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Kann gezieltes Training die Kniekraft nach ACLR verbessern (RATE) (RATE)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Bo Bregenhof, University of Southern Denmark

Kann gezieltes Training die Kniekraft bei Patienten mit anhaltender Kniesehnenschwäche nach ACL-Rekonstruktion verbessern? - Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist eine großvolumige Operation, die in Dänemark jährlich bei etwa 2800 Patienten durchgeführt wird. ACLR-Patienten (mit Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur) weisen einen anhaltenden Kraftmangel der Oberschenkelmuskulatur auf, wenn sie mehr als 1-2 Jahre nach der ACL-Rekonstruktion untersucht werden. Die Forscher haben diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Hauptzweck konzipiert, die Wirkung einer gezielten Muskelkrafttrainingsintervention auf die neuromuskuläre Rehabilitation von ACLR-Patienten im Vergleich zu „care-as-usual“ zu untersuchen.

Die Studie ist als prospektive Überlegenheits-Parallelgruppenstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1) RCT (Evidenzgrad: II) mit verblindeter Zuordnung und Ergebnisbewertung gemäß dem CONSORT-Statement (Consolidated Standards of Reporting Trials) konzipiert. 50 Patienten mit ACL-Rekonstruktion und anhaltendem Mangel an Kniesehnenmuskeln werden in der 1-Jahres-Nachsorge der Ambulanz rekrutiert und einer von zwei 12-wöchigen Interventionen zugewiesen, entweder a) der überwachten progressiven Kraft- und neuromuskulären Übungsgruppe (SNG) mit zweimal wöchentlich betreutem Training. Oder b) die Kontrollgruppe (CON), die eine Patientenaufklärung auf der Grundlage eines häuslichen Übungsprogramms mit geringer Intensität erhält, definiert als „Pflege wie gewohnt“. Zu den Ergebnismessungen gehören die maximale isometrische Kniebeugermuskelkraft (primäres Ergebnis), die Kniestreckerstärke und der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert (KOOS) (sekundäre Ergebnisse). Darüber hinaus werden die folgenden explorativen Ergebnisse untersucht; Kniesehnen-Quadrizeps-Stärkeverhältnisse, die Subjektive Knieform des International Knee Documentation Committee (IKDC), Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung der Sehnenregeneration der Kniesehnen und schließlich kinetische/kinematische biomechanische Ergebnisse kniebezogener funktioneller Aufgaben.

Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste RCT, die die Wirksamkeit von kombiniertem progressivem Widerstandstraining und neuromuskulärem Training in der späten Rehabilitationsphase bei Patienten untersucht, die nach ACLR eine anhaltende Kniemuskelasymmetrie von Glied zu Glied zeigen. Eine verringerte Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur stellt einen potenziellen Risikofaktor für einen sekundären Bandriss und ein beschleunigtes Fortschreiten der Osteoarthritis (OA) dar. Wenn es als wirksam erachtet wird, kann das in dieser Studie eingeführte Interventionsparadigma dazu beitragen, aktuelle Behandlungsstrategien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Studienbeschreibung im veröffentlichten Studienprotokoll:

"Die Wirkung von gezieltem Training auf die Kniemuskelfunktion bei Patienten mit anhaltender Kniesehnenschwäche nach ACL-Rekonstruktion - Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie".

Bo Bregenhof1,3*, Uffe Jørgensen1, Per Aagaard2, Nis Nissen3, Mark W. Creaby4, Jonas Bloch Thorlund2, Carsten Jensen3, Trine Torfing5 und Anders Holsgaard-Larsen1 Veröffentlicht: Trials. 2018; 19:75. Online veröffentlicht am 26. Januar 2018. doi: 10.1186/s13063-018-2448-3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-40 Jahren,
  • ACL-rekonstruiert unter Verwendung von Hamstring-Sehnen-Autotransplantaten und ein pathologisch definiertes Verhältnis zwischen Extremitätenasymmetrie (operiert/nicht operiert) von mehr als 10 % für maximale isometrische Kraft der Kniebeuger nach 1 Jahr Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte pathologische Zustände in Hüfte, Knie oder Knöchel,
  • BMI über 35 und
  • Geschriebenes Dänisch nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gezielte Übung
Gezielte Bewegungsintervention
12 Wochen gezielte und überwachte Übungsintervention vs. „Betreuung wie gewohnt“ (Hausübungen)
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Übungen für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isometrischen maximalen Kniebeugermuskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
Wechsel, Prä- und Postintervention mittels stabilisierter maximal isometrischer Dynamometrie (in Nm)
12 Wochen (Interventionszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Kniestreckerstärke
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
Wechsel, Prä- und Postintervention mittels stabilisierter maximal isometrischer Dynamometrie (in Nm)
12 Wochen (Interventionszeitraum)
Änderung des isometrischen maximalen Kraftverhältnisses zwischen Kniesehne und Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
Veränderung, Prä- und Postintervention mittels stabilisierter maximal isometrischer Dynamometrie (in Prozent)
12 Wochen (Interventionszeitraum)
Änderung der selbst wahrgenommenen kniebezogenen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
Veränderung, vor und nach dem Eingriff, unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROM)-Fragebögen (KOOS, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score, alle Subskalen)
12 Wochen (Interventionszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: 12 Wochen (Interventionszeitraum)
Wechsel, vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) mit dreidimensionaler Vicon-Bewegungsanalyse
12 Wochen (Interventionszeitraum)
Gegenbewegung springen
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
Wechsel, Prä- und Postintervention (12 Wochen) mittels 3-dimensionaler Vicon-Bewegungsanalyse (Kraftentwicklung)
12 Wochen Interventionszeitraum
Änderung im Einbeinsprung für Distanz
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
Veränderung der Sprungweite vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) (in cm). Einfacher Funktionstest.
12 Wochen Interventionszeitraum
Veränderung der Morphologien des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
Veränderung, prä- und postinterventionell (12 Wochen) bezüglich Volumen, maximaler Querschnittsfläche und Länge von Muskel und Sehne, mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Wochen Interventionszeitraum
Änderung der Kraftentwicklungsrate (RFD) bei maximaler Kraft des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
Wechsel, vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) mit maximal isometrischer Dynamometrie (Nm/Millisekunde)
12 Wochen Interventionszeitraum
Veränderung der selbst wahrgenommenen kniebezogenen Funktion und Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen Interventionszeitraum
Wechsel, vor und nach dem Eingriff (12 Wochen) unter Verwendung von Patient Reported Outcomes (PROM)-Fragebögen (IKDC, subjektiver Kniebeurteilungsbogen)
12 Wochen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Holsgaard-Larsen, ass.proff, Orthopaedic Research Unit, Institute of Clinical Research, SDU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDUSF-2014-5 - (10)
  • SDUSF-2015-20 - (115) (Andere Kennung: PhD School - Faculty of Health Sciences, SDU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gezielte Übung

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