- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939677
Kann gezieltes Training die Kniekraft nach ACLR verbessern (RATE) (RATE)
Kann gezieltes Training die Kniekraft bei Patienten mit anhaltender Kniesehnenschwäche nach ACL-Rekonstruktion verbessern? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist eine großvolumige Operation, die in Dänemark jährlich bei etwa 2800 Patienten durchgeführt wird. ACLR-Patienten (mit Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur) weisen einen anhaltenden Kraftmangel der Oberschenkelmuskulatur auf, wenn sie mehr als 1-2 Jahre nach der ACL-Rekonstruktion untersucht werden. Die Forscher haben diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Hauptzweck konzipiert, die Wirkung einer gezielten Muskelkrafttrainingsintervention auf die neuromuskuläre Rehabilitation von ACLR-Patienten im Vergleich zu „care-as-usual“ zu untersuchen.
Die Studie ist als prospektive Überlegenheits-Parallelgruppenstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1) RCT (Evidenzgrad: II) mit verblindeter Zuordnung und Ergebnisbewertung gemäß dem CONSORT-Statement (Consolidated Standards of Reporting Trials) konzipiert. 50 Patienten mit ACL-Rekonstruktion und anhaltendem Mangel an Kniesehnenmuskeln werden in der 1-Jahres-Nachsorge der Ambulanz rekrutiert und einer von zwei 12-wöchigen Interventionen zugewiesen, entweder a) der überwachten progressiven Kraft- und neuromuskulären Übungsgruppe (SNG) mit zweimal wöchentlich betreutem Training. Oder b) die Kontrollgruppe (CON), die eine Patientenaufklärung auf der Grundlage eines häuslichen Übungsprogramms mit geringer Intensität erhält, definiert als „Pflege wie gewohnt“. Zu den Ergebnismessungen gehören die maximale isometrische Kniebeugermuskelkraft (primäres Ergebnis), die Kniestreckerstärke und der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert (KOOS) (sekundäre Ergebnisse). Darüber hinaus werden die folgenden explorativen Ergebnisse untersucht; Kniesehnen-Quadrizeps-Stärkeverhältnisse, die Subjektive Knieform des International Knee Documentation Committee (IKDC), Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung der Sehnenregeneration der Kniesehnen und schließlich kinetische/kinematische biomechanische Ergebnisse kniebezogener funktioneller Aufgaben.
Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste RCT, die die Wirksamkeit von kombiniertem progressivem Widerstandstraining und neuromuskulärem Training in der späten Rehabilitationsphase bei Patienten untersucht, die nach ACLR eine anhaltende Kniemuskelasymmetrie von Glied zu Glied zeigen. Eine verringerte Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur stellt einen potenziellen Risikofaktor für einen sekundären Bandriss und ein beschleunigtes Fortschreiten der Osteoarthritis (OA) dar. Wenn es als wirksam erachtet wird, kann das in dieser Studie eingeführte Interventionsparadigma dazu beitragen, aktuelle Behandlungsstrategien zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Studienbeschreibung im veröffentlichten Studienprotokoll:
"Die Wirkung von gezieltem Training auf die Kniemuskelfunktion bei Patienten mit anhaltender Kniesehnenschwäche nach ACL-Rekonstruktion - Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie".
Bo Bregenhof1,3*, Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 und Anders Holsgaard-Larsen1 Veröffentlicht: Trials. 2018; 19:75. Online veröffentlicht am 26. Januar 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-40 Jahren,
- ACL-rekonstruiert unter Verwendung von Hamstring-Sehnen-Autotransplantaten und ein pathologisch definiertes Verhältnis zwischen Extremitätenasymmetrie (operiert/nicht operiert) von mehr als 10 % für maximale isometrische Kraft der Kniebeuger nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte pathologische Zustände in Hüfte, Knie oder Knöchel,
- BMI über 35 und
- Geschriebenes Dänisch nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gezielte Übung
Gezielte Bewegungsintervention
|
12 Wochen gezielte und überwachte Übungsintervention vs. „Betreuung wie gewohnt“ (Hausübungen)
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|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Übungen für zu Hause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der isometrischen maximalen Kniebeugermuskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Wechsel, Prä- und Postintervention mittels stabilisierter maximal isometrischer Dynamometrie (in Nm)
|
12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der isometrischen Kniestreckerstärke
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Wechsel, Prä- und Postintervention mittels stabilisierter maximal isometrischer Dynamometrie (in Nm)
|
12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
|
Änderung des isometrischen maximalen Kraftverhältnisses zwischen Kniesehne und Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Veränderung, Prä- und Postintervention mittels stabilisierter maximal isometrischer Dynamometrie (in Prozent)
|
12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
|
Änderung der selbst wahrgenommenen kniebezogenen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Veränderung, vor und nach dem Eingriff, unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROM)-Fragebögen (KOOS, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score, alle Subskalen)
|
12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
Wechsel, vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) mit dreidimensionaler Vicon-Bewegungsanalyse
|
12 Wochen (Interventionszeitraum)
|
|
Gegenbewegung springen
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
|
Wechsel, Prä- und Postintervention (12 Wochen) mittels 3-dimensionaler Vicon-Bewegungsanalyse (Kraftentwicklung)
|
12 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Änderung im Einbeinsprung für Distanz
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
|
Veränderung der Sprungweite vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) (in cm).
Einfacher Funktionstest.
|
12 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Veränderung der Morphologien des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
|
Veränderung, prä- und postinterventionell (12 Wochen) bezüglich Volumen, maximaler Querschnittsfläche und Länge von Muskel und Sehne, mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
12 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Änderung der Kraftentwicklungsrate (RFD) bei maximaler Kraft des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
|
Wechsel, vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) mit maximal isometrischer Dynamometrie (Nm/Millisekunde)
|
12 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Veränderung der selbst wahrgenommenen kniebezogenen Funktion und Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
|
Wechsel, vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROM)-Fragebögen (IKDC, subjektiver Kniebeurteilungsbogen)
|
12 Wochen Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDUSF-2014-5 - (10)
- SDUSF-2015-20 - (115) (Andere Kennung: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)
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