- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02939677
Czy ukierunkowane ćwiczenia mogą poprawić siłę kolan po ACLR (WSKAŹNIK) (RATE)
Czy ukierunkowane ćwiczenia mogą poprawić siłę kolan u pacjentów z uporczywym niedoborem ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL? - Randomizowana kontrolowana próba
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) to operacja o dużej objętości, przeprowadzana rocznie u około 2800 pacjentów w Danii. Pacjenci z ACLR (przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego) mają uporczywy niedobór siły ścięgna podkolanowego, gdy ocenia się go ponad 1-2 lata po rekonstrukcji ACL. Badacze zaprojektowali to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego głównym celem było zbadanie wpływu ukierunkowanej interwencji polegającej na ćwiczeniach siły mięśniowej na rehabilitację nerwowo-mięśniową pacjentów z ACLR w porównaniu z „zwykłą opieką”.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, równoległe, w grupach równoległych ze zrównoważoną randomizacją (1:1) RCT (Poziom wiarygodności: II) z zaślepioną alokacją i oceną wyników zgodnie z oświadczeniem CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). 50 pacjentów z rekonstrukcją ACL i uporczywym niedoborem mięśnia kulszowo-goleniowego zostanie zrekrutowanych w ambulatorium po rocznej obserwacji i przydzielonych do jednej z dwóch 12-tygodniowych interwencji, albo a) nadzorowana grupa ćwiczeń progresywnej siły i nerwowo-mięśniowych (SNG) z nadzorowanym treningiem dwa razy w tygodniu. Lub b) grupa kontrolna (CON) otrzymująca edukację pacjentów opartą na reżimie ćwiczeń domowych o niskiej intensywności, zdefiniowaną jako „zwykła opieka”. Miary wyników obejmują maksymalną izometryczną siłę mięśni zginaczy stawu kolanowego (wynik główny), siłę prostowników kolana oraz ocenę urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (wyniki drugorzędne). Ponadto zbadane zostaną następujące wyniki eksploracji; ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego uda, IKDC (International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny regeneracji ścięgien ścięgien podkolanowych i wreszcie kinetyczne/kinematyczne wyniki biomechaniczne zadań funkcjonalnych związanych z kolanem.
Zgodnie z wiedzą badaczy, jest to pierwsze RCT, w którym zbadano skuteczność połączonego progresywnego treningu oporowego i ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w późnej fazie rehabilitacji u pacjentów wykazujących trwałą asymetrię mięśni kolanowych kończyn dolnych po ACLR. Zmniejszona siła ścięgna podkolanowego stanowi potencjalny czynnik ryzyka pęknięcia więzadła wtórnego i przyspieszonego postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Jeśli zostanie uznany za skuteczny, paradygmat interwencji wprowadzony w tym badaniu może pomóc w ulepszeniu obecnych strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis badania dostępny w opublikowanym protokole badania:
„Wpływ ukierunkowanych ćwiczeń na funkcję mięśnia kolanowego u pacjentów z uporczywym niedoborem ścięgna podkolanowego po rekonstrukcji ACL - protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby”.
Bo Bregenhof1,3* , Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 i Anders Holsgaard-Larsen1 Opublikowano: Trials. 2018; 19:75. Opublikowano w Internecie 2018 26 stycznia. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat,
- ACL zrekonstruowany za pomocą autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego i patologiczny zdefiniowany stosunek asymetrii kończyn (operowanych/nieoperowanych) powyżej 10% dla maksymalnej siły izometrycznej zginaczy kolana, po 1 roku obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Inne znane stany patologiczne stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego,
- BMI powyżej 35 i
- Nie rozumie pisanego języka duńskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ukierunkowane ćwiczenie
Ukierunkowana interwencja ruchowa
|
12 tygodni ukierunkowanej i nadzorowanej interwencji ruchowej w porównaniu ze „zwykłą opieką” (ćwiczenia w domu)
|
|
Brak interwencji: dbać jak zwykle
ćwiczenia w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły mięśni zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Zmiana, interwencja przed i po interwencji z wykorzystaniem ustabilizowanej maksymalnej dynamometrii izometrycznej (w Nm)
|
12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły izometrycznej prostownika stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Zmiana, interwencja przed i po interwencji z wykorzystaniem ustabilizowanej maksymalnej dynamometrii izometrycznej (w Nm)
|
12 tygodni (okres interwencyjny)
|
|
Zmiana izometrycznego maksymalnego stosunku siły ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Zmiana, interwencja przed i po interwencji z wykorzystaniem ustabilizowanej maksymalnej dynamometrii izometrycznej (w procentach)
|
12 tygodni (okres interwencyjny)
|
|
Zmiana w postrzeganej przez siebie funkcji związanej z kolanem
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Zmiana, interwencja przed i po interwencji, przy użyciu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) (KOOS, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wszystkie podskale)
|
12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) z wykorzystaniem trójwymiarowej analizy ruchu Vicon
|
12 tygodni (okres interwencyjny)
|
|
Skok ruchu licznika
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) z wykorzystaniem trójwymiarowej analizy ruchu Vicon (rozwój siły)
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana w skoku na jedną nogę na odległość
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Zmiana, przed i po interwencji (12 tygodni) w odległości skoku (w cm).
Prosty test funkcjonalny.
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana morfologii mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) dotycząca objętości, szczytowego pola przekroju poprzecznego oraz długości mięśnia i ścięgna, przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana tempa rozwoju siły (RFD) w maksymalnym mięśniu czworogłowym uda i sile ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Zmiana, przed i po interwencji (12 tygodni) przy użyciu maksymalnej dynamometrii izometrycznej (Nm/milisekunda)
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana samooceny funkcji i objawów związanych z kolanem
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
|
Zmiana, interwencja przed i po (12 tygodni) z wykorzystaniem kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PROM) (IKDC, formularz subiektywnej oceny kolana)
|
12-tygodniowy okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Inny identyfikator: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukierunkowane ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Endourage, LLCZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone
-
Endourage, LLCZakończony
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong