå: II) med blindad allokering och resultatbedömning enligt CONSORT-uttalan (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 patienter med ACL-rekonstruktion och ihållande hamstringsmuskelbrist, kommer att rekryteras till polikliniken 1-årsuppföljning, och tilldelas en av två 12 veckors interventioner, antingen a) den övervakade progressiva styrka och neuromuskulära träningsgruppen (SNG) med övervakad träning två gånger i veckan. Eller b) kontrollgruppen (CON) som får patientutbildning baserad på en hembaserad träningsregim med låg intensitet, definierad som "vård som vanligt". Resultatmått inkluderar maximal isometrisk knäböjmuskelstyrka (primärt utfall), knästräckstyrka och resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS) (sekundära utfall). Dessutom kommer följande explorativa resultat att undersökas; styrka förhållandet mellan hamstring och quadriceps, International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC), magnetisk resonanstomografi (MRI) för att utvärdera senregenerering av hamstrings och slutligen kinetiska/kinematiska biomekaniska resultat av knärelaterade funktionella uppgifter.
Såvitt utredarna vet är detta den första RCT som undersöker effektiviteten av kombinerad progressiv styrketräning och neuromuskulär träning i den sena rehabiliteringsfasen hos patienter som uppvisar ihållande knämuskelasymmetri från lem till lem efter ACLR. Minskad hamstringsstyrka representerar en potentiell riskfaktor för sekundär ligamentruptur och accelererad progression av artros (OA). Om det bedöms vara effektivt kan interventionsparadigmet som introducerats i denna studie hjälpa till att förbättra nuvarande behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad studiebeskrivning tillgänglig i det publicerade studieprotokollet:
"Effekten av riktad träning på knemuskelfunktionen hos patienter med ihållande hamstringsbrist efter ACL-rekonstruktion - studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie".
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 och Anders Holsgaard-Larsen1 Publicerad: Trials. 2018; 19:75. Publicerad online 2018 26 januari. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-40 år,
- ACL-rekonstruerad med auto-transplantat av hamstringsenor och ett patologiskt definierat mellan extremitetsasymmetri (opererad/icke-opererad) på mer än 10 % för maximal isometrisk styrka av knäböjarna, vid 1 års uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Andra kända patologiska tillstånd i höft, knä eller fotled,
- BMI över 35, och
- Förstår inte det skriftliga danska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Riktad träning
Riktad träningsinsats
|
12 veckors riktad och övervakad träningsintervention kontra "vård som vanligt" (hembaserade övningar)
|
|
Inget ingripande: bryr sig som vanligt
hembaserade övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i isometrisk maximal knäböjmuskelstyrka
Tidsram: 12 veckor (interventionsperiod)
|
Förändring, före och efter intervention med stabiliserad maximal isometrisk dynamometri (i Nm)
|
12 veckor (interventionsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i isometrisk knäextensorstyrka
Tidsram: 12 veckor (interventionsperiod)
|
Förändring, före och efter intervention med stabiliserad maximal isometrisk dynamometri (i Nm)
|
12 veckor (interventionsperiod)
|
|
Förändring i isometrisk maximal hamstring till quadriceps styrka förhållande
Tidsram: 12 veckor (interventionsperiod)
|
Förändring, före och efter intervention med stabiliserad maximal isometrisk dynamometri (i procent)
|
12 veckor (interventionsperiod)
|
|
Förändring i självupplevd knärelaterad funktion
Tidsram: 12 veckor (interventionsperiod)
|
Förändring, före och efter intervention, med hjälp av patientrapporterade resultat (PROM) frågeformulär (KOOS, knäskada och resultatpoäng för artros, alla subskalor)
|
12 veckor (interventionsperiod)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånganalys
Tidsram: 12 veckor (interventionsperiod)
|
Förändring, före och efter intervention (12 veckor) med hjälp av 3-dimensionell Vicon rörelseanalys
|
12 veckor (interventionsperiod)
|
|
Motrörelsehopp
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
|
Förändring, före och efter intervention (12 veckor) med hjälp av 3-dimensionell Vicon rörelseanalys (kraftutveckling)
|
12 veckors insatsperiod
|
|
Förändring i ettbenshopp för distans
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
|
Byte, före och efter intervention (12 veckor) i hoppsträcka (i cm).
Enkelt funktionstest.
|
12 veckors insatsperiod
|
|
Förändring i Quadriceps och hamstringsmorfologier
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
|
Förändring, före och efter intervention (12 veckor) avseende volym, topptvärsnittsarea och längd på muskler och senor, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 veckors insatsperiod
|
|
Förändring i Rate of force Development (RFD) i maximal quadriceps och hamstringstyrka
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
|
Förändring, före och efter intervention (12 veckor) med maximal isometrisk dynamometri (Nm/millisekunden)
|
12 veckors insatsperiod
|
|
Förändring i självupplevd knärelaterade funktion och symtom
Tidsram: 12 veckors insatsperiod
|
Förändring, före och efter intervention (12 veckor) med patientrapporterade resultat (PROM) frågeformulär (IKDC, subjektivt knäutvärderingsformulär)
|
12 veckors insatsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Annan identifierare: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .