Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ukierunkowane ćwiczenia mogą poprawić siłę kolan po ACLR (WSKAŹNIK) (RATE)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

Czy ukierunkowane ćwiczenia mogą poprawić siłę kolan u pacjentów z uporczywym niedoborem ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL? - Randomizowana kontrolowana próba

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) to operacja o dużej objętości, przeprowadzana rocznie u około 2800 pacjentów w Danii. Pacjenci z ACLR (przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego) mają uporczywy niedobór siły ścięgna podkolanowego, gdy ocenia się go ponad 1-2 lata po rekonstrukcji ACL. Badacze zaprojektowali to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego głównym celem było zbadanie wpływu ukierunkowanej interwencji polegającej na ćwiczeniach siły mięśniowej na rehabilitację nerwowo-mięśniową pacjentów z ACLR w porównaniu z „zwykłą opieką”.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, równoległe, w grupach równoległych ze zrównoważoną randomizacją (1:1) RCT (Poziom wiarygodności: II) z zaślepioną alokacją i oceną wyników zgodnie z oświadczeniem CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 pacjentów z rekonstrukcją ACL i uporczywym niedoborem mięśnia kulszowo-goleniowego zostanie zrekrutowanych w ambulatorium po rocznej obserwacji i przydzielonych do jednej z dwóch 12-tygodniowych interwencji, albo a) nadzorowana grupa ćwiczeń progresywnej siły i nerwowo-mięśniowych (SNG) z nadzorowanym treningiem dwa razy w tygodniu. Lub b) grupa kontrolna (CON) otrzymująca edukację pacjentów opartą na reżimie ćwiczeń domowych o niskiej intensywności, zdefiniowaną jako „zwykła opieka”. Miary wyników obejmują maksymalną izometryczną siłę mięśni zginaczy stawu kolanowego (wynik główny), siłę prostowników kolana oraz ocenę urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (wyniki drugorzędne). Ponadto zbadane zostaną następujące wyniki eksploracji; ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego uda, IKDC (International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny regeneracji ścięgien ścięgien podkolanowych i wreszcie kinetyczne/kinematyczne wyniki biomechaniczne zadań funkcjonalnych związanych z kolanem.

Zgodnie z wiedzą badaczy, jest to pierwsze RCT, w którym zbadano skuteczność połączonego progresywnego treningu oporowego i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w późnej fazie rehabilitacji u pacjentów wykazujących trwałą asymetrię mięśni kolanowych kończyn dolnych po ACLR. Zmniejszona siła ścięgna podkolanowego stanowi potencjalny czynnik ryzyka pęknięcia więzadła wtórnego i przyspieszonego postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Jeśli zostanie uznany za skuteczny, paradygmat interwencji wprowadzony w tym badaniu może pomóc w ulepszeniu obecnych strategii leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis badania dostępny w opublikowanym protokole badania:

„Wpływ ukierunkowanych ćwiczeń na funkcję mięśnia kolanowego u pacjentów z uporczywym niedoborem ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL - protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby”.

Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 i Anders Holsgaard-Larsen1 Opublikowano: Trials. 2018; 19:75. Opublikowano w Internecie 2018 26 stycznia. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat,
  • ACL zrekonstruowany za pomocą autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego i patologiczny zdefiniowany stosunek asymetrii kończyn (operowanych/nieoperowanych) powyżej 10% dla maksymalnej siły izometrycznej zginaczy kolana, po 1 roku obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane stany patologiczne stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego,
  • BMI powyżej 35 i
  • Nie rozumie pisanego języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ukierunkowane ćwiczenie
Ukierunkowana interwencja ruchowa
12 tygodni ukierunkowanej i nadzorowanej interwencji ruchowej w porównaniu ze „zwykłą opieką” (ćwiczenia w domu)
Brak interwencji: dbać jak zwykle
ćwiczenia w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły mięśni zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana, interwencja przed i po interwencji z wykorzystaniem ustabilizowanej maksymalnej dynamometrii izometrycznej (w Nm)
12 tygodni (okres interwencyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły izometrycznej prostownika stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana, interwencja przed i po interwencji z wykorzystaniem ustabilizowanej maksymalnej dynamometrii izometrycznej (w Nm)
12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana izometrycznego maksymalnego stosunku siły ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana, interwencja przed i po interwencji z wykorzystaniem ustabilizowanej maksymalnej dynamometrii izometrycznej (w procentach)
12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana w postrzeganej przez siebie funkcji związanej z kolanem
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana, interwencja przed i po interwencji, przy użyciu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) (KOOS, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wszystkie podskale)
12 tygodni (okres interwencyjny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) z wykorzystaniem trójwymiarowej analizy ruchu Vicon
12 tygodni (okres interwencyjny)
Skok ruchu licznika
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) z wykorzystaniem trójwymiarowej analizy ruchu Vicon (rozwój siły)
12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana w skoku na jedną nogę na odległość
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana, przed i po interwencji (12 tygodni) w odległości skoku (w cm). Prosty test funkcjonalny.
12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana morfologii mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) dotycząca objętości, szczytowego pola przekroju poprzecznego oraz długości mięśnia i ścięgna, przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI)
12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana tempa rozwoju siły (RFD) w maksymalnym mięśniu czworogłowym uda i sile ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana, przed i po interwencji (12 tygodni) przy użyciu maksymalnej dynamometrii izometrycznej (Nm/milisekunda)
12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana samooceny funkcji i objawów związanych z kolanem
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) z wykorzystaniem kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PROM) (IKDC, formularz subiektywnej oceny kolana)
12-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Inny identyfikator: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowane ćwiczenie

Subskrybuj